M05BX06 romosozumab
MUSCULO-SKELETAL SYSTEM ›DRUGS FOR TREATMENT OF BONE DISEASES ›DRUGS AFFECTING BONE STRUCTURE AND MINERALIZATION ›Other drugs affecting bone structure and mineralization
健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 1 健保給付條款 2
健保收載品名：益穩挺 注射液
FDA 適應症
1 INDICATIONS AND USAGE EVENITY is a sclerostin inhibitor indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk for fracture, defined as a history of osteoporotic fracture, or multiple risk factors for fracture; or patients who have failed or are intolerant to other available osteoporosis therapy. ( 1 ) Limitations of Use: Limit duration of use to 12 monthly doses. If osteoporosis therapy remains warranted, continued therapy with an anti-resorptive agent should be considered. ( 1.2 ) 1.1 Treatment of Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk for Fracture EVENITY is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk for fracture, defined as a history of osteoporotic fracture, or multiple risk factors for fracture; or patients who have failed or are intolerant to other available osteoporosis therapy. 1.2 Limitations of Use The anabolic effect of EVENITY wanes after 12 monthly doses of therapy. Therefore, the duration of EVENITY use should be limited to 12 monthly doses. If osteoporosis therapy remains warranted, continued therapy with an anti-resorptive agent should be considered [see Dosage and Administration (2.2) and Clinical Studies (14.1) ] .
資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。
TFDA 適應症
NHI 給付規定
直接適用條款
§ 5.6.1 抗骨質再吸收劑（anti- resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、
激素及影響內分泌機轉藥物 › 骨質疏鬆症治療藥物(100/1/1)
抗骨質再吸收劑（anti-resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、103/2/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1)
1.藥品種類
(1)Bisphosphonates（雙磷酸鹽類）：alendronate（如Fosamax）、zoledronate 5mg (如Aclasta 5mg/100mL solution for infusion)、risedronate（如Reosteo）、ibandronate 3mg/3mL (如Bonviva 3mg/3mL solution for injection)
(2)Selective estrogen receptor modulators (SERM，選擇性雌激素接受體調節劑）：raloxifene（如Evista）、bazedoxifene（如Viviant）(102/2/1)
(3)Human monoclonal antibody for RANKL（RANKL單株抗體）：denosumab（如Prolia）(101/3/1)
2.使用規定
(1)使用條件
Ⅰ.限用於停經後婦女（alendronate、zoledronate、denosumab及risedronate 35mg亦可使用於男性，risedronate 150mg不可使用於男性）因骨質疏鬆症（須經DXA 檢測BMD之T score≦ -2.5SD）引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏少症(osteopenia)(經DXA檢測BMD之-2.5SD <T score <-1.0SD)引起脊椎或髖部2處或2次(含)以上之骨折。使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablets除上述條件外，亦可用於前述因骨質疏鬆症引起之遠端橈骨或近端肱骨骨折，或骨質疏少症引起之遠端橈骨、近端肱骨2處或2次(含)以上之骨折。 (101/5/1、102/8/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1)
Ⅱ.用於骨質疏鬆症患者 (須經DXA檢測BMD之T-score≦-2.5)，且合併下列至少一項骨質疏鬆性骨折高風險因子者，限使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablets，且須於病歷上載明: (114/3/1)
ⅰ類風溼性關節炎。
ⅱ糖尿病且使用胰島素。
ⅲ使用糖皮質類固醇(>5毫克/天)超過3個月。
(2)治療時，一次限用一項藥物，不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。
(3)使用雙磷酸鹽類藥物，須先檢測病患之血清creatinine濃度，符合該項藥物仿單之建議規定。 歷史演變（11 次異動）
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 101/3/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 101/5/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 101/7/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 102/2/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 102/8/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 103/2/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 103/10/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 104/8/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 106/12/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 110/5/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 114/3/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
§ 5.6.3 Romosozumab(如Evenity)：(110/5/1、114/3/1)
激素及影響內分泌機轉藥物 › 骨質疏鬆症治療藥物(100/1/1)
Romosozumab(如Evenity)：(110/5/1、114/3/1) 1.限用於停經後骨質疏鬆婦女。 2.需符合下列條件： (1)引起遠端橈骨、近端肱骨、脊椎或髖部多於2（含）處骨折，經評估（須於病歷載明）無法耐受副作用或在持續配合使用抗骨質吸收劑至少連續12個月的情況下仍發生至少1處新的骨折之病患。(110/5/1、114/3/1) (2)骨質疏鬆之程度，須經DXA檢測BMD之T-score小於或等於-3.0。 3.使用不得超過24支並於一年內使用完畢。 4.使用期間內不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。 5.與teriparatide僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。
歷史演變（2 次異動）
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 110/5/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 114/3/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
實證補充
本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。
FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。