R03DX05 omalizumab

RESPIRATORY SYSTEM ›DRUGS FOR OBSTRUCTIVE AIRWAY DISEASES ›OTHER SYSTEMIC DRUGS FOR OBSTRUCTIVE AIRWAY DISEASES ›Other systemic drugs for obstructive airway diseases

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 3 健保給付條款 2

健保收載品名：喜瑞樂凍晶注射劑150毫克、喜瑞樂注射液劑150毫克/毫升

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 omalizumab （商品名 XOLAIR） · 仿單更新 2025-12-02

1 INDICATIONS AND USAGE XOLAIR is an anti-IgE antibody indicated for: Moderate to severe persistent asthma in adults and pediatric patients 6 years of age and older with a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and symptoms that are inadequately controlled with inhaled corticosteroids ( 1.1 ) Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) in adult patients 18 years of age and older with inadequate response to nasal corticosteroids, as add-on maintenance treatment ( 1.2 ) IgE-mediated food allergy in adult and pediatric patients aged 1 year and older for the reduction of allergic reactions (Type I), including anaphylaxis, that may occur with accidental exposure to one or more foods. To be used in conjunction with food allergen avoidance ( 1.3 ) Chronic spontaneous urticaria (CSU) in adults and adolescents 12 years of age and older who remain symptomatic despite H1 antihistamine treatment ( 1.4 ) Limitations of Use : Not indicated for acute bronchospasm or status asthmaticus. ( 1.1 , 5.3 ) Not indicated for the emergency treatment of allergic reactions, including anaphylaxis ( 1.3 ) Not indicated for other forms of urticaria. ( 1.4 ) 1.1 Asthma XOLAIR is indicated for adults and pediatric patients 6 years of age and older with moderate to severe persistent asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and whose symptoms are inadequately controlled with inhaled corticosteroids. Limitations of Use: XOLAIR is not indicated for the relief of acute bronchospasm or status asthmaticus. 1.2 Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps XOLAIR is indicated for add-on maintenance treatment of chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) in adult patients 18 years of age and older with inadequate response to nasal corticosteroids. 1.3 IgE-Mediated Food Allergy XOLAIR is indicated for the reduction of allergic reactions (Type I), including anaphylaxis, that may occur with accidental exposure to one or more foods in adult and pediatric patients aged 1 year and older with IgE-mediated food allergy. XOLAIR is to be used in conjunction with food allergen avoidance. Limitations of Use: XOLAIR is not indicated for the emergency treatment of allergic reactions, including anaphylaxis. 1.4 Chronic Spontaneous Urticaria XOLAIR is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with chronic spontaneous urticaria (CSU) who remain symptomatic despite H1 antihistamine treatment. Limitations of Use: XOLAIR is not indicated for treatment of other forms of urticaria.

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 3 張。

適應症（去重後 3 項）：

  1. 1.過敏性氣喘附加療法:為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(s2-agonist)治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6歲及以上)病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1<80%)。僅適用於證實為IgE媒介型之氣喘病人。2.慢性鼻竇炎併鼻息肉附加療法:適用於對鼻腔內皮質類固醇製劑治療無法達到適當的疾病控制之慢性鼻竇炎併鼻息肉成人(18歲以上)病人作為附加療法。適用於病人血清IgE濃度有相對應建議的投與劑量。3.慢性自發性蕁麻疹(ChronicSpontaneousUrticaria、CSU)附加療法:適用於治療對H1抗組織胺製劑治療反應不佳之慢性自發性蕁麻疹成人及青少年(12歲及以上)病人作為附加療法。
  2. 1.過敏性氣喘附加療法:為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(ß2-agonist)治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6歲及以上)病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1<80%)。僅適用於證實為IgE媒介型之氣喘病人。2.慢性鼻竇炎併鼻息肉附加療法:適用於對鼻腔內皮質類固醇製劑治療無法達到適當的疾病控制之慢性鼻竇炎併鼻息肉成人(18歲以上)病人作為附加療法。適用於病人血清IgE濃度有相對應建議的投與劑量。3.慢性自發性蕁麻疹(ChronicSpontaneousUrticaria、CSU)附加療法:適用於治療對H1抗組織胺製劑治療反應不佳之慢性自發性蕁麻疹成人及青少年(12歲及以上)病人作為附加療法。
  3. 1.過敏性氣喘附加療法:為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(ß2-agonist)治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化記錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6歲及以上)病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1<80%)。僅適用於證實為IgE媒介型之氣喘病人。2.慢性鼻竇炎併鼻息肉附加療法:適用於對鼻腔內皮質類固醇製劑治療無法達到適當的疾病控制之慢性鼻竇炎併鼻息肉成人(18歲以上)病人作為附加療法。適用於病人血清IgE濃度有相對應建議的投與劑量。3.慢性自發性蕁麻疹(ChronicSpontaneousUrticaria、CSU)附加療法:適用於治療對H1抗組織胺製劑治療反應不佳之慢性自發性蕁麻疹成人及青少年(12歲及以上)病人作為附加療法。
許可證品項：藥品外觀與仿單（3 項）
品名外觀仿單／外盒
喜瑞樂凍晶注射劑150毫克 — 仿單 · 外盒
喜瑞樂注射液劑150毫克/毫升 — 仿單 · 外盒
休敏樂注射液劑150毫克/毫升 — 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 6.2.6 Omalizumab (如Xolair)：（97/6/1、100/6/1、103/10/1、111/2/1）
呼吸道藥物 › 其他 
Omalizumab (如Xolair)：(97/6/1、100/6/1、103/10/1、111/2/1)

1.限用於
  (1)12歲以上之青少年或成人經胸腔內科或小兒科或過敏免疫專科醫師診斷為「重度持續性氣喘」病患，為非抽煙或正積極戒煙者，需符合下列條件。
    Ⅰ.臨床病史顯示對某過敏原過敏或經由體內試驗 (如skin prick test)或體外IgE試驗 (如CAP、MAST、RAST、FAST、ELISA test等) 呈陽性反應者。
    Ⅱ.必須檢附「免疫球蛋白IgE檢驗結果」。免疫球蛋白Total IgE檢驗結果必須介於 30~1300IU/mL，但使用抗IgE製劑後IgE值降低者不在此限(103/10/1)。
    Ⅲ.已接受高劑量類固醇藥物吸入劑 (青少年大於400 mcg belcomethasone dipropionate/day以上或他類固醇藥物吸入劑相等劑量；成人大於800mcg beclomethasone dipropionate/day以上或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量) 及併用其他治療，如：長效乙二型作用劑 (β2-agonist)、口服類固醇治療、口服theophylline或抗白三烯素類藥品仍控制不良者，且過去四週氣喘控制仍不穩定者(包括:日間症狀每週超過2次、日常活動受到限制、有夜間氣喘症狀發作或到醒來、需要緩解型藥物每週超過2次或以上，符合上述條件2者或以上者) (103/10/1)。
    Ⅳ.病歷記載有氣喘病史或需經證實為氣喘病患，支氣管擴張試驗顯示FEV1 reversibility超過12%與絕對值增加200mL以上，或使用類固醇後FEV1增加20%以上(103/10/1)。
  (2)6歲以上未滿13歲兒童經胸腔內科或小兒科或過敏免疫專科醫師診斷為「重度持續性氣喘」病患，需符合下列條件。(100/6/1、111/2/1)
    Ⅰ.臨床病史顯示對某過敏原過敏或經由體內試驗 (如skin prick test)或體外IgE試驗 (如CAP、MAST、RAST、FAST、ELISA test等) 呈陽性反應者。
    Ⅱ.必須檢附「免疫球蛋白IgE檢驗結果」。免疫球蛋白Total IgE檢驗結果必須介於 30~1300IU/mL，但使用抗IgE製劑後IgE值降低者不在此限。
    Ⅲ.已接受高劑量類固醇藥物吸入劑 (大於400mcg Beclomethasone dipropionate/day以上或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量) 及併用其他治療，如：長效乙二型作用劑 (β2-agonist)、口服類固醇治療、口服theophylline或抗白三烯素類藥品仍控制不良者，且過去四週氣喘控制仍不穩定者 (包括:日間症狀每週超過2次、日常活動受到限制、有夜間氣喘症狀發作或到醒來、需要緩解型藥物每週超過2次或以上，符合上述條件2者或以上者) (103/10/1)。
    Ⅳ.病歷記載有氣喘病史或需經證實為氣喘病患，支氣管擴張試驗顯示FEV1 reversibility超過12%與絕對值增加200mL以上，或使用類固醇後FEV1增加20%以上(103/10/1)。
2.需經事前審查核准後使用。
3.每月使用不得超過2次。
4.應於病歷上詳細記載上個月發作次數、頻率及肺功能(如PEFR值或FEV1值)之變化。
5.使用16週後需進行評估，與未使用前比較，症狀確實改善，方可繼續使用。

備註：「症狀改善」的定義為每日症狀或PEFR的改善，或減少口服或吸入性類固醇的使用，或減少非常規回診的次數或急診就醫或住院次數。
歷史演變（4 次異動）
生效日異動說明
97/6/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
100/6/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
103/10/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
111/2/1legacy_boan_parsed:ch06.txt

上層 ATC 繼承條款

下列條款掛在較上層的 ATC 分類，依 ATC 階層也適用於本代碼。

繼承自 ATC R03

§ 6.1 吸入劑 Inhalants(91/8/1、108/7/1、109/3/1、109/11/1、111/3/1、111/4/1、
呼吸道藥物 › 吸入劑 
吸入劑 (Inhalants)(91/8/1、108/7/1、109/3/1、109/11/1、111/3/1、111/4/1、112/2/1、113/8/1、115/3/1)

1.支氣管擴張劑(含乙二型擬交感神經劑β2-agonists、抗膽鹼劑anticholinergics)、吸入型類固醇(inhaled corticosteroid)等，依「成人呼吸道疾患吸入製劑給付規定表」(91/8/1、111/3/1、113/8/1)及「兒童呼吸道疾患吸入製劑給付規定表」(111/3/1、113/8/1)規定辦理；呼吸道藥物複方製劑比照辦理。
2.Fluticasone furoate/umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate (如Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg Inhalation Powder、Trelegy Ellipta 184/55/22 mcg Inhalation Powder) (108/7/1、109/11/1、112/2/1、113/8/1)：
  (1)慢性阻塞性肺病患者的維持治療(限用Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg Inhalation Powder)，且須同時符合以下條件：(112/2/1)
    Ⅰ.Gold Guideline Group D 病人。（109/11/1）
    Ⅱ.已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑或長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳者。(109/11/1)
  (2)用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳的成年病人，做為氣喘維持治療。(112/2/1)
  (3)每28天限用1盒(30劑)。(113/8/1)
  (4)不得與中/高劑量吸入性皮質類固醇(ICS)/長效型乙二型擬交感神經劑(LABA)之固定劑量組合 (fixed dose combination,FDC) 藥品併用。
3.Beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium bromide(如Trimbow) (109/3/1、113/8/1、115/3/1)：
  (1)用於慢性阻塞性肺病病人的維持治療(限用Trimbow 100/6/12.5 mcg/dose)，且須同時符合以下條件(109/3/1、115/3/1)：
    Ⅰ.重度以上(FEV1 少於預測值之50%)及有反覆惡化病史之成人病人。
    Ⅱ.已接受吸入型皮質類固醇與長效β2作用劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳者。
  (2)用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳，且在過去一年至少發生一次急性惡化的成人病人，做為氣喘維持治療。(115/3/1)
  (3)每28天限用1盒(120劑)。(113/8/1)
4.Indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate (如Enerzair breezhaler)（111/4/1、113/8/1）
  (1)適用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳，且在過去一年至少發生一次急性惡化的成人，做為氣喘維持治療。
  (2)每28天限用1盒。(113/8/1)
5.Budesonide/glycopyrronium bromide/formoterol fumarate dihydrate (如Breztri aerosphere)（112/4/1、113/8/1）
  (1)限用於慢性阻塞性肺病患者的維持治療，且須符合以下任一條件：
    Ⅰ.Gold Guideline Group D病人，已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑或長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳者。
    Ⅱ.Gold Guideline Group B病人，並須符合以下任一條件：
      i.已接受兩個裝置以上(multiple inhaler triple therapy,MITT)給藥之吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療者。
      ii.已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑或長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳。
  (2)每28天限用1盒(120劑)。(113/8/1)
  (3)不得與其他含吸入性皮質類固醇或長效β2作用劑或長效抗膽鹼劑合併使用。

成人呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（91/8/1、111/3/1、113/8/1）
類別定量吸入劑(MDI)乾粉吸入劑(DPI)霧化吸入劑(nebulizer)
支氣管擴張劑(bronchodilators)一、短效劑型
有症狀時使用，使用頻率每日一般不要超過4到6次。
每28天處方不得超過1支短效擴張劑。
不建議長期規則使用。
二、長效劑型
長效劑型每日1至2次(QD~BID)。
限與類固醇藥物吸入劑合併使用於治療氣喘。
可用於治療肺阻塞。
合併低劑量吸入型類固醇與formoterol之吸入劑於GINA輕度氣喘可用於有症狀或急性發作時之緩解治療，於中度與重度氣喘則可用於每日維持以及緩解治療。此類吸入劑於輕度與中度氣喘每28天至多使用1支；於重度氣喘每28天至多可使用2支，但開立時病歷上應詳細記載氣喘發作與控制狀況，並註明上次取藥日期。		使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑(MDI)。一、阻塞性肺疾病急性發作時，每20分鐘至1小時使用1次。
二、急性症狀消失後恢復為每日4到6次。
三、乙二型刺激劑(β2-agonists)
(一)視情況繼續居家使用，每次處方以1週為限。
(二)每28天最大劑量為56小瓶(vial)。
四、抗膽鹼藥物(anticholinergics)
視情況(＊)繼續居家使用，每28天最大劑量為112小瓶(vial)。
吸入型類固醇(inhaled corticosteroid)氣喘治療之維持劑量依嚴重度及控制程度，以及所使用之類固醇藥物吸入劑之不同，依最新版GINA指引之建議給予適當劑量。
少數控制不佳之患者，以BDP (CFC)為例，其劑量可增加至每日1000 mcg以上(或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量)。
最大處方量每28天2瓶，需註明上次取藥日期。		使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑(MDI)。一、阻塞性肺疾病併有其他不適合口服、靜脈注射的狀況、具有人工呼吸道需要使用類固醇的狀況。
二、拔管後、使用固定劑量吸入劑或粉狀吸入劑效果不彰、或使用技巧無法配合等狀況使用。
三、適應症或狀況消失後應儘速改用其他劑型，一般使用以不超過一週為原則。
＊霧化吸入劑：
一、病人被判斷為無法有效地操作固定劑量吸入劑 (MDI) 裝置
二、病患肺活量低於7mL×1.5/kg吸氣流量(inspiratory flow)低於每分鐘30公升，或停止呼吸之能力低於4秒時。
三、使用定量吸入劑之病患，反覆發作急性呼吸道阻塞損及使用此裝置之能力。
四、使用定量吸入劑或乾粉吸入劑(DPI)效果並不理想時，亦可使用小容積化霧器或液態吸入劑，惟必須定期評估。

兒童呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（111/3/1、113/8/1）
類別定量吸入劑(MDI)乾粉吸入劑(DPI)霧化吸入劑(nebulizer)
支氣管擴張劑(bronchodilators)一、短效劑型
(一)需要時才使用，不建議長期規則使用。
(二)每日最多6次(puffs)，每28天最多100次。
二、長效劑型
(一)每日1至2次(BID)，急性發作不建議使用。
(二)合併低劑量吸入型類固醇與formoterol之吸入劑於GINA輕度氣喘可用於有症狀或急性發作時之緩解治療，於中度與重度氣喘則可用於每日維持以及緩解治療。此類吸入劑於輕度與中度氣喘每28天至多使用1支。		使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑(MDI)。一、乙二型刺激劑(β2-agonists)
急性症狀緩解後治療，有需要才使用，每日最多6次，每28天最高用量28次。
氣喘病人可合併使用吸入性類固醇，可減少長期使用。
視情況居家使用，以2天為限。
二、抗膽鹼藥物 (anticholinergics)
沒有急性重症發作時，每28天用量28次以內。
吸入型類固醇(inhaled corticosteroid)一、有需要應規則使用，配合GINA氣喘控制評估項目調整。
二、維持劑量視個人而定，原則上依最新版GINA指引之建議，給予適當劑量。
三、少數控制不佳之氣喘患者，以BDP (CFC)為例，其劑量可增加至每日1000mcg以上(或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量)。
四、每28天最大用量1至2瓶。		使用劑量及調整方式同固定劑量吸入劑(MDI)。一、阻塞性肺病（如氣喘）急性發作，在確定診斷下，每12小時使用1劑（0.05mg/kg，上限2mg/次）。
二、拔管前後之病人，亦適合使用，不超過2天。
三、使用1至3天後，應轉成其他MDI劑型使用。超過3天使用，應說明理由。
＊MDI使用於年紀小者，可配合spacer或aerochamber使用
歷史演變（13 次異動）
生效日異動說明
91/8/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
92/55/22legacy_boan_parsed:ch06.txt
100/6/12legacy_boan_parsed:ch06.txt
108/7/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
109/3/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
109/11/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
111/3/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
111/4/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
112/2/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
112/4/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
113/8/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
115/3/1legacy_boan_parsed:ch06.txt
184/55/22legacy_boan_parsed:ch06.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。