N03AG01 valproic acid

NERVOUS SYSTEM ANTIEPILEPTICS ANTIEPILEPTICS Fatty acid derivatives

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 29 健保給付條款 9

健保收載品名:"信東"帝帕克持續藥效膜衣錠 300毫克、"信東"帝帕克持續藥效膜衣錠500毫克、"十全" 癲免腸溶錠、"十全"癲滅腸溶膜衣錠 500 毫克、"十全"癲滅腸溶膜衣錠250毫克、"安成"代弗緒持續性釋放錠 250 毫克、"安成"代弗緒持續性釋放錠 500 毫克、"晟德" 癲別液200毫克/毫升(偉伯拉特鈉鹽)、"瑞安" 必克癲腸溶錠200毫克、"瑞安"癲必停持續性藥效膜衣錠500毫克、"霖揚"戰顛注射劑100毫克/毫升、〝美時〞樂舒平長效緩釋錠 500 毫克、制癲膜衣錠、化癲腸溶錠200公絲、化癲腸溶錠500公絲、妥撫癲持續性藥效膜衣錠 500毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 valproic acid (商品名 Valproic Acid) · 仿單更新 2024-05-27

1 INDICATIONS AND USAGE Valproic acid oral solution is indicated for: Monotherapy and adjunctive therapy of complex partial seizures; sole and adjunctive therapy of simple and complex absence seizures; adjunctive therapy in patients with multiple seizure types that include absence seizures ( 1 ) 1.1 Epilepsy Valproic acid oral solution is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of patients with complex partial seizures that occur either in isolation or in association with other types of seizures. Valproic acid oral solution is indicated for use as sole and adjunctive therapy in the treatment of simple and complex absence seizures, and adjunctively in patients with multiple seizure types which include absence seizures. Simple absence is defined as very brief clouding of the sensorium or loss of consciousness accompanied by certain generalized epileptic discharges without other detectable clinical signs. Complex absence is the term used when other signs are also present. See Warnings and Precautions ( 5.1 ) for statement regarding fatal hepatic dysfunction. 1.2 Important Limitations Because of the risk to the fetus of decreased IQ, neurodevelopmental disorders, neural tube defects, and other major congenital malformations, which may occur very early in pregnancy, valproate should not be used to treat women with epilepsy or bipolar disorder who are pregnant or who plan to become pregnant unless other medications have failed to provide adequate symptom control or are otherwise unacceptable. Valproate should not be administered to a woman of childbearing potential unless other medications have failed to provide adequate symptom control or are otherwise unacceptable [see Warnings and Precautions ( 5.2 , 5.3 , 5.4 ), Use in Specific Populations ( 8.1 ), and Patient Counseling Information ( 17 )] . For prophylaxis of migraine headaches, valproate is contraindicated in women who are pregnant and in women of childbearing potential who are not using effective contraception [see Contraindications ( 4 )] .

資料來源:openFDA(美國 FDA Structured Product Labeling)。為英文原文,僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 29 張。

適應症(去重後 12 項):

  1. 癲癇之大發作、小發作、混合型及顳葉癲癇、躁病、偏頭痛之預防。
  2. 雙極性疾患之躁症發作、癲癇小發作、大發作混合型、偏頭痛之預防。
  3. 癲癇之大發作、小發作、混合性及顳葉癲癇、躁病。
  4. 癲癇之大發作、小發作、混和型及顳葉癲癇、躁病。
  5. 躁病、癲癇小發作、大發作混合型、偏頭痛之預防。
  6. 躁症、癲癇小發作、大發作混合型、偏頭痛之預防。
  7. 癲癇之大發作、小發作、混合型及顳葉癲癇。躁症或急性躁期之躁鬱症之治療。偏頭痛之預防。
  8. 泛發性與局部癲癇症、兒童抽搐或兒童熱性抽搐、行為失常並伴有癲癇症者。
  9. 癲癇之大發作、小發作、混合血型及顳葉癲癇。
  10. 癲間之大發作、小發作、混合型及顳葉癲間。
  11. 癲癇之大發作、小發作混合血液型及顳葉癲癇。
  12. 癲癇之大發作、小發作混合血型及顳葉癲癇。
許可證品項:藥品外觀與仿單(24 項)
品名外觀仿單/外盒
帝拔癲腸溶錠 200 毫克 圓形 · 白 · 刻痕:無 · 11 外觀圖 仿單 · 外盒
帝拔癲口服液 仿單 · 外盒
康癲能軟膠囊300公絲 膠囊 · 橘 · 刻痕:無 · 標記:300 · 15 外觀圖 仿單 · 外盒
康癲能軟膠囊150公絲 仿單 · 外盒
康癲能軟膠囊500毫克 仿單 · 外盒
康癲能糖漿50公絲/公撮 仿單 · 外盒
帝拔癲持續性藥效膜衣錠 500 毫克 橢圓形 · 白 · 刻痕:直線 · 18 外觀圖 仿單 · 外盒
帝拔癲凍晶注射劑400公絲/小瓶 仿單 · 外盒
安保癲安腸溶錠250毫克 橢圓形 · 橘 · 刻痕:無 · 標記:250 / 250 · 16 外觀圖 仿單 · 外盒
安保癲安腸溶膜衣錠 500毫克 橢圓形 · 粉 · 刻痕:無 · 標記:500 / 500 · 21 外觀圖 仿單 · 外盒
安癲寧注射劑100毫克/毫升 仿單 · 外盒
2-丙基正戊酸 仿單 · 外盒
"瑞安" 必克癲腸溶錠200毫克 仿單 · 外盒
"信東"帝帕克持續藥效膜衣錠500毫克 橢圓形 · 白 · 刻痕:直線 · 17 外觀圖 仿單 · 外盒
"瑞安"癲必停持續性藥效膜衣錠500毫克 橢圓形 · 白 · 刻痕:直線 · 標記:P 87 · 17 外觀圖 仿單 · 外盒
抑癲腸溶錠250毫克 仿單 · 外盒
"晟德" 癲別液200毫克/毫升(偉伯拉特鈉鹽) 仿單 · 外盒
息癲適液 液劑(包含糖漿用粉劑) · 透明 · 刻痕:無 外觀圖 仿單 · 外盒
妥撫癲持續性藥效膜衣錠 500毫克 橢圓形 · 白 · 刻痕:直線 · 18 外觀圖 仿單 · 外盒
〝美時〞樂舒平長效緩釋錠 500 毫克 仿單 · 外盒
癲立平注射劑 100 毫克/毫升 外觀圖 仿單 · 外盒
治顛膜衣錠 200 毫克 仿單 · 外盒
“十全”癲滅腸溶膜衣錠 500 毫克 橢圓形 · 白 · 刻痕:無 外觀圖 仿單 · 外盒
“安成”代弗緒持續性釋放錠 500 毫克 仿單 · 外盒

資料來源:食藥署「西藥許可證」+「藥品 ATC 碼」+「藥品仿單或外盒」+「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 1.3.2.1 Sodium valproate 注射劑 (如Depakine Lyophilized Injection)(89/7/1、
神經系統藥物 › 神經藥物
Sodium valproate注射劑 (如Depakine Lyophilized Injection)(89/7/1、93/2/1、93/6/1、102/10/1)

限癲癇症病患使用,且符合以下其中之一項者使用:
1.對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服valproic acid之病患。
2.癲癇連續發作 (Seizure clusters) 之病患。
3.癲癇重積狀態(Status epilepticus) 之病患。
歷史演變(4 次異動)
生效日異動說明
89/7/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
93/2/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
93/6/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
102/10/1legacy_boan_parsed:ch01.txt

上層 ATC 繼承條款

下列條款掛在較上層的 ATC 分類,依 ATC 階層也適用於本代碼。

繼承自 ATC N03A

§ 1.3.2.3 Topiramate(如Topamax 、Trokendi):(90/9/1、92/11/1、93/6/1、94/3/1、
神經系統藥物 › 神經藥物
Topiramate(如Topamax 、Trokendi):(90/9/1、92/11/1、93/6/1、94/3/1、94/9/1、95/1/1、99/5/1、99/10/1、107/11/1、110/12/1)

1.限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助治療(add on therapy)或作為第二線之單一藥物治療。
2.用於預防偏頭痛之治療:(94/3/1、94/9/1、95/1/1、99/5/1、99/10/1、110/12/1)
  (1)限符合國際頭痛協會偏頭痛診斷標準並有以下任一狀況之偏頭痛患者,且對現有預防藥物療效不佳或無法忍受副作用或有使用禁忌者使用。
    I.即使使用急性藥物,反覆發作偏頭痛已嚴重影響到患者的日常生活。
    Ⅱ.特殊病例,如偏癱性偏頭痛、基底性偏頭痛、偏頭痛之前預兆時間過長或是偏頭痛梗塞等。
    Ⅲ.偏頭痛發作頻繁,每星期2次(含)以上。
  (2)Topiramate每日治療劑量超過100mg時,需於病歷詳細記載使用理由。
歷史演變(10 次異動)
生效日異動說明
90/9/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
92/11/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
93/6/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
94/3/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
94/9/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
95/1/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
99/5/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
99/10/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
107/11/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
110/12/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
§ 1.3.2.4 Levetiracetam(101/6/1、102/10/1、108/5/1、111/2/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Levetiracetam(101/6/1、102/10/1、108/5/1、111/2/1)

1.一般錠劑膠囊劑(如Keppra Film-Coated Tablets):(97/1/1、101/6/1)
  (1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) 或作為第二線之單一藥物治療。
  (2)12歲以上病患之肌抽躍性癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。
2.緩釋錠劑膠囊劑:(101/6/1、108/5/1)
  限使用於16歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療(111/2/1)。
3.口服液劑(如Keppra Oral Solution):(97/4/1)
  限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。
4.注射劑(如Keppra 濃縮輸注液):(101/3/1、102/10/1)
  限癲癇症病患使用,且符合以下其中之一項者使用:
  (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服levetiracetam之病患。
  (2)癲癇連續發作 (Seizure clusters) 之病患。
  (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus) 之病患。
歷史演變(7 次異動)
生效日異動說明
97/1/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
97/4/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
101/3/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
101/6/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
102/10/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
108/5/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
111/2/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
§ 1.3.2.5 Lamotrigine (如Lamictal) (97/10/1、111/2/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Lamotrigine (如Lamictal) (97/10/1、111/2/1)

限下列病患使用:
1.限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)或作為第二線之單一藥物治療。
2.限使用於18歲以上且為雙極性疾患者,並依下列原則使用(111/2/1):
  (1)急性鬱期: 限使用於鋰鹽、carbamazepine、valproate 藥品治療療效不佳或治療後由鬱症轉為躁症之個案。
  (2)雙極性疾患之鬱症預防: 限使用於鋰鹽、carbamazepine、valproate 藥品治療療效不佳或無法耐受其副作用者,單純用於躁症預防者不得使用。
  (3)日劑量超過200mg時,需於病歷記載理由。
歷史演變(3 次異動)
生效日異動說明
97/10/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
100/8/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
111/2/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
§ 1.3.2.9 Lacosamide (107/8/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Lacosamide (107/8/1)

1.一般錠劑膠囊劑(如Vimpat film-coated tablets):限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)。
2.注射劑(如Vimpat solution for infusion):
  限癲癇症病患使用,且符合以下其中之一項者使用:
  (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服lacosamide之病患。
  (2)癲癇連續發作(Seizure clusters)之病患。
  (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus)之病患。
歷史演變(1 次異動)
生效日異動說明
107/8/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
§ 1.3.2.10 Brivaracetam(如 Briviact)(110/1/1、111/3/1、112/3/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Brivaracetam(如 Briviact)(110/1/1、111/3/1、112/3/1)

1.一般錠劑膠囊劑(如Briviact Film-Coated Tablet):(110/1/1、111/3/1)
  (1)限用於4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。
  (2)每日限使用2粒。
2.注射劑(如Briviact Solution for Injection):(111/3/1)
  限用於16歲以上癲癇症病患且符合下列條件之一者使用:
  (1)對phenytoin注射劑無效或無法忍受phenytoin副作用且無法口服bivaracetam之病患。
  (2)癲癇連續發作(Seizure clusters)之病患。
  (3)癲癇重積狀態(Status epilepticus)之病患。
3.口服液劑(如Briviact Oral Solution):(112/3/1)
  限用於無法口服錠劑之4歲以上經使用其他抗癲癇藥物後仍然無法有效控制之局部癲癇發作病人的單一療法或輔助性治療(addon therapy)。
歷史演變(3 次異動)
生效日異動說明
110/1/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
111/3/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
112/3/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
§ 1.3.2.11 Perampanel(如Fycompa)
神經系統藥物 › 神經藥物
Perampanel(如Fycompa)

1.一般錠劑膠囊劑(如Fycompa Film-coated Tablets):(104/6/1、110/5/1)
  限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。
2.口服液劑(如Fycompa oral suspension):(110/5/1)
  (1)限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy)。
  (2)12歲以上成人及青少年患者原發型全身性強直陣攣癲癇發作併有原發性全身發作之輔助治療。
歷史演變(2 次異動)
生效日異動說明
104/6/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
110/5/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
§ 1.3.2.13 Cannabidiol(如Epidyolex):(113/4/1)
神經系統藥物 › 神經藥物
Cannabidiol(如Epidyolex):(113/4/1)

1.病人須符合以下(1)、(2)條件之一:
  (1)經衛生福利部國民健康署認定之年滿2歲之Dravet症候群病人,且符合下列條件:
    Ⅰ.限用於至少使用三種以上抗癲癇藥物,仍無法有效控制癲癇發作之輔助性治療。
    Ⅱ.最大建議維持劑量為20mg/kg/day。
    Ⅲ.須先經stiripentol治療後仍無法改善癲癇大發作次數或產生藥物不良反應時,方可使用本類藥品。
  (2)經衛生福利部國民健康署認定之年滿1歲之結節性硬化症病人,且符合下列各項條件:
    I.限用於至少使用三種以上抗癲癇藥物,仍無法有效控制癲癇發作之輔助性治療。
    Ⅱ.最大建議維持劑量為25mg/kg/day。
    Ⅲ.須先經癲癇病灶切除術評估或迷走神經刺激術評估,無法以癲癇病灶切除術或迷走神經刺激術治療,或經癲癇病灶切除術或迷走神經刺激術治療無效或復發者,方可使用本類藥品。
2.停止治療條件:在持續使用(含自費使用)1年後,若病人全身陣攣性及強直陣攣性發作頻率未比用藥前減少超過50%者,則應停止使用。
  註:減少超過50%之定義為「【用藥前3個月之平均每個月全身陣攣性及強直陣攣性發作次數(a)-用藥後1年平均每個月全身性強直陣攣性發作次數(b)】/a」
3.限小兒神經科或神經科醫師使用。
4.需經事前審查核准後使用,每次申請以1年為限,期滿需經再次申請核准後使用。
5.本藥品不能與stiripentol合併使用。
歷史演變(1 次異動)
生效日異動說明
113/4/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
§ 1.3.2 抗癲癇藥品 — narrative parent
神經系統藥物 › 神經藥物
抗癲癇劑 (Antiepileptic drugs)

實證補充

本藥品尚無實證補充整理(未來新增 Review/指引知識時補列)。


FDA 段:openFDA US SPL · TFDA 段:食藥署西藥許可證+ATC 分類開放資料 · NHI 段:健保署「全民健康保險藥品給付規定」(更新日 2026-05-31)· 實證補充段:人工彙整。 本頁為資訊整理,實際給付與適應症以主管機關公告為準。