M05BX07 vosoritide
MUSCULO-SKELETAL SYSTEM ›DRUGS FOR TREATMENT OF BONE DISEASES ›DRUGS AFFECTING BONE STRUCTURE AND MINERALIZATION ›Other drugs affecting bone structure and mineralization
健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 2 健保給付條款 2
健保收載品名：扶佐高凍晶注射劑0.8毫克/毫升、扶佐高凍晶注射劑2毫克/毫升
FDA 適應症
1 INDICATIONS AND USAGE VOXZOGO is indicated to increase linear growth in pediatric patients with achondroplasia with open epiphyses. This indication is approved under accelerated approval based on an improvement in annualized growth velocity [see Clinical Studies (14) ] . Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trial(s). VOXZOGO is a C type natriuretic peptide (CNP) analog indicated to increase linear growth in pediatric patients with achondroplasia with open epiphyses. This indication is approved under accelerated approval based on an improvement in annualized growth velocity. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trial(s). ( 1 )
資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。
TFDA 適應症
NHI 給付規定
直接適用條款
§ 5.5.8 Vosoritide（如Voxzogo）：（114/5/1）
激素及影響內分泌機轉藥物 › 其他
Vosoritide（如Voxzogo）：（114/5/1）
1.限用於經衛生福利部國民健康署認定之2歲以上罕見疾病軟骨發育不全症（achondroplasia, ACH）且骨骺未閉合之病人，並符合下列所有條件：
(1)經基因檢測具FGFR3基因變異者，需檢附基因診斷報告及衛生福利部國民健康署通報通過證明。
(2)身高低於第三百分位，需檢附經地區醫院以上每3個月追蹤1次且至少追蹤半年之身高體重紀錄。
(3)骨齡符合下列任一規範：
Ⅰ.女性骨齡14歲以前，男性骨齡16歲以前。
Ⅱ.女性骨齡14歲以後，男性骨齡16歲以後者，需每3個月追蹤生長速率，且至少追蹤半年，生長速率（AGV）每年需至少大於1.5公分。
2.限地區醫院以上層級具兒科遺傳學及新陳代謝學次專科醫師使用。
3.需經事前審查核准後使用，每次申請以1年為限。
4.治療後未達停藥條件者，續用時需檢附療效評估資料經事前審查核准後使用。
5.療效評估之追蹤檢查項目：
(1)身高體重：每3個月1次。
(2)骨齡：X光每6個月1次。
6.停藥條件：
(1)出現嚴重過敏反應。
(2)病人合併有其他嚴重疾病，預期無法從本藥品治療獲得長期效益，如病人長期臥床或24小時呼吸器依賴。
(3)經治療後生長速率（AGV）小於1.5公分/年。
(4)X光檢查證據顯示雙股下肢（脛骨近端、股骨遠端）生長板已閉合之病人。
7.如因先前使用後無效停藥者，不得重新申請使用；如因使用中有輕微不良反應（如血壓偏低）而暫停使用者，得於狀況排除後重新申請使用。 歷史演變（1 次異動）
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 114/5/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
上層 ATC 繼承條款
繼承自 ATC M05B
§ 5.6.1 抗骨質再吸收劑（anti- resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、
激素及影響內分泌機轉藥物 › 骨質疏鬆症治療藥物(100/1/1)
抗骨質再吸收劑（anti-resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、103/2/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1)
1.藥品種類
(1)Bisphosphonates（雙磷酸鹽類）：alendronate（如Fosamax）、zoledronate 5mg (如Aclasta 5mg/100mL solution for infusion)、risedronate（如Reosteo）、ibandronate 3mg/3mL (如Bonviva 3mg/3mL solution for injection)
(2)Selective estrogen receptor modulators (SERM，選擇性雌激素接受體調節劑）：raloxifene（如Evista）、bazedoxifene（如Viviant）(102/2/1)
(3)Human monoclonal antibody for RANKL（RANKL單株抗體）：denosumab（如Prolia）(101/3/1)
2.使用規定
(1)使用條件
Ⅰ.限用於停經後婦女（alendronate、zoledronate、denosumab及risedronate 35mg亦可使用於男性，risedronate 150mg不可使用於男性）因骨質疏鬆症（須經DXA 檢測BMD之T score≦ -2.5SD）引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏少症(osteopenia)(經DXA檢測BMD之-2.5SD <T score <-1.0SD)引起脊椎或髖部2處或2次(含)以上之骨折。使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablets除上述條件外，亦可用於前述因骨質疏鬆症引起之遠端橈骨或近端肱骨骨折，或骨質疏少症引起之遠端橈骨、近端肱骨2處或2次(含)以上之骨折。 (101/5/1、102/8/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1)
Ⅱ.用於骨質疏鬆症患者 (須經DXA檢測BMD之T-score≦-2.5)，且合併下列至少一項骨質疏鬆性骨折高風險因子者，限使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablets，且須於病歷上載明: (114/3/1)
ⅰ類風溼性關節炎。
ⅱ糖尿病且使用胰島素。
ⅲ使用糖皮質類固醇(>5毫克/天)超過3個月。
(2)治療時，一次限用一項藥物，不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。
(3)使用雙磷酸鹽類藥物，須先檢測病患之血清creatinine濃度，符合該項藥物仿單之建議規定。 歷史演變（11 次異動）
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 101/3/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 101/5/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 101/7/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 102/2/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 102/8/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 103/2/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 103/10/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 104/8/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 106/12/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 110/5/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 114/3/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
實證補充
本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。
FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。