N02CD02 galcanezumab

NERVOUS SYSTEM ANALGESICS ANTIMIGRAINE PREPARATIONS Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 2 健保給付條款 1

健保收載品名:恩疼停 注射劑

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 galcanezumab (商品名 EMGALITY) · 仿單更新 2025-10-21

1 INDICATIONS AND USAGE EMGALITY ® is a calcitonin-gene related peptide antagonist indicated in adults for the: preventive treatment of migraine. ( 1.1 ) treatment of episodic cluster headache. ( 1.2 ) 1.1 Migraine EMGALITY is indicated for the preventive treatment of migraine in adults. 1.2 Episodic Cluster Headache EMGALITY is indicated for the treatment of episodic cluster headache in adults.

資料來源:openFDA(美國 FDA Structured Product Labeling)。為英文原文,僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 2 張。

適應症(去重後 2 項):

  1. 適用於治療成人陣發性叢發性頭痛。
  2. 適用於預防成人偏頭痛。
許可證品項:藥品外觀與仿單(2 項)
品名外觀仿單/外盒
恩疼停 注射劑 仿單 · 外盒
恩疼停注射劑 100毫克/毫升 仿單 · 外盒

資料來源:食藥署「西藥許可證」+「藥品 ATC 碼」+「藥品仿單或外盒」+「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 1.6.5 Galcanezumab(如Emgality)、fremanezumab(如Ajovy):(110/3/1、111/3/1)
神經系統藥物 › 其他
Galcanezumab(如Emgality) 、fremanezumab(如Ajovy):(110/3/1、111/3/1)

慢性偏頭痛之預防性治療:
1.需經事前審查核准後使用。
2.限神經內科或神經外科專科醫師診斷處方,並不得攜回注射。
3.需符合慢性偏頭痛診斷:至少有3個月時間,每個月≧15天,每次持續4小時以上,且其中符合偏頭痛診斷的發作每個月≧8天。
4.患者需經3種(含)以上偏頭痛預防用藥物(依據台灣頭痛學會發表之慢性偏頭痛預防性藥物治療準則之建議用藥,至少包括topiramate)治療無顯著療效,或無法忍受其副作用
5.Galcanezumab:第一次注射240mg (連續兩次皮下注射,每次120mg)做為負荷劑量(loading dose),之後每月皮下注射120 mg的劑量;fremanezumab為每月注射一次225 mg,或每3個月注射一次675 mg。
6.首次申請給付3個月療程(galcanezumab共4支; fremanezumab共3支),3個月療程治療之後,評估每月頭痛天數,需比治療前降低50%以上,方可持續給付。
7.接續得申請3個月療程,每月施打一次。療程完畢後半年內不得再次申請。
8.若病況再度符合慢性偏頭痛診斷,得再次申請3個月療程時,需於病歷記錄治療後相關臨床資料,包括頭痛天數。
9.CGRP(calcitonin gene-related peptide)單株抗體製劑僅能擇一使用且不得互換,並不得與Botox併用。
歷史演變(4 次異動)
生效日異動說明
110/3/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
111/3/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
112/5/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
114/5/1legacy_boan_parsed:ch01.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理(未來新增 Review/指引知識時補列)。


FDA 段:openFDA US SPL · TFDA 段:食藥署西藥許可證+ATC 分類開放資料 · NHI 段:健保署「全民健康保險藥品給付規定」(更新日 2026-05-31)· 實證補充段:人工彙整。 本頁為資訊整理,實際給付與適應症以主管機關公告為準。