N05AH02 clozapine

NERVOUS SYSTEM PSYCHOLEPTICS ANTIPSYCHOTICS Diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 11 健保給付條款 5

健保收載品名:"'瑞士"克慮平錠100毫克(可洛慮平)、"信東" 來特平錠 25毫克、"信東" 來特平錠100毫克、"優生"可樂平錠100毫克、〝瑞士〞克慮平錠25毫克(可洛慮平)、克杜芬錠100公絲、克杜芬錠25公絲、克緒安錠100毫克、克緒安錠25毫克、可洛拉平錠100毫克(可洛慮平)、可洛拉平錠25毫克、可致律錠100毫克、可致律錠25毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 clozapine (商品名 Clozapine) · 仿單更新 2026-03-13

1 INDICATIONS AND USAGE Clozapine orally disintegrating tablets (Clozapine ODT) is an atypical antipsychotic indicated for: Treatment of severely ill patients with schizophrenia who fail to respond adequately to standard antipsychotic treatment. Because of the risks of severe neutropenia and of seizure associated with its use, Clozapine ODT should be used only in patients who have failed to respond adequately to standard antipsychotic treatment ( 1.1 ) Reducing the risk of recurrent suicidal behavior in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder who are judged to be at chronic risk for re-experiencing suicidal behavior ( 1.2 ) 1.1 Treatment-resistant Schizophrenia Clozapine Orally Disintegrating Tablets (Clozapine ODT) are indicated for the treatment of severely ill patients with schizophrenia who fail to respond adequately to standard antipsychotic treatment. Because of the risks of severe neutropenia and of seizure associated with their use, Clozapine ODT should be used only in patients who have failed to respond adequately to standard antipsychotic treatment [see Warnings and Precautions (5.1 , 5.4) ]. The effectiveness of Clozapine ODT in treatment-resistant schizophrenia was demonstrated in a 6-week, randomized, double-blind, active-controlled study comparing Clozapine ODT and chlorpromazine in patients who had failed other antipsychotics [see Clinical Studies (14.1) ]. 1.2 Reduction in the Risk of Recurrent Suicidal Behavior in Schizophrenia or Schizoaffective Disorder Clozapine ODT is indicated for reducing the risk of recurrent suicidal behavior in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder who are judged to be at chronic risk for re-experiencing suicidal behavior, based on history and recent clinical state. Suicidal behavior refers to actions by a patient that put him/herself at risk for death. The effectiveness of Clozapine ODT in reducing the risk of recurrent suicidal behavior was demonstrated over a two-year treatment period in the InterSePT™ trial [see Clinical Studies (14.2) ] .

資料來源:openFDA(美國 FDA Structured Product Labeling)。為英文原文,僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 11 張。

適應症(去重後 6 項):

  1. 1.其他藥物治療失效的思覺失調症病人。2.降低思覺失調症或情感性分裂症的復發性自殺行為。3.帕金森氏症期間的精神疾病。
  2. 其他藥物治療失效的思覺失調症病人。降低思覺失調症或情感性分裂症的復發性自殺行為。帕金森氏症期間的精神疾病。
  3. 其他藥物治療失效的思覺失調症病人。降低思覺失調症或情感性分裂的復發性自殺行為。帕金森氏症期間的精神疾病。
  4. 其他藥物治療失效的思覺失調症病人。
  5. 其他藥物治療失效的思覺失調病人。
  6. 精神安定劑。
許可證品項:藥品外觀與仿單(10 項)
品名外觀仿單/外盒
可致律錠100毫克 圓形 · 黃 · 刻痕:直線 · 標記:CLOZ / Z A · 10 外觀圖 仿單 · 外盒
"'瑞士"克慮平錠100毫克(可洛慮平) 圓形 · 黃 · 刻痕:直線 · 標記:Z E / SWISS · 10 外觀圖 仿單 · 外盒
〝瑞士〞克慮平錠25毫克(可洛慮平) 圓形 · 黃 · 刻痕:直線 · 標記:L D / SWISS · 6 外觀圖 仿單 · 外盒
可洛拉平錠100毫克(可洛慮平) 仿單 · 外盒
可洛拉平錠25毫克 仿單 · 外盒
"優生"可樂平錠100毫克 仿單 · 外盒
"信東" 來特平錠100毫克 圓形 · 黃 · 刻痕:直線 · 標記:ST 364 · 10 外觀圖 仿單 · 外盒
"信東" 來特平錠 25毫克 仿單 · 外盒
克緒安錠100毫克 圓形 · 黃 · 刻痕:直線 · 標記:Z E / SWISS · 10 外觀圖 仿單 · 外盒
克緒安錠25毫克 圓形 · 黃 · 刻痕:直線 · 標記:L D / SWISS · 6 外觀圖 仿單 · 外盒

資料來源:食藥署「西藥許可證」+「藥品 ATC 碼」+「藥品仿單或外盒」+「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 1.2.2.1 Clozapine(如Clozaril)
神經系統藥物 › 精神治療劑
Clozapine(如Clozaril)

1.限精神科專科醫師使用。
2.前18週使用時,每週需作白血球檢驗,每次處方以七日為限,使用18週後,每月作一次白血球檢驗。
3.申報費用時,應檢附白血球檢驗報告。
§ 1.2.2.2 Second generation antipsychotics(簡稱第二代抗精神病藥品,如
神經系統藥物 › 精神治療劑
Second generation antipsychotics(簡稱第二代抗精神病藥品,如clozapine、olanzapine、risperidone、quetiapine、amisulpride、ziprasidone、aripiprazole、paliperidone、lurasidone、brexpiprazole等):(91/9/1、92/1/1、92/7/1、94/1/1、95/10/1、97/5/1、99/10/1、106/1/1、109/1/1、109/6/1、112/7/1)

1.本類製劑之使用需符合下列條件(95/10/1、97/5/1、99/10/1、106/1/1、109/1/1、112/7/1):
  (1)開始使用「第二代抗精神病藥品」時需於病歷記載:醫療理由或診斷。(112/7/1)。
  (2)日劑量超過下列治療劑量時,需於病歷記載理由:
    clozapine 400 mg/day
    risperidone 6 mg/day
    olanzapine 20 mg/day
    quetiapine 600 mg/day
    amisulpride 800mg/day (92/1/1)
    ziprasidone 120mg/day (92/7/1)
    aripiprazole 15mg/day (94/1/1)
    paliperidone 12mg/day (97/5/1)
    lurasidone 120mg/day (106/1/1)
    brexpiprazole 4mg/day (109/1/1)
2.本類藥品除quetiapine緩釋劑型及lurasidone外,不得使用於雙極性疾患之鬱症發作。(95/10/1、109/6/1)
3.Olanzapine用於預防雙極性疾患復發時,限lithium、carbamazepine、valproate等藥品至少使用兩種以上,治療無效或無法耐受副作用時使用。(95/10/1)
歷史演變(11 次異動)
生效日異動說明
91/9/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
92/1/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
92/7/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
94/1/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
95/10/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
97/5/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
99/10/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
106/1/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
109/1/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
109/6/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
112/7/1legacy_boan_parsed:ch01.txt

上層 ATC 繼承條款

下列條款掛在較上層的 ATC 分類,依 ATC 階層也適用於本代碼。

繼承自 ATC N05A

§ 0.4 注射藥品之使用原則:
通則 › 通則
四、注射藥品之使用原則:

(一)注射藥品使用時機,應以經醫師診斷後,判斷病情需要且病人不能口服,或口服仍不能期待其有治療效果,記明於病歷表者,方得為之。(86/1/1)

(二)因病情需要,經醫師指導使用方法由病人持回注射之藥品包括:

1. 治療糖尿病之insulin及GLP-1受體促效劑。(109/12/1)

2. CAPD使用之透析液。

3. CAPD使用之抗生素及抗凝血劑(至多攜回二週)。

4. Desferrioxamine(如 Desferal)。

5. 慢性腎臟功能衰竭,使用紅血球生成素(至多攜回二週,如因特殊病情需要,需敘明理由,得以臨床實際需要方式給藥,惟一個月不超過20,000U(如Eprex、Recormon)或100mcg(如Aranesp、Mircera)為原則)。(98/9/1)

6. 治療白血病使用之α-interferon(至多攜回二週)。

7. G-CSF (如filgrastim;lenograstim)(至多攜回六天)。(98/11/1)

8. 生長激素 (human growth hormone)(至多攜回一個月)。

9. 門診之血友病人得攜回二\~三劑量(至多攜回一個月)第八、第九凝血因子、繞徑治療藥物、第十三凝血因子備用,繼續治療時,比照化療以「療程」方式處理,並查驗上次治療紀錄(如附表十八之一─全民健康保險血友病患者使用第八、第九凝血因子在家治療紀錄等)及申報費用時上傳上述治療紀錄表電子檔。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時,應依血液製劑條例之規定辦理。(86/9/1、92/5/1、100/4/1、108/10/1、109/2/1)

10. 於醫院內完成調配之靜脈營養輸液(TPN),或不需調配之靜脈營養輸液,可攜回使用。(85/10/1、93/12/1、111/1/1)

11. 肢端肥大症病人使用之octreotide、lanreotide (如Sandostatin、Somatuline等) 至多攜回一個月,另octreotide (如Sandostatin等)需個案事前報准 (93/12/1)。lanreotide inj 30 mg (如Somatuline) 每次注射間隔兩週 (88/6/1),octreotide LAR (如Sandostatin LAR Microspheres for Inj.) 每次注射間隔四週 (89/7/1)。

12. 結核病病人持回之streptomycin、kanamycin及enviomycin注射劑(至多攜回二週)。(86/9/1)

13. 抗精神病長效針劑(至多攜回三個月)。(87/4/1、109/6/1)

14. 低分子量肝凝素注射劑:金屬瓣膜置換後之懷孕病患,可准予攜回低分子量肝凝素注射劑自行注射,但至多攜回兩週。(90/11/1)

15. Apomorphine hydrochloride 10mg/mL(如Apo-Go Pen):限使用於巴金森氏病後期產生藥效波動(on-and-off)現象,且經使用其他治療方式無法改善之病患使用,每人每月使用量不得超過20支。(91/2/1、99/11/1)

16. 罹患惡性貧血(pernicious anemia)及維生素B12缺乏病患,如不能口服者或口服不能吸收者,得攜回維生素B12注射劑,每次以一個月為限,且每三個月應追蹤一次。(91/4/1)

17. 患者初次使用aldesleukin (如Proleukin Inj) 治療期間(第一療程),應每週發藥,俾回診觀察是否有無嚴重之副作用發生。第一療程使用若未發生嚴重副作用,在第二療程以後可攜回兩週之處方量。(91/12/1)

18. 慢性病毒性B型肝炎、慢性病毒性C型肝炎所使用之長效型干擾素或短效型干擾素,至多攜回四週之使用量。(92/10/1)

19. 類風濕關節炎、僵直性脊椎炎、乾癬、乾癬性周邊關節炎、乾癬性脊椎病變與克隆氏症病患使用etanercept、adalimumab、abatacept、tocilizumab、opinercept、certolizumab、brodalumab等生物製劑皮下注射劑,經事前審查核准後,在醫師指導下,至多可攜回四週之使用量。(93/8/1、109/10/1)

20. (刪除) (109/12/1)

21. (刪除) (109/12/1)

22. 含teriparatide成分注射劑。(103/9/1)

23. 含interferon beta-1a 成分注射劑。(103/9/1)

24. 含interferon beta-1b成分注射劑。(103/9/1)

25. 含glatiramer成分注射劑。(103/9/1)

26. Fondaparinux(如Arixtra)用於靜脈血栓高危險病患,接受人工髖或膝關節置換術或再置換術後,預防其術後之靜脈血栓(VTE)。(111/3/1)

(三)電解質及營養靜脈補充輸液之使用,應說明理由並有明確需要,以積極治療為目的,始得為之。

(四)癌症病人使用之morphine及化學治療藥品,於院內經醫師或藥師完成調劑作業後,亦可由病人攜回使用。(85/10/1)
歷史演變(26 次異動)
生效日異動說明
85/10/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
86/1/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
86/9/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
87/4/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
88/6/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
89/7/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
90/11/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
91/2/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
91/4/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
91/12/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
92/5/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
92/10/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
93/8/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
93/12/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
98/9/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
98/11/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
99/11/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
100/4/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
103/9/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
108/10/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
109/2/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
109/6/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
109/10/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
109/12/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
111/1/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
111/3/1legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt
§ 0.4.2.13 long_acting_antipsychotic
通則 › 通則
抗精神病長效針劑(至多攜回三個月)。(87/4/1、109/6/1)
§ 1.2.2 抗精神病藥品 — narrative parent
神經系統藥物 › 精神治療劑
抗精神病劑 (Antipsychotics)

實證補充

本藥品尚無實證補充整理(未來新增 Review/指引知識時補列)。


FDA 段:openFDA US SPL · TFDA 段:食藥署西藥許可證+ATC 分類開放資料 · NHI 段:健保署「全民健康保險藥品給付規定」(更新日 2026-05-31)· 實證補充段:人工彙整。 本頁為資訊整理,實際給付與適應症以主管機關公告為準。