N03AX17 stiripentol
NERVOUS SYSTEM ›ANTIEPILEPTICS ›ANTIEPILEPTICS ›Other antiepileptics
健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 4 健保給付條款 9
健保收載品名:戴克癲 膠囊250毫克、戴克癲口服懸液粉劑250毫克
FDA 適應症
1 INDICATIONS AND USAGE DIACOMIT is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome (DS) in patients taking clobazam who are 6 months of age and older and weighing 7 kg or more. There are no clinical data to support the use of DIACOMIT as monotherapy in Dravet syndrome. DIACOMIT is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome in patients taking clobazam who are 6 months of age and older and weighing 7 kg or more . There are no clinical data to support the use of DIACOMIT as monotherapy in Dravet syndrome. ( 1 )
資料來源:openFDA(美國 FDA Structured Product Labeling)。為英文原文,僅供對照。
TFDA 適應症
適應症(去重後 1 項):
- 用於嬰兒期嚴重肌痙攣性癲癇(SEMI、Dravet'ssyndrome)病人、僅服用clobazam及valproate無法充分控制癲癇發作時、併用Diacomit作為輔助治療難治的全身性強直陣攣性發作(generalizedtonic-clonicseizure)。
許可證品項:藥品外觀與仿單(4 項)
| 品名 | 外觀 | 仿單/外盒 |
|---|---|---|
| 戴克癲 膠囊250毫克 | 膠囊 · 粉;;;粉 · 刻痕:無 · 標記:Diacomit / 250mg · 17.8 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 戴克癲口服懸液粉劑500毫克 | — | 仿單 · 外盒 |
| 戴克癲口服懸液粉劑250毫克 | — | 仿單 · 外盒 |
| 戴克癲 膠囊500毫克 | — | 仿單 · 外盒 |
資料來源:食藥署「西藥許可證」+「藥品 ATC 碼」+「藥品仿單或外盒」+「藥品外觀」開放資料。
NHI 給付規定
直接適用條款
§ 1.3.2.12 Stiripentol(如Diacomit):(113/2/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Stiripentol(如Diacomit):(113/2/1) 1.限用於經衛生福利部國民健康署認定之嬰兒期嚴重肌痙攣性癲癇(SMEI,Dravet syndrome)病人,並且合併服用clobazam及valproate兩種藥物無法充分控制癲癇發作時,併用本藥品作為輔助治療難治的全身性強直陣攣性發作(generalized tonic-clonic seizure)。 2.停止治療條件:在持續使用(含自費使用)1年後,若病人全身陣攣性及強直陣攣性發作頻率未比用藥前減少超過50%者,則應停止使用。 註:減少超過50%之定義為「【用藥前3個月之平均每個月全身陣攣性及強直陣攣性發作次數(a)-用藥後1年平均每個月全身性強直陣攣性發作次數(b)】/a」 3.本藥品不能與cannabidiol合併使用。
歷史演變(1 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 113/2/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
§ 1.3.2.13 Cannabidiol(如Epidyolex):(113/4/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Cannabidiol(如Epidyolex):(113/4/1)
1.病人須符合以下(1)、(2)條件之一:
(1)經衛生福利部國民健康署認定之年滿2歲之Dravet症候群病人,且符合下列條件:
Ⅰ.限用於至少使用三種以上抗癲癇藥物,仍無法有效控制癲癇發作之輔助性治療。
Ⅱ.最大建議維持劑量為20mg/kg/day。
Ⅲ.須先經stiripentol治療後仍無法改善癲癇大發作次數或產生藥物不良反應時,方可使用本類藥品。
(2)經衛生福利部國民健康署認定之年滿1歲之結節性硬化症病人,且符合下列各項條件:
I.限用於至少使用三種以上抗癲癇藥物,仍無法有效控制癲癇發作之輔助性治療。
Ⅱ.最大建議維持劑量為25mg/kg/day。
Ⅲ.須先經癲癇病灶切除術評估或迷走神經刺激術評估,無法以癲癇病灶切除術或迷走神經刺激術治療,或經癲癇病灶切除術或迷走神經刺激術治療無效或復發者,方可使用本類藥品。
2.停止治療條件:在持續使用(含自費使用)1年後,若病人全身陣攣性及強直陣攣性發作頻率未比用藥前減少超過50%者,則應停止使用。
註:減少超過50%之定義為「【用藥前3個月之平均每個月全身陣攣性及強直陣攣性發作次數(a)-用藥後1年平均每個月全身性強直陣攣性發作次數(b)】/a」
3.限小兒神經科或神經科醫師使用。
4.需經事前審查核准後使用,每次申請以1年為限,期滿需經再次申請核准後使用。
5.本藥品不能與stiripentol合併使用。 歷史演變(1 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 113/4/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
上層 ATC 繼承條款
繼承自 ATC N03A
§ 1.3.2.3 Topiramate(如Topamax 、Trokendi):(90/9/1、92/11/1、93/6/1、94/3/1、
神經系統藥物 › 神經藥物
Topiramate(如Topamax 、Trokendi):(90/9/1、92/11/1、93/6/1、94/3/1、94/9/1、95/1/1、99/5/1、99/10/1、107/11/1、110/12/1)
1.限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助治療(add on therapy)或作為第二線之單一藥物治療。
2.用於預防偏頭痛之治療:(94/3/1、94/9/1、95/1/1、99/5/1、99/10/1、110/12/1)
(1)限符合國際頭痛協會偏頭痛診斷標準並有以下任一狀況之偏頭痛患者,且對現有預防藥物療效不佳或無法忍受副作用或有使用禁忌者使用。
I.即使使用急性藥物,反覆發作偏頭痛已嚴重影響到患者的日常生活。
Ⅱ.特殊病例,如偏癱性偏頭痛、基底性偏頭痛、偏頭痛之前預兆時間過長或是偏頭痛梗塞等。
Ⅲ.偏頭痛發作頻繁,每星期2次(含)以上。
(2)Topiramate每日治療劑量超過100mg時,需於病歷詳細記載使用理由。 歷史演變(10 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 90/9/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 92/11/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 93/6/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 94/3/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 94/9/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 95/1/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 99/5/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 99/10/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 107/11/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 110/12/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
§ 1.3.2.4 Levetiracetam(101/6/1、102/10/1、108/5/1、111/2/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Levetiracetam(101/6/1、102/10/1、108/5/1、111/2/1) 1.一般錠劑膠囊劑(如Keppra Film-Coated Tablets):(97/1/1、101/6/1) (1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) 或作為第二線之單一藥物治療。 (2)12歲以上病患之肌抽躍性癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。 2.緩釋錠劑膠囊劑:(101/6/1、108/5/1) 限使用於16歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。 3.口服液劑(如Keppra Oral Solution):(97/4/1) 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 4.注射劑(如Keppra 濃縮輸注液):(101/3/1、102/10/1) 限癲癇症病患使用,且符合以下其中之一項者使用: (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服levetiracetam之病患。 (2)癲癇連續發作 (Seizure clusters) 之病患。 (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus) 之病患。
歷史演變(7 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 97/1/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 97/4/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 101/3/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 101/6/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 102/10/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 108/5/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 111/2/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
§ 1.3.2.5 Lamotrigine (如Lamictal) (97/10/1、111/2/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Lamotrigine (如Lamictal) (97/10/1、111/2/1) 限下列病患使用: 1.限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)或作為第二線之單一藥物治療。 2.限使用於18歲以上且為雙極性疾患者,並依下列原則使用(111/2/1): (1)急性鬱期: 限使用於鋰鹽、carbamazepine、valproate 藥品治療療效不佳或治療後由鬱症轉為躁症之個案。 (2)雙極性疾患之鬱症預防: 限使用於鋰鹽、carbamazepine、valproate 藥品治療療效不佳或無法耐受其副作用者,單純用於躁症預防者不得使用。 (3)日劑量超過200mg時,需於病歷記載理由。
歷史演變(3 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 97/10/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 100/8/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 111/2/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
§ 1.3.2.9 Lacosamide (107/8/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Lacosamide (107/8/1) 1.一般錠劑膠囊劑(如Vimpat film-coated tablets):限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)。 2.注射劑(如Vimpat solution for infusion): 限癲癇症病患使用,且符合以下其中之一項者使用: (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服lacosamide之病患。 (2)癲癇連續發作(Seizure clusters)之病患。 (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus)之病患。
歷史演變(1 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 107/8/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
§ 1.3.2.10 Brivaracetam(如 Briviact)(110/1/1、111/3/1、112/3/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Brivaracetam(如 Briviact)(110/1/1、111/3/1、112/3/1) 1.一般錠劑膠囊劑(如Briviact Film-Coated Tablet):(110/1/1、111/3/1) (1)限用於4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。 (2)每日限使用2粒。 2.注射劑(如Briviact Solution for Injection):(111/3/1) 限用於16歲以上癲癇症病患且符合下列條件之一者使用: (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服bivaracetam之病患。 (2)癲癇連續發作(Seizure clusters)之病患。 (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus)之病患。 3.口服液劑(如Briviact Oral Solution):(112/3/1) 限用於無法口服錠劑之4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。
歷史演變(3 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 110/1/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 111/3/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 112/3/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
§ 1.3.2.11 Perampanel(如Fycompa)
神經系統藥物 › 神經藥物
Perampanel(如Fycompa) 1.一般錠劑膠囊劑(如Fycompa Film-coated Tablets):(104/6/1、110/5/1) 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 2.口服液劑(如Fycompa oral suspension):(110/5/1) (1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。 (2)12歲以上成人及青少年患者原發型全身性強直陣攣癲癇發作併有原發性全身發作之輔助治療。
歷史演變(2 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 104/6/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
| 110/5/1 | legacy_boan_parsed:ch01.txt |
§ 1.3.2 抗癲癇藥品 — narrative parent
神經系統藥物 › 神經藥物
抗癲癇劑 (Antiepileptic drugs)
實證補充
本藥品尚無實證補充整理(未來新增 Review/指引知識時補列)。
FDA 段:openFDA US SPL · TFDA 段:食藥署西藥許可證+ATC 分類開放資料 · NHI 段:健保署「全民健康保險藥品給付規定」(更新日 2026-05-31)· 實證補充段:人工彙整。 本頁為資訊整理,實際給付與適應症以主管機關公告為準。