N05CM18 dexmedetomidine

NERVOUS SYSTEM ›PSYCHOLEPTICS ›HYPNOTICS AND SEDATIVES ›Other hypnotics and sedatives

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 5 健保給付條款 1

健保收載品名：卡比德適美注射液、德效通注射劑100微毫克/毫升、德靜妥注射劑100微克/毫升、思美安預混合注射液4微克/毫升、普利斯德注射劑100微克/毫升

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 dexmedetomidine hydrochloride （商品名 Dexmedetomidine / Dexmedetomidine Hydrochloride） · 仿單更新 2026-01-23

1 INDICATIONS AND USAGE Dexmedetomidine hydrochloride is a alpha 2 -adrenergic receptor agonist indicated for: • Sedation of initially intubated and mechanically ventilated adult patients during treatment in an intensive care setting. Administer dexmedetomidine hydrochloride by continuous infusion not to exceed 24 hours. ( 1.1 ) • Sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during surgical and other procedures. ( 1.2 ) 1.1 Intensive Care Unit Sedation Dexmedetomidine Injection is indicated for sedation of initially intubated and mechanically ventilated adult patients during treatment in an intensive care setting. Dexmedetomidine Injection should be administered by continuous infusion not to exceed 24 hours. Dexmedetomidine Injection has been continuously infused in mechanically ventilated adult patients prior to extubation, during extubation, and post-extubation. It is not necessary to discontinue Dexmedetomidine Injection prior to extubation. 1.2 Procedural Sedation Dexmedetomidine Injection is indicated for sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during surgical and other procedures. Pediatric use information is approved for Hospira Inc.'s PRECEDEX TM (dexmedetomidine hydrochloride) injection. However, due to Hospira Inc.'s marketing exclusivity rights, this drug product is not labeled with that information.

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 5 張。

適應症（去重後 5 項）：

  1. 在加護病房治療期間初接受插管及人工呼吸器照護病人之鎮靜作用、非插管病人接受手術或其他程序前及/或手術或程序進行中之鎮靜作用、無論上述何種情形、靜脈輸注投與DEXMEDETOMIDINEHYDROCHLORIDE的時間、皆不得超過24小時。
  2. 在加護病房治療期間初接受插管及人工呼吸器照護病人之鎮靜作用、非插管病人接受手術或其他程序前及/或手術或程序進行中之鎮靜作用、無論上述何種情形、靜脈輸注投與dexmedetomidine的時間、皆不得超過24小時。
  3. 在加護病房治療期間初接受插管及人工呼吸器照護病人之鎮靜作用、非插管病人接受手術或其他程序前及/或手術或程序進行中之鎮靜作用、無論上述何種情形、靜脈輸注投與Precedex的時間、皆不得超過24小時。
  4. 在加護病房治療期間初接受插管及人工呼吸器照護病人之鎮靜作用、非插管病人接受手術或其他程序前及/或手術或程序進行中之鎮靜作用、無論上述何種情形、靜脈輸注投與的時間、皆不得超過24小時。
  5. 在加護病房治療期間初接受插管及人工呼吸器照護病人之鎮靜作用、非插管病人接受手術或其他程序前及/或手術或程序進行中之鎮靜作用。無論上述何種情形、靜脈輸注投與dexmedetomidine的時間、皆不得超過24小時。
許可證品項：藥品外觀與仿單（5 項）
品名外觀仿單／外盒
普利斯德注射劑100微克/毫升 — 仿單 · 外盒
德效通注射劑100微毫克/毫升 — 仿單 · 外盒
德靜妥注射劑100微克/毫升 — 外觀圖 仿單 · 外盒
卡比德適美注射液 — 仿單 · 外盒
思美安預混合注射液4微克/毫升 — 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 1.4.5 Dexmedetomidine（如Precedex）：(96/8/1、108/3/1)
神經系統藥物 › 麻醉劑 
Dexmedetomidine（如Precedex）：(96/8/1、108/3/1)

1.限用於短期可拔管需鎮靜之18歲以上加護病房病人使用，連續使用不得超過24小時，再次使用需間隔6小時以上，每次住院最多使用3次。
2.申報費用時檢附病歷紀錄(資料)。
歷史演變（2 次異動）
生效日異動說明
96/8/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
108/3/1legacy_boan_parsed:ch01.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。