N07XX11 pitolisant

Pitolisant (如Wakix)：（112/3/1)

1.限18歲以上之成人猝睡症 (narcolepsy)患者。
2.猝睡症之診斷需符合ICSD-3診斷準則（2014國際睡眠障礙分類標準）為Narcolepsy Type 1及Type 2，如下：
  Ⅰ.病人必須出現3個月以上白天不可擋的嗜睡症狀。
  Ⅱ.以下兩項至少出現一項以上：
    (i)Type I Narcolepsy必須出現猝倒（cataplexy）及多次入睡睡眠檢查（Multiple Sleep Latency Test,MSLT）出現的平均入睡潛伏期（sleep latency）小於等於8分鐘，且有兩次以上的快速動眼期（SOREMPs）；或者前一晚多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)的快速動眼期潛伏期小於15分鐘，可取代一次白天的快速動眼期（SOREMP）；Type 2 Narcolepsy則沒有猝倒（cataplexy），但其多頻睡眠檢查 (Polysomnography,PSG)及多次入睡睡眠檢查（Multiple Sleep Latency Test,MSLT）準則如前述。
    (ii)Type 1 Narcolepsy病人腦脊髓液中的Hypocretin-1濃度低於110pg/mL或小於1/3正常人的平均濃度（是以immunoreactivity 測定）；Type 2 Narcolepsy病人腦脊髓液中的Hypocretin-1是大於110 pg/mL或大於1/3正常人的平均濃度，亦或是無法檢測Hypocretin-1。亦可參考血液 HLA-DQB1*0602檢驗是否為positive，來協助診斷或分類猝睡症類型。
3.日間過度睡眠持續至少3個月以上，應有客觀評估，如成人的愛普沃斯嗜睡量表ESS (Epworthsleepiness Scale)需高於9分。病患嗜睡症狀及MSLT的結果必須排除其他原因，且需排除阻塞性睡眠呼吸障礙(obstructive sleep apnea)、週期性下肢抽動（Periodic leg movement disorder）和睡眠相位後移症候群（Delayed sleep phase syndrome）等造成日間過度睡眠之可能性。
4.限有睡眠實驗室之醫院之神經內科、精神科、胸腔內科、耳鼻喉科專科醫師使用。
5.經事前審查核准後使用。首次申請時需檢附以下資料：
  (1)病歷紀錄。
  (2)ICSD II 診斷。
  (3)PSG報告。
  (4)MSLT報告。
  (5)日間過度睡眠量表，如ESS等。使用後每3-6個月施測日間過量睡眠症狀量表ESS，以評估療效。
6.使用期程：第1次申請獲准1年後，需重新進行MSLT檢查以評估客觀療效，並同時檢附過去1年之ESS。連續2年申請，如病人服藥順從性高，且藥效確定，則可每次核准3年。否則仍需每年申請1次，若MSLT其中之一顯示療效不佳，應即停用。
7.限制每日最大劑量36mg，且每日至多使用2粒。
8.Modafinil(如Provigil)與pitolisant(如Wakix)兩者限擇一使用。