S01BA01 dexamethasone

SENSORY ORGANS ›OPHTHALMOLOGICALS ›ANTIINFLAMMATORY AGENTS ›Corticosteroids, plain

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 26 健保給付條款 6

健保收載品名："愛爾康比利時廠" 目滴舒眼藥水、"杏輝"佑視點眼液０．１％、"麥迪森"得視隆眼藥水0.1％、傲迪適眼後段植入劑、力體通眼液、喜碧絲點眼液、喜貝松眼藥水、得舒捷眼用凝膠劑、斯必得斯０．１％眼藥水、滴佳爽眼藥水（的剎美剎松）、目滴舒眼藥水、目滴舒眼軟膏〝美國愛爾康比利時分廠〞、目爽眼用懸液１公絲/公撮（迪皮質醇）、舒可明眼用凝膠

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 dexamethasone sodium phosphate （商品名 Ciprofloxacin and Dexamethasone / DEXAMETHASONE / Dexamethasone / Dexamethasone Sodium Phosphate / Neo/Poly-B/Dex Ophth Oint / Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Dexamethasone） · 仿單更新 2026-04-24

INDICATIONS AND USAGE: Intravenous or Intramuscular Injection When oral therapy is not feasible and the strength, dosage form, and route of administration of the drug reasonably lend the preparation to the treatment of the condition, those products labeled for intravenous or intramuscular use are indicated as follows: • Endocrine Disorders Primary or secondary adrenocortical insufficiency (hydrocortisone or cortisone is the drug of choice; synthetic analogs may be used in conjunction with mineralocorticoids where applicable; in infancy, mineralocorticoid supplementation is of particular importance) Acute adrenocortical insufficiency (hydrocortisone or cortisone is the drug of choice; mineralocorticoid supplementation may be necessary, particularly when synthetic analogs are used) Preoperatively, and in the event of serious trauma or illness, in patients with known adrenal insufficiency or when adrenocortical reserve is doubtful Shock unresponsive to conventional therapy if adrenocortical insufficiency exists or is suspected Congenital adrenal hyperplasia Nonsuppurative thyroiditis Hypercalcemia associated with cancer • Rheumatic Disorders As adjunctive therapy for short-term administration (to tide the patient over an acute episode or exacerbation) in: Post-traumatic osteoarthritis Synovitis of osteoarthritis Rheumatoid arthritis, including juvenile rheumatoid arthritis (selected cases may require low-dose maintenance therapy) Acute and subacute bursitis Epicondylitis Acute nonspecific tenosynovitis Acute gouty arthritis Psoriatic arthritis Ankylosing spondylitis • Collagen Diseases During an exacerbation or as maintenance therapy in selected cases of: Systemic lupus erythematosus Acute rheumatic carditis • Dermatologic Diseases Pemphigus Severe erythema multiforme (Stevens-Johnson syndrome) Exfoliative dermatitis Bullous dermatitis herpetiformis Severe seborrheic dermatitis Severe psoriasis Mycosis fungoides • Allergic States Control of severe or incapacitating allergic conditions intractable to adequate trials of conventional treatment in: Bronchial asthma Contact dermatitis Atopic dermatitis Serum sickness Seasonal or perennial allergic rhinitis Drug hypersensitivity reactions Urticarial transfusion reactions Acute noninfectious laryngeal edema (epinephrine is the drug of first choice) • Ophthalmic Diseases Severe acute and chronic allergic and inflammatory processes involving the eye, such as: Herpes zoster ophthalmicus Iritis, iridocyclitis Chorioretinitis Diffuse posterior uveitis and choroiditis Optic neuritis Sympathetic ophthalmia Anterior segment inflammation Allergic conjunctivitis Keratitis Allergic corneal marginal ulcers • Gastrointestinal Diseases To tide the patient over a critical period of the disease in: Ulcerative colitis (Systemic therapy) Regional enteritis (Systemic therapy) • Respiratory Diseases Symptomatic sarcoidosis Berylliosis Fulminating or disseminated pulmonary tuberculosis when used concurrently with appropriate antituberculous chemotherapy Loeffler’s syndrome not manageable by other means Aspiration pneumonitis • Hematologic Disorders Acquired (autoimmune) hemolytic anemia Idiopathic thrombocytopenic purpura in adults (IV only; IM administration is contraindicated) Secondary thrombocytopenia in adults Erythroblastopenia (RBC anemia) Congenital (erythroid) hypoplastic anemia • Neoplastic Diseases For palliative management of: Leukemias and lymphomas in adults Acute leukemia of childhood • Edematous States To induce diuresis or remission of proteinuria in the nephrotic syndrome, without uremia, of the idiopathic type, or that due to lupus erythematosus • Miscellaneous Tuberculous meningitis with subarachnoid block or impending block when used concurrently with appropriate antituberculous chemotherapy Trichinosis with neurologic or myocardial involvement • Diagnostic testing of adrenocortical hyperfunction • Cerebral Edema associated with primary or metastatic brain tumor, craniotomy, or head injury. Use in cerebral edema is not a substitute for careful neurosurgical evaluation and definitive management such as neurosurgery or other specific therapy. By Intra-articular or Soft Tissue Injection As adjunctive therapy for short-term administration (to tide the patient over an acute episode or exacerbation) in: Synovitis of osteoarthritis Rheumatoid arthritis Acute and subacute bursitis Acute gouty arthritis Epicondylitis Acute nonspecific tenosynovitis Post-traumatic osteoarthritis By Intralesional Injection Keloids Localized hypertrophic, infiltrated, inflammatory lesions of: lichen planus, psoriatic plaques, granuloma annulare and lichen simplex chronicus (neurodermatitis) Discoid lupus erythematosus Necrobiosis lipoidica diabeticorum Alopecia areata May also be useful in cystic tumors of an aponeurosis or tendon (ganglia) By Intra-articular or Soft Tissue Injection As adjunctive therapy for short-term administration (to tide the patient over an acute episode or exacerbation) in: Synovitis of osteoarthritis Rheumatoid arthritis Acute and subacute bursitis Acute gouty arthritis Epicondylitis Acute nonspecific tenosynovitis Post-traumatic osteoarthritis By Intralesional Injection Keloids Localized hypertrophic, infiltrated, inflammatory lesions of: lichen planus, psoriatic plaques, granuloma annulare and lichen simplex chronicus (neurodermatitis) Discoid lupus erythematosus Necrobiosis lipoidica diabeticorum Alopecia areata May also be useful in cystic tumors of an aponeurosis or tendon (ganglia)

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 26 張。

適應症（去重後 12 項）：

內分泌不正常、風濕性病變、膠原病、皮膚病、過敏、眼疾、胃腸疾病、呼吸道疾病、血液病變、贅瘤疾病、結核性腦膜炎、腦水腫、腎上腺質機能亢進的診斷。
敏感性瞼緣炎、非特異性表層角膜炎、深部角膜炎、帶狀?疹眼炎、水泡性角膜結膜炎、鞏膜角膜炎、結膜炎、虹彩睫狀體炎、虹彩炎。
風濕性關節炎、風濕熱、紅斑性狼瘡等之膠原病、風濕性發炎、強直性脊椎炎、骨關節炎、痛風性關節炎等之關節炎症、支氣管氣喘等之過敏性疾患。
急性及相對性腎上腺皮質素缺乏時、重症過敏症狀、風濕性關節炎、風濕熱、支氣管氣喘及過敏性疾患、紅斑性狼瘡、皮膚疾患、軟組織症狀。
風濕性關節炎、骨關節炎、支氣管氣喘、過敏性鼻炎、枯草熱、蕁麻疹、散播性紅斑性狼瘡、過敏性皮膚炎。
敏感性瞼緣炎、非特異性表層角膜炎、深部角膜炎、帶狀庖疹眼炎、水泡性角膜結膜炎、虹彩毛樣體炎、虹彩炎。
風濕性疾患、關節炎、痛風、支氣管氣喘、過敏性疾患、紅斑性狼瘡及皮膚疾患。
氣喘、蕁麻疹、灼傷、風濕性關節炎、支氣管氣喘、皮膚炎。
結膜炎、角膜炎、鞏膜炎、虹彩毛樣體炎、過敏性眼炎。
風濕症、關節炎、氣喘、過敏性疾患、侵襲休克。
醣副腎皮質素適應症如ADDISON病、免疫性病、發炎病症、急性休克。
風濕性關節炎、腎炎症候群、過敏性疾患、支氣管氣喘。

許可證品項：藥品外觀與仿單（22 項）

品名	外觀	仿單／外盒
磷酸鈉迪皮質醇	—	外盒
迪皮質醇	—	外盒
佑利生片0.5公絲〝天良〞	—	仿單
力確多寧錠	—	仿單
"中美" 滴佳眼藥水	—	仿單 · 外盒
的剎美剎松注射液２公絲/公撮	—	仿單 · 外盒
"嘉信"的剎美剎松注射液４公克/毫升	—	仿單 · 外盒
"美"提歐可得錠	—	仿單 · 外盒
滴佳爽眼藥水（的剎美剎松）	—	仿單 · 外盒
的剎美剎松錠	—	仿單 · 外盒
"優良"優得松注射劑（的剎美剎松）	—	仿單
得舒捷眼用凝膠劑	—	仿單 · 外盒
傲迪適眼後段植入劑	—	仿單 · 外盒
"西德有機"口舒霖口內膏	—	仿單 · 外盒
敏速平注射液４公絲/公撮（迪皮質醇）	—	仿單 · 外盒
敏速平錠０．５公絲（迪皮質醇）〝榮民〞	—	仿單
"南光" 口樂好口內膏1公絲/公克	—	仿單 · 外盒
舒口寧口內膏 0.1%	—	仿單
舒可明眼用凝膠	—	仿單 · 外盒
"麥迪森"得視隆眼藥水0.1%	—	仿單 · 外盒
"三友"膚博氏口內膏1毫克/公克(的剎美剎松)	—	仿單 · 外盒
得刻通錠	—	仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 8.2.4.12 Tocilizumab(如Actemra)：(113/1/1)

免疫製劑 › 免疫調節劑

Tocilizumab(如Actemra)：(113/1/1)

1.用於新型冠狀病毒疾病，需同時符合下述所有條件：
  (1)住院成年病人。
  (2)與dexamethasone合併使用於嚴重肺炎以上(未使用吸氧治療下SpO2 ≦94%；需使用吸氧治療、高流量氧氣或非侵襲性呼吸器、使用機械式呼吸器或使用體外膜氧合器葉克膜/ECMO)之患者。或與dexamethasone及remdesivir合併用於未使用吸氧治療下SpO2≦ 94%、需使用吸氧治療、高流量氧氣或非侵襲性呼吸器之患者。
2.劑量8mg/kg，單次靜脈注射，最大劑量800mg。

歷史演變（1 次異動）

生效日	異動說明
113/1/1	legacy_boan_parsed:ch08.txt

§ 8.2.4.13 Baricitinib (Olumiant)：(113/1/1)

免疫製劑 › 免疫調節劑

Baricitinib (Olumiant)：(113/1/1)

1.用於新型冠狀病毒疾病，需同時符合下述所有條件：
  (1)住院成年病人。
  (2)與dexamethasone及remdesivir合併用於未使用吸氧治療下SpO2 ≦94%、需使用吸氧治療、高流量氧氣或非侵襲性呼吸器之患者。
2.每日劑量口服4mg，使用14天或至出院。
3.排除懷孕婦女。

歷史演變（1 次異動）

生效日	異動說明
113/1/1	legacy_boan_parsed:ch08.txt

§ 9.43 Lenalidomide(如Revlimid)：（101/12/1、106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、114/10/1、115/3/1、115/4/1、115/5/1）

抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs › Lenalidomide(如Revlimid)：（101/12/1、106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、

Lenalidomide(如Revlimid)：（101/12/1、106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、114/10/1、115/3/1、115/4/1、115/5/1）
1.多發性骨髓瘤：
  (1)先前尚未接受過任何治療且不適用造血幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者可使用lenalidomide併用dexamethasone作為第一線治療。開始治療時病患須同時符合下列I與Ⅱ的條件：（109/2/1、109/8/1、112/4/1）
    Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。（112/4/1）
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      ⅰ.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。
      ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL或2.75 mmol/L)。
      ⅲ.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
      ⅳ.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。
      ⅴ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%
      ⅵ.Serum free light-chain ratio≧100。
    Ⅲ.每4個療程重新申請時，須重新評估是否適合接受造血幹細胞移植。若經重新評估為已適合接受造血幹細胞移植者，即須停止Rd之治療。（112/4/1）
  (2)與dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤患者，且需同時符合下列I與Ⅱ的條件：（101/12/1、112/4/1）
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      ⅲ.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      ⅳ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅴ.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      ⅵ.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      ⅲ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      ⅳ.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      ⅴ.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      ⅵ.出現其他 end-organ dysfunctions。
  (3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以4個療程為限，每4個療程須再次申請。
    Ⅰ.每天限給付1粒。
    Ⅱ.使用4個療程後，必須確定paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。
  (4)每人終生至多給付24個療程為限（每療程為4週）。使用Leavdo、Lelimide及Revlimid終生至多給付36個療程為限。（106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、115/3/1、115/4/1）
  (5)115年2月28日以前已核定使用Leavdo或Lelimide，及115年3月31日以前已核定使用Revlimid之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生36個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、115/3/1、115/4/1）
2.瀰漫性大型B細胞淋巴瘤：(114/10/1、115/3/1、115/4/1)
  (1)Lenalidomide(限使用Leavdo、Lelimide及Revlimid)與 tafasitamab合併使用於經一線全身治療含rituximab治療復發型，不適合接受造血幹細胞移植瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人，病人須符合tafasitamab之藥品給付規定(114/10/1、115/3/1、115/4/1）。
  (2)須經事前審查核准後使用。
    Ⅰ.每人至多給付12個療程。
    Ⅱ.每天限給付1粒。
3.Lenalidomide(限使用Revlimid)與rituximab(限使用Rixathon)併用，治療先前曾接受至少一線全身性治療之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人病人：（115/5/1）
  (1)具CD20抗原陽性。
  (2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。
  (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：
    I.有單一腫瘤直徑7公分以上者；
    II.有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者；
    III.脾臟腫大，其長度16公分以上者；
    IV.對vital organs造成擠壓者；
    V.周邊血中出現淋巴球增生超過5000/ mm3者；
    VI.出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/mm3)。
    VII.B symptoms。
  (4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請，再次申請時需檢附影像資料（CT或MRI），若未達partial remission或 complete remission，則不予給付。
  (5)每位病人最多給付12個療程，若病情惡化應即停止使用。
  (6)每日限處方1粒。

歷史演變（8 次異動）

生效日	異動說明
101/12/1	legacy_boan_parsed:ch09.txt
106/10/1	legacy_boan_parsed:ch09.txt
109/2/1	legacy_boan_parsed:ch09.txt
109/8/1	legacy_boan_parsed:ch09.txt
112/4/1	legacy_boan_parsed:ch09.txt
114/10/1	legacy_boan_parsed:ch09.txt
115/3/1	legacy_boan_parsed:ch09.txt
115/4/1	legacy_boan_parsed:ch09.txt

§ 9.111 Elotuzumab (如Empliciti)：(113/9/1)

抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs › Elotuzumab(如Empliciti)：(113/9/1)

Elotuzumab (如Empliciti)：(113/9/1)
1.與pomalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過至少兩種療法（包括lenalidomide和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成年病人，且完全符合下列條件：
  (1)確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。
  (2)須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)。
2.需經事前審查核准後使用：
  (1)初次申請以3個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma 病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type 多發性骨髓瘤病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請以3個療程為限。疾病若發生惡化情形應即停止使用。
  (3)每人以10個療程為上限。
3.不得與蛋白酶體抑制劑(bortezomib、carfilzomib)或lenalidomide併用。

歷史演變（1 次異動）

生效日	異動說明
113/9/1	legacy_boan_parsed:ch09.txt

§ 14.9.2 新生血管抑制劑 (Anti-angiogenic agents) : ranibizumab (如Lucentis)、aflibercept (如Eylea)、faricimab (如Vabysmo)

眼科製劑 › 其他

新生血管抑制劑 (Anti-angiogenic agents) : ranibizumab (如Lucentis)、aflibercept (如Eylea)、faricimab (如Vabysmo) (100/1/1、101/5/1、102/2/1、103/8/1、104/5/1、105/2/1、105/7/1、105/11/1、105/12/1、106/4/1、106/12/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1、109/6/1、109/12/1、112/2/1、112/3/1、113/1/1、114/5/1、115/5/1)
本類藥品使用須符合下列條件:
1.未曾申請給付本類藥品者。
2.須經事前審查核准後使用。
  (1)第一次申請時需檢附一個月內之病眼最佳矯正視力(介於0.05~0.5(含)之間)、眼底彩色照片、FAG (fluorescein angiography)、OCT (optical coherence tomography)、及相關病歷紀錄資料。
  (2)經評估需續用者，再次申請時需檢附第一次申請資料及再次申請前一個月內有改善證明之相關資料。
3.限眼科專科醫師施行。
4.已產生中央窩下(subfoveal)結痂者不得申請使用。
5.限ranibizumab、aflibercept及faricimab擇一申請，且未曾申請給付dexamethasone眼後段植入劑者(DME及CRVO除外)、或verteporfin(PCV)。另faricimab僅限用於wAMD、DME、PCV、CRVO 及BRVO疾病；aflibercept 8mg僅限用於wAMD、DME及PCV疾病。(109/2/1、109/3/1、113/1/1、114/5/1、115/5/1)
6.須於第一次申請核准後5年內使用完畢。(109/2/1)
7.依疾病別另規定如下:
  (1) 50歲以上血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(wAMD)：(101/5/1、105/12/1、109/2/1、109/6/1、109/12/1)
    Ⅰ.第一次申請時以8支為限，第二次申請為3支，第三次申請3支，每眼給付以14支為限。(105/12/1、109/2/1、109/6/1)
    Ⅱ.必須排除下列情況：(109/2/1)
      i.血管新生型wAMD進展至視網膜下纖維化或advanced geographic atrophy者反應不佳。
      ii.高度近視，類血管狀破裂症(angioid streaks)，或其他非wAMD所造成視網膜中央窩（fovea）下之脈絡膜新生血管（Choroidal neovascularization；CNV）(101/5/1)。
    Ⅲ.第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢附有改善證明及須持續治療需求之相關資料。且符合下列情況者方得以繼續治療：(109/12/1、112/2/1)
      i.患眼最佳矯正視力與前次申請之治療期間比較有進步至少一行。(109/12/1、112/2/1)
      ii.彩色眼底照片及OCT(或OCTA)檢查呈現視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上皮層下積液，黃斑部出血或黃班新生血管等病灶與第一次申請之治療期間比較有改善。(112/2/1)
      iii.解剖學上仍有疾病活性者(如視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上皮層下積液、黃斑部出血，或黃班新生血管等病灶)。(109/12/1、112/2/1)
      iv.FAG事前審查時要求補附才需檢附。(109/12/1)
  (2)糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME)之病變：(102/2/1、103/8/1、105/2/1、105/11/1、105/12/1、106/4/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1、112/2/1、112/3/1)
    Ⅰ.第一次申請以5支為限，第二次申請5支，第三次申請4支，每眼給付以14支為限。(105/2/1、105/12/1、109/2/1、112/2/1)
    Ⅱ.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。
    Ⅲ.第一次申請時，需檢附近三個月內之糖化血色素(HbA1c)數值低於10%。
    Ⅳ.第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢附有改善證明或須持續治療需求之相關資料。符合下列情況者方得以繼續治療：(112/2/1)
      i.最佳矯正視力低於0.8(不含)。(112/2/1)
      ii.OCT檢查仍有黃斑部水腫(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm)，且OCT所測得黃斑中心厚度在治療期間，曾比前一次申請所測厚度至少減少10%。(112/2/1)
      iii.近三個月內之糖化血色素(HbA1c)數值應≦8.0%。(112/2/1)
    Ⅴ.第一次申請治療後，患者治療成果不彰或對原申請藥物產生不良反應者，得申請更換給付不同作用機轉藥物(faricimab、ranibizumab、aflibercept僅能擇一使用，不得申請互為轉換)，申請時需檢送第一次申請資料及再次申請前一個月內有黃斑水腫仍具臨床活性且中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm之相關資料。(109/3/1、113/1/1)
    Ⅵ.每人每眼申請更換給付不同作用機轉藥物以一次為限。(109/3/1)
    Ⅶ.申請更換給付dexamethasone眼後段植入劑者，以2支為限。(109/3/1)
    Ⅷ.因其他因素(如玻璃體牽引)所造成之黃斑部水腫不得申請使用。(108/4/1)
    Ⅸ.若患者腎功能不全(eGFR＜45mL/min/1.73m2或serum creatinine≧1.5mg/dL)或腎臟移植患者(但排除已洗腎個案)，或具有藥物過敏史者，需檢附近三個月內有關腎功能檢查(如BUN, creatinine)報告及彩色眼底照片可看出典型糖尿病視網膜病變及OCT呈現網膜水腫等相關資料，並檢附足以證明其罹患疾病之光學共軛斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography,OCTA)檢查結果［例如OCTA檢查結果須顯示血管灌流不全區域、中央微血管灌流缺損 (Dropout)、中央無血管區域(Avascular zone)變大等變化］，則得以OCTA檢查結果代替FAG資料。(112/3/1)
  (3)多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變(polypoidal choroidal vasculopathy, PCV)之用藥：(104/5/1、105/11/1、105/12/1、106/12/1、109/2/1、109/6/1、109/12/1、112/2/1)
    I.第一次申請時以8支為限，第二次申請為3支，第三次申請3支，每眼給付以14支為限。(106/12/1、109/2/1、109/6/1)
    Ⅱ.必須排除PCV進展至視網膜下纖維化或者反應不佳。(109/12/1)
    Ⅲ.第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢附有改善證明及須持續治療需求之相關資料。且符合下列情況者方得以繼續治療：(109/12/1、112/2/1)
      i.患眼最佳矯正視力與前次申請之治療期間比較有進步至少一行。(109/12/1、112/2/1)
      ii.彩色眼底照片及OCT(或OCTA)檢查呈現視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上皮層下積液，黃斑部出血或黃班新生血管等病灶與第一次申請之治療期間比較有改善。(112/2/1)
      iii.解剖學上仍有疾病活性者(如視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上皮層下積液、黃斑部出血，或黃班新生血管等病灶)。(109/12/1、112/2/1)
      iv.ICGA、FAG事前審查時要求補附才需檢附。
  (4)中央視網膜靜脈阻塞(CRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害：(105/7/1、105/11/1、105/12/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1、112/2/1)
    I.限18歲以上患者。
    Ⅱ.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。
    Ⅲ.第一次申請以5支為限，第二次申請5支，第三次申請4支，每眼給付以14支為限。(105/12/1、112/2/1)
    IV.第一次申請治療後，患者治療成果不彰或對原申請藥物產生不良反應者，得申請更換給付不同作用機轉藥物，申請時需檢送第一次申請資料及再次申請前一個月內有黃斑水腫仍具臨床活性且中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm之相關資料。(109/3/1)
    V.若患者腎功能不全(eGFR＜45mL/min/1.73m2或serum creatinine≧1.5mg/dL)，或具有藥物過敏史者需檢附相關資料，得檢附足以證明其罹患疾病之光學共軛斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography,OCTA)檢查結果代替FAG資料。(108/4/1)
    Ⅵ.每人每眼申請更換給付不同作用機轉藥物以一次為限。(109/3/1)
    Ⅶ.申請更換給付dexamethasone眼後段植入劑者，以2支為限。(109/3/1)
    Ⅷ.第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢附有改善證明或須持續治療需求之相關資料。符合下列情況者方得以繼續治療：(112/2/1)
      i.最佳矯正視力低於0.8(不含)。(112/2/1)
      ii.OCT檢查仍有黃斑部水腫(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm)，且OCT所測得黃斑中心厚度在治療期間，曾比前一次申請所測厚度至少減少10%。(112/2/1)
  (5)病理性近視續發的脈絡膜血管新生所導致的視力損害：(105/7/1、105/12/1、106/12/1、109/2/1)
    Ⅰ.限超過600度近視。
    Ⅱ.眼軸長大於26mm。
    Ⅲ.因CNV病變而導致動態滲漏或中央視網膜內或視網膜下液。
    IV.申請以一次為限，每眼最多給付3支。(109/2/1)
    V.有下列情況者不得申請使用：
      i.有中風病史。
      ii.三個月內曾使用過類固醇眼內治療者。
  (6)分支視網膜靜脈阻塞(BRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害：(106/12/1、108/4/1、109/2/1、112/2/1)
    Ⅰ.限18歲以上患者。
    Ⅱ.第一次申請以3支為限，第二次申請4支，第三次申請2支，每眼給付以9支為限。(109/2/1、112/2/1)
    Ⅲ.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。
    IV.若患者腎功能不全(eGFR＜45mL/min/1.73m2或serumcreatinine≧1.5mg/dL)，或具有藥物過敏史者需檢附相關資料，得檢附足以證明其罹患疾病之光學共軛斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography, OCTA)檢查結果代替FAG資料。(108/4/1)
    Ⅴ.第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢送使用後有改善證明之相關資料。符合下列情況者方得以繼續治療：(112/2/1)
      i.最佳矯正視力低於0.8(不含)。(112/2/1)
      ii.OCT檢查仍有黃斑部水腫(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm)，且OCT所測得黃斑中心厚度在治療期間，曾比前一次申請所測厚度至少減少10%。(112/2/1)
備註1:DME、CRVO、CNV及BRVO事前審查申請表以附表二十九之一。(109/12/1、115/5/1)
備註2:wAMD及PCV事前審查申請表以附表二十九之二。(109/12/1、115/5/1)

歷史演變（20 次異動）

生效日	異動說明
100/1/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
101/5/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
102/2/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
103/8/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
104/5/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
105/2/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
105/7/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
105/11/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
105/12/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
106/4/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
106/12/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
108/4/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
109/2/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
109/3/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
109/6/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
109/12/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
112/2/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
112/3/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
113/1/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
114/5/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt

§ 14.9.4 Dexamethasone intravitreal implant (如Ozurdex) (104/05/1、105/8/1、106/4/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1)

眼科製劑 › 其他

Dexamethasone intravitreal implant (如Ozurdex) (104/05/1、105/8/1、106/4/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1)
1.限眼科專科醫師施行。(109/2/1)
2.須於第一次申請核准後5年內使用完畢。(109/2/1)
3.用於非感染性眼後房葡萄膜炎病人，需符合下列條件：
  (1)限地區醫院以上層級(含)施行。(109/2/1)
  (2)需排除因感染性引起之眼後房葡萄膜炎如肺結核、梅毒、弓漿蟲等之感染。
  (3)矯正後視力介於0.05和0.5之間。
  (4)需符合下列治療方式之一：
    Ⅰ.葡萄膜炎之患者以口服類固醇控制病情，反應不良或仍有發炎與黃斑部水腫者，需輔以cyclosporin或其他全身性免疫抑制劑，經前述治療眼睛發炎仍無法控制者。
    Ⅱ.無法口服全身性藥物(類固醇或cyclosporin)控制者：
      i.懷孕或正在授乳的婦女。
      ii.罹患活動性的感染症的病患。
      iii.身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血症(sepsis)者。
      iv.惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的病患。
      v.免疫功能不全者(Immunodeficiency)。
      vi.曾因其他疾病服用上述口服全身性藥物，有嚴重併發症或後遺症者。
  (5)每眼限給付1支。
  (6)給付後六個月內不得使用cyclosporin藥品。
  (7)需事前審查，並檢附病歷摘要及符合下列條件之一之診斷依據。
    Ⅰ.一個月內有效之OCT 顯示中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧300μm。
    Ⅱ.一個月內有效之FAG (fluorescein angiography)看到血管明顯滲漏現象或黃斑部囊狀水腫。
4.用於中央視網膜靜脈阻塞(CRVO)導致黃斑部水腫，需符合下列條件：(105/8/1、106/4/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1)
  (1) 限18歲以上患者。
  (2) 中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧300μm。
  (3) 已產生中央窩下(subfoveal)結痂者不得申請使用。
  (4) 須經事前審查核准後使用。
    Ⅰ.第一次申請以2支為限，第一次申請時需檢附一個月內之病眼最佳矯正視力(介於0.05~0.5(含)之間)、眼底彩色照片、FAG (fluorescein angiography)、OCT (optical coherence tomography)及相關病歷紀錄資料。若患者腎功能不全(eGFR＜45mL/min/1.73m2或serum creatinine≧1.5mg/dL)，或具有藥物過敏史者需檢附相關資料，得檢附足以證明其罹患疾病之光學共軛斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography, OCTA)檢查結果代替FAG資料。(108/4/1、109/2/1)
    Ⅱ.經評估需續用者，再次申請時需檢附第一次申請資料及再次申請前一個月內有改善證明之相關資料，每眼給付以 4支為限 。(109/2/1)
    Ⅲ.第一次申請治療後，患者治療成果不彰或對原申請藥物產生不良反應者，得申請更換給付新生血管抑制劑(限ranibizumab及aflibercept擇一申請)，申請時需檢送第一次申請資料及再次申請前一個月內有黃斑水腫仍具臨床活性且中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm之相關資料。(109/3/1)
    Ⅳ.每人每眼申請更換給付不同作用機轉藥物以一次為限，申請更換給付新生血管抑制劑(如aflibercept或ranibizumab)者，以4支為限。(109/3/1)
5.用於糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME)之病變，需符合下列條件：(106/4/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1)
  (1)中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧300μm。
  (2)已產生中央窩下(subfoveal)結痂者不得申請使用。
  (3)近三個月內之糖化血色素(HbA1c)數值低於10%，並於每次申請時檢附近三個月內之檢查結果。
  (4)須經事前審查核准後使用。
    Ⅰ.未曾申請給付新生血管抑制劑(anti-angiogenic agents)者，第一次申請以3支為限，第一次申請時需檢附一個月內之病眼最佳矯正視力(介於0.05~0.5(含)之間)、眼底彩色照片、FAG (fluorescein angiography)、OCT (optical coherence tomography)、及相關病歷紀錄資料。(109/2/1)
    Ⅱ.經評估需續用者，再次申請時需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢送使用後有改善證明之相關資料，每眼給付以5支為限。(109/2/1)
    Ⅲ.第一次申請治療後，患者治療成果不彰或對原申請藥物產生不良反應者，得申請更換給付新生血管抑制劑(限ranibizumab及aflibercept擇一申請)，申請時需檢送第一次申請資料及再次申請前一個月內有黃斑水腫仍具臨床活性且中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm之相關資料。(109/3/1)
    Ⅳ.每人每眼申請更換給付不同作用機轉藥物以一次為限，申請更換給付新生血管抑制劑者，以3支為限。(109/3/1)
  (5)有下列情況不得申請使用：
    Ⅰ.因其他因素(如玻璃體牽引)所造成之黃斑部水腫。(108/4/1)
    Ⅱ.青光眼。

歷史演變（6 次異動）

生效日	異動說明
104/05/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
105/8/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
106/4/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
108/4/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
109/2/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt
109/3/1	legacy_boan_parsed:ch14.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。