N07XX08 tafamidis

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健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 1 健保給付條款 1

健保收載品名：維萬心軟膠囊61毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 tafamidis （商品名 Vyndaqel） · 仿單更新 2026-05-12

1. INDICATIONS AND USAGE VYNDAQEL and VYNDAMAX are indicated for the treatment of the cardiomyopathy of wild-type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM) in adults to reduce cardiovascular mortality and cardiovascular-related hospitalization. VYNDAQEL and VYNDAMAX are transthyretin stabilizers indicated for the treatment of the cardiomyopathy of wild-type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis in adults to reduce cardiovascular mortality and cardiovascular-related hospitalization. ( 1 )

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 1 張。

適應症（去重後 1 項）：

  1. 用於治療成人野生型或遺傳性的轉甲狀腺素蛋白類澱粉沉著症造成之心肌病變(transthyretin-mediatedamyloidcardiomyopathy)、以降低總死亡率和心血管疾病住院。
許可證品項：藥品外觀與仿單（1 項）
品名外觀仿單／外盒
維萬心軟膠囊61毫克 膠囊 · 棕 · 刻痕：無 · 標記：VYN 61 · 20 外觀圖 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 2.17 Tafamidis（如Vyndamax）：(113/2/1)
心臟血管及腎臟藥物 › Tafamidis（如Vyndamax）：(113/2/1) 
Tafamidis（如Vyndamax）：(113/2/1)

1.限用於成人轉甲狀腺素蛋白類澱粉沉著症造成之心肌病變(transthyretin-mediated amyloid cardiomyopathy，ATTR-CM)，且符合下列各項條件：
  (1)須排除腎功能不全患者(eGFR＜25mL/min/1.73m²)。
  (2)須排除為Amyloid light chain (AL amyloidosis ; 輕鏈蛋白相關之類澱粉沉積症)。
  (3)經心臟核醫掃描(例如:診療項目代碼26023B) 等於第三級以上(PYP scintigraphy scan visual score = Grade 3 )，並經心臟組織切片( cardiac biopsy) 檢查確認。
  (4)依紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級第二至第三級（class 2 & 3）。
  (5)NT-proBNP ≥ 600 pg/ml或 BNP ≥ 100 pg/ml (符合其中一項即可)。
  (6)心室中膈厚度 (interventricular septal wall thickness) >12mm且左心室後壁舒張末期厚度 (LVPWd : Left Ventricular Posterior Wall Dimensions) >12mm。
  (7)左心室射出率( LVEF，left ventricular ejection fraction) ≥ 40%。
2.限具有心臟專科醫師處方。
3.須經事前審查核准後使用。
4.繼續使用條件：使用藥物治療達1年以上，且確定紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級未達第四級，方可繼續使用。
5.出現下列任一情況時需停用：接受心室輔助系統、心臟移植或肝臟移植治療。
6.每日限使用1粒，限給付45個月。
歷史演變（1 次異動）
生效日異動說明
113/2/1legacy_boan_parsed:ch02.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。