R03DX09 mepolizumab

RESPIRATORY SYSTEM ›DRUGS FOR OBSTRUCTIVE AIRWAY DISEASES ›OTHER SYSTEMIC DRUGS FOR OBSTRUCTIVE AIRWAY DISEASES ›Other systemic drugs for obstructive airway diseases

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 2 健保給付條款 3

健保收載品名：舒肺樂凍晶注射劑、舒肺樂注射劑100毫克/毫升、舒肺樂注射劑40毫克/0.4毫升

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 mepolizumab （商品名 Nucala） · 仿單更新 2025-08-06

1 INDICATIONS AND USAGE NUCALA is an interleukin-5 (IL-5) antagonist monoclonal antibody (IgG1 kappa) indicated for: • Add-on maintenance treatment of adult and pediatric patients aged 6 years and older with severe asthma and with an eosinophilic phenotype. ( 1.1 ) • Add-on maintenance treatment of adult patients aged 18 years and older with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). ( 1.2 ) • Add-on maintenance treatment of adult patients with inadequately controlled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and an eosinophilic phenotype. ( 1.3 ) • The treatment of adult patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). ( 1.4 ) • The treatment of adult and pediatric patients aged 12 years and older with hypereosinophilic syndrome (HES) for greater than or equal to 6 months without an identifiable non-hematologic secondary cause. ( 1.5 ) Limitations of use: Not for relief of acute bronchospasm or status asthmaticus. ( 1.1 , 1.3 ) 1.1 Maintenance Treatment of Severe Asthma NUCALA is indicated for the add-on maintenance treatment of adult and pediatric patients aged 6 years and older with severe asthma and with an eosinophilic phenotype [see Use in Specific Populations ( 8.4 ), Clinical Studies ( 14.1 )] . Limitations of Use NUCALA is not indicated for the relief of acute bronchospasm or status asthmaticus [see Warnings and Precautions ( 5.2 )] . 1.2 Maintenance Treatment of Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps NUCALA is indicated for the add-on maintenance treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) in adult patients aged 18 years and older with inadequate response to nasal corticosteroids. 1.3 Maintenance Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease NUCALA is indicated for the add-on maintenance treatment of adult patients with inadequately controlled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and an eosinophilic phenotype. Limitations of Use NUCALA is not indicated for the relief of acute bronchospasm [see Warnings and Precautions ( 5.2 )]. 1.4 Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis NUCALA is indicated for the treatment of adult patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). 1.5 Hypereosinophilic Syndrome NUCALA is indicated for the treatment of adult and pediatric patients aged 12 years and older with hypereosinophilic syndrome (HES) for greater than or equal to 6 months without an identifiable non-hematologic secondary cause.

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 2 張。

適應症（去重後 2 項）：

  1. 1.嚴重氣喘之維持治療:表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severerefractoryeosinophilicasthma)之6歲以上病人之附加維持治療。2.慢性鼻竇炎合併鼻息肉之維持治療:患有慢性鼻竇炎合併鼻息肉[chronicrhinosinusitiswithnasalpolyps(CRSwNP)]且使用鼻腔內類固醇仍控制不良之成年病人的附加維持治療。3.嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎:治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilicgranulomatosiswithpolyangiitis(EGPA)]之成人病人。4.嗜伊紅性白血球增多症候群(HES):患有嗜伊紅性白血球增多症候群(hypereosinophilicsyndrome)之成年病人的附加治療。5.嗜伊紅性白血球表現型慢性阻塞性肺病(COPD)之維持治療:患有控制不佳之嗜伊紅性白血球表現型慢性阻塞性肺病[chronicobstructivepulmonarydisease(COPD)]成人病人的附加維持治療(add-onmaintenancetherapy)。使用限制:NUCALA不可使用於緩解急性支氣管痙攣。
  2. 1.嚴重氣喘之維持治療表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severerefractoryeosinophilicasthma)之6歲以上病人之附加維持治療。2.嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎:治療嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎[eosinophilicgranulomatosiswithpolyangiitis(EGPA)]之成人病人。
許可證品項：藥品外觀與仿單（2 項）
品名外觀仿單／外盒
舒肺樂凍晶注射劑 — 外觀圖 仿單 · 外盒
舒肺樂注射劑100毫克/毫升 — 外觀圖 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 6.2.8 Mepolizumab (如Nucala) 、Benralizumab (如Fasenra)（107/11/1、109/3/1、
呼吸道藥物 › 其他 
Mepolizumab (如Nucala)、Benralizumab (如Fasenra)（107/11/1、109/3/1、109/11/1、115/4/1）：

1.限用於經胸腔專科(含兒童)或過敏免疫專科(含兒童)醫師診斷為嗜伊紅性(嗜酸性)白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之病人，且需符合下列條件：(109/11/1、115/4/1)
  (1)Mepolizumab限用於6歲以上病人；benralizumab限用於18歲以上成人病人。(109/11/1、115/4/1)
  (2)投藥前12個月內的血中嗜伊紅性(嗜酸性)白血球≧300cells/mcL。
  (3)病人已遵循最適切的標準療法，並依下列規定持續使用口服類固醇prednisolone每天至少5mg或等價當量(equivalence)。(109/11/1、115/4/1)
    Ⅰ.18歲以上病人過去3個月持續使用口服類固醇。(115/4/1)
    Ⅱ.6歲以上至未滿18歲病人過去1個月持續使用口服類固醇。(115/4/1)
  (4)過去12個月內有2次或2次以上因氣喘急性惡化而需要使用全身性類固醇，且其中至少一次是因為氣喘惡化而需急診或住院治療。
2.需經事前審查核准後使用。
3.使用頻率：
  (1)Mepolizumab每4週使用不得超過1次。
  (2)Benralizumab第一個8週使用不得超過3次(第0、4、8週)，以後每8週使用不得超過1次。
4.使用32週後進行評估，與未使用前比較，若「惡化」情形減少，方可繼續使用。

備註：
1.「惡化」的定義為必須使用口服/全身性類固醇治療、或住院治療、或送急診治療的氣喘惡化現象。
2.「最適切的標準療法」係指符合GINA治療指引Step 5之規範。(109/11/1)
歷史演變（4 次異動）
生效日異動說明
107/11/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
109/3/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
109/11/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
115/4/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
§ 8.2.17 Mepolizumab (如Nucala)、Benralizumab (如Fasenra)：(113/4/1、115/4/1)
免疫製劑 › 免疫調節劑 
Mepolizumab (如Nucala)、Benralizumab (如Fasenra)：(113/4/1、115/4/1)

1.用於經診斷為嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA)之18歲以上成人病人，且需符合下列條件之一：
  (1)復發型嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎：過去2年內，曾經於使用口服類固醇prednisolone至少每天7.5mg或等價當量（equivalent）之情況下復發（如：增加口服類固醇劑量、或開始/增加免疫抑制劑治療、或住院等）。
  (2)難治型嗜伊紅性肉芽腫併多發血管炎：過去6個月經傳統誘導治療（如：cyclophosphamide、或azathioprine、或methotrexate、或mycophenolate mofetil、或口服類固醇prednisolone每天15mg以上等）至少3個月，仍未達疾病緩解（未達緩解定義：口服類固醇prednisolone無法降至每天7.5mg以下或等價當量）。
2.需經事前審查核准後使用，使用52週後評估符合下列任一條件可續用：(113/4/1、115/4/1)
  (1)以mepolizumab或benralizumab治療52週期間，曾經達成疾病緩解（緩解定義：無EGPA病徵，且口服類固醇prednisolone可降至每天5mg以下），或
  (2)於52週評估時，口服類固醇劑量相較於mepolizumab或benralizumab治療前劑量降低50%以上，或
  (3)以mepolizumab或benralizumab治療52週期間，EGPA未復發（如：增加口服類固醇劑量、或開始/增加免疫抑制劑治療、或住院等）。
3.Mepolizumab或benralizumab僅得擇一使用，惟在有耐受不良時方可轉換使用。(115/4/1)

備註：診斷為嗜伊紅性肉芽腫併多發血管炎之定義：曾經發生氣喘伴隨嗜伊紅性白血球增多，且診斷報告須附上組織切片檢查報告，確認出現EGPA病徵。
歷史演變（2 次異動）
生效日異動說明
113/4/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
115/4/1legacy_boan_parsed:ch08.txt

上層 ATC 繼承條款

下列條款掛在較上層的 ATC 分類，依 ATC 階層也適用於本代碼。

繼承自 ATC R03

§ 6.1 吸入劑 Inhalants(91/8/1、108/7/1、109/3/1、109/11/1、111/3/1、111/4/1、
呼吸道藥物 › 吸入劑 
吸入劑 (Inhalants)(91/8/1、108/7/1、109/3/1、109/11/1、111/3/1、111/4/1、112/2/1、113/8/1、115/3/1)

1.支氣管擴張劑(含乙二型擬交感神經劑β2-agonists、抗膽鹼劑anticholinergics)、吸入型類固醇(inhaled corticosteroid)等，依「成人呼吸道疾患吸入製劑給付規定表」(91/8/1、111/3/1、113/8/1)及「兒童呼吸道疾患吸入製劑給付規定表」(111/3/1、113/8/1)規定辦理；呼吸道藥物複方製劑比照辦理。
2.Fluticasone furoate/umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate (如Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg Inhalation Powder、Trelegy Ellipta 184/55/22 mcg Inhalation Powder) (108/7/1、109/11/1、112/2/1、113/8/1)：
  (1)慢性阻塞性肺病患者的維持治療(限用Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg Inhalation Powder)，且須同時符合以下條件：(112/2/1)
    Ⅰ.Gold Guideline Group D 病人。（109/11/1）
    Ⅱ.已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑或長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳者。(109/11/1)
  (2)用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳的成年病人，做為氣喘維持治療。(112/2/1)
  (3)每28天限用1盒(30劑)。(113/8/1)
  (4)不得與中/高劑量吸入性皮質類固醇(ICS)/長效型乙二型擬交感神經劑(LABA)之固定劑量組合 (fixed dose combination,FDC) 藥品併用。
3.Beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium bromide(如Trimbow) (109/3/1、113/8/1、115/3/1)：
  (1)用於慢性阻塞性肺病病人的維持治療(限用Trimbow 100/6/12.5 mcg/dose)，且須同時符合以下條件(109/3/1、115/3/1)：
    Ⅰ.重度以上(FEV1 少於預測值之50%)及有反覆惡化病史之成人病人。
    Ⅱ.已接受吸入型皮質類固醇與長效β2作用劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳者。
  (2)用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳，且在過去一年至少發生一次急性惡化的成人病人，做為氣喘維持治療。(115/3/1)
  (3)每28天限用1盒(120劑)。(113/8/1)
4.Indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate (如Enerzair breezhaler)（111/4/1、113/8/1）
  (1)適用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳，且在過去一年至少發生一次急性惡化的成人，做為氣喘維持治療。
  (2)每28天限用1盒。(113/8/1)
5.Budesonide/glycopyrronium bromide/formoterol fumarate dihydrate (如Breztri aerosphere)（112/4/1、113/8/1）
  (1)限用於慢性阻塞性肺病患者的維持治療，且須符合以下任一條件：
    Ⅰ.Gold Guideline Group D病人，已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑或長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳者。
    Ⅱ.Gold Guideline Group B病人，並須符合以下任一條件：
      i.已接受兩個裝置以上(multiple inhaler triple therapy,MITT)給藥之吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療者。
      ii.已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑或長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳。
  (2)每28天限用1盒(120劑)。(113/8/1)
  (3)不得與其他含吸入性皮質類固醇或長效β2作用劑或長效抗膽鹼劑合併使用。

成人呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（91/8/1、111/3/1、113/8/1）
類別定量吸入劑(MDI)乾粉吸入劑(DPI)霧化吸入劑(nebulizer)
支氣管擴張劑(bronchodilators)一、短效劑型
有症狀時使用，使用頻率每日一般不要超過4到6次。
每28天處方不得超過1支短效擴張劑。
不建議長期規則使用。
二、長效劑型
長效劑型每日1至2次(QD~BID)。
限與類固醇藥物吸入劑合併使用於治療氣喘。
可用於治療肺阻塞。
合併低劑量吸入型類固醇與formoterol之吸入劑於GINA輕度氣喘可用於有症狀或急性發作時之緩解治療，於中度與重度氣喘則可用於每日維持以及緩解治療。此類吸入劑於輕度與中度氣喘每28天至多使用1支；於重度氣喘每28天至多可使用2支，但開立時病歷上應詳細記載氣喘發作與控制狀況，並註明上次取藥日期。		使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑(MDI)。一、阻塞性肺疾病急性發作時，每20分鐘至1小時使用1次。
二、急性症狀消失後恢復為每日4到6次。
三、乙二型刺激劑(β2-agonists)
(一)視情況繼續居家使用，每次處方以1週為限。
(二)每28天最大劑量為56小瓶(vial)。
四、抗膽鹼藥物(anticholinergics)
視情況(＊)繼續居家使用，每28天最大劑量為112小瓶(vial)。
吸入型類固醇(inhaled corticosteroid)氣喘治療之維持劑量依嚴重度及控制程度，以及所使用之類固醇藥物吸入劑之不同，依最新版GINA指引之建議給予適當劑量。
少數控制不佳之患者，以BDP (CFC)為例，其劑量可增加至每日1000 mcg以上(或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量)。
最大處方量每28天2瓶，需註明上次取藥日期。		使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑(MDI)。一、阻塞性肺疾病併有其他不適合口服、靜脈注射的狀況、具有人工呼吸道需要使用類固醇的狀況。
二、拔管後、使用固定劑量吸入劑或粉狀吸入劑效果不彰、或使用技巧無法配合等狀況使用。
三、適應症或狀況消失後應儘速改用其他劑型，一般使用以不超過一週為原則。
＊霧化吸入劑：
一、病人被判斷為無法有效地操作固定劑量吸入劑 (MDI) 裝置
二、病患肺活量低於7mL×1.5/kg吸氣流量(inspiratory flow)低於每分鐘30公升，或停止呼吸之能力低於4秒時。
三、使用定量吸入劑之病患，反覆發作急性呼吸道阻塞損及使用此裝置之能力。
四、使用定量吸入劑或乾粉吸入劑(DPI)效果並不理想時，亦可使用小容積化霧器或液態吸入劑，惟必須定期評估。

兒童呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（111/3/1、113/8/1）
類別定量吸入劑(MDI)乾粉吸入劑(DPI)霧化吸入劑(nebulizer)
支氣管擴張劑(bronchodilators)一、短效劑型
(一)需要時才使用，不建議長期規則使用。
(二)每日最多6次(puffs)，每28天最多100次。
二、長效劑型
(一)每日1至2次(BID)，急性發作不建議使用。
(二)合併低劑量吸入型類固醇與formoterol之吸入劑於GINA輕度氣喘可用於有症狀或急性發作時之緩解治療，於中度與重度氣喘則可用於每日維持以及緩解治療。此類吸入劑於輕度與中度氣喘每28天至多使用1支。		使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑(MDI)。一、乙二型刺激劑(β2-agonists)
急性症狀緩解後治療，有需要才使用，每日最多6次，每28天最高用量28次。
氣喘病人可合併使用吸入性類固醇，可減少長期使用。
視情況居家使用，以2天為限。
二、抗膽鹼藥物 (anticholinergics)
沒有急性重症發作時，每28天用量28次以內。
吸入型類固醇(inhaled corticosteroid)一、有需要應規則使用，配合GINA氣喘控制評估項目調整。
二、維持劑量視個人而定，原則上依最新版GINA指引之建議，給予適當劑量。
三、少數控制不佳之氣喘患者，以BDP (CFC)為例，其劑量可增加至每日1000mcg以上(或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量)。
四、每28天最大用量1至2瓶。		使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑(MDI)。一、阻塞性肺病（如氣喘）急性發作，在確定診斷下，每12小時使用1劑（0.05mg/kg，上限2mg/次）。
二、拔管前後之病人，亦適合使用，不超過2天。
三、使用1至3天後，應轉成其他MDI劑型使用。超過3天使用，應說明理由。
＊MDI使用於年紀小者，可配合spacer或aerochamber使用
歷史演變（13 次異動）
生效日異動說明
91/8/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
92/55/22legacy_boan_parsed:ch06.txt
100/6/12legacy_boan_parsed:ch06.txt
108/7/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
109/3/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
109/11/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
111/3/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
111/4/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
112/2/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
112/4/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
113/8/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
115/3/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
184/55/22legacy_boan_parsed:ch06.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。