N01AH01 fentanyl

NERVOUS SYSTEM ›ANESTHETICS ›ANESTHETICS, GENERAL ›Opioid anesthetics

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 7 健保給付條款 1

健保收載品名："仁山" 吩坦尼注射液０．０５公絲/公撮、"岱比博" 吩坦尼注射液０．０５公絲/公撮、"管制藥品廠" 吩坦尼注射液0.05毫克/毫升、"菲尼斯" 吩坦尼注射液0.05毫克/毫升、吩坦尼注射液0.05 毫克/ 毫升

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 fentanyl citrate （商品名 Fentanyl Citrate） · 仿單更新 2025-09-24

1 INDICATIONS AND USAGE Fentanyl Citrate Injection is indicated for: • analgesic action of short duration during the anesthetic periods, premedication, induction and maintenance, and in the immediate postoperative period (recovery room) as the need arises. • use as a narcotic analgesic supplement in general or regional anesthesia. • administration with a neuroleptic as an anesthetic premedication, for the induction of anesthesia and as an adjunct in the maintenance of general and regional anesthesia. • use as an anesthetic agent with oxygen in selected high-risk patients, such as those undergoing open heart surgery or certain complicated neurological or orthopedic procedures. Fentanyl Citrate Injection is indicated for: • analgesic action of short duration during the anesthetic periods, premedication, induction and maintenance, and in the immediate postoperative period (recovery room) as the need arises. • use as an opioid analgesic supplement in general or regional anesthesia. • administration with a neuroleptic as an anesthetic premedication, for the induction of anesthesia and as an adjunct in the maintenance of general and regional anesthesia. • use as an anesthetic agent with oxygen in selected high-risk patients, such as those undergoing open heart surgery or certain complicated neurological or orthopedic procedures.

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 7 張。

適應症（去重後 4 項）：

  1. 適用於18歲以上、對正在使用日夜連續型(around-the-clock)鴉片類藥物來治療癌症相關的持續性疼痛有耐藥性的癌症病人所發生的突發性疼痛(breakthroughpain)。
  2. 麻醉和麻醉前給藥、急性劇烈疼痛之緊急治療。
  3. 麻醉和麻醉前給藥、急性疼痛之緊急治療。
  4. 需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛。
許可證品項：藥品外觀與仿單（7 項）
品名外觀仿單／外盒
吩坦尼注射液0.05 毫克/ 毫升 — 仿單 · 外盒
"菲尼斯" 吩坦尼注射液0.05毫克/毫升 — 仿單 · 外盒
吩妥拉口頰錠 800微公克 — 仿單 · 外盒
吩妥拉口頰錠 600微公克 — 仿單 · 外盒
"哈曼"吩坦尼50微克/毫升注射液 — 仿單 · 外盒
"管制藥品廠" 吩坦尼注射液0.05毫克/毫升 — 仿單 · 外盒
“管制藥品廠”吩坦尼基質型穿皮貼片劑25微公克/小時 — 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 1.1.9 Fentanyl citrate 口頰溶片或口頰錠(108/10/1、111/2/1)
神經系統藥物 › 疼痛解除劑 
Fentanyl citrate口頰溶片或口頰錠(108/10/1、111/2/1)

1.限用於突發性疼痛(breakthrough pain)，並已接受過口服morphine至少60mg/day、oxycodone至少30mg/day、hydromorphone至少8mg/day、或fentanyl貼片劑至少25/mcg/hr或其他等止痛劑量之類鴉片藥物達一星期(含)以上之18歲以上癌症患者(111/2/1)。
2.不得用於急性或術後疼痛之處置。
歷史演變（2 次異動）
生效日異動說明
108/10/1legacy_boan_parsed:ch01.txt
111/2/1legacy_boan_parsed:ch01.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。