N02BF02 pregabalin

NERVOUS SYSTEM ANALGESICS OTHER ANALGESICS AND ANTIPYRETICS Gabapentinoids

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 25 健保給付條款 3

健保收載品名:"元宙"布卡林膠囊75毫克、"意欣"欣卡巴膠囊75毫克、"生達"萊瑞康膠囊150毫克、"生達"萊瑞康膠囊75毫克、伏癲寧膠囊150毫克、伏癲寧膠囊25毫克、伏癲寧膠囊75毫克、利瑞卡膠囊 75 毫克、吉不痛膠囊150毫克、吉抑痛膠囊75毫克、巴靈75毫克膠囊、平癲靈膠囊75毫克、新弼卡膠囊75毫克、普佳寧膠囊75毫克、普加巴寧膜衣錠75毫克、普疼立寧膠囊75毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 pregabalin (商品名 PREGABALIN / Pregabalin / Pregabalin Extended Release / pregabalin) · 仿單更新 2026-04-13

1 INDICATIONS AND USAGE Pregabalin capsules are indicated for: • Management of neuropathic pain associated with diabetic peripheral neuropathy • Management of postherpetic neuralgia • Adjunctive therapy for the treatment of partial-onset seizures in patients 17 years of age and older • Management of fibromyalgia • Management of neuropathic pain associated with spinal cord injury Pediatric use information is approved for Pfizer's LYRICA (pregabalin) Capsules and Oral Solution products. However, due to Pfizer's marketing exclusivity rights, this drug product is not labeled with that pediatric information. Pregabalin capsules are indicated for: • Neuropathic pain associated with diabetic peripheral neuropathy (DPN) ( 1 ) • Postherpetic neuralgia (PHN) ( 1 ) • Adjunctive therapy for the treatment of partial-onset seizures in patients 17 years of age and older ( 1 ) • Fibromyalgia ( 1 ) • Neuropathic pain associated with spinal cord injury ( 1 )

資料來源:openFDA(美國 FDA Structured Product Labeling)。為英文原文,僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 25 張。

適應症(去重後 12 項):

  1. 糖尿病周邊神經病變所引起的神經性疼痛、帶狀疱疹後神經痛、成人局部癲癇的輔助治療、纖維肌痛(fibromyalgia)、脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
  2. 糖尿病周邊神經病變所引起的神經性疼痛、帶狀疱疹後神經痛、成人局部癲癇的輔助治療、纖維肌痛、脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
  3. 帶狀泡疹後神經痛、成人局部癲癇的輔助治療、纖維肌痛、糖尿病周邊神經病變引起的神經性疼痛、脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
  4. 成人局部癲癇的輔助治療、帶狀&#30129、疹後神經痛。纖維肌痛(fibromyalgia)。糖尿病周邊神經病變引起的神經性疼痛。脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
  5. 成人局部癲癇的輔助治療、帶狀疱疹後神經痛。纖維肌痛(fibromyalgia)。糖尿病周邊神經病變引起的神經性疼痛。脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
  6. 帶狀疱疹後神經痛。成人局部癲癇的輔助治療。纖維肌痛(fibromyalgia)。糖尿病周邊神經病變所引起的神經性疼痛。脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
  7. 帶狀疱疹後神經痛。成人局部癲癇的輔助治療。纖維肌痛(fibromyalgia)。糖尿痛周邊神經病變所引起的神經性疼痛。脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
  8. 糖尿病周邊神經病變所引起的神經性疼痛。帶狀疱疹後神經痛。成人局部癲癇的輔助治療。纖維肌痛(fibromyalgia)。脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
  9. 帯狀皰疹後神經痛。成人局部癲癇的輔助治療。纖維肌痛(fibromyalgia)。糖尿病周邊神經病變引起的神經性疼痛。脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
  10. 帶狀泡疹後神經痛。成人局部癲癇的輔助治療。纖維肌痛(fibromyalgia)。糖尿病周邊神經病變引起的神經性疼痛。脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
  11. 帶狀疱疹後神經痛。成人局部癲癇的輔助治療。纖維肌痛(fibromyalgia)。糖尿病周邊神經病變引起的神經性疼痛。脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
  12. 糖尿病周邊神經病變引起的神經性疼痛。帶狀疱疹後神經痛。成人局部癲癇的輔助治療。纖維肌痛(fibromyalgia)。脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
許可證品項:藥品外觀與仿單(24 項)
品名外觀仿單/外盒
利瑞卡膠囊 75 毫克 膠囊 · 橘;;;白 · 刻痕:無 · 標記:VTRS / PGN 75 · 15 外觀圖 仿單 · 外盒
利瑞卡膠囊 150 毫克 仿單 · 外盒
利瑞卡膠囊 300 毫克 仿單 · 外盒
普佳寧膠囊150毫克 仿單 · 外盒
普佳寧膠囊75毫克 膠囊 · 橘;;;白 · 刻痕:無 · 標記:PGB 75 · 14.3 外觀圖 仿單 · 外盒
顛痛停膠囊劑75毫克 膠囊 · 橘;;;白 · 刻痕:無 · 標記:KERN PHARMA / 75 · 15 外觀圖 仿單 · 外盒
吉不痛膠囊150毫克 仿單 · 外盒
吉抑痛膠囊75毫克 仿單 · 外盒
普痛佳寧膠囊75毫克 膠囊 · 粉 · 刻痕:無 · 標記:MYLAN PB75 · 15 外觀圖 仿單 · 外盒
立樂寧膠囊75毫克 膠囊 · 橘;;;白 · 刻痕:無 · 標記:867 · 15 外觀圖 仿單 · 外盒
立樂寧膠囊300毫克 膠囊 · 綠;;;白 · 標記:872 外觀圖 仿單 · 外盒
"生達"萊瑞康膠囊75毫克 膠囊 · 紅;;;白 · 刻痕:無 · 標記:STD / LGB 571 · 13.0 外觀圖 仿單 · 外盒
平癲靈膠囊75毫克 膠囊 · 紅;;;白 · 刻痕:無 · 標記:004 · 15 外觀圖 仿單 · 外盒
鼎利舒卡膠囊75毫克 膠囊 · 紅;;;白 · 刻痕:無 · 16 外觀圖 仿單 · 外盒
祈美寧膠囊75毫克 膠囊 · 紅;;;白 · 刻痕:無 · 標記:N K P 576 · 14 外觀圖 仿單 · 外盒
伏癲寧膠囊75毫克 膠囊 · 紅;;;白 · 刻痕:無 · 標記:YSP / PGC 75 · 14.2 外觀圖 仿單 · 外盒
伏癲寧膠囊150毫克 仿單 · 外盒
速克寧膠囊75毫克 膠囊 · 紅;;;白 · 刻痕:無 · 標記:SCL / 75 · 15 外觀圖 仿單 · 外盒
新弼卡膠囊75毫克 膠囊 · 紫;;;白 · 刻痕:無 · 標記:PRE 75 / SYN · 14.7 外觀圖 仿單 · 外盒
"元宙"布卡林膠囊75毫克 膠囊 · 綠;;;綠 · 刻痕:無 · 15 外觀圖 仿單 · 外盒
普疼立寧膠囊75毫克 膠囊 · 紅;;;白 · 刻痕:無 · 標記:CCP B110 · 14.3 外觀圖 仿單 · 外盒
"意欣"欣卡巴膠囊75毫克 仿單 · 外盒
普加巴寧膜衣錠75毫克 橢圓形 · 白 · 刻痕:直線 · 標記:B 0 1 · 15 外觀圖 仿單 · 外盒
〝晟德〞立佳寧內服液劑20毫克/毫升 仿單 · 外盒

資料來源:食藥署「西藥許可證」+「藥品 ATC 碼」+「藥品仿單或外盒」+「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 1.1.6 Gabapentin、lidocaine 貼片劑(97/12/1、98/4/1、98/9/1、101/2/1、
神經系統藥物 › 疼痛解除劑
Gabapentin、lidocaine貼片劑(97/12/1、98/4/1、98/9/1、101/2/1、101/5/1、102/2/1、110/5/1)

限使用於帶狀疱疹皮膚病灶後神經痛,並符合下列條件:
1.使用其他止痛劑或非類固醇抗發炎劑(NSAIDs)藥品治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者。(97/12/1、98/4/1)
2.Gabapentin成分口服製劑,限每日最大劑量為3,600mg,且日劑量超過2,400mg時,需於病歷記載理由。臨床症狀改善,應逐步調低劑量。(97/12/1、98/4/1、98/9/1、101/5/1)
3.Lidocaine貼片劑:(98/9/1、110/5/1)
  (1)限每日最大劑量為3片,且日劑量超過2片時,需於病歷記載理由。臨床症狀改善,應逐步調低劑量。(98/9/1、110/5/1)
  (2)Lidocaine貼片劑不得與gabapentin或pregabalin成分口服製劑併用。(101/2/1、110/5/1)
歷史演變(7 次異動)
生效日異動說明
97/12/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
98/4/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
98/9/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
101/2/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
101/5/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
102/2/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
110/5/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
§ 1.1.7 Pregabalin(101/2/1、102/2/1、105/1/1、106/3/1、109/5/1、113/12/1)
神經系統藥物 › 疼痛解除劑
Pregabalin(101/2/1、102/2/1、105/1/1、106/3/1、109/5/1、113/12/1)

1.使用於帶狀疱疹皮膚病灶後神經痛,並符合下列條件:
  (1)經使用其他止痛劑或非類固醇抗發炎劑(NSAIDs)藥品治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者。(97/12/1、98/4/1)
  (2)每日最大劑量為600mg。
2.使用於纖維肌痛(fibromyalgia)
  (1)需符合American College of Rheumatology (ACR)及臨床試驗實證纖維肌痛診斷標準:
    Ⅰ.WPI(wide spread pain index)≧7、Symptom severity (SS)≧5且pain rating scale≧6分或WPI 3-6、SS scale≧9且pain rating scale≧6分。
    Ⅱ.症狀持續超過三個月。
    Ⅲ.應排除其他疾病因素,並於病歷詳載。
  (2)處方醫師資格:(106/3/1、113/12/1)
    Ⅰ.限風濕免疫科、神經內科、復健科、疼痛專科及精神科醫師使用,不得併用同適應症之他類藥品。(106/3/1)
    Ⅱ.全民健保公告之醫療資源缺乏地區及山地離島地區之就醫病人,倘其前經風濕免疫科、神經內科、復健科、疼痛專科及精神科醫師評估診斷符合規定開立過處方並檢附相關診斷證明資料,得由當地醫師處方,並於病歷詳細記載,但不得併用同適應症之他類藥品。(113/12/1)
    Ⅲ.全民健保公告之醫療資源缺乏地區及山地離島地區之就醫病人初次診斷,倘符合「全民健康保險遠距醫療給付計畫」,由當地醫師以視訊方式與風濕免疫科、神經內科、復健科、疼痛專科及精神科醫師共同診察,經評估診斷符合規定開立處方,並檢附相關診斷證明資料,得由當地醫師開立處方,並於病歷詳細記載,但不得併用同適應症之他類藥品。(113/12/1)
  (3)如使用3個月後pain rating scale未減少2分以上應予停藥。
  (4)病歷每3個月應記載一次評估結果,每日最大劑量為450mg。
3.使用於糖尿病併發周邊神經病變並具有臨床神經疼痛 (neuropathic pain),且符合以下條件(105/1/1):
  (1)經神經科專科醫師診斷或經神經傳導(NCV) 檢查證實之多發性神經病變(polyneuropathy)。
  (2)Pain rating scale≧4分。
  (3)不得併用同類適應症之藥品。
  (4)使用後應每3個月評估一次,並於病歷中記載評估結果,倘Pain rating scale較前一次評估之數值未改善或未持續改善,應予停止使用。
  (5)每日最大劑量為300 mg。
4.使用於脊髓損傷所引起的神經性疼痛(不包括Lyrica、Tirica、Phudialin、Suculin、Bergalin、Pregabalin "C.C.P.C."、PMS-Pregabalin、Probalin等藥品),且符合以下條件(109/5/1):
  (1)經使用其他止痛劑或非類固醇抗發炎劑治療後無法控制疼痛(pain rating scale≧4)或有嚴重副作用。
  (2)每日最大劑量為600mg。
  (3)不得併用同類適應症之藥品。
  (4)每3個月評估一次並於病例中記載評估結果,倘pain rating scale較前次評估數值未改善或未持續改善,應予停止使用。
歷史演變(8 次異動)
生效日異動說明
97/12/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
98/4/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
101/2/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
102/2/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
105/1/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
106/3/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
109/5/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
113/12/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
§ 1.3.2.2 Gabapentin (如Neurontin)、vigabatrin (如Sabril)、tiagabine (如
神經系統藥物 › 神經藥物
Gabapentin (如Neurontin)、vigabatrin (如Sabril)、tiagabine (如Gabitril)、pregabalin(如Lyrica):(89/9/1、89/2/1、93/6/1、96/3/1、97/1/1、97/10/1、101/2/1、102/1/1、104/6/1、104/11/1、107/2/1、107/8/1、110/5/1)

限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療(add on therapy)。
歷史演變(13 次異動)
生效日異動說明
89/2/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
89/9/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
93/6/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
96/3/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
97/1/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
97/10/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
101/2/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
102/1/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
104/6/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
104/11/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
107/2/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
107/8/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
110/5/1legacy_boan_parsed:ch01.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理(未來新增 Review/指引知識時補列)。


FDA 段:openFDA US SPL · TFDA 段:食藥署西藥許可證+ATC 分類開放資料 · NHI 段:健保署「全民健康保險藥品給付規定」(更新日 2026-05-31)· 實證補充段:人工彙整。 本頁為資訊整理,實際給付與適應症以主管機關公告為準。