M05BX05 burosumab

MUSCULO-SKELETAL SYSTEM ›DRUGS FOR TREATMENT OF BONE DISEASES ›DRUGS AFFECTING BONE STRUCTURE AND MINERALIZATION ›Other drugs affecting bone structure and mineralization

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 3 健保給付條款 2

健保收載品名：磷平 10毫克注射液、磷平 20毫克注射液、磷平 30毫克注射液

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 burosumab （商品名 CRYSVITA） · 仿單更新 2025-09-04

1 INDICATIONS AND USAGE CRYSVITA is a fibroblast growth factor 23 (FGF23) blocking antibody indicated for: The treatment of X-linked hypophosphatemia (XLH) in adult and pediatric patients 6 months of age and older. ( 1.1 ) The treatment of FGF23-related hypophosphatemia in tumor-induced osteomalacia (TIO) associated with phosphaturic mesenchymal tumors that cannot be curatively resected or localized in adult and pediatric patients 2 years of age and older. ( 1.2 ) 1.1 X-linked Hypophosphatemia CRYSVITA is indicated for the treatment of X-linked hypophosphatemia (XLH) in adult and pediatric patients 6 months of age and older. 1.2 Tumor-induced Osteomalacia CRYSVITA is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphatemia in tumor-induced osteomalacia (TIO) associated with phosphaturic mesenchymal tumors that cannot be curatively resected or localized in adult and pediatric patients 2 years of age and older.

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 3 張。

適應症（去重後 1 項）：

  1. 性聯遺傳型低磷酸鹽症(X-linkedhypophosphatemia、XLH):適用於1歲以上兒童與青少年、及合併有XLH相關骨骼疾病之成人。
許可證品項：藥品外觀與仿單（3 項）
品名外觀仿單／外盒
磷平 10毫克注射液 — 仿單 · 外盒
磷平 20毫克注射液 — 外觀圖 仿單 · 外盒
磷平 30毫克注射液 — 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 3.3.29 Burosumab(如Crysvita)：(113/5/1)
代謝及營養劑 › 其他 
Burosumab(如Crysvita)：(113/5/1)

1.用於經衛生福利部國民健康署認定之1歲以上性聯遺傳型低磷酸鹽症患者，生長板尚未關閉，且男性骨齡未達18歲、女性骨齡未達16歲，並符合以下所有條件：
  (1)空腹低血磷症。
  (2)正常腎功能（定義為空腹血清肌酸酐低於經年齡調整的正常上限）。
  (3)放射學證據顯示具有佝僂症，且佝僂症嚴重程度分數（rickets severity score,RSS）總分為大於等於2分。
  (4)具有已確認的PHEX（phosphate-regulating endopeptidase homolog, X-linked）基因變異。
2.限由具兒科專科醫師證書，且經小兒醫學遺傳學/新陳代謝學次專科或內分泌次專科或小兒腎臟科次專科甄審合格之醫師，或具腎臟科次專科醫師證書之醫師處方使用。
3.應每半年定期追蹤評估至少1次治療效果及下列事項:
  (1)血清磷。
  (2)腎小管對磷酸鹽的吸收率(TmP/GFR)。
  (3)副甲狀腺功能。
  (4)RSS總分 (每年一次)。
4.需經事前審查核准後使用，每次申請療程以12個月為限。
5.停藥條件：若出現以下任一情況，應停止burosumab治療。
  (1)使用本藥品後第12個月的RSS總分未比開始治療時基礎值有改善。
  (2)治療後每12個月評估一次RSS總分，相較於前一次RSS總分沒有改善。
  (3)副甲狀腺功能亢進、腎鈣化或放射學評估的骨折與假性骨折。
  (4)生長板關閉，或至多到男性骨齡達18歲、女性骨齡達16歲。
歷史演變（1 次異動）
生效日異動說明
113/5/1legacy_boan_parsed:ch03.txt

上層 ATC 繼承條款

下列條款掛在較上層的 ATC 分類，依 ATC 階層也適用於本代碼。

繼承自 ATC M05B

§ 5.6.1 抗骨質再吸收劑（anti- resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、
激素及影響內分泌機轉藥物 › 骨質疏鬆症治療藥物(100/1/1) 
抗骨質再吸收劑（anti-resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、103/2/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1)

1.藥品種類
  (1)Bisphosphonates（雙磷酸鹽類）：alendronate（如Fosamax）、zoledronate 5mg (如Aclasta 5mg/100mL solution for infusion)、risedronate（如Reosteo）、ibandronate 3mg/3mL (如Bonviva 3mg/3mL solution for injection)
  (2)Selective estrogen receptor modulators (SERM，選擇性雌激素接受體調節劑）：raloxifene（如Evista）、bazedoxifene（如Viviant）(102/2/1)
  (3)Human monoclonal antibody for RANKL（RANKL單株抗體）：denosumab（如Prolia）(101/3/1)
2.使用規定
  (1)使用條件
    Ⅰ.限用於停經後婦女（alendronate、zoledronate、denosumab及risedronate 35mg亦可使用於男性，risedronate 150mg不可使用於男性）因骨質疏鬆症（須經DXA 檢測BMD之T score≦ -2.5SD）引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏少症(osteopenia)(經DXA檢測BMD之-2.5SD <T score <-1.0SD)引起脊椎或髖部2處或2次(含)以上之骨折。使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablets除上述條件外，亦可用於前述因骨質疏鬆症引起之遠端橈骨或近端肱骨骨折，或骨質疏少症引起之遠端橈骨、近端肱骨2處或2次(含)以上之骨折。 (101/5/1、102/8/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1)
    Ⅱ.用於骨質疏鬆症患者 (須經DXA檢測BMD之T-score≦-2.5)，且合併下列至少一項骨質疏鬆性骨折高風險因子者，限使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablets，且須於病歷上載明: (114/3/1)
      ⅰ類風溼性關節炎。
      ⅱ糖尿病且使用胰島素。
      ⅲ使用糖皮質類固醇(>5毫克/天)超過3個月。
  (2)治療時，一次限用一項藥物，不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。
  (3)使用雙磷酸鹽類藥物，須先檢測病患之血清creatinine濃度，符合該項藥物仿單之建議規定。
歷史演變（11 次異動）
生效日異動說明
101/3/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
101/5/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
101/7/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
102/2/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
102/8/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
103/2/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
103/10/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
104/8/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
106/12/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
110/5/1legacy_boan_parsed:ch05.txt
114/3/1legacy_boan_parsed:ch05.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。