S02CA06 dexamethasone and antiinfectives

Tocilizumab(如Actemra)：(113/1/1)

1.用於新型冠狀病毒疾病，需同時符合下述所有條件：
  (1)住院成年病人。
  (2)與dexamethasone合併使用於嚴重肺炎以上(未使用吸氧治療下SpO2 ≦94%；需使用吸氧治療、高流量氧氣或非侵襲性呼吸器、使用機械式呼吸器或使用體外膜氧合器葉克膜/ECMO)之患者。或與dexamethasone及remdesivir合併用於未使用吸氧治療下SpO2≦ 94%、需使用吸氧治療、高流量氧氣或非侵襲性呼吸器之患者。
2.劑量8mg/kg，單次靜脈注射，最大劑量800mg。

Baricitinib (Olumiant)：(113/1/1)

1.用於新型冠狀病毒疾病，需同時符合下述所有條件：
  (1)住院成年病人。
  (2)與dexamethasone及remdesivir合併用於未使用吸氧治療下SpO2 ≦94%、需使用吸氧治療、高流量氧氣或非侵襲性呼吸器之患者。
2.每日劑量口服4mg，使用14天或至出院。
3.排除懷孕婦女。

Lenalidomide(如Revlimid)：（101/12/1、106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、114/10/1、115/3/1、115/4/1、115/5/1）
1.多發性骨髓瘤：
  (1)先前尚未接受過任何治療且不適用造血幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者可使用lenalidomide併用dexamethasone作為第一線治療。開始治療時病患須同時符合下列I與Ⅱ的條件：（109/2/1、109/8/1、112/4/1）
    Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。（112/4/1）
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      ⅰ.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。
      ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL或2.75 mmol/L)。
      ⅲ.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
      ⅳ.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。
      ⅴ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%
      ⅵ.Serum free light-chain ratio≧100。
    Ⅲ.每4個療程重新申請時，須重新評估是否適合接受造血幹細胞移植。若經重新評估為已適合接受造血幹細胞移植者，即須停止Rd之治療。（112/4/1）
  (2)與dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤患者，且需同時符合下列I與Ⅱ的條件：（101/12/1、112/4/1）
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      ⅲ.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      ⅳ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅴ.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      ⅵ.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      ⅲ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      ⅳ.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      ⅴ.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      ⅵ.出現其他 end-organ dysfunctions。
  (3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以4個療程為限，每4個療程須再次申請。
    Ⅰ.每天限給付1粒。
    Ⅱ.使用4個療程後，必須確定paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。
  (4)每人終生至多給付24個療程為限（每療程為4週）。使用Leavdo、Lelimide及Revlimid終生至多給付36個療程為限。（106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、115/3/1、115/4/1）
  (5)115年2月28日以前已核定使用Leavdo或Lelimide，及115年3月31日以前已核定使用Revlimid之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生36個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、115/3/1、115/4/1）
2.瀰漫性大型B細胞淋巴瘤：(114/10/1、115/3/1、115/4/1)
  (1)Lenalidomide(限使用Leavdo、Lelimide及Revlimid)與 tafasitamab合併使用於經一線全身治療含rituximab治療復發型，不適合接受造血幹細胞移植瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人，病人須符合tafasitamab之藥品給付規定(114/10/1、115/3/1、115/4/1）。
  (2)須經事前審查核准後使用。
    Ⅰ.每人至多給付12個療程。
    Ⅱ.每天限給付1粒。
3.Lenalidomide(限使用Revlimid)與rituximab(限使用Rixathon)併用，治療先前曾接受至少一線全身性治療之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人病人：（115/5/1）
  (1)具CD20抗原陽性。
  (2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。
  (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：
    I.有單一腫瘤直徑7公分以上者；
    II.有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者；
    III.脾臟腫大，其長度16公分以上者；
    IV.對vital organs造成擠壓者；
    V.周邊血中出現淋巴球增生超過5000/ mm3者；
    VI.出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/mm3)。
    VII.B symptoms。
  (4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請，再次申請時需檢附影像資料（CT或MRI），若未達partial remission或 complete remission，則不予給付。
  (5)每位病人最多給付12個療程，若病情惡化應即停止使用。
  (6)每日限處方1粒。

Elotuzumab (如Empliciti)：(113/9/1)
1.與pomalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過至少兩種療法（包括lenalidomide和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成年病人，且完全符合下列條件：
  (1)確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。
  (2)須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)。
2.需經事前審查核准後使用：
  (1)初次申請以3個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma 病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type 多發性骨髓瘤病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請以3個療程為限。疾病若發生惡化情形應即停止使用。
  (3)每人以10個療程為上限。
3.不得與蛋白酶體抑制劑(bortezomib、carfilzomib)或lenalidomide併用。