L04AX07 dimethyl fumarate

四、注射藥品之使用原則：

（一）注射藥品使用時機，應以經醫師診斷後，判斷病情需要且病人不能口服，或口服仍不能期待其有治療效果，記明於病歷表者，方得為之。(86/1/1)

（二）因病情需要，經醫師指導使用方法由病人持回注射之藥品包括：

1. 治療糖尿病之insulin及GLP-1受體促效劑。(109/12/1)

2. CAPD使用之透析液。

3. CAPD使用之抗生素及抗凝血劑（至多攜回二週）。

4. Desferrioxamine（如 Desferal）。

5. 慢性腎臟功能衰竭，使用紅血球生成素（至多攜回二週，如因特殊病情需要，需敘明理由，得以臨床實際需要方式給藥，惟一個月不超過20,000U（如Eprex、Recormon）或100mcg（如Aranesp、Mircera）為原則）。(98/9/1)

6. 治療白血病使用之α-interferon（至多攜回二週）。

7. G-CSF (如filgrastim；lenograstim）(至多攜回六天）。(98/11/1)

8. 生長激素 (human growth hormone)（至多攜回一個月）。

9. 門診之血友病人得攜回二\~三劑量(至多攜回一個月)第八、第九凝血因子、繞徑治療藥物、第十三凝血因子備用，繼續治療時，比照化療以「療程」方式處理，並查驗上次治療紀錄（如附表十八之一─全民健康保險血友病患者使用第八、第九凝血因子在家治療紀錄等）及申報費用時上傳上述治療紀錄表電子檔。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。（86/9/1、92/5/1、100/4/1、108/10/1、109/2/1)

10. 於醫院內完成調配之靜脈營養輸液(TPN)，或不需調配之靜脈營養輸液，可攜回使用。(85/10/1、93/12/1、111/1/1)

11. 肢端肥大症病人使用之octreotide、lanreotide (如Sandostatin、Somatuline等) 至多攜回一個月，另octreotide (如Sandostatin等)需個案事前報准 (93/12/1)。lanreotide inj 30 mg (如Somatuline) 每次注射間隔兩週 (88/6/1)，octreotide LAR (如Sandostatin LAR Microspheres for Inj.) 每次注射間隔四週 (89/7/1)。

12. 結核病病人持回之streptomycin、kanamycin及enviomycin注射劑（至多攜回二週）。（86/9/1）

13. 抗精神病長效針劑（至多攜回三個月）。（87/4/1、109/6/1）

14. 低分子量肝凝素注射劑：金屬瓣膜置換後之懷孕病患，可准予攜回低分子量肝凝素注射劑自行注射，但至多攜回兩週。（90/11/1）

15. Apomorphine hydrochloride 10mg/mL（如Apo-Go Pen）：限使用於巴金森氏病後期產生藥效波動（on-and-off）現象，且經使用其他治療方式無法改善之病患使用，每人每月使用量不得超過20支。（91/2/1、99/11/1）

16. 罹患惡性貧血（pernicious anemia）及維生素B12缺乏病患，如不能口服者或口服不能吸收者，得攜回維生素B12注射劑，每次以一個月為限，且每三個月應追蹤一次。(91/4/1)

17. 患者初次使用aldesleukin (如Proleukin Inj) 治療期間（第一療程），應每週發藥，俾回診觀察是否有無嚴重之副作用發生。第一療程使用若未發生嚴重副作用，在第二療程以後可攜回兩週之處方量。(91/12/1)

18. 慢性病毒性B型肝炎、慢性病毒性C型肝炎所使用之長效型干擾素或短效型干擾素，至多攜回四週之使用量。(92/10/1)

19. 類風濕關節炎、僵直性脊椎炎、乾癬、乾癬性周邊關節炎、乾癬性脊椎病變與克隆氏症病患使用etanercept、adalimumab、abatacept、tocilizumab、opinercept、certolizumab、brodalumab等生物製劑皮下注射劑，經事前審查核准後，在醫師指導下，至多可攜回四週之使用量。(93/8/1、109/10/1)

20. (刪除) (109/12/1)

21. (刪除) (109/12/1)

22. 含teriparatide成分注射劑。(103/9/1)

23. 含interferon beta-1a 成分注射劑。(103/9/1)

24. 含interferon beta-1b成分注射劑。(103/9/1)

25. 含glatiramer成分注射劑。(103/9/1)

26. Fondaparinux（如Arixtra）用於靜脈血栓高危險病患，接受人工髖或膝關節置換術或再置換術後，預防其術後之靜脈血栓(VTE)。（111/3/1)

（三）電解質及營養靜脈補充輸液之使用，應說明理由並有明確需要，以積極治療為目的，始得為之。

（四）癌症病人使用之morphine及化學治療藥品，於院內經醫師或藥師完成調劑作業後，亦可由病人攜回使用。（85/10/1）

五、使用抗微生物製劑，應優先選用全民健康保險醫療常用第一線抗微生物製劑品名表 (附表一) 所列者為限。但經微生物培養及藥物敏感試驗確實有效或病情需要者，依本保險規定之抗微生物製劑使用原則用藥。

Dupilumab (如Dupixent)：(113/2/1)

1.限用於嗜伊紅性(嗜酸性)白血球表現型的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之12歲以上病人，且需符合下列各項條件：
  (1)須經胸腔專科或過敏免疫或兒科專科醫師診斷。
  (2)投藥前12個月內的血中嗜伊紅性(嗜酸性)白血球≧300 cells/mcL。
  (3)病人已使用最適切的標準療法。
  (4)18歲以上病人過去6個月、12歲以上至未滿18歲過去1至3個月，持續使用口服類固醇prednisolone每天至少5mg或等價當量(equivalence)。
  (5)過去12個月內有2次或2次以上因氣喘急性惡化而需要使用全身性類固醇，且其中至少一次是因為氣喘惡化而需急診或住院治療。
2.需經事前審查核准後使用。
3.使用頻率：
  (1)口服皮質類固醇依賴型的氣喘，或合併有中度至重度異位性皮膚炎，或合併有慢性鼻竇炎合併鼻息肉：起始劑量為600 mg(300 mg注射兩劑)，接著以300 mg每2週注射一次。
  (2)其他病人為起始劑量為400 mg(200 mg注射兩劑)，接著以200 mg每2週注射一次。
4.使用32週後進行評估，與未使用前比較，若「惡化」情形減少，方可繼續使用。
5.不得併用其他治療氣喘之生物製劑。

備註：
1.「惡化」的定義為必須使用口服/全身性類固醇治療、或住院治療、或送急診治療的氣喘惡化現象。
2.「最適切的標準療法」係指符合GINA治療指引Step 5之規範。

Etanercept(如Enbrel)；adalimumab（如Humira）；golimumab（如Simponi）；abatacept（如Orencia）；tocilizumab（如Actemra）；tofacitinib（如Xeljanz）；certolizumab (Cimzia)；baricitinib（如Olumiant）；opinercept (如Tunex)；infliximab(如Remicade)；peficitinib (如Smyraf)；upadacitinib(如Rinvoq)；filgotinib(如Jyseleca) (92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、102/1/1、102/4/1、102/10/1、103/12/1、106/4/1、106/11/1、107/9/1、108/3/1、108/5/1、109/8/1、109/9/1、109/12/1、110/3/1、110/5/1、110/6/1、112/5/1、114/9/1)：成人治療部分

1.限內科專科醫師且具有風濕病專科醫師證書者使用於類風濕關節炎病患。
2.經事前審查核准後使用。
3.申報時須檢附使用DMARD藥物六個月以上後之DAS28積分，各種DMARD藥物使用之種類、劑量、治療時間、副作用、關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告等資料。（99/2/1、108/5/1）
4.使用劑量：
  (1)初次使用tocilizumab時：
    Ⅰ.靜脈注射劑：劑量應從4mg/kg開始，治療第12週，評估DAS28積分，未達療效者(療效之定義：DAS28總積分下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分＜ 3.2者)，得調高劑量至8mg/kg，繼續治療12週後，再評估DAS28總積分，必須下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分＜ 3.2，方可續用。(102/10/1、106/4/1)
    Ⅱ.皮下注射劑：體重小於100公斤者，劑量應從162mg每兩週一次開始，治療第12週，評估DAS28積分，未達療效者，得調高劑量至162mg每週一次，繼續治療12週後，再評估DAS28積分，達療效者方可續用。體重大於100公斤者，劑量162mg每週一次，治療第24週，評估DAS28積分，達療效者方可續用。(106/4/1)
  (2)baricitinib、upadacitinib或filgotinib時，劑量用法之調整應參照藥物仿單，且每日限用1錠。使用peficitinib時，劑量用法之調整應參照藥物仿單，每日100mg~150mg (且限每日最大劑量150mg)。(107/9/1、110/3/1、110/5/1、112/5/1)
  (3)使用infliximab時：
    Ⅰ.靜脈注射：應參照藥物仿單之用法，與methotrexate併用，infliximab在第0、2及6週時投予靜脈注射3mg/kg，之後每8週給藥1次。(109/9/1、109/12/1、114/9/1)
    Ⅱ.靜脈注射搭配皮下注射：0、2週時投予靜脈注射3mg/kg；之後每隔2週給予皮下注射120 mg。(114/9/1)
5.使用半年後，每三個月需再申報一次；內含DAS28積分，使用藥物後之療效、副作用或併發症。惟infliximab初次申請時核予22週用量，續用時，每16週需再申請續用。(93/8/1、93/9/1、110/6/1)
6.病患需同時符合下述(1)(2)(3)項條件，方可使用；若有第(4)項情形，不得使用；若有第(5)項情形，需停止使用。
  (1)符合美國風濕病學院(American College of Rheumatology)類風濕關節炎分類標準的診斷條件。(102/10/1)
  (2)連續活動性的類風濕關節炎
    Ⅰ.28處關節疾病活動度積分 (Disease Activity Score, DAS 28) 必須大於5.1。
    Ⅱ.此項評分需連續二次，其時間相隔至少4週(含)以上，並附當時關節腫脹之相關照片(須註明日期)及關節X光檢查報告為輔証。(108/5/1、109/8/1)
    註1：28處關節部位記分如 (附表十三) 所示，其疾病活動度積分計算方式如下: DAS28 = 0.56 ×√TJC + 0.28 ×√SJC + 0.7 × lnESR+0.014 × GH
    註2：TJC: 觸痛關節數，SJC: 腫脹關節數，ESR: 紅血球沉降速率 (單位為mm/h)，GH: 在100 mm圖像模擬量表中所呈現的整體健康狀態 (general health status)
  (3)標準疾病修飾抗風濕病藥物 (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) 療法失敗：病患曾經接受至少兩種DMARDs (methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種) 之充分治療，而仍無明顯療效。(93/8/1)
    Ⅰ.充分治療的定義：(100/12/1)
      i.DMARDs藥物治療時間須符合下列條件之一：
        (i)必須至少6個月以上，而其中至少2個月必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。
        (ii)DMARDs藥物合併使用prednisolone 15 mg/day治療，須至少3個月以上，而其中至少2個月DMARDs藥物必須達到 (附表十四) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。(100/12/1)
      ii.若病患因DMARDs藥物毒性無法忍受，以致無法達到上項要求時，DMARDs劑量仍需達 (附表十四) 所示治療劑量 (therapeutic doses) 連續2個月以上。
    Ⅱ.療效的定義：(93/8/1、98/3/1) DAS28總積分下降程度大於等於(≧)1.2，或DAS28總積分小於3.2者。
  (4)需排除使用的情形 (93/9/1、106/11/1) 應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載)：
    Ⅰ.懷孕或正在授乳的婦女 (certolizumab除外) (106/11/1)
    Ⅱ.活動性感染症之病患
    Ⅲ.具高度感染機會的病患，包括：
      i.慢性腿部潰瘍之病患
      ii.未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
      iii.過去12個月內曾有感染性關節炎者
      iv.有人工關節感染，若該人工關節未除去前，不可使用
      v.頑固性或復發性的胸腔感染症
      vi.具有留置導尿管者
    Ⅳ.惡性腫瘤或癌前狀態之病患（但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤）
    Ⅴ.多發性硬化症 (multiple sclerosis)
  (5)需停止治療的情形 (93/8/1、93/9/1) 如果發生下列現象應停止治療：
    Ⅰ.療效不彰
    Ⅱ.不良事件，包括：
      i.惡性腫瘤
      ii.該藥物引起的嚴重毒性
      iii.懷孕 (暫時停藥即可)
      iv.嚴重的間發性感染症 (暫時停藥即可)
7.轉用其他成分生物製劑之條件：
  (1)使用生物製劑治療後有療效，但因方便性欲改用給藥頻率較少者或無法忍受副作用者，可轉用相同藥理機轉之生物製劑。
  (2)使用生物製劑治療後療效不彰，不可轉用相同藥理機轉之其他成分生物製劑。
8.減量及暫緩續用之相關規定：(102/4/1)
  (1)減量時機：使用2年且已達疾病緩解(DAS28＜ 2.6)超過6個月。(108/5/1)
  (2)減量方式：病患使用生物製劑2年後，申請續用之事前審查時，應依據患者個別狀況提出符合醫理之治療計畫，並敘明開始減量至1年後暫緩續用之減量方式。減量方式可為減少每次使用劑量或延長給藥間隔。
  (3)減量期間若符合以下所有條件，得申請回復減量前之使用量，下次再評估減量之時機為1年後：
    Ⅰ.與減量前比較，DAS28總積分上升程度＞ 1.2。
    Ⅱ.ESR＞ 25mm/h。
    Ⅲ.與減量前比較，ESR上升程度＞ 25%。
  (4)因使用一種生物製劑治療後療效不彰，而轉用另一種不同藥理機轉之生物製劑，以轉用後者之起始日重新計算2年後開始減量之時機。但因方便性考量或無法忍受副作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑，轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入。
  (5)暫緩續用時機：開始減量1年後暫緩續用。
  (6)至101年12月31日止，已申請使用逾2年者，於下次申報時即須依規定評估是否需減量。
9.暫緩續用後若疾病再復發，重新申請使用必須符合以下條件：(102/1/1)
  (1)生物製劑暫緩續用後，必須持續接受至少2種DMARDs藥物之治療（methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種），其中methotrexate至少2個月以上必須達到當初申請生物製劑時所使用之劑量。
  (2)DAS28總積分上升程度＞ 1.2。(102/4/1)

◎附表十三：全民健康保險類風濕關節炎病患28處關節疾病活動度(Disease Activity Score, DAS 28)評估表
◎附表十四：全民健康保險疾病修飾抗風濕病藥物(DMARDs)之標準目標劑量暨治療劑量表
◎附表十五：全民健康保險類風濕關節炎使用生物製劑申請表(106/11/1)

Adalimumab（如Humira）；etanercept (如Enbrel)；golimumab（如Simponi）；secukinumab（如Cosentyx）；infliximab（如Remicade靜脈注射）；certolizumab (如Cimzia)；ixekizumab(如Taltz)；upadacitinib(如Rinvoq)；tofacitinib (如Xeljanz)；brodalumab (如Lumicef)；bimekizumab（如Bimzelx） (98/8/1、98/11/1、101/1/1、102/1/1、107/1/1、109/9/1、109/12/1、110/7/1、111/5/1、112/3/1、112/4/1、112/12/1、114/9/1、115/5/1)：用於僵直性脊椎炎治療部分

1.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。
2.需經事前審查核准後使用。
3.需符合下列所有條件：
  (1)年齡18歲以上
  (2)HLA B27陽性
  (3)X光(plain X Ray)檢查需有薦腸關節炎：雙側性二級以上，或單側性三級以上、附有報告影印或X光影像光碟。
  (4)臨床症狀及身體檢查，下列三條件至少需符合二項
    i.下背痛及晨間僵硬的症狀持續3個月以上，這些症狀無法因休息而緩解，但會隨運動改善。
    ii.腰椎活動受到限制，有確切體檢發現者。
    iii.胸部擴展受到限制，有確切體檢發現者。
  (5)所有的病患都必須曾經使用過至少2種 (NSAIDs)進行充分的治療，但療效不彰。充分治療的定義為：使用最高建議劑量或最高耐受劑量的NSAID抗發炎藥物，在同一家醫院連續治療三個月以上，且每種NSAID至少使用四週以上，除非出現毒性而停藥，需以附表二十一之二為根據記錄NSAID之毒性送審。
  (6)周邊關節炎患者必須曾經同時使用NSAIDs和sulfasalazine進行充分的治療，sulfasalazine需以2 g/day之標準治療4個月或以上，除非有相關毒性發生而停藥，並有適當病歷記載者。
  (7)必須附有(1) 風濕或免疫專科且具有保險人核定復健處方權之醫師所開立之運動衛教證明書和(2)病患自身在家運動狀况聲明書。
  (8)活動性疾病持續四週以上。（需連續二次檢查BASDAI≧6、ESR > 28 mm/1 hr 暨 CRP > 1 mg/dL，且二次檢查之間隔需經過至少4週以上之充分治療）
  (9)病患需填具藥物使用同意書以示瞭解本藥物之適應症、禁忌及副作用。
4.使用劑量：
  (1)Secukinumab每次使用劑量為150mg，起始於第0，1，2，3和4週，之後每4週給予維持劑量150mg。治療12週後，未達療效(參考底下第5點療效定義)，劑量可增加為300mg。(107/1/1、112/3/1)
  (2)infliximab起始於第0，2和6週時投予5mg/kg，之後每6週給藥。(109/9/1、109/12/1)
  (3)Ixekizumab每4週給予80 mg (111/5/1)
  (4)Certolizumab起始於第0週、第2週與第4週時投予各400mg，之後維持劑量為每2週200 mg或每4週 400mg。於懷孕哺乳期間若已接受其他生物製劑治療者，得改申請certolizumab。若症狀嚴重程度已符合生物製劑申請條件但尚未接受生物製劑治療者，不須受傳統治療無效才得申請之限制，得於懷孕哺乳期申請certolizumab。(110/7/1)
  (5)Tofacitinib口服使用5mg每日2次或11mg每日1次。(使用前應排除有血栓風險之病患，不建議與azathioprine或與cyclosporine合併使用。(112/4/1)
  (6)Brodalumab 起始於第0週投予 210 mg，接著於第1週及第2週投予210mg，之後每2週投予210mg。(112/12/1)
  (7)Bimekizumab 每次使用劑量為160mg，每4週投予160mg 劑量。(115/5/1)
5.療效評估與繼續使用：
  (1)治療12週後評估BASDAI：與使用前比較,出現50%以上的進步或減少2 分以上，方得繼續使用。
  (2)繼續使用者，需每12週評估一次。
6.需排除使用的情形
  應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括(以下未列者參照仿單所載)：
  (1)懷孕或正在授乳的婦女(certolizumab除外) (110/7/1)
  (2)活動性感染症之病患
  (3)具高度感染機會的病患，包括：
    i.慢性腿部潰瘍之病患
    ii.未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
    iii.過去12個月內曾有感染性關節炎者
    iv.曾有人工關節感染，若該人工關節未去除前，不可使用
    v.頑固性或復發性的胸腔感染症
    vi.具有留置導尿管者
  (4)惡性腫瘤或癌前狀態之病患（但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤）
  (5)多發性硬化症(multiple sclerosis)
7.需停止治療的情形
  如果發生下列現象應停止治療：
  (1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者
  (2)不良事件，與藥物之使用有關或無關的事件，包括：
    i.惡性腫瘤
    ii.該藥物引起的嚴重毒性
    iii.懷孕(certolizumab除外，其他暫時停藥即可) (110/7/1)
    iv.嚴重的間發性感染症(依嚴重性判斷可選擇暫時停藥即可)

◎附表二十一之一：全民健康保險僵直性脊椎炎使用生物製劑申請表(107/1/1)
◎附表二十一之二：NSAID藥物副作用

Adalimumab（如Humira）；etanercept (如Enbrel)；golimumab（如Simponi）；ustekinumab（如Stelara）；secukinumab（如Cosentyx）；ixekizumab (如Taltz)；tofacitinib（如Xeljanz）；certolizumab(如Cimzia)；brodalumab(如Lumicef)；guselkumab(如Tremfya)；upadacitinib(如Rinvoq)；risankizumab (如Skyrizi)；bimekizumab（如Bimzelx）（98/8/1、98/11/1、99/1/1、102/1/1、102/2/1、105/10/1、107/1/1、109/3/1、109/6/1、109/8/1、109/9/1、110/7/1、111/3/1、111/5/1、111/9/1、112/3/1、112/4/1、112/12/1、114/2/1、115/5/1)：用於活動性乾癬性關節炎－乾癬性周邊關節炎治療部分

1.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者，或皮膚科專科醫師處方。（99/1/1）
2.需經事前審查核准後使用。
3.需符合下列所有條件：
  (1)經內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者診斷為乾癬性關節炎之患者。
  (2)曾經皮膚科醫師診斷為乾癬患者，或經皮膚切片診斷為乾癬患者。
  (3)三個或是三個以上的疼痛關節及三個或三個以上的腫脹關節，且至少間隔4週(含) 以上之連續兩次評估均符合上述條件。(需附關節腫脹相關X-光片或照片輔証)。(109/8/1)
  (4)應先使用非類固醇類消炎止痛劑(NSAID)及疾病修飾治療藥物(DMARDs)，且必須曾使用過至少2種疾病修飾治療藥物(DMARDs)進行充分的治療，但療效不彰。(附表二十二之二)
    i.疾病修飾治療藥物〔DMARDs包括下列四種: sulfasalazine、methotrexate (MTX)、cyclosporine、leflunomide〕，治療至少六個月，且至少有兩個月都達標準目標劑量(除非有明顯副作用或毒性反應)，仍然未達療效者。
    ii.疾病修飾治療藥物中sulfasalazine、methotrexate (MTX)、cyclosporine為第一線藥物，leflunomide為第二線藥物，第一線疾病修飾類藥物治療無效，應先經leflunomide治療3個月無效後，方可使用腫瘤壞死因子抑制劑或secukinumab 150mg、ixekizumab或tofacitinib或upadacitinib或brodalumab或bimekizumab作為第三線治療。(107/1/1、109/6/1、112/3/1、112/4/1、112/12/1、115/5/1)
    iii.標準治療失敗之定義：經過充分使用以上藥物治療又給予規定劑量，且至少先後使用或併用兩種疾病修飾類藥物(DMARDs)仍無法使病情緩解，即符合下列情況之一：
      - 治療療程至少有六個月，且至少有兩個月都達標準目標劑量(除非有明顯副作用或毒性反應)仍然未達療效者。
      - 治療不到六個月，但是病患無法忍受藥物副作用或是藥物毒性而停藥者，但需說明藥物之何種毒性或副作用。
      - 治療大於兩個月，且因無法忍受藥物副作用或是藥物毒性而停止療程，其中至少有兩個月需達有效治療劑量，且需說明藥物之何種毒性或副作用。
  (5)Ustekinumab、guselkumab及risankizumab限用於曾經接受抗腫瘤壞死因子(如etanercept、adalimumab或certolizumab等)、secukinumab、ixekizumab、tofacitinib、upadacitinib或brodalumab或bimekizumab治療，但未達療效，或無法耐受的活動性乾癬性關節炎。申請初次治療者，應檢附曾經使用抗腫瘤壞死因子、secukinumab、tofacitinib、ixekizumab、upadacitinib或brodalumab或bimekizumab之用藥結果，包括種類、劑量、治療前後PsARC評估及副作用報告等資料，並宜記錄患者HBsAg及Anti-HCV資料(若HBsAg檢驗為陽性，宜加作HBV DNA)。(105/10/1、107/1/1、109/3/1、109/6/1、111/3/1、111/5/1、111/9/1、112/4/1、112/12/1、114/2/1、115/5/1)
4.使用劑量：
  (1)Secukinumab每次使用劑量為150mg，起始於第0，1，2，3和4週，之後每4週給予維持劑量150mg。治療12週後，若secukinumb 150mg 治療未達療效(參考底下第5點療效定義)的病人，劑量可增加為300mg。但對於曾以腫瘤壞死因子阻斷劑(anti-TNFα)未達療效，建議每次劑量為300mg，起始於第0，1，2，3和4週皮下注射，之後每4週給予300mg劑量。(107/1/1、112/3/1)
  (2)Ixekizumab 之起始劑量為第0週160mg，之後每4週給予80mg。(109/3/1、111/5/1)
  (3)Certolizumab起始於第0週、第2週與第4週時投予各400 mg，之後維持劑量為每2週200 mg或每4週400mg。於懷孕哺乳期間若已接受其他生物製劑治療者，得改申請certolizumab。若症狀嚴重程度已符合生物製劑申請條件但尚未接受生物製劑治療者，可不受傳統治療無效才得申請之限制，得於懷孕哺乳期申請certolizumab。(110/7/1)
  (4)Brodalumab 起始於第0週投予 210 mg，接著於第1週及第2週投予210mg，之後每2週投予210mg。(111/3/1)
  (5)Guselkumab之起始劑量為第0週及第4週投予100mg，之後每8週給予維持劑量100mg。(111/9/1)
  (6)Risankizumab之起始劑量為第0週及第4週投予150mg/mL，之後每12週給予維持劑量150mg/mL。(114/2/1)
  (7)Bimekizumab每次使用劑量為160mg，每4週投予160mg 劑量。(115/5/1)
5.療效評估與繼續使用：(105/10/1、111/9/1、114/2/1)
  (1)療效定義：治療12週(ustekinumab、guselkumab及risankizumab初次治療則為24週)後，評估乾癬關節炎反應標準(PsARC, Psoriatic Arthritis Response Criteria)，其標準為下列四項中至少有二項較原基礎值改善，且其中一項需為疼痛關節或腫脹關節的關節總數，且下述各種指標不得有任一項惡化，方得繼續使用。(附表二十二之三) (111/9/1、114/2/1)
    i.疼痛關節的關節總數：改善的定義為關節總數減少30%或以上，惡化定義為總數增加30%或以上。
    ii.腫脹關節的關節總數：改善的定義為關節總數減少30%或以上，惡化定義為總數增加30%或以上。
    iii.醫師的整體評估(0-5分)：改善定義為減少1分，惡化定義為增加1分。
    iv.病患的整體評估(0-5分)：改善定義為減少1分，惡化定義為增加1分。
  (2)Ustekinumab：
    i.初次申請以3劑(初次、4週後及16週時投予每劑45mg；體重大於100公斤病患，得初次、4週後及16週時投予每劑90mg)為限，且於24週時，需先行評估，至少有PsARC療效方可申請續用，續用以45mg q12w(體重大於100公斤，續用以90mg q12w)為限。(105/10/1、109/9/1)
    ii.若使用劑量為90mg（含）以上，限使用90mg(1mL)規格量。(109/9/1)
  (3)Guselkumab：初次申請以4劑(初次、第4週、第12週及第20週時投予每劑100mg)為限，且於第24週時，需先行評估，至少有PsARC療效方可申請續用，續用以每隔8週給予維持劑量100mg為限。(111/9/1)
  (4)Risankizumab：初次申請以3劑 (初次、第4週及第16週時投予每劑150mg/mL)為限，且於第24週時，需先行評估，至少有PsARC療效方可申請續用，續用以每隔12週給予維持劑量150mg/mL為限。(114/2/1)
  (5)繼續使用者，需每12週評估一次，再次提出申請續用；惟guselkumab每16週評估一次、risankizumab每24週評估一次，再次提出申請續用。(111/9/1、114/2/1)。
6.需排除使用的情形：
  應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括﹝以下未列者參照仿單所載﹞：
  (1)懷孕或正在授乳婦女(certolizumab除外) (110/7/1)
  (2)活動性感染症之病患
  (3)具高度感染機會之病患
    i.慢性腿部潰瘍之病患
    ii.未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
    iii.過去12個月內曾罹患感染性關節炎者
    iv.曾有人工關節感染，若該人工關節未去除前，不可使用
    v.頑固性或復發性的胸腔感染疾病
    vi.具有留置導尿管之情形
  (4)惡性腫瘤或癌前狀態之病患﹝但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤﹞
  (5)多發性硬化症 (multiple sclerosis)
7.需停止治療的情形
  如果發生下列現象應停止治療：
  (1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者
  (2)不良事件：與藥物之使用有關或無關的事件，包括：
    i.惡性腫瘤
    ii.該藥物引起的嚴重毒性
    iii.懷孕(certolizumab除外，其他暫時停藥即可)(110/7/1)
    iv.嚴重感染症﹝依嚴重性判斷可選擇暫時停藥﹞

◎附表二十二之一：全民健康保險乾癬性周邊關節炎使用生物製劑申請表(109/3/1)
◎附表二十二之二：乾癬性周邊關節炎使用DMARDs標準目標劑量及有效治療劑量的定義
◎附表二十二之三：乾癬性關節炎評估表
◎附表二十二之六：全民健康保險乾癬性周邊關節炎使用 ustekinumab/guselkumab/risankizumab申請表(109/3/1、111/3/1、111/5/1、111/9/1、112/12/1、114/2/1)

Adalimumab（如Humira）;etanercept(如Enbrel)；golimumab（如Simponi）；secukinumab(如Cosentyx)；ixekizumab(如Taltz)；tofacitinib(如Xeljanz)；certolizumab(如Cimzia)；guselkumab(如Tremfya)；upadacitinib(如Rinvoq)；brodalumab (如Lumicef)；risankizumab (如Skyrizi)；bimekizumab（如Bimzelx） (98/8/1、98/11/1、99/1/1、102/1/1、102/2/1、107/1/1、109/3/1、109/6/1、110/7/1、111/9/1、112/3/1、112/4/1、112/12/1、114/2/1、115/5/1)：用於活動性乾癬性關節炎－乾癬性脊椎病變治療部分

1.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者，或皮膚科專科醫師處方。（99/1/1）
2.需經事前審查核准後使用。
3.需符合下列所有條件方可使用腫瘤壞死因子抑制劑或secukinumab 150mg或ixekizumab或tofacitinib或guselkumab或upadacitinib或brodalumab或risankizumab或bimekizumab作為第二線治療：(107/1/1、109/3/1、109/6/1、111/9/1、112/4/1、112/12/1、114/2/1、115/5/1)
  (1)經內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者診斷為乾癬性關節炎之患者。
  (2)曾經皮膚科醫師診斷為乾癬患者，或經皮膚切片診斷為乾癬患者。
  (3)下列三項條件至少需符合二項：
    i.下背痛及晨間僵硬的症狀持續3個月以上，這些症狀無法因休息而緩解，但會隨運動改善。
    ii.腰椎前屈活動受限。
    iii.胸廓擴張受限。
  (4)X光(plain X ray)檢查需有薦腸關節炎：單側性二級以上、附有報告影印及X光影像光碟。
  (5)病患必須曾使用過至少2種非類固醇類消炎止痛劑(NSAIDs)進行充分的治療，但療效不彰。充分治療的定義為：使用最高建議劑量或最高耐受劑量的NSAID抗發炎藥物，在同一家醫院連續治療三個月以上，且每種NSAID至少使用四週以上，除非出現毒性而停藥，需以附表二十二之五為根據，記錄NSAID之毒性送審。
  (6)活動性疾病持續四週以上。（需連續二次檢查BASDAI≧6、ESR > 28 mm/1 hr及CRP > 1 mg/dL，且二次檢查之間隔需經過至少4週以上充分治療）
4.Secukinumab每次使用劑量為150mg，起始於第0，1，2，3和4週，之後每4週給予維持劑量150mg。治療12週後，若secukinumb 150mg 治療未達療效的病人(參考底下第8點療效定義)，劑量可增加為300mg。但對於曾以腫瘤壞死因子阻斷劑(anti-TNFα)未達療效，建議每次劑量為300mg，起始於第0，1，2，3和4週皮下注射，之後每4週給予300mg劑量。(107/1/1、112/3/1)
5.Ixekizumab 之起始劑量為第0週160mg，之後每4週80mg。(109/3/1)
6.Certolizumab起始建議劑量為第0 週、第2週及第4週各投予400mg，之後每2週200mg。於懷孕哺乳期間若已接受其他生物製劑治療者，得改申請certolizumab。若症狀嚴重程度已符合生物製劑申請條件但尚未接受生物製劑治療者，不需受傳統治療無效才得申請之限制，得於懷孕哺乳期申請certolizumab。(110/7/1)
7.Guselkumab之起始劑量為第0週及第4週投予100mg，之後每8週給予維持劑量100mg。(111/9/1)
8.Brodalumab 起始於第0週投予 210 mg，接著於第1週及第2週投予210mg，之後每2週投予210mg。(112/12/1)
9.Risankizumab之起始劑量於第0週及第4週投予150mg/mL，之後每12週給予維持劑量150mg/mL。(114/2/1)
10.Bimekizumab每次使用劑量為160mg，每4週投予160mg劑量。(115/5/1)
11.療效評估與繼續使用：
  (1)初次使用者治療12週評估BASDAI，惟guselkumab、risankizumab初次治療24週評估BASDAI：與使用前比較，出現50%以上的進步或減少2分以上，方得繼續使用。(111/9/1、114/2/1)
  (2)繼續使用者，需每12週評估一次，再次提出申請續用；惟guselkumab每16週評估一次、risankizumab每24週評估一次，再次提出申請續用。(111/9/1、114/2/1)
12.需排除使用的情形：
  應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括﹝以下未列者參照仿單所載﹞：
  (1)懷孕或正在授乳婦女(certolizumab除外) (110/7/1)
  (2)活動性感染症之病患
  (3)具高度感染機會之病患
    i.慢性腿部潰瘍之病患
    ii.未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
    iii.過去12個月內曾罹患感染性關節炎者
    iv.曾有人工關節感染，若該人工關節未去除前，不可使用
    v.頑固性或復發性的胸腔感染疾病
    vi.具有留置導尿管之情形
  (4)惡性腫瘤或癌前狀態之病患﹝但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤﹞
  (5)多發性硬化症 (multiple sclerosis)
13.需停止治療的情形
  如果發生下列現象應停止治療：
  (1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者
  (2)不良事件：與藥物之使用有關或無關的事件，包括：
    i.惡性腫瘤
    ii.該藥物引起的嚴重毒性
    iii.懷孕(certolizumab除外，其他暫時停藥即可)(110/7/1)
    iv.嚴重的間發性感染症﹝依嚴重性判斷可選擇暫時停藥﹞

◎附表二十二之四：全民健康保險乾癬性脊椎病變使用生物製劑申請表(107/1/1、109/3/1)
◎附表二十二之五：NSAID藥物副作用

Etanercept（如Enbrel）；adalimumab（如Humira）；ustekinumab（如Stelara）；secukinumab（如Cosentyx）；ixekizumab(如Taltz)；guselkumab (如Tremfya)；brodalumab (如Lumicef)；risankizumab(如Skyrizi)；certolizumab (如Cimzia)；bimekizumab（如Bimzelx）(98/11/1、100/7/1、101/5/1、101/12/1、102/1/1、104/4/1、105/9/1、107/8/1、108/3/1、108/4/1、109/9/1、109/12/1、110/5/1、110/7/1、113/3/1、114/6/1、115/5/1)：用於乾癬治療部分

1.給付條件：限符合下列(1)或(2)任一情形使用：
  (1)用於經照光治療及其他全身性治療無效，或因醫療因素而無法接受其他系統性治療之全身慢性中、重度之乾癬或頑固之掌蹠性乾癬，且影響功能之患者。
    Ⅰ.所稱"慢性"，指病灶持續至少6個月，且Psoriasis area severity index (PASI) ≧10 (不適用PASI測定如膿疱性乾癬，則以範圍 ≧10%體表面積)。(附表二十四之二)
    Ⅱ.頑固之掌蹠性乾癬：指非膿疱性掌蹠廣泛性角化，嚴重影響行走或日常作習，申請時需附照片以供審查。照片應包括前、後、左、右至少四張，並視需要加附頭部、掌、蹠照片。
    Ⅲ.慢性紅皮症乾癬：範圍≧75%體表面積，病史超過1年，以cyclosporin足量（5mg/kg/d，除非有明顯不良反應）治療6個月以上，停藥未滿3個月即復發到PASI＞10或體表面積＞30%（需經皮膚科醫師評估），可不經照光治療，只需methotrexate及acitretin治療無效後直接申請。（101/12/1）
    Ⅳ.所稱治療無效，指治療後嚴重度仍符合上列第(Ⅰ)及第(Ⅱ)點情況，或PASI或體表面積改善＜50%。（101/5/1）
      i.治療必須包括足量之照光治療及包括以下兩種系統性治療之至少兩種，包括methotrexate、acitretin、cyclosporin、apremilast、deucravacitinib。（101/12/1、113/3/1、114/6/1）
      ii.治療需至少使用3個月，但育齡女性，得不經acitretin使用。
      iii.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，寬頻UVB併用焦油每週至少3次，並依學理逐漸增加至有效可忍受劑量。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。
      iv.Methotrexate合理劑量需達每週15mg, cyclosporin為2.5-5 mg/kg/d, acitretin為0.3-1 mg/kg/d。但若因為藥物毒性無法耐受，使用劑量可酌情降低。
    Ⅴ.所稱無法接受治療：
      i.Methotrexate：指因肝功能異常或切片第三期a異常，經6個月後切片仍無改善，或第三期b以上之肝切片異常，病毒性肝炎帶原或腎功能異常而無法使用methotrexate治療者。
      ii.Acitretin：指有明顯肝功能異常、高血脂無法有效控制，或cyclosporin有效但停藥後迅速復發，已持續使用超用1年，或已產生腎毒性經減量後無法有效控制者。
  (2)用於全身型急性膿疱性乾癬(限經衛生主管機關核准許可證登載此適應症之藥品)：經確診為全身型急性膿疱性乾癬，且符合以下所有條件者，即可申請有全身型膿疱性乾癬適應症之生物製劑，每次申請以4週為原則，供當次或下次發作使用，之後申請得依前次病情需要(經生物製劑治療後膿疱仍持續超過4週)可申請延長至最長8週用藥。下次申請使用，需相隔至少12週。（110/5/1）
    Ⅰ.18歲以上且有懷孕可能之患者。
    Ⅱ.伴有膿疱之紅腫部位侵犯體表面積>10%且伴隨系統性症狀包括發燒及白血球增多症等。
2.需經事前審查核准後使用：
  (1)初次申請時，以6個月為1個療程，肝腎功能不佳者，必須先經照光及使用apremilast或 deucravacitinib無效後，始得申請使用，持續使用時每6個月需再申報一次，且應於期滿前1個月提出。（101/12/1、113/3/1、114/6/1）
  (2)紅皮症乾癬病患以6個月為限，於6個月療程結束後，應回復使用cyclosporin，除非產生腎功能異常(Creatinine基礎值上升≧30%)，或其他無法有效控制之副作用，減藥後乾癬仍無法有效控制。（101/12/1）
  (3)Etanercept初期3個月可使用50mg biw，之後則為25mg biw，且於12週時，需先行評估，至少有PASI25療效。
  (4)Adalimumab初次投予為80mg，之後則為40mg qow，且於12週時，須先行評估，至少有PASI25療效。(100/7/1)
  (5)Ustekinumab：
    i.初次及4週後投予45mg，之後則為45mg q12w（對於初次使用45mg反應不完全*，或體重大於100公斤病患，得初次及4週後投予90mg，之後則為90mg q12w），且於16週時，需先行評估，至少有PASI25療效。(101/5/1、109/9/1)
    註*：治療後雖然有達成PASI50療效，但仍有PASI>1，體表面積>3，或是病灶存在外露明顯部位(臉部、指甲、手部)者。
    ii.若使用劑量為90mg（含）以上，限使用90mg(1mL)規格量。(109/9/1)
  (6)Secukinumab起始於第0,1,2,3,4週投予300mg，接著於第4週開始於每4週投予300mg (體重≤60kg，投予150 mg的劑量)，且於12週時，須先行評估，至少有PASI25療效。
  (7)Ixekizumab起始於第0週投予160 mg，接著於第2,4,6,8,10,12週投予80mg，之後每4週投予80mg，且於12週時，須先行評估，至少有PASI25療效。(107/8/1)
  (8)Guselkumab起始於第0週投予100 mg，接著於第4週投予100mg，之後每8週投予100mg，且於12週時，須先行評估，至少有PASI25療效。(108/3/1)
  (9)Brodalumab起始於第0週投予210 mg，接著於第1週及第2週投予210mg，之後每2週投予210mg，且於12週時，須先行評估，至少有PASI25療效。(108/4/1)
  (10)Risankizumab起始於第0週投予150mg，接著於第4週投予150mg，之後每12週投予150mg。且於16週時，須先行評估至少有PASI 75療效。(109/12/1)
  (11)Certolizumab起始建議劑量為第0 週、第2週及第4週各投予400mg，之後每2週200 mg。於懷孕哺乳期間若已接受其他生物製劑治療者，得改申請certolizumab。若症狀嚴重程度已符合生物製劑申請條件但尚未接受生物製劑治療者，不須受照光治療及其他系統性治療無效才得申請之限制，得於懷孕哺乳期申請certolizumab。 (110/7/1)
  (12)Bimekizumab起始於第0,4,8,12,16週投予320mg，之後每8週投予320mg，且於16週時，須先行評估，至少有 PASI25療效。(115/5/1)
  (13)原先使用cyclosporin控制有效且腎功能異常(Creatinine基礎值上升≧30%)者，於6個月療程結束後，應回復使用cyclosporin，除非產生腎功能異常，或其他無法有效控制之副作用，減藥後乾癬仍無法有效控制，否則下次申請應於1年後。
  (14)初次申請後每6個月須再次申請續用，續用時，與初次治療前之療效達PASI50方可使用；其中risankizumab續用時，與初次治療前之療效達PASI 75方可使用續用；且etanercept再次申請時僅限使用25mg biw之劑量。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。（101/12/1、104/4/1、109/12/1）
3.使用生物製劑時，考慮其於乾癬療效可能較慢，及立即停藥之可能反彈現象，治療前兩個月得合併使用cyclosporine及照光治療，但生物製劑療效出現時即應逐漸停用。 (101/5/1、105/9/1、107/8/1)
4.需排除使用的情形應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
  (1)懐孕或正在授乳的婦女(certolizumab除外) (110/7/1)。
  (2)罹患活動性的感染症的病患。
  (3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
  (4)身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血病(sepsis)者。
  (5)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的病患。
  (6)免疫功能不全者(immunodeficiency)。
5.需停止治療情形，如果發生下列現象應停止治療：
  (1)不良事件，包括：
    i.惡性腫瘤。
    ii.該藥物引起的嚴重性毒性。
    iii.懷孕（certolizumab除外，其他暫時停藥即可）。(110/7/1)。
    iv.嚴重的間發性感染症（intercurrent infection）（暫時停藥即可）。
  (2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指PASI或體表面積改善未達50%。
6.暫緩續用之相關規定：(104/4/1、110/5/1)
  (1)暫緩續用時機：使用生物製劑治療2年後符合PASI≦10者，但有連續兩次暫緩用藥後復發病史者（停藥後6個月內PASI>10或50%復發）不在此限。(110/5/1)
  (2)因使用一種生物製劑治療後療效不彰(PASI>10)，而轉用另一種不同藥理機轉之生物製劑，以轉用後者之起始日重新計算2年後開始減量之時機。但因無法忍受副作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑，轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入。(110/5/1)
7.暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發(需附上次療程治療前、後，及本次照片，計算方式係以最近一次新療程開始時的PASI嚴重度，減去療程結束時的PASI嚴重度，有50%復發)。(104/4/1、110/5/1)
8.平行轉換時機：(110/5/1)
  (1)使用一種生物製劑治療後，雖PASI<10且有PASI 50療效，但治療後仍有PASI>1、體表面積>3% 或是病灶存在外露明顯部位(如頭皮、臉部、手指甲、手部)且明顯影響生活品質者，得於每半年續用申請時，平行轉用另一種生物製劑(用法用量依照仿單)，但前後所使用生物製劑之期間均應計入2年給付時間合併計算。
  (2)申請此項平行轉換者，申請續用時，有效性比較基準點為此2年療程起始時之嚴重度。

◎附表二十四之一：全民健康保險乾癬使用生物製劑申請表(105/9/1、107/8/1、110/5/1、114/6/1)
◎附表二十四之二：全民健康保險乾癬（慢性紅皮症乾癬部分）使用生物製劑申請表(105/9/1、107/8/1)
◎附表二十四之三：乾癬面積暨嚴重度指數【Psoriasis Area Severity Index (PASI)】
◎附表二十四之四：全民健康保險乾癬(全身型急性膿疱性乾癬部分)使用生物製劑申請表(110/5/1)

Adalimumab（如Humira）、infliximab（如Remicade）、vedolizumab(如Entyvio)、ustekinumab（如Stelara）、risankizumab（如Skyrizi）、upadacitinib(如Rinvoq)(105/10/1、106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/7/1、113/9/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)：成人治療部分

1.限具有消化系專科證書者處方。
2.須經事前審查核准後使用。
3.須經診斷為成人克隆氏症，領有克隆氏症重大傷病卡，並符合下列條件之一；且申請時應附上影像診斷評估報告。
  (1)克隆氏症病情發作，經5-aminosalicylic acid藥物 (sulfasalazine, mesalamine, balsalazide)、類固醇、及/或免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過六個月，仍然無法控制病情(CDAI≧300)或產生嚴重藥物副作用時，且病況不適合手術者。
  (2)克隆氏症經5-aminosalicylic acid 藥物如(sulfasalazine, mesalamine, balsalazide)、類固醇、及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過六個月，或外科手術治療，肛門周圍廔管或腹壁廔管仍無法癒合且CDAI≧100者。
  (3)克隆氏症經5-aminosalicylic acid 藥物如(sulfasalazine, mesalamine, balsalazide)、類固醇、及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療，仍於一年內因克隆氏症之併發症接受二次(含)以上之手術治療且CDAI≧100者。
4.療效評估與繼續使用：
  (1)初次申請：adalimumab以6週(使用4劑為限)；infliximab靜脈注射以6週(使用3劑為限) ，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)；vedolizumab以6週(使用靜脈注射3劑為限)，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)；ustekinumab以8週(使用靜脈注射1劑為限)，risankizumab以8週(使用靜脈注射3劑為限)；upadacitinib以12週為限(限用於其他生物製劑治療失敗或無法耐受之中至重度克隆氏症病人，另使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與azathioprine合併使用)完成誘導治療後，達到有效緩解之誘導或部份有效緩解之誘導，方得申請繼續使用。誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。(106/5/1、106/10/1、109/9/1、112/8/1、113/9/1、114/8/1、114/9/1)
    i.有效緩解之誘導：CDAI≦150或廔管痊癒。
    ii.部份有效緩解之誘導：CDAI分數下降≧100或廔管數量減少。
  (2)繼續使用者:adalimumab需每24週(使用12劑)；infliximab靜脈注射需16週(使用2劑)或24週(使用3劑)，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)；vedolizumab需16週(使用靜脈注射2劑)或24週(使用靜脈注射3劑)，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)；ustekinumab需每24週(使用2劑或3劑)；risankizumab需每16週(使用皮下注射2劑)或24週(使用皮下注射3劑)；upadacitinib需每24週評估一次。評估仍維持前一次療程有效或部份有效緩解時之CDAI分數者，方得提出申請續用。Ustekinumab治療達到部分有效緩解者，經消化系專科醫師評估後，得申請繼續使用，以每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg。每次申請adalimumab以24週(使用12劑)；infliximab以16週(使用2劑)或24週(使用3劑)；vedolizumab以16週(使用靜脈注射2劑)或24週(使用靜脈注射3劑)，或每24週(使用皮下注射12劑)；ustekinumab以24週(使用2劑或3劑)；risankizumab以每16週(使用皮下注射2劑)或24週(使用皮下注射3劑)為限；upadacitinib以24週為限。(106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/9/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)
  (3)總療程:adalimumab治療54週使用28劑；infliximab靜脈注射治療46週使用8劑(療效持續至54週)；infliximab靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑(療效持續至54週)；vedolizumab靜脈注射治療46週，使用靜脈注射8劑(療效持續至54週)，或vedolizumab靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑(療效持續至54週)；ustekinumab治療44週使用5劑或 48週使用7劑；risankizumab靜脈注射搭配皮下注射共治療44週，使用靜脈注射3劑，皮下注射5劑(療效持續至52週)；upadacitinib治療60週。總療程結束後，必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)(2)(3)之標準(惟其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)才能再次提出申請使用。（105/10/1、106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/9/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1）
  (4)連續2次於總療程結束後復發(CDAI≥300) 者，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用，惟需每24週提出續用事前審查。仍維持前一療程有效或部分有效緩解之CDAI分數，才可繼續申請事前審查。連續2年(4次評估)達到CDAI<150，則應考慮停藥。（113/7/1）
  (5)Upadacitinib：最初12 週每日45mg，限用45mg規格量品項，作為緩解之誘導；之後調整劑量為每日15mg，可持續治療至60週，作為緩解之維持。(114/8/1)
5.使用劑量：
  (1)Adalimumab：原則上，最初第一劑160mg，兩週後第二劑80mg，第四週之第三劑40mg，作為緩解之誘導；之後每隔兩週給予維持劑量40mg，可持續治療至54週(總共使用28劑)，作為緩解之維持。（105/10/1、106/5/1）
  (2)Infliximab：原則上，第0、2、6週給予靜脈輸注5mg/kg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予維持劑量5mg/kg，可持續治療至第46週 (總共使用8劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。或第0、2週給予靜脈注射5mg/kg作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量120mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量120 mg，可持續治療至第52週(總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。（106/5/1、114/9/1）
  (3)Vedolizumab：原則上，第0、2、6週給予靜脈輸注300mg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予維持劑量300mg，可持續治療至第46週(總共使用靜脈輸注8劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。或第0、2週給予靜脈輸注300mg作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量108mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量108mg，可持續治療至第52週 (總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。（106/10/1、112/8/1）
  (4)Ustekinumab：原則上，第0週給予靜脈輸注作為緩解之誘導（體重≤55kg使用260 mg;大於55kg至85kg使用390mg;>85kg者使用520mg）；之後每隔12週或每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg，可持續治療至第44週或第48週(總共使用5劑或7劑，療效持續至56週)，作為緩解之維持。(109/9/1、113/11/1)
  (5)Risankizumab：原則上，第0、4、8週給予靜脈輸注600mg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予皮下注射維持劑量360mg，可持續治療至第44週(總共8劑，使用靜脈注射3劑，皮下注射5劑，療效持續至52週)，作為緩解之維持。(113/9/1)
  註：ustekinumab若使用維持劑量為90mg（含）以上，限使用90mg(1mL)規格量。(109/9/1)
6.須排除使用之情形
  應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
  (1)懷孕或正在授乳的婦女。
  (2)罹患活動性感染症(active infection)之病患。
  (3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
  (4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患(但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤)。
  (5)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、人工關節感染，該人工關節尚未摘除者、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。
  (6)多發性硬化症(multiple sclerosis)。
7.須停止治療的情形
  (1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。
  (2)其他事項：包括
    i.惡性腫瘤
    ii.該藥物引起之嚴重毒性 (白血球過低、嚴重過敏)
    iii.懷孕(暫時停藥即可)
    iv.嚴重間發性感染(暫時停藥即可)。

◎附表二十六之一：全民健康保險克隆氏症使用生物製劑申請表(106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/7/1、113/9/1、113/10/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)
◎附表二十六之二：CDAI（Crohn's disease activity index）

Adalimumab（如Humira）、infliximab （如Remicade靜脈注射）、risankizumab（如Skyrizi）(105/10/1、106/5/1、108/10/1、111/2/1、113/7/1、113/9/1、114/9/1)：兒童治療部分

1.限具消化系專科證書之內科、兒科專科醫師處方使用。(108/10/1)
2.須經事前審查核准後使用。
3.6歲以上(risankizumab限使用於16歲以上未滿18歲)，經診斷為小兒克隆氏症且領有重大傷病證明，並排除第6項之情形及符合下列條件之一；且申請時應附上影像診斷評估報告；(111/2/1、113/9/1)。
  (1)克隆氏症病情發作，經皮質類固醇及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過三個月，仍然無法控制病情(PCDAI>30)或產生過敏或其他嚴重副作用者。
  (2)小兒克隆氏症病童腹部或肛門廔管合併生長遲緩者(height velocity Z Score -1 to -2.5)。
  (3)小兒克隆氏症病情發作且生長遲緩(height velocity Z Score -1 to -2.5)病童，經營養治療與免疫抑制劑治療失敗者。
4.療效評估與繼續使用：
  (1)初次申請adalimumab以6週(使用4劑為限)；infliximab以6週(使用3劑為限)；risankizumab以8週(使用靜脈注射3劑為限)，治療第3劑後，達到臨床反應(PCDAI降低>=15)者，方得申請繼續使用。誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。（106/5/1、113/9/1）
  (2)繼續使用者: adalimumab需每24週(使用12劑)；infliximab需每16週(使用2劑)或每24週(使用3劑)；risankizumab需每16週(使用皮下注射2劑)或每24週(使用皮下注射3劑)評估一次。評估仍維持前一次療程有效或部份有效緩解時之PCDAI分數者，方得提出申請續用。每次申請adalimumab以16週(使用8劑)；infliximab以每16週(使用2劑)或每24週(使用3劑)；risankizumab以每16週(使用2劑)或每24週(使用3劑)為限。（106/5/1、108/10/1、113/9/1）
  (3)總療程:adalimumab治療54週使用28劑；infliximab治療46週使用8劑 (療效持續至54週)；risankizumab治療44週使用8劑，靜脈注射3劑，皮下注射5劑(療效持續至52週)。必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)(2)(3)之標準才能再次提出申請使用。（106/5/1、108/10/1、113/9/1）
  (4)連續2次於總療程結束後復發者，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用，惟需每24週提出續用事前審查。連續2年(4次評估)達到PCDAI<10分則應考慮停藥。（113/7/1）
5.使用劑量：
  (1)adalimumab：體重>=40公斤者，最初第一劑160mg，兩週後第二劑 80mg，第四週給予第三劑40mg，之後每隔兩週給予維持劑量40mg；體重<40公斤者，最初第一劑80mg，兩週後第二劑40mg，第四週給予第三劑20mg，之後每隔兩週給予維持劑量20mg。
  (2)Infliximab：第0.2.6週給予靜脈輸注5mg/kg作為緩解之誘導，之後每8週給予5mg/kg。可持續治療至第46週 (總共使用8劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。（106/5/1）
  (3)Risankizumab：第0、4、8週給予靜脈輸注600mg作為緩解之誘導，之後每8週給予皮下注射360mg，可持續治療至第44週 (總共8劑，使用靜脈注射3劑，皮下注射5劑，療效持續至52週)，作為緩解之維持。（113/9/1）
6.須排除使用之情形
  應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
  (1)罹患活動性感染症(active infection)之病患。
  (2)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。
  (3)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患。
  (4)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。
  (5)多發性硬化症(multiple sclerosis)。
7.須停止治療的情形
  (1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。
  (2)其他事項：包括
    i.惡性腫瘤
    ii.該藥物引起之嚴重毒性 (白血球過低、嚴重過敏)
    iii.嚴重感染(暫時停藥即可)。

◎附表二十六之三：全民健康保險小兒克隆氏症使用adalimumab、infliximab、risankizumab申請表(106/5/1、108/10/1、113/7/1、113/9/1)
◎附表二十六之四：PCDAI（Pediatric Crohn's disease activity index）

Golimumab(如Simponi)、Adalimumab（如Humira）、Vedolizumab（如Entyvio）、infliximab（如Remicade）、tofacitinib(如Xeljanz)、ustekinumab(如Stelara)、upadacitinib(如Rinvoq)(105/9/1、105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、113/7/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)：成人治療部分

1.限具有消化系專科證書者處方。
2.須經事前審查核准後使用。
3.須經診斷為成人潰瘍性結腸炎，並符合下列條件之一：
  (1)同時符合下列條件：
    Ⅰ.領有潰瘍性結腸炎重大傷病卡（直腸型排除）。
    Ⅱ.經5-aminosalicylic acid藥物(如sulfasalazine、mesalamine或balsalazide)、類固醇、及免疫調節劑(如azathioprine或6-mercaptopurine)充分治療無效(須有病歷完整記載用藥史，連續治療達6個月以上)，或對5-aminosalicylic acid藥物、免疫調節劑產生嚴重藥物副作用。
    Ⅲ.Mayo score ≧9分且Mayo Endoscopic subscore ≧2分(需檢附兩個月內之大腸鏡報告，內含可供辨識之彩色照片)。
  (2)急性嚴重的潰瘍性結腸炎，同時符合下列四要件:
    Ⅰ.內視鏡下符合潰瘍性結腸炎。
    Ⅱ.病理切片排除巨細胞病毒腸炎、阿米巴結腸炎、淋巴癌。
    Ⅲ.糞便檢測排除困難梭狀桿菌感染。
    Ⅳ.Mayo Score為12分，經類固醇全劑量靜脈注射(如methylprednisolone 40-60mg/day等)連續治療5天無效。
4.療效評估與繼續使用：
  (1)初次申請：golimumab以2週(使用2劑)、adalimumab以6週(使用4劑)、vedolizumab 6週(使用靜脈注射3劑為限)，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)、infliximab以6週(使用靜脈注射3劑為限) ，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)、tofacitinib以8週為限、upadacitinib以8週為限(且tofacitinib及upadacitinib限用於其他生物製劑治療失敗或無法耐受之中至重度活動性潰瘍性結腸炎病人，另使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與azathioprine與cyclosporine合併使用) 、ustekinumab以使用靜脈注射1劑為限，治療後達到臨床反應評估者(第一次續用評估採用partial Mayo score評估，相較於初次申請，partial Mayo score減少≧2分且血便項"rectal bleeding"減少≧1分以上。)，方得申請第一次繼續使用。誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。(105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、114/8/1、114/9/1)
  (2)繼續使用者：第一次續用評估採Partial Mayo Score評估，最長24週需再續用評估一次。第二次續用評估，必須Mayo Score≦ 6分，且Mayo Endoscopic subscore≦ 1分方可再申請繼續使用。ustekinumab治療達到部分有效緩解者，經消化系專科醫師評估後，得申請繼續使用，以每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg。Golimumab、adalimumab及tofacitinib繼續使用以24週2次為限。Ustekinumab繼續使用以24週2次或3次為限。Vedolizumab以24週(使用靜脈注射3劑)或16週(使用靜脈注射2劑) ，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)。infliximab繼續使用以24週(使用靜脈注射3劑)或 16週(使用靜脈注射2劑)為限，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)。Upadacitinib繼續使用以24週為限。（106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1）
5.劑量給予方式及總療程：
  (1)Golimumab：
    Ⅰ.最初第一劑200mg，兩週後第二劑100mg，作為緩解之誘導；有效患者之後每隔4週給予維持劑量50mg(體重大於80公斤病患，每隔4週100mg)，至多持續至50週(使用14劑)，作為緩解之維持。(106/10/1、108/10/1)
    Ⅱ.若使用劑量為100mg（含）以上，限使用100mg(1mL)規格量。
  (2)Adalimumab：最初第一劑160mg，兩週後第二劑80mg，第四週之第三劑及第六週之第四劑40mg，作為緩解之誘導；之後每隔兩週給予維持劑量40mg，至多持續至54週(使用28劑)，作為緩解之維持。(105/10/1、106/10/1、108/10/1)
  (3)Vedolizumab：靜脈注射最初第一劑300mg，兩週後第二劑300mg，第六週之第三劑300mg，作為緩解之誘導；之後每隔八週給予維持劑量300mg，至多持續至46週(使用靜脈注射8劑)，或靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑誘導緩解，皮下注射24劑，作為緩解之維持。(106/10/1、108/10/1、112/8/1)
  (4)Infliximab：靜脈注射最初第一劑、兩週後之第二劑、第六週之第三劑給予5mg/kg，作為緩解之誘導；之後每隔八週給予維持劑量5mg/kg，至多持續至46週(使用8劑)，或靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑誘導緩解，皮下注射24劑，作為緩解之維持。(107/8/1、108/10/1、114/9/1)
  (5)Tofacitinib：口服使用每日兩次，最初8週每次10 mg，第9週開始可調整劑量為每日2次5 mg或每日1次11 mg (Tofacitinib XR)，至多持續至56週，作為緩解之維持。(使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與azathioprine與cyclosporine合併使用)。(111/3/1)
  (6)Ustekinumab：第0週給予靜脈輸注作為緩解之誘導（體重≤55kg使用260 mg;大於55kg至85kg使用390mg;>85kg者使用520mg）；於靜脈注射後的第8週開始給予第1劑皮下注射劑，之後每隔12週或8週給予皮下注射維持劑量90mg，至多持續治療至第44週或第48週(使用5劑或7劑)，作為緩解之維持。(111/6/1、113/11/1)
  註：若ustekinumab使用維持劑量為90mg（含）以上，則限使用90mg(1mL)規格量。(111/6/1)
  (7)Upadacitinib：口服使用每日1次，最初8週每日45mg，限用45mg規格量品項，第9週開始可調整劑量為每日15 mg，至多持續至56週，作為緩解之維持。(114/8/1)
6.Golimumab治療50週(使用14劑)；adalimumab治療54週(使用28劑)；vedolizumab治療46週(使用靜脈注射8劑)，或第0、2週給予靜脈輸注300mg作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量108mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量108mg，可持續治療至第52週 (總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)或infliximab治療46週(使用靜脈注射8劑)，或第0、2週給予靜脈輸注2劑作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量120mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量120mg，可持續治療至第52週(總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)；tofacitinib治療56週後; ustekinumab治療44週使用5劑(共使用1劑靜脈注射及4劑皮下注射)或48週使用7劑(共使用1劑靜脈注射及6劑皮下注射)後；upadacitinib治療56週後，必須至少再間隔超過3個月後，若病情復發，依初次使用標準(其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)再次提出事前審查。連續2次於總療程結束後復發，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用；惟需每24週提出續用事前審查。必須Mayo score≦6分且Mayo endoscopic subscore≦1分，才可繼續使用。連續2年（4次評估）達到Mayo score≦2分，且Mayo endoscopic subscore ≦1，則應考慮停藥。(105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、113/7/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)
7.須排除使用之情形：
  應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
  (1)懷孕或正在授乳的婦女。
  (2)罹患活動性感染症(active infection)之病患。
  (3)未經完整治療之結核病病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。
  (4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患(但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤)。
  (5)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、人工關節感染，該人工關節尚未摘除者、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。
  (6)多發性硬化症(multiple sclerosis)。
8.須停止治療的情形：
  (1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。
  (2)其他事項包括：
    Ⅰ.惡性腫瘤。
    Ⅱ.該藥物引起之嚴重毒性(白血球過低、嚴重過敏)。
    Ⅲ.懷孕(暫時停藥即可)。
    Ⅳ.嚴重間發性感染(暫時停藥即可)。

◎附表二十六之五：全民健康保險潰瘍性結腸炎使用生物製劑申請表(113/7/1、114/8/1、114/9/1)
◎附表二十六之六：Mayo Score(113/7/1)

Guselkumab (如Tremfya) (111/9/1)：用於掌蹠膿皰症治療部分

1.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者，或皮膚科專科醫師處方。
2.給付條件: 限用於經照光治療及其他全身性治療無效，或因醫療因素而無法接受其他全身性治療之中、重度掌蹠膿皰症，且影響功能之患者。
  (1)中重度掌蹠膿皰症：PPPASI(Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index ) ≧12。
  (2)所稱治療無效，指治療後嚴重度仍符合上列第(1)點情況。
    i.治療必須包括以下三種全身性治療之至少兩種，包括methotrexate、acitretin、cyclosporin。
    ii.治療需至少使用3個月，但育齡女性，得不經acitretin使用。
    iii.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，寬頻UVB併用焦油每週至少3次，並依學理逐漸增加至有效可忍受劑量。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。
    iv.Methotrexate合理劑量需達每週15mg, cyclosporin合理劑量需達2.5-5 mg/kg/d, acitretin為0.3-1 mg/kg/d。但若因為藥物毒性無法耐受，使用劑量可酌情降低。
  (3)所稱無法接受治療：
    i.Methotrexate：指因肝功能異常或切片第三期a異常，經6個月後切片仍無改善，或第三期b以上之肝切片異常，病毒性肝炎帶原或腎功能異常而無法使用methotrexate治療者。
    ii.Acitretin：指有明顯肝功能異常、高血脂無法有效控制，或cyclosporin有效但停藥後迅速復發，已持續使用超用1年，或已產生腎毒性經減量後無法有效控制者。
3.需經事前審查核准後使用：
  (1)初次申請時，以6個月為1個療程，持續使用時每6個月需再申報一次，且應於期滿前1個月提出。
  (2)Guselkumab起始於第0週投予100 mg，接著於第4週投予100mg，之後每8週投予100mg，且於16週時，須先行評估，至少有PPPASI 25療效。不得同時併用其他生物製劑。
  (3)初次申請後每6個月須再次申請續用，續用時，與初次治療前之療效達PPPASI 50方可使用。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。
4.使用生物製劑時，考慮其於掌蹠膿皰症療效可能較慢，及立即停藥之可能反彈現象，治療前兩個月得合併使用照光治療，但生物製劑療效出現時即應逐漸停用。
5.需排除使用的情形應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
  (1)懷孕或正在授乳的婦女。
  (2)罹患活動性的感染症的病患。
  (3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。
  (4)身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血病(sepsis)者。
  (5)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的病患。
  (6)免疫功能不全者(immunodeficiency)。
6.需停止治療情形，如果發生下列現象應停止治療：
  (1)不良事件，包括：
    i.惡性腫瘤。
    ii.該藥物引起的嚴重性毒性。
    iii.懷孕（暫時停藥即可）。
    iv.嚴重的間發性感染症（intercurrent infection）（暫時停藥即可）。
  (2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指PPPASI改善未達50%。
7.暫緩續用之相關規定：
  (1)暫緩續用時機：使用生物製劑治療2年後符合PPPASI<12者。
  (2)因使用一種生物製劑治療後療效不彰，而轉用另一種不同藥理機轉之生物製劑，以轉用後者之起始日重新計算2年後開始減量之時機。但因無法忍受副作用而轉用相同藥理機轉之生物製劑，轉用前後所使用生物製劑之期間均應計入。
8.暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發(需附上次療程治療前、後，及本次照片)。

◎附表二十四之六：全民健康保險掌蹠膿皰症使用生物製劑申請表
◎附表二十四之五：掌蹠膿皰症面積暨嚴重度指數【Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index (PPPASI)】

Belimumab(如Benlysta)：(111/10/1、114/2/1)

1.用於接受標準治療至少6個月但仍然無法有效控制疾病的第Ⅲ、IV或V型狼瘡腎炎成人病人。
  (1)需經事前審查核准後使用。
  (2)標準治療係指同時使用以下藥物
    Ⅰ.類固醇治療6個月，其中至少有2個月之月平均達標準目標劑量(如口服Prednisolone ≥ 每日劑量每公斤0.5mg或等劑量之類固醇藥物)。(114/2/1)
    Ⅱ.使用足量前導治療(induction phase)免疫抑制劑，含6個月的mycophenolate mofetil(每日劑量2gm)或mycophenolic acid(每日劑量1,440mg)、或注射型的cyclophosphamide(注射量12週內總劑量需達3gm)接續3個月的mycophenolate mofetil(每日劑量2gm)或mycophenolic acid(每日劑量1,440mg)或azathioprine (每日劑量每公斤2mg)。
    Ⅲ.若因藥物毒性無法忍受，以致於無法達到前述要求時，劑量可以酌情降低，但需說明藥物之何種毒性或副作用。(114/2/1)
  (3)無法有效控制疾病的定義為經標準治療至少6個月後仍有以下情形:
    Ⅰ.蛋白尿相較基期下降比例<50%，且uPCR或24小時蛋白尿 ≥ 1.0。
    Ⅱ.腎絲球過濾率(glomerular filtration rate, GFR)下降超過20%以上且伴隨uPCR或24小時蛋白尿≥ 1.0或是出現尿沉渣。
  (4)療效評估與繼續使用:每治療12個月需評估病人在使用期間內是否達充分改善腎臟指標，必須達到以下標準才可以繼續使用:
    Ⅰ.uPCR或24小時蛋白尿≤ 0.7gm/天或相較於基期下降一半以上。(111/10/1、114/2/1)
    Ⅱ.腎絲球過濾率 (glomerular filtration rate, GFR)沒有下降超過 20%以上。
    Ⅲ.沒有末期腎臟病。
    Ⅳ.相較基期，血清肌酸酐沒有增加超過1倍。
    Ⅴ.治療2年後，若腎炎已達完全緩解者(complete renal response, CRR)，應停止使用belimumab。CRR指病人uPCR<0.5且eGFR下降與基期相比<10%或持續≥90 ml/min/1.73m²。
  ◎附表三十六：全民健康保險狼瘡腎炎使用belimumab申請表
2.限使用於18歲以上具有活動性之全身性紅斑性狼瘡治療病人。(114/2/1)
  (1)限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。
  (2)需經事前審查核准後使用。
  (3)申報時須檢附使用標準治療藥物滿5個月及6個月後之2次SLEDAI-2K積分，各種藥物之種類、劑量、治療時間、副作用與所計分病徵之相關佐證等資料(包含ESR與CRP)。
  (4)病人須同時符合下述所有條件，方可使用。
    I.有高疾病活性，需同時符合
      i.anti-dsDNA陽性
      ii.低補體(C3或C4)下降
    II.用於接受標準治療後，仍無法有效控制病情之全身性紅斑性狼瘡，其療效不彰之定義為：
      i.標準治療藥物滿5個月及6個月後，2次評估SLEDAI-2K分數均≥8。
      ii.以下分數不可計入SLEDAI-2K計分: 癲癇、精神疾病、器質性腦部症候群、腦神經、狼瘡性頭痛、掉髮、口腔潰瘍、狼瘡腎臟分數(尿圓柱體、血尿、蛋白尿、膿尿)。
      iii.血管炎計分需臨床有潰瘍、壞疽、栓塞等病變，需檢附照片或組織病理或影像學檢查，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
      iv.關節炎計分需有4個或是以上的疼痛關節及4個或是以上的腫脹關節(需附關節腫脹相關X-光片或照片輔證)，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
      v.肌炎計分需有血清中肌肉酵素如CPK、LDH、GOT上升大於正常值2倍以上且肌電圖異常、或肌肉切片有發炎性疾病、或放射線影像檢查，3項中至少有1項檢查結果確認。
      vi.皮疹計分需排除掉髮與口腔潰瘍後，皮膚紅斑性狼瘡面積和嚴重程度指數(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index,CLASI)達8分以上，且體表面積受影響達9%以上(附皮膚照片佐證)。
      vii.肋膜炎或心包膜炎計分，除理學檢查外需附影像學或心電圖等證明，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
    Ⅲ.標準治療療法為病患曾經接受下列3種標準治療藥物合併治療：
      i.類固醇：治療至少6個月，其中至少有2個月之月平均達標準目標劑量(如口服Prednisolone≧每日劑量每公斤0.5mg或相等強度劑量之類固醇類藥物)或過去3個月內曾使用Pulse IV methylprednisolone (連續3天每公斤10mg以上)。
      ii.奎寧類藥物：連續使用至少6個月標準劑量的hydroxychloroquine (每天200mg或以上)
      iii.使用足量免疫抑制劑至少擇一連續使用至少6個月：azathioprine (每天每公斤2mg)或methotrexate (每週15mg)或cyclosporin (每天每公斤3mg)或mycophenolate mofetil (每天2gm)或mycophenolic acid (每天1,440mg)
      iv.如藥物劑量無法耐受，可視臨床情況調整類固醇、奎寧及免疫抑制劑之劑量。
    IV.續用處方條件：首次申請治療6個月後評估SLEDAI-2K疾病活動指標，符合下列所有條件，可以持續使用，之後每3個月再次申請續用：
      i.口服類固醇每日劑量下降至每天7.5mg以下或接受Benlysta治療前相較每日劑量下降50%以上。
      ii.疾病活動度改善，以下列指標評估：SLEDAI-2K下降至4分以下或與接受Benlysta治療前SLEDAI-2K改善3分以上。
      iii.不得有新增器官侵犯或原有病徵惡化，原有計分之項目，續用申請時需附相關佐證資料(包含ESR與CRP)
        (i)血管炎計分者，續用申請時需檢附原病灶位置之照片。
        (ii)關節炎計分者，續用申請時需檢附腫脹關節數目及照片。
        (iii)肌炎計分者，續用申請時需檢附CPK、LDH、GOT數值。
        (iv)皮疹計分者，續用申請時需檢附CLASI評分及皮膚照片。
    V.減量或停用條件：若使用滿2年，達緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上，可以減量。減量後，若持續維持緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上停用，若減量或停用後病情復發，可以申請恢復治療，後續依續用條件申請。
    Ⅵ.不給付於神經精神性狼瘡病人。
    Ⅶ.Belimumab不應與其他生物製劑同時給付。
3.限用於Anti-ds DNA抗體陽性之報告及低補體，且正在接受標準治療至少3個月但仍無法達到有效控制疾病的全身性紅斑性狼瘡5-17歲病人。(114/2/1)
  (1)需經事前審查核准後使用。
  (2)申請前3個月內同時接受下列三項標準治療之至少兩項，且達到以下建議劑量：
    I.類固醇平均劑量(如口服prednisolone ≥每日劑量每公斤0.25mg或等劑量之類固醇藥物）。
    Ⅱ.Hydroxychloroquine（每日劑量每公斤3-5mg，最大劑量400 mg）。
    Ⅲ.至少一種（含）免疫抑制劑，如azathioprine（每日劑量每公斤1mg）、注射型cyclophosphamide（500mg/m²/month）、cyclosporin（每日劑量每公斤2.5mg）、mycophenolic acid（720mg/m²/day）、mycophenolate mofetil（1gm/m²/day）或methotrexate（10mg/m²/week）等（但無法接受副作用除外）。
  (3)無法達到有效控制的定義為經標準治療至少3個月後仍有疾病活動性SELENA SLEDAI≥8（神經精神分數不可計入計分: 癲癇發作、精神疾病、器質性腦部症候群、腦神經疾患、狼瘡性頭痛、腦血管事件。腎臟分數計分最多只能佔4分:尿圓柱體、血尿、蛋白尿、膿尿。皮膚、黏膜與關節相關分數需附照片證明，相關檢驗與檢查須附報告）。
  (4)療效評估與繼續使用：每治療12 個月後評估SELENA SLEDAI ≥8積分：與初次申請之積分比較，減少≥4 分方得繼續使用。若需繼續使用，需重新提出申請。
  ◎附表三十六之一：全民健康保險全身性紅斑性狼瘡5-17 歲病人使用belimumab生物製劑申請表
  ◎附表三十六之二：SELENA SLEDAI積分表

Apremilast（如Otezla）、deucravacitinib（如Sotyktu）：（113/3/1、113/10/1、114/6/1）

1.限用於對傳統全身性治療療效反應不佳、無法耐受或具有禁忌症的中度至重度斑塊乾癬之成年病人。
  (1)傳統全身性治療必須包括足量之照光治療及methotrexate或cyclosporine至少一種治療藥物。
  (2)Methotrexate合理劑量需達每週15mg，cyclosporine為2.5-5mg/kg/day。但若因為藥物毒性無法耐受，使用劑量可酌情降低。
  (3)照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，寬頻UVB 併用焦油每週至少3次，並依學理逐漸增加至有效可忍受劑量。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。
  (4)所稱禁忌症或不適用情況指有下列任一情形：
    ⅰ.因肝功能異常或切片第三期a異常，經6個月後切片仍無改善，或第三期b以上之肝切片異常，病毒性肝炎帶原或腎功能異常或癌症所引起嚴重或重複感染而無法使用methotrexate治療者。
    ⅱ.腎功能異常或癌症無法使用cylcosporine者。
    ⅲ.具有光敏感性疾病，不適合照光。
    ⅳ.多發性非原位皮膚上皮癌，不適合照光。
    ⅴ.頭皮侵犯(>50%，應檢附照片備查)照光無效或無法耐受。
2.需經事前審查核准後使用(肝腎功能不佳者除外，惟需經照光、methotrexate治療無效者使用)，初次申請時應檢附資料如申請表。
3.需排除使用及停止治療的情形應參照藥物仿單。
4.不得合併申請生物製劑、tofacitinib及cyclosporine使用。

備註:
1.肝功能不佳之定義為: (113/10/1)
  (1)肝硬化等級Child-Pugh score A級且經6個月追蹤治療仍無改善或是Child-Pugh B級以上。
  (2)因肝功能異常具肝臟切片結果：第三期以上異常。
  (3)C肝病毒陽性。
  (4)HBsAg陽性。
  (5)AST/ALT ≧2.5UNL(100)。
2.腎功能不佳之定義為：(113/10/1)
  (1)CCr<50mL/min或eGFR<60mL/min/1.73m²或洗腎。
  (2)Creatinine增加超過使用前30%。

◎附表二十四之七：全民健康保險乾癬使用apremilast、deucravacitinib申請表（113/3/1、114/6/1）

Anifrolumab（如Saphnelo）：(113/10/1)：

1.限使用於18歲以上具有活動性之全身性紅斑性狼瘡病人。
2.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書之處方。
3.需經事前審查核准後使用。
4.申報時須檢附使用標準治療藥物滿5個月及6個月後之2次SLEDAI-2K積分，各種藥物之種類、劑量、治療時間、副作用與所計分病徵之相關佐證等資料(包含ESR與CRP)。
5.病人須同時符合下述所有條件，方可使用。
  (1)自體免疫抗體陽性。
  (2)接受標準治療後，仍無法有效控制病情之全身性紅斑性狼瘡，其療效不彰之定義為：標準治療藥物滿5個月及6個月後，2次評估SLEDAI-2K分數均≥6。
    Ⅰ.以下分數不可計入SLEDAI-2K 計分: 癲癇、精神疾病、器質性腦部症候群、腦神經疾病、狼瘡性頭痛、腦血管意外、狼瘡性腎炎、發燒、掉髮、口腔潰瘍。
    Ⅱ.血管炎計分需臨床有潰瘍、壞疽、栓塞等病變，需檢附照片或組織病理或影像學檢查，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
    Ⅲ.關節炎計分需有4個或是以上的疼痛關節及4個或是以上的腫脹關節(需附關節腫脹相關X-光片或照片輔證)，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
    Ⅳ.肌炎計分需有血清中肌肉酵素如CPK、LDH、GOT上升大於正常值2倍以上且肌電圖異常、或肌肉切片有發炎性疾病、或放射線影像檢查，3項中至少有1項檢查結果確認。
    Ⅴ.皮疹計分需排除掉髮與口腔潰瘍後，皮膚紅斑性狼瘡面積和嚴重程度指數(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index,CLASI)達8分以上，且體表面積受影響達9%以上(附皮膚照片佐證)。
    Ⅵ.肋膜炎或心包膜炎計分，除理學檢查外需附影像學或心電圖等證明，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
  (3)標準治療療法為病人曾經接受下列3種標準治療藥物合併治療：
    I.類固醇：治療至少6個月，其中至少有2個月平均劑量達標準目標劑量(prednisolone≧0.5mg/kg/day或相等強度劑量之類固醇類藥物)或過去3個月內曾使用Pulse IV methylprednisolone (連續3天每公斤10mg以上)。
    Ⅱ.奎寧類藥物：連續使用至少6個月標準劑量的hydroxychloroquine (每天200mg或以上)。
    Ⅲ.使用足量免疫抑制劑至少擇一連續使用至少6個月：azathioprine (每天每公斤2mg)或methotrexate (每週15mg)或cyclosporin (每天每公斤3mg)或mycophenolate mofetil (每天2g)或mycophenolic acid(每天1,440mg)。
    Ⅳ.如藥物劑量無法耐受，可視臨床情況調整類固醇、奎寧及免疫抑制劑之劑量。
6.續用處方條件：首次申請治療6個月後評估SLEDAI-2K疾病活動指標，符合下列所有條件，可以持續使用，之後每3個月再次申請續用：
  (1)口服類固醇每日劑量下降至每天7.5mg以下或接受Saphnelo治療前相較每日劑量下降50%以上。
  (2)疾病活動度改善，以下列指標評估：SLEDAI-2K下降至4分以下或與接受Saphnelo治療前SLEDAI-2K改善3分以上。
  (3)不得有新增器官侵犯或原有病徵惡化，原有計分之項目，續用申請時需附相關佐證資料(包含ESR與CRP)。
    Ⅰ.血管炎計分者，續用申請時需檢附原病灶位置之照片。
    Ⅱ.關節炎計分者，續用申請時需檢附腫脹關節數目及照片。
    Ⅲ.肌炎計分者，續用申請時需檢附CPK、LDH、GOT數值。
    Ⅳ.皮疹計分者，續用申請時需檢附CLASI評分及皮膚照片。
7.減量或停用條件：若使用滿2年，達緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上，可以減量。減量後，若持續維持緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上停用，若減量或停用後病情復發，得申請恢復治療，後續依續用條件申請。
8.不給付於神經精神性狼瘡，或是狼瘡腎炎病人。
9.Anifrolumab不得與其他生物製劑併用為原則。

Ofloxacin (如Tarivid Otic Solution)：(88/8/1)

1.有耳膜穿孔之急慢性中耳炎病患，每次處方以一瓶(十日)為原則。
2.其他耳部感染症如外耳炎等，若經使用第一線抗微生物製劑無效，且有病歷詳細記載者方得使用。

Ciprofloxacin + hydrocortisone (如Siproxan Otic Drops)(97/4/1)

1.耳部感染症如外耳炎等，若經使用第一線抗微生物製劑無效，且有病歷詳細記載者方得使用
2.每次處方以一瓶為原則。

Dupilumab(如Dupixent) ; upadacitinib(如Rinvoq) ; abrocitinib(如Cibinqo)（113/2/1、113/8/1、114/6/1）(12歲以上病人治療部分)
1.處方科別如下：(111/8/1)
  (1)18歲以上患者：限皮膚科及風濕免疫科專科醫師處方。
  (2)12歲以上至未滿18歲患者：限皮膚科專科醫師，或具兒童過敏免疫風濕專長之兒科專科醫師處方。
2.限用於經照光治療及其他系統性(全身性)治療無效(治療需6個月的完整療程，得合併它院就診病歷)，或因醫療因素而無法接受照光治療及其他系統性(全身性)治療之全身慢性中重度之異位性皮膚炎患者。(111/8/1)
  (1)所稱慢性中重度之異位性皮膚炎，指病灶持續至少6個月，且Eczema area severity index (EASI) ≧16且異位性皮膚炎皮膚紅腫體表面積需≧30%且Investigator's Global Assessment (IGA):3~4。(111/8/1)
    註：Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算，只含皮膚紅腫濕疹部位，單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕，不可列入計算。
  (2)所稱治療無效，指經完整療程後，3個月內連續兩次評估，嚴重度均符合上列第(1)點情況，且兩次評估之間相隔至少4週。。
    Ⅰ.治療必須包括足量之照光治療及包括以下三種系統性(全身性)治療之至少二種，包括methotrexate、azathioprine、cyclosporin。
    Ⅱ.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，療程達12週。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。
    Ⅲ.前開免疫抑制劑之劑量：
      i.18歲以上患者：Methotrexate合理劑量需達每週15mg、azathioprine為2mg/kg/d、cyclosporin為5mg/kg/d，足量治療至少各分別使用12週無效或是有客觀證據產生不良反應(如相隔至少4週，兩次肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是至少兩次經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。
      ii.12歲以上至未滿18歲患者：Methotrexate合理劑量需達每週10mg、azathioprine為1.0mg/kg/d、cyclosporin為2.5mg/kg/d，足量治療至少各分別使用12週治療無效或是有客觀證據產生不良反應(如肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。
      iii.若臨床上發生無法耐受或特殊體質者(例如NUDT15或TPMT代謝不良基因變異型、肝腎功能不佳、或曾因服用上述藥物發生嚴重感染)，得降低前述系統性治療藥物之合理劑量(病歷中須詳述說明及紀載)。
  (3)所稱醫療因素，係指如光過敏(經photo patch test)、白化症（Albinism）及多形性日光疹(PMLE)，或光照會使原有疾病惡化者(如紅斑性狼瘡(LE)、皮肌炎(DM)、著色性乾皮症(XP)、紫質症(PCT)及基底細胞母斑症候群(NBCCS))，或經皮膚科醫師確診之光敏感性疾病〔慢性光激性皮炎(chronic actinic dermatitis)、日光性蕁麻疹(solar urticaria)〕、皮膚癌(skin cancer) 或有皮膚癌家族史。
3.需經事前審查核准後使用。
  (1)初次申請時，以6個月為1個療程。經評估需續用者，每6個月需再次提出事前審查申請續用評估，且應於期滿前1個月提出，並於申請時檢附照片。
  (2)初次申請經核准，於治療滿6個月後，經評估需續用者，申請續用時，需檢附照片證明初次申請治療6個月後，與初次治療前之療效達EASI 50方可申請使用。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。
  (3)使用劑量：(112/4/1、112/6/1、112/8/1、113/8/1)
    I.dupilumab：
      i.18歲以上:起始劑量600mg (限300mg注射2劑)，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
      ii.12歲以上至未滿18歲：
        (ⅰ)體重15公斤以上至未滿30公斤：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑)，接著以300mg隔4週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
        (ⅱ)體重30公斤以上至未滿60公斤：起始劑量400mg (限200mg注射兩劑)，接著以200mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
        (ⅲ)體重60公斤以上：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑)，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
    Ⅱ.upadacitinib：每日1次15mg或30mg。(112/4/1)
      ⅰ.EASI 16~20者：限每日使用15mg。
      ⅱ.18歲以上，且EASI 20以上者：每日得使用30mg。
    Ⅲ.abrocitinib：(112/6/1、113/8/1)
      ⅰ.限使用於12歲以上，每日1次100mg或200mg。
      ⅱ.於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
  (4)若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑，需等到乾癬症狀消失後，至少兩年才能提出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。
  (5)使用abrocitinib時，宜紀錄患者HBsAg、B型肝炎核心抗體 （anti-HBc Ab）及anti-HCV資料（若HBsAg 檢驗為陽性，宜加作HBV DNA）。(112/6/1)
  (6)Upadacitinib及abrocitinib僅能擇一使用。唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。（113/8/1)。
4.需排除使用的情形應參照藥物仿單資訊，重要之排除使用狀況包括：
  (1)懷孕或正在授乳的婦女。
  (2)寄生蟲 (蠕蟲) 感染。
  (3)活動性嚴重全身性感染(使用abrocitnib者)。(112/6/1)
5.需停止治療應參照藥物仿單之禁忌情形，如果發生下列現象應停止治療：
  (1)不良事件，包括：
    Ⅰ.惡性腫瘤。
    Ⅱ.懷孕與授乳期間。
    Ⅲ.寄生蟲 (蠕蟲) 感染。
    Ⅳ.使用abrocitnib者發生嚴重的間發性感染症(帶狀皰疹)(暫時停藥即可)。(112/6/1)
  (2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指EASI改善未達50%。
6.暫緩續用之相關規定：
  (1)暫緩續用時機：使用生物製劑治療1年後，或使用abrocitinib、upadacitinib 2年後符合EASI≦16者。(111/8/1、114/6/1)
  (2)暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發或EASI≧16 (需附上次療程治療前、後，及本次照片)。(111/8/1)
7.Dupilumab、upadacitinib及abrocitinib不得併用；upadacitinib及abrocitinib不得併用cyclosporin。
◎附表三十二：異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數【Eczema Area and Severity Index (EASI)】(108/12/1)
◎附表三十二之一：全民健康保險12歲以上病人異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(109/8/1、111/8/1、113/2/1)

Dupilumab (如Dupixent)：（113/2/1）(6歲以上未滿12歲兒童治療部分)
1.限皮膚科專科醫師，或具兒童過敏免疫風濕專長之兒科專科醫師處方。
2.限用於經外用藥物及一種全身性免疫抑制劑治療無效(需治療3個月完整療程，得合併他院就診病歷)，且適合以全身性療法治療之全身慢性中重度之異位性皮膚炎患者。
  (1)所稱慢性中重度之異位性皮膚炎，指病灶持續至少6個月，且符合Eczema area severity index (EASI) ≧16及Investigator's Global Assessment (IGA)≧3。
    註：Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算，只含皮膚紅腫濕疹部位，單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕，不可列入計算。
  (2)所稱治療無效，指經完整療程後，3個月內連續兩次評估，嚴重度均符合上列第(1)點情況，且兩次評估之間相隔至少4週。
    Ⅰ.治療必須包括中效強度 (medium potency)或中效強度以上之外用類固醇(topical corticosteroid)，及外用鈣調磷酸酶抑制劑(topical calcineurin inhibitor)，規律使用達12週。
    Ⅱ.治療必須包括以下三種系統性(全身性)治療至少一種，包括methotrexate、azathioprine、cyclosporin，且可與前開外用藥物合併使用。
    Ⅲ.若臨床上使用上述外用藥物發生皮膚萎縮或感染，得停止使用外用藥物，惟須於病歷中詳述說明。
    Ⅳ.前開免疫抑制劑之劑量：Methotrexate合理劑量需達每週10mg、azathioprine為1.0mg/kg/d、cyclosporin為2.5mg/kg/d，足量治療至少使用12週無效或是有客觀證據產生不良反應(如肝功能異常、白血球低下、高血壓或腎功能異常，或是經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症。
    V.若臨床上發生無法耐受或特殊體質者(例如NUDT15或TPMT代謝不良基因變異型、肝腎功能不佳、或曾因服用上述藥物發生嚴重感染)，得降低前述系統性治療藥物之合理劑量(病歷中須詳述說明及記載)。
3.需經事前審查核准後使用。
  (1)初次申請時，以6個月為1個療程。經評估需續用者，每6個月需再次提出事前審查申請續用評估，且應於期滿前1個月提出，並於申請時檢附照片。
  (2)初次申請經核准，於治療滿6個月後，經評估需續用者，申請續用時，需檢附照片證明初次申請治療6個月後，與初次治療前之療效達EASI 50方可申請使用。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。
  (3)使用劑量：
    Ⅰ.體重15公斤以上至未滿30公斤：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑)，接著以300mg隔4週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
    Ⅱ.體重30公斤以上至未滿60公斤：起始劑量400mg (限200mg注射兩劑)，接著以200mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
    Ⅲ.體重60公斤以上：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑)，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
  (4)若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑，需等到乾癬症狀消失後，至少兩年才能提出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。
4.需排除使用的情形應參照藥物仿單資訊，重要之排除使用狀況包括：寄生蟲 (蠕蟲) 感染。
5.如果發生下列現象應停止治療：
  (1)不良事件，包括：
    Ⅰ.惡性腫瘤。
    Ⅱ.寄生蟲 (蠕蟲) 感染。
  (2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指EASI改善未達50%。
6.暫緩續用之相關規定：
  (1)暫緩續用時機：使用生物製劑治療1年後符合EASI≦16者。
  (2)暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發或EASI≧16 (需附上次療程治療前、後，及本次照片)。
◎附表三十二：異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數【Eczema Area and Severity Index (EASI)】(108/12/1、113/2/1)
◎附表三十二之一：全民健康保險12歲以上病人異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(109/8/1、111/8/1、113/2/1)
◎附表三十二之二：全民健康保險6歲以上未滿12歲兒童異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(113/2/1)

Etanercept(如Enbrel)；adalimumab（如Humira）；golimumab（如Simponi）；abatacept（如Orencia）；tocilizumab（如Actemra）；tofacitinib（如Xeljanz）；infliximab；certolizumab (如Cimzia)；ixekizumab(如Taltz)；brodalumab(如Lumicef)；filgotinib(如Jyseleca)；secukinumab（如Cosentyx）(92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、101/10/1、102/1/1、102/2/1、102/4/1、102/10/1、103/9/1、103/12/1、105/9/1、105/10/1、109/12/1、111/5/1、112/5/1、113/10/1、114/7/1、114/10/1)

使用本類藥品之醫事機構應注意監測病患用藥後之不良反應及可能發生的重大安全事件(如肺結核及病毒性肝炎)。（103/9/1）

Dapagliflozin(如Forxiga)、empagliflozin (如Jardiance 10mg)：（111/5/1、111/8/1、114/3/1）

1.慢性收縮性心衰竭：
  (1)用於慢性收縮性心衰竭病人(LVEF≦40%)，應完全符合下列條件：
    Ⅰ.依紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級為第二級至第四級。左心室收縮功能不全，左心室射出分率(LVEF)≦40%(初次使用者須檢附一年內心臟超音波、心導管左心室造影、核醫、電腦斷層或磁振造影等標準心臟功能檢查的左心室射出分率數值結果)。
    Ⅱ.經ACEI或ARB穩定劑量治療，及合併使用β-阻斷劑最大可耐受劑量已達4週(含)以上或使用β-阻斷劑有禁忌症而無法使用，仍有心衰竭症狀者。
  (2)用於慢性收縮性心衰竭病人(41%≦LVEF≦49%)，應完全符合下列條件：(114/3/1）
    Ⅰ.依紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級為第二級至第四級。左心室收縮功能不全，左心室射出分率(LVEF)≧41且≦49%(初次使用者須檢附一年內心臟超音波、心導管左心室造影、核醫、電腦斷層或磁振造影等標準心臟功能檢查的左心室射出分率數值結果)。
    Ⅱ.經ACEI或ARB穩定劑量治療，及合併使用β-阻斷劑最大可耐受劑量已達4週(含)以上或使用β-阻斷劑有禁忌症而無法使用，仍有心衰竭症狀者。
    Ⅲ.過去曾有心臟衰竭住院病史或經心臟專科醫師診斷為心衰竭者。
2.慢性腎臟病：(114/3/1）
  (1)限用於參加「初期慢性腎臟病照護整合方案」或「全民健康保險末期腎臟病前期(Pre-ESRD)之病人照護與衛教計畫」之慢性腎臟病病人，應完全符合下列條件：
    Ⅰ.接受dapagliflozin或empagliflozin治療前應穩定接受最大耐受劑量的ACEI或ARB至少4週。
    Ⅱ.起始治療eGFR≧25且≦60mL/min/1.73m2。
    Ⅲ.uACR≧200且≦5000/mg/g。
    Ⅳ.須排除有以下任一情形：
      i.第1型糖尿病。
      ii.已知為多囊腎、紅斑性狼瘡相關腎病，或抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關血管炎。
      iii.六個月內接受化療/免疫抑制治療或其他原發性或繼發性腎臟疾病的免疫治療。
      iv.器官移植病史。
      v.急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風或12週內短暫性腦缺血發作。
      vi.12週內冠狀動脈血運重建術。
  (2)使用後eGFR下降至<15mL/min/1.73m²，應予停藥。
3.每日最多處方1粒。

Adalimumab（如Humira）、infliximab（如Remicade）、vedolizumab(如Entyvio)、ustekinumab（如Stelara）、risankizumab（如Skyrizi）、upadacitinib(如Rinvoq)(105/10/1、106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/7/1、113/9/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)：成人治療部分

1.限具有消化系專科證書者處方。
2.須經事前審查核准後使用。
3.須經診斷為成人克隆氏症，領有克隆氏症重大傷病卡，並符合下列條件之一；且申請時應附上影像診斷評估報告。
  (1)克隆氏症病情發作，經5-aminosalicylic acid藥物 (sulfasalazine, mesalamine, balsalazide)、類固醇、及/或免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過六個月，仍然無法控制病情(CDAI≧300)或產生嚴重藥物副作用時，且病況不適合手術者。
  (2)克隆氏症經5-aminosalicylic acid 藥物如(sulfasalazine, mesalamine, balsalazide)、類固醇、及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過六個月，或外科手術治療，肛門周圍廔管或腹壁廔管仍無法癒合且CDAI≧100者。
  (3)克隆氏症經5-aminosalicylic acid 藥物如(sulfasalazine, mesalamine, balsalazide)、類固醇、及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療，仍於一年內因克隆氏症之併發症接受二次(含)以上之手術治療且CDAI≧100者。
4.療效評估與繼續使用：
  (1)初次申請：adalimumab以6週(使用4劑為限)；infliximab靜脈注射以6週(使用3劑為限) ，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)；vedolizumab以6週(使用靜脈注射3劑為限)，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)；ustekinumab以8週(使用靜脈注射1劑為限)，risankizumab以8週(使用靜脈注射3劑為限)；upadacitinib以12週為限(限用於其他生物製劑治療失敗或無法耐受之中至重度克隆氏症病人，另使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與azathioprine合併使用)完成誘導治療後，達到有效緩解之誘導或部份有效緩解之誘導，方得申請繼續使用。誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。(106/5/1、106/10/1、109/9/1、112/8/1、113/9/1、114/8/1、114/9/1)
    i.有效緩解之誘導：CDAI≦150或廔管痊癒。
    ii.部份有效緩解之誘導：CDAI分數下降≧100或廔管數量減少。
  (2)繼續使用者:adalimumab需每24週(使用12劑)；infliximab靜脈注射需16週(使用2劑)或24週(使用3劑)，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)；vedolizumab需16週(使用靜脈注射2劑)或24週(使用靜脈注射3劑)，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)；ustekinumab需每24週(使用2劑或3劑)；risankizumab需每16週(使用皮下注射2劑)或24週(使用皮下注射3劑)；upadacitinib需每24週評估一次。評估仍維持前一次療程有效或部份有效緩解時之CDAI分數者，方得提出申請續用。Ustekinumab治療達到部分有效緩解者，經消化系專科醫師評估後，得申請繼續使用，以每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg。每次申請adalimumab以24週(使用12劑)；infliximab以16週(使用2劑)或24週(使用3劑)；vedolizumab以16週(使用靜脈注射2劑)或24週(使用靜脈注射3劑)，或每24週(使用皮下注射12劑)；ustekinumab以24週(使用2劑或3劑)；risankizumab以每16週(使用皮下注射2劑)或24週(使用皮下注射3劑)為限；upadacitinib以24週為限。(106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/9/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)
  (3)總療程:adalimumab治療54週使用28劑；infliximab靜脈注射治療46週使用8劑(療效持續至54週)；infliximab靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑(療效持續至54週)；vedolizumab靜脈注射治療46週，使用靜脈注射8劑(療效持續至54週)，或vedolizumab靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑(療效持續至54週)；ustekinumab治療44週使用5劑或 48週使用7劑；risankizumab靜脈注射搭配皮下注射共治療44週，使用靜脈注射3劑，皮下注射5劑(療效持續至52週)；upadacitinib治療60週。總療程結束後，必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)(2)(3)之標準(惟其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)才能再次提出申請使用。（105/10/1、106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/9/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1）
  (4)連續2次於總療程結束後復發(CDAI≥300) 者，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用，惟需每24週提出續用事前審查。仍維持前一療程有效或部分有效緩解之CDAI分數，才可繼續申請事前審查。連續2年(4次評估)達到CDAI<150，則應考慮停藥。（113/7/1）
  (5)Upadacitinib：最初12 週每日45mg，限用45mg規格量品項，作為緩解之誘導；之後調整劑量為每日15mg，可持續治療至60週，作為緩解之維持。(114/8/1)
5.使用劑量：
  (1)Adalimumab：原則上，最初第一劑160mg，兩週後第二劑80mg，第四週之第三劑40mg，作為緩解之誘導；之後每隔兩週給予維持劑量40mg，可持續治療至54週(總共使用28劑)，作為緩解之維持。（105/10/1、106/5/1）
  (2)Infliximab：原則上，第0、2、6週給予靜脈輸注5mg/kg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予維持劑量5mg/kg，可持續治療至第46週 (總共使用8劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。或第0、2週給予靜脈注射5mg/kg作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量120mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量120 mg，可持續治療至第52週(總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。（106/5/1、114/9/1）
  (3)Vedolizumab：原則上，第0、2、6週給予靜脈輸注300mg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予維持劑量300mg，可持續治療至第46週(總共使用靜脈輸注8劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。或第0、2週給予靜脈輸注300mg作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量108mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量108mg，可持續治療至第52週 (總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。（106/10/1、112/8/1）
  (4)Ustekinumab：原則上，第0週給予靜脈輸注作為緩解之誘導（體重≤55kg使用260 mg;大於55kg至85kg使用390mg;>85kg者使用520mg）；之後每隔12週或每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg，可持續治療至第44週或第48週(總共使用5劑或7劑，療效持續至56週)，作為緩解之維持。(109/9/1、113/11/1)
  (5)Risankizumab：原則上，第0、4、8週給予靜脈輸注600mg作為緩解之誘導；之後每隔8週給予皮下注射維持劑量360mg，可持續治療至第44週(總共8劑，使用靜脈注射3劑，皮下注射5劑，療效持續至52週)，作為緩解之維持。(113/9/1)
  註：ustekinumab若使用維持劑量為90mg（含）以上，限使用90mg(1mL)規格量。(109/9/1)
6.須排除使用之情形
  應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
  (1)懷孕或正在授乳的婦女。
  (2)罹患活動性感染症(active infection)之病患。
  (3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
  (4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患(但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤)。
  (5)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、人工關節感染，該人工關節尚未摘除者、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。
  (6)多發性硬化症(multiple sclerosis)。
7.須停止治療的情形
  (1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。
  (2)其他事項：包括
    i.惡性腫瘤
    ii.該藥物引起之嚴重毒性 (白血球過低、嚴重過敏)
    iii.懷孕(暫時停藥即可)
    iv.嚴重間發性感染(暫時停藥即可)。

◎附表二十六之一：全民健康保險克隆氏症使用生物製劑申請表(106/5/1、106/10/1、108/10/1、109/9/1、112/8/1、113/7/1、113/9/1、113/10/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)
◎附表二十六之二：CDAI（Crohn's disease activity index）

Adalimumab（如Humira）、infliximab （如Remicade靜脈注射）、risankizumab（如Skyrizi）(105/10/1、106/5/1、108/10/1、111/2/1、113/7/1、113/9/1、114/9/1)：兒童治療部分

1.限具消化系專科證書之內科、兒科專科醫師處方使用。(108/10/1)
2.須經事前審查核准後使用。
3.6歲以上(risankizumab限使用於16歲以上未滿18歲)，經診斷為小兒克隆氏症且領有重大傷病證明，並排除第6項之情形及符合下列條件之一；且申請時應附上影像診斷評估報告；(111/2/1、113/9/1)。
  (1)克隆氏症病情發作，經皮質類固醇及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過三個月，仍然無法控制病情(PCDAI>30)或產生過敏或其他嚴重副作用者。
  (2)小兒克隆氏症病童腹部或肛門廔管合併生長遲緩者(height velocity Z Score -1 to -2.5)。
  (3)小兒克隆氏症病情發作且生長遲緩(height velocity Z Score -1 to -2.5)病童，經營養治療與免疫抑制劑治療失敗者。
4.療效評估與繼續使用：
  (1)初次申請adalimumab以6週(使用4劑為限)；infliximab以6週(使用3劑為限)；risankizumab以8週(使用靜脈注射3劑為限)，治療第3劑後，達到臨床反應(PCDAI降低>=15)者，方得申請繼續使用。誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。（106/5/1、113/9/1）
  (2)繼續使用者: adalimumab需每24週(使用12劑)；infliximab需每16週(使用2劑)或每24週(使用3劑)；risankizumab需每16週(使用皮下注射2劑)或每24週(使用皮下注射3劑)評估一次。評估仍維持前一次療程有效或部份有效緩解時之PCDAI分數者，方得提出申請續用。每次申請adalimumab以16週(使用8劑)；infliximab以每16週(使用2劑)或每24週(使用3劑)；risankizumab以每16週(使用2劑)或每24週(使用3劑)為限。（106/5/1、108/10/1、113/9/1）
  (3)總療程:adalimumab治療54週使用28劑；infliximab治療46週使用8劑 (療效持續至54週)；risankizumab治療44週使用8劑，靜脈注射3劑，皮下注射5劑(療效持續至52週)。必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)(2)(3)之標準才能再次提出申請使用。（106/5/1、108/10/1、113/9/1）
  (4)連續2次於總療程結束後復發者，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用，惟需每24週提出續用事前審查。連續2年(4次評估)達到PCDAI<10分則應考慮停藥。（113/7/1）
5.使用劑量：
  (1)adalimumab：體重>=40公斤者，最初第一劑160mg，兩週後第二劑 80mg，第四週給予第三劑40mg，之後每隔兩週給予維持劑量40mg；體重<40公斤者，最初第一劑80mg，兩週後第二劑40mg，第四週給予第三劑20mg，之後每隔兩週給予維持劑量20mg。
  (2)Infliximab：第0.2.6週給予靜脈輸注5mg/kg作為緩解之誘導，之後每8週給予5mg/kg。可持續治療至第46週 (總共使用8劑，療效持續至54週)，作為緩解之維持。（106/5/1）
  (3)Risankizumab：第0、4、8週給予靜脈輸注600mg作為緩解之誘導，之後每8週給予皮下注射360mg，可持續治療至第44週 (總共8劑，使用靜脈注射3劑，皮下注射5劑，療效持續至52週)，作為緩解之維持。（113/9/1）
6.須排除使用之情形
  應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
  (1)罹患活動性感染症(active infection)之病患。
  (2)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。
  (3)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患。
  (4)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。
  (5)多發性硬化症(multiple sclerosis)。
7.須停止治療的情形
  (1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。
  (2)其他事項：包括
    i.惡性腫瘤
    ii.該藥物引起之嚴重毒性 (白血球過低、嚴重過敏)
    iii.嚴重感染(暫時停藥即可)。

◎附表二十六之三：全民健康保險小兒克隆氏症使用adalimumab、infliximab、risankizumab申請表(106/5/1、108/10/1、113/7/1、113/9/1)
◎附表二十六之四：PCDAI（Pediatric Crohn's disease activity index）

Golimumab(如Simponi)、Adalimumab（如Humira）、Vedolizumab（如Entyvio）、infliximab（如Remicade）、tofacitinib(如Xeljanz)、ustekinumab(如Stelara)、upadacitinib(如Rinvoq)(105/9/1、105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、113/7/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)：成人治療部分

1.限具有消化系專科證書者處方。
2.須經事前審查核准後使用。
3.須經診斷為成人潰瘍性結腸炎，並符合下列條件之一：
  (1)同時符合下列條件：
    Ⅰ.領有潰瘍性結腸炎重大傷病卡（直腸型排除）。
    Ⅱ.經5-aminosalicylic acid藥物(如sulfasalazine、mesalamine或balsalazide)、類固醇、及免疫調節劑(如azathioprine或6-mercaptopurine)充分治療無效(須有病歷完整記載用藥史，連續治療達6個月以上)，或對5-aminosalicylic acid藥物、免疫調節劑產生嚴重藥物副作用。
    Ⅲ.Mayo score ≧9分且Mayo Endoscopic subscore ≧2分(需檢附兩個月內之大腸鏡報告，內含可供辨識之彩色照片)。
  (2)急性嚴重的潰瘍性結腸炎，同時符合下列四要件:
    Ⅰ.內視鏡下符合潰瘍性結腸炎。
    Ⅱ.病理切片排除巨細胞病毒腸炎、阿米巴結腸炎、淋巴癌。
    Ⅲ.糞便檢測排除困難梭狀桿菌感染。
    Ⅳ.Mayo Score為12分，經類固醇全劑量靜脈注射(如methylprednisolone 40-60mg/day等)連續治療5天無效。
4.療效評估與繼續使用：
  (1)初次申請：golimumab以2週(使用2劑)、adalimumab以6週(使用4劑)、vedolizumab 6週(使用靜脈注射3劑為限)，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)、infliximab以6週(使用靜脈注射3劑為限) ，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)、tofacitinib以8週為限、upadacitinib以8週為限(且tofacitinib及upadacitinib限用於其他生物製劑治療失敗或無法耐受之中至重度活動性潰瘍性結腸炎病人，另使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與azathioprine與cyclosporine合併使用) 、ustekinumab以使用靜脈注射1劑為限，治療後達到臨床反應評估者(第一次續用評估採用partial Mayo score評估，相較於初次申請，partial Mayo score減少≧2分且血便項"rectal bleeding"減少≧1分以上。)，方得申請第一次繼續使用。誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。(105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、114/8/1、114/9/1)
  (2)繼續使用者：第一次續用評估採Partial Mayo Score評估，最長24週需再續用評估一次。第二次續用評估，必須Mayo Score≦ 6分，且Mayo Endoscopic subscore≦ 1分方可再申請繼續使用。ustekinumab治療達到部分有效緩解者，經消化系專科醫師評估後，得申請繼續使用，以每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg。Golimumab、adalimumab及tofacitinib繼續使用以24週2次為限。Ustekinumab繼續使用以24週2次或3次為限。Vedolizumab以24週(使用靜脈注射3劑)或16週(使用靜脈注射2劑) ，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)。infliximab繼續使用以24週(使用靜脈注射3劑)或 16週(使用靜脈注射2劑)為限，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)。Upadacitinib繼續使用以24週為限。（106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1）
5.劑量給予方式及總療程：
  (1)Golimumab：
    Ⅰ.最初第一劑200mg，兩週後第二劑100mg，作為緩解之誘導；有效患者之後每隔4週給予維持劑量50mg(體重大於80公斤病患，每隔4週100mg)，至多持續至50週(使用14劑)，作為緩解之維持。(106/10/1、108/10/1)
    Ⅱ.若使用劑量為100mg（含）以上，限使用100mg(1mL)規格量。
  (2)Adalimumab：最初第一劑160mg，兩週後第二劑80mg，第四週之第三劑及第六週之第四劑40mg，作為緩解之誘導；之後每隔兩週給予維持劑量40mg，至多持續至54週(使用28劑)，作為緩解之維持。(105/10/1、106/10/1、108/10/1)
  (3)Vedolizumab：靜脈注射最初第一劑300mg，兩週後第二劑300mg，第六週之第三劑300mg，作為緩解之誘導；之後每隔八週給予維持劑量300mg，至多持續至46週(使用靜脈注射8劑)，或靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑誘導緩解，皮下注射24劑，作為緩解之維持。(106/10/1、108/10/1、112/8/1)
  (4)Infliximab：靜脈注射最初第一劑、兩週後之第二劑、第六週之第三劑給予5mg/kg，作為緩解之誘導；之後每隔八週給予維持劑量5mg/kg，至多持續至46週(使用8劑)，或靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑誘導緩解，皮下注射24劑，作為緩解之維持。(107/8/1、108/10/1、114/9/1)
  (5)Tofacitinib：口服使用每日兩次，最初8週每次10 mg，第9週開始可調整劑量為每日2次5 mg或每日1次11 mg (Tofacitinib XR)，至多持續至56週，作為緩解之維持。(使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與azathioprine與cyclosporine合併使用)。(111/3/1)
  (6)Ustekinumab：第0週給予靜脈輸注作為緩解之誘導（體重≤55kg使用260 mg;大於55kg至85kg使用390mg;>85kg者使用520mg）；於靜脈注射後的第8週開始給予第1劑皮下注射劑，之後每隔12週或8週給予皮下注射維持劑量90mg，至多持續治療至第44週或第48週(使用5劑或7劑)，作為緩解之維持。(111/6/1、113/11/1)
  註：若ustekinumab使用維持劑量為90mg（含）以上，則限使用90mg(1mL)規格量。(111/6/1)
  (7)Upadacitinib：口服使用每日1次，最初8週每日45mg，限用45mg規格量品項，第9週開始可調整劑量為每日15 mg，至多持續至56週，作為緩解之維持。(114/8/1)
6.Golimumab治療50週(使用14劑)；adalimumab治療54週(使用28劑)；vedolizumab治療46週(使用靜脈注射8劑)，或第0、2週給予靜脈輸注300mg作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量108mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量108mg，可持續治療至第52週 (總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)或infliximab治療46週(使用靜脈注射8劑)，或第0、2週給予靜脈輸注2劑作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量120mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量120mg，可持續治療至第52週(總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)；tofacitinib治療56週後; ustekinumab治療44週使用5劑(共使用1劑靜脈注射及4劑皮下注射)或48週使用7劑(共使用1劑靜脈注射及6劑皮下注射)後；upadacitinib治療56週後，必須至少再間隔超過3個月後，若病情復發，依初次使用標準(其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)再次提出事前審查。連續2次於總療程結束後復發，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用；惟需每24週提出續用事前審查。必須Mayo score≦6分且Mayo endoscopic subscore≦1分，才可繼續使用。連續2年（4次評估）達到Mayo score≦2分，且Mayo endoscopic subscore ≦1，則應考慮停藥。(105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、113/7/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)
7.須排除使用之情形：
  應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
  (1)懷孕或正在授乳的婦女。
  (2)罹患活動性感染症(active infection)之病患。
  (3)未經完整治療之結核病病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。
  (4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患(但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤)。
  (5)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、人工關節感染，該人工關節尚未摘除者、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。
  (6)多發性硬化症(multiple sclerosis)。
8.須停止治療的情形：
  (1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。
  (2)其他事項包括：
    Ⅰ.惡性腫瘤。
    Ⅱ.該藥物引起之嚴重毒性(白血球過低、嚴重過敏)。
    Ⅲ.懷孕(暫時停藥即可)。
    Ⅳ.嚴重間發性感染(暫時停藥即可)。

◎附表二十六之五：全民健康保險潰瘍性結腸炎使用生物製劑申請表(113/7/1、114/8/1、114/9/1)
◎附表二十六之六：Mayo Score(113/7/1)

Infliximab（如Remicade靜脈注射）、adalimumab（如Humira） (107/8/1、108/10/1、111/2/1、111/5/1、113/7/1、114/9/1)：兒童治療部分

1.限具有消化系專科醫師證書之內科、兒科專科醫師處方使用。
2.須經事前審查核准後使用。
3.Adalimumab限使用於5歲以上未滿6歲之經診斷為小兒潰瘍性結腸炎患者，infliximab使用於6歲以上經診斷為小兒潰瘍性結腸炎患者，並符合下列條件之一：(111/5/1)
  (1)同時符合下列條件：
    Ⅰ.領有潰瘍性結腸炎重大傷病卡（直腸型排除）。
    Ⅱ.經5-aminosalicylic acid藥物(如sulfasalazine、mesalamine或balsalazide)、類固醇、及免疫調節劑(如azathioprine或6-mercaptopurine)充分治療無效(須有病歷完整記載用藥史，連續治療達3個月以上)，或對5-aminosalicylic acid藥物、免疫調節劑產生嚴重藥物副作用。
    Ⅲ.PUCAI≧35分 (需檢附兩個月內報告)，或合併生長遲緩(height velocity Z score -1 to 2.5)孩童經營養治療與免疫抑制劑治療失敗者。
  (2)急性嚴重的潰瘍性結腸炎，同時符合下列四要件：
    Ⅰ.內視鏡下符合潰瘍性結腸炎。
    Ⅱ.病理切片排除巨細胞病毒腸炎、阿米巴結腸炎、淋巴癌。
    Ⅲ.糞便檢測排除困難梭狀桿菌感染。
    Ⅳ.PUCAI為50分，經類固醇全劑量靜脈注射[如prednisolone 1-2 mg/kg/day(最大劑量每日 40-60 mg)、methylprednisolone 0.8-1.6 mg/kg/day(最大劑量每日32-48 mg)等]連續治療5天無效。
4.療效評估與繼續使用：
  (1)初次申請：infliximab以6週(使用3劑)、adalimumab以6週(使用4劑)為限，治療後達到臨床反應評估者(PUCAI減少20分或PUCAI＜10分)，方得申請繼續使用。(111/5/1)
  (2)繼續使用者：續用評估必須PUCAI較初次申請減少20分或PUCAI＜10分，方得申請繼續使用。infliximab以24週 (使用3劑)及16週(使用2劑)各1次為限。adalimumab繼續使用以24週(使用12劑)2次為限。(108/10/1、111/5/1)
5.劑量給予方式及總療程：
  (1)Infliximab最初第一劑、兩週後之第二劑、第六週之第三劑給予5mg/kg，作為緩解之誘導；之後每隔八週給予維持劑量5mg/kg，至多持續至46週(使用8劑)，作為緩解之維持。 (108/10/1)
  (2)Adalimumab：(111/5/1)
    Ⅰ.20公斤至未滿40公斤: 最初第一劑80 mg，兩週後第二劑40 mg，之後每隔兩週給予維持劑量40 mg。
    Ⅱ.40公斤(含)以上:最初第一劑160 mg，兩週後第二劑80mg，之後每隔兩週給予維持劑量80mg。
    Ⅲ.治療至多持續至54週(使用28劑)，作為緩解之維持。
6.Infliximab治療46週(使用8劑)、adalimumab治療54週(使用28劑)後，必須至少再間隔超過3個月後，若病情復發，依初次使用標準再次提出事前審查，連續2次因療程結束而暫緩用藥疾病復發，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用，惟需每24週提出續用事前審查。連續2年(4次評估)達到PUCAI < 5分，則應考慮停藥。(108/10/1、111/5/1、113/7/1)
7.須排除使用之情形：
  應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
  (1)懷孕或正在授乳的婦女。
  (2)罹患活動性感染症(active infection)之病患。
  (3)未經完整治療之結核病病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。
  (4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患(但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤)。
  (5)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、人工關節感染，該人工關節尚未摘除者、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。
  (6)多發性硬化症(multiple sclerosis)。
8.須停止治療的情形：
  (1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。
  (2)其他事項包括：
    Ⅰ.惡性腫瘤。
    Ⅱ.該藥物引起之嚴重毒性(白血球過低、嚴重過敏)。
    Ⅲ.懷孕(暫時停藥即可)。
    Ⅳ.嚴重間發性感染(暫時停藥即可)。

◎附表二十六之七：全民健康保險小兒潰瘍性結腸炎使用adalimumab、infliximab申請表(113/7/1)
◎附表二十六之八：小兒潰瘍性結腸炎PUCAI Score

Belimumab(如Benlysta)：(111/10/1、114/2/1)

1.用於接受標準治療至少6個月但仍然無法有效控制疾病的第Ⅲ、IV或V型狼瘡腎炎成人病人。
  (1)需經事前審查核准後使用。
  (2)標準治療係指同時使用以下藥物
    Ⅰ.類固醇治療6個月，其中至少有2個月之月平均達標準目標劑量(如口服Prednisolone ≥ 每日劑量每公斤0.5mg或等劑量之類固醇藥物)。(114/2/1)
    Ⅱ.使用足量前導治療(induction phase)免疫抑制劑，含6個月的mycophenolate mofetil(每日劑量2gm)或mycophenolic acid(每日劑量1,440mg)、或注射型的cyclophosphamide(注射量12週內總劑量需達3gm)接續3個月的mycophenolate mofetil(每日劑量2gm)或mycophenolic acid(每日劑量1,440mg)或azathioprine (每日劑量每公斤2mg)。
    Ⅲ.若因藥物毒性無法忍受，以致於無法達到前述要求時，劑量可以酌情降低，但需說明藥物之何種毒性或副作用。(114/2/1)
  (3)無法有效控制疾病的定義為經標準治療至少6個月後仍有以下情形:
    Ⅰ.蛋白尿相較基期下降比例<50%，且uPCR或24小時蛋白尿 ≥ 1.0。
    Ⅱ.腎絲球過濾率(glomerular filtration rate, GFR)下降超過20%以上且伴隨uPCR或24小時蛋白尿≥ 1.0或是出現尿沉渣。
  (4)療效評估與繼續使用:每治療12個月需評估病人在使用期間內是否達充分改善腎臟指標，必須達到以下標準才可以繼續使用:
    Ⅰ.uPCR或24小時蛋白尿≤ 0.7gm/天或相較於基期下降一半以上。(111/10/1、114/2/1)
    Ⅱ.腎絲球過濾率 (glomerular filtration rate, GFR)沒有下降超過 20%以上。
    Ⅲ.沒有末期腎臟病。
    Ⅳ.相較基期，血清肌酸酐沒有增加超過1倍。
    Ⅴ.治療2年後，若腎炎已達完全緩解者(complete renal response, CRR)，應停止使用belimumab。CRR指病人uPCR<0.5且eGFR下降與基期相比<10%或持續≥90 ml/min/1.73m²。
  ◎附表三十六：全民健康保險狼瘡腎炎使用belimumab申請表
2.限使用於18歲以上具有活動性之全身性紅斑性狼瘡治療病人。(114/2/1)
  (1)限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。
  (2)需經事前審查核准後使用。
  (3)申報時須檢附使用標準治療藥物滿5個月及6個月後之2次SLEDAI-2K積分，各種藥物之種類、劑量、治療時間、副作用與所計分病徵之相關佐證等資料(包含ESR與CRP)。
  (4)病人須同時符合下述所有條件，方可使用。
    I.有高疾病活性，需同時符合
      i.anti-dsDNA陽性
      ii.低補體(C3或C4)下降
    II.用於接受標準治療後，仍無法有效控制病情之全身性紅斑性狼瘡，其療效不彰之定義為：
      i.標準治療藥物滿5個月及6個月後，2次評估SLEDAI-2K分數均≥8。
      ii.以下分數不可計入SLEDAI-2K計分: 癲癇、精神疾病、器質性腦部症候群、腦神經、狼瘡性頭痛、掉髮、口腔潰瘍、狼瘡腎臟分數(尿圓柱體、血尿、蛋白尿、膿尿)。
      iii.血管炎計分需臨床有潰瘍、壞疽、栓塞等病變，需檢附照片或組織病理或影像學檢查，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
      iv.關節炎計分需有4個或是以上的疼痛關節及4個或是以上的腫脹關節(需附關節腫脹相關X-光片或照片輔證)，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
      v.肌炎計分需有血清中肌肉酵素如CPK、LDH、GOT上升大於正常值2倍以上且肌電圖異常、或肌肉切片有發炎性疾病、或放射線影像檢查，3項中至少有1項檢查結果確認。
      vi.皮疹計分需排除掉髮與口腔潰瘍後，皮膚紅斑性狼瘡面積和嚴重程度指數(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index,CLASI)達8分以上，且體表面積受影響達9%以上(附皮膚照片佐證)。
      vii.肋膜炎或心包膜炎計分，除理學檢查外需附影像學或心電圖等證明，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
    Ⅲ.標準治療療法為病患曾經接受下列3種標準治療藥物合併治療：
      i.類固醇：治療至少6個月，其中至少有2個月之月平均達標準目標劑量(如口服Prednisolone≧每日劑量每公斤0.5mg或相等強度劑量之類固醇類藥物)或過去3個月內曾使用Pulse IV methylprednisolone (連續3天每公斤10mg以上)。
      ii.奎寧類藥物：連續使用至少6個月標準劑量的hydroxychloroquine (每天200mg或以上)
      iii.使用足量免疫抑制劑至少擇一連續使用至少6個月：azathioprine (每天每公斤2mg)或methotrexate (每週15mg)或cyclosporin (每天每公斤3mg)或mycophenolate mofetil (每天2gm)或mycophenolic acid (每天1,440mg)
      iv.如藥物劑量無法耐受，可視臨床情況調整類固醇、奎寧及免疫抑制劑之劑量。
    IV.續用處方條件：首次申請治療6個月後評估SLEDAI-2K疾病活動指標，符合下列所有條件，可以持續使用，之後每3個月再次申請續用：
      i.口服類固醇每日劑量下降至每天7.5mg以下或接受Benlysta治療前相較每日劑量下降50%以上。
      ii.疾病活動度改善，以下列指標評估：SLEDAI-2K下降至4分以下或與接受Benlysta治療前SLEDAI-2K改善3分以上。
      iii.不得有新增器官侵犯或原有病徵惡化，原有計分之項目，續用申請時需附相關佐證資料(包含ESR與CRP)
        (i)血管炎計分者，續用申請時需檢附原病灶位置之照片。
        (ii)關節炎計分者，續用申請時需檢附腫脹關節數目及照片。
        (iii)肌炎計分者，續用申請時需檢附CPK、LDH、GOT數值。
        (iv)皮疹計分者，續用申請時需檢附CLASI評分及皮膚照片。
    V.減量或停用條件：若使用滿2年，達緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上，可以減量。減量後，若持續維持緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上停用，若減量或停用後病情復發，可以申請恢復治療，後續依續用條件申請。
    Ⅵ.不給付於神經精神性狼瘡病人。
    Ⅶ.Belimumab不應與其他生物製劑同時給付。
3.限用於Anti-ds DNA抗體陽性之報告及低補體，且正在接受標準治療至少3個月但仍無法達到有效控制疾病的全身性紅斑性狼瘡5-17歲病人。(114/2/1)
  (1)需經事前審查核准後使用。
  (2)申請前3個月內同時接受下列三項標準治療之至少兩項，且達到以下建議劑量：
    I.類固醇平均劑量(如口服prednisolone ≥每日劑量每公斤0.25mg或等劑量之類固醇藥物）。
    Ⅱ.Hydroxychloroquine（每日劑量每公斤3-5mg，最大劑量400 mg）。
    Ⅲ.至少一種（含）免疫抑制劑，如azathioprine（每日劑量每公斤1mg）、注射型cyclophosphamide（500mg/m²/month）、cyclosporin（每日劑量每公斤2.5mg）、mycophenolic acid（720mg/m²/day）、mycophenolate mofetil（1gm/m²/day）或methotrexate（10mg/m²/week）等（但無法接受副作用除外）。
  (3)無法達到有效控制的定義為經標準治療至少3個月後仍有疾病活動性SELENA SLEDAI≥8（神經精神分數不可計入計分: 癲癇發作、精神疾病、器質性腦部症候群、腦神經疾患、狼瘡性頭痛、腦血管事件。腎臟分數計分最多只能佔4分:尿圓柱體、血尿、蛋白尿、膿尿。皮膚、黏膜與關節相關分數需附照片證明，相關檢驗與檢查須附報告）。
  (4)療效評估與繼續使用：每治療12 個月後評估SELENA SLEDAI ≥8積分：與初次申請之積分比較，減少≥4 分方得繼續使用。若需繼續使用，需重新提出申請。
  ◎附表三十六之一：全民健康保險全身性紅斑性狼瘡5-17 歲病人使用belimumab生物製劑申請表
  ◎附表三十六之二：SELENA SLEDAI積分表

Mepolizumab (如Nucala)、Benralizumab (如Fasenra)：(113/4/1、115/4/1)

1.用於經診斷為嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎(eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, EGPA)之18歲以上成人病人，且需符合下列條件之一：
  (1)復發型嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎：過去2年內，曾經於使用口服類固醇prednisolone至少每天7.5mg或等價當量（equivalent）之情況下復發（如：增加口服類固醇劑量、或開始/增加免疫抑制劑治療、或住院等）。
  (2)難治型嗜伊紅性肉芽腫併多發血管炎：過去6個月經傳統誘導治療（如：cyclophosphamide、或azathioprine、或methotrexate、或mycophenolate mofetil、或口服類固醇prednisolone每天15mg以上等）至少3個月，仍未達疾病緩解（未達緩解定義：口服類固醇prednisolone無法降至每天7.5mg以下或等價當量）。
2.需經事前審查核准後使用，使用52週後評估符合下列任一條件可續用：(113/4/1、115/4/1)
  (1)以mepolizumab或benralizumab治療52週期間，曾經達成疾病緩解（緩解定義：無EGPA病徵，且口服類固醇prednisolone可降至每天5mg以下），或
  (2)於52週評估時，口服類固醇劑量相較於mepolizumab或benralizumab治療前劑量降低50%以上，或
  (3)以mepolizumab或benralizumab治療52週期間，EGPA未復發（如：增加口服類固醇劑量、或開始/增加免疫抑制劑治療、或住院等）。
3.Mepolizumab或benralizumab僅得擇一使用，惟在有耐受不良時方可轉換使用。(115/4/1)

備註：診斷為嗜伊紅性肉芽腫併多發血管炎之定義：曾經發生氣喘伴隨嗜伊紅性白血球增多，且診斷報告須附上組織切片檢查報告，確認出現EGPA病徵。

Anifrolumab（如Saphnelo）：(113/10/1)：

1.限使用於18歲以上具有活動性之全身性紅斑性狼瘡病人。
2.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書之處方。
3.需經事前審查核准後使用。
4.申報時須檢附使用標準治療藥物滿5個月及6個月後之2次SLEDAI-2K積分，各種藥物之種類、劑量、治療時間、副作用與所計分病徵之相關佐證等資料(包含ESR與CRP)。
5.病人須同時符合下述所有條件，方可使用。
  (1)自體免疫抗體陽性。
  (2)接受標準治療後，仍無法有效控制病情之全身性紅斑性狼瘡，其療效不彰之定義為：標準治療藥物滿5個月及6個月後，2次評估SLEDAI-2K分數均≥6。
    Ⅰ.以下分數不可計入SLEDAI-2K 計分: 癲癇、精神疾病、器質性腦部症候群、腦神經疾病、狼瘡性頭痛、腦血管意外、狼瘡性腎炎、發燒、掉髮、口腔潰瘍。
    Ⅱ.血管炎計分需臨床有潰瘍、壞疽、栓塞等病變，需檢附照片或組織病理或影像學檢查，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
    Ⅲ.關節炎計分需有4個或是以上的疼痛關節及4個或是以上的腫脹關節(需附關節腫脹相關X-光片或照片輔證)，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
    Ⅳ.肌炎計分需有血清中肌肉酵素如CPK、LDH、GOT上升大於正常值2倍以上且肌電圖異常、或肌肉切片有發炎性疾病、或放射線影像檢查，3項中至少有1項檢查結果確認。
    Ⅴ.皮疹計分需排除掉髮與口腔潰瘍後，皮膚紅斑性狼瘡面積和嚴重程度指數(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index,CLASI)達8分以上，且體表面積受影響達9%以上(附皮膚照片佐證)。
    Ⅵ.肋膜炎或心包膜炎計分，除理學檢查外需附影像學或心電圖等證明，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
  (3)標準治療療法為病人曾經接受下列3種標準治療藥物合併治療：
    I.類固醇：治療至少6個月，其中至少有2個月平均劑量達標準目標劑量(prednisolone≧0.5mg/kg/day或相等強度劑量之類固醇類藥物)或過去3個月內曾使用Pulse IV methylprednisolone (連續3天每公斤10mg以上)。
    Ⅱ.奎寧類藥物：連續使用至少6個月標準劑量的hydroxychloroquine (每天200mg或以上)。
    Ⅲ.使用足量免疫抑制劑至少擇一連續使用至少6個月：azathioprine (每天每公斤2mg)或methotrexate (每週15mg)或cyclosporin (每天每公斤3mg)或mycophenolate mofetil (每天2g)或mycophenolic acid(每天1,440mg)。
    Ⅳ.如藥物劑量無法耐受，可視臨床情況調整類固醇、奎寧及免疫抑制劑之劑量。
6.續用處方條件：首次申請治療6個月後評估SLEDAI-2K疾病活動指標，符合下列所有條件，可以持續使用，之後每3個月再次申請續用：
  (1)口服類固醇每日劑量下降至每天7.5mg以下或接受Saphnelo治療前相較每日劑量下降50%以上。
  (2)疾病活動度改善，以下列指標評估：SLEDAI-2K下降至4分以下或與接受Saphnelo治療前SLEDAI-2K改善3分以上。
  (3)不得有新增器官侵犯或原有病徵惡化，原有計分之項目，續用申請時需附相關佐證資料(包含ESR與CRP)。
    Ⅰ.血管炎計分者，續用申請時需檢附原病灶位置之照片。
    Ⅱ.關節炎計分者，續用申請時需檢附腫脹關節數目及照片。
    Ⅲ.肌炎計分者，續用申請時需檢附CPK、LDH、GOT數值。
    Ⅳ.皮疹計分者，續用申請時需檢附CLASI評分及皮膚照片。
7.減量或停用條件：若使用滿2年，達緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上，可以減量。減量後，若持續維持緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上停用，若減量或停用後病情復發，得申請恢復治療，後續依續用條件申請。
8.不給付於神經精神性狼瘡，或是狼瘡腎炎病人。
9.Anifrolumab不得與其他生物製劑併用為原則。

抗微生物劑用藥給付規定通則：

Posaconazole (如Posanol)：(101/1/1、104/7/1、106/5/1、111/2/1)
1.限下列條件之一使用：
  (1)對amphotericin B或itraconazole或voriconazole治療無效或不能忍受之成人侵入性麴菌病（invasive aspergillosis）的第二線用藥。（無效的定義是先前用有效抗黴菌劑的治療劑量至少7天，感染惡化或未改善）。
  (2)對itraconazole或fluconazole治療無效或不能忍受之成人口咽念珠菌感染（oropharyngeal candidiasis）的第二線用藥。（無效的定義是先前用有效抗黴菌劑的治療劑量至少治療一段時間：持續性黴菌血症3天，非黴菌血症型感染7天，食道念珠菌病14天，感染惡化或未改善）限使用口服懸液劑劑型。(104/7/1)
  (3)用於造血幹細胞移植接受者因發生嚴重(grade Ⅲ、Ⅳ)急性植體宿主反應(acute graft versus host reaction, GVHD)，而接受高劑量免疫抑制劑(prednisolone使用劑量超過0.8mg/kg/day)治療之高危險病人(口服劑型限用於13歲以上病人、注射劑限用於18歲以上病人)，做為預防侵入性黴菌感染，使用期間以3個月為限。(106/5/1)
  (4)急性骨髓性白血病 (acute myelogenous leukemia)或高危險骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome) 病人接受誘導性化學治療者，給付條件如下：(104/7/1)
    Ⅰ.用於初診斷之誘導性化學治療、誘導失敗進行第二次誘導性化學治療，或復發病患進行復發後第一次誘導性化學治療者。
    Ⅱ.誘導性化學治療需使用「cytarabine(Ara-C)7天及anthracycline類藥物3天」、或「高劑量Ara-C」、或「老年人(60歲以上)使用cytarabine (Ara-C)5天及anthracycline類藥物2天」、或較上述療法更強的化學治療(111/2/1)。
    Ⅲ.自化學治療第一天開始使用，當絕對嗜中性白血球數(absolute neutrophil count,ANC)大於500/mm3，或出現侵入性黴菌感染時應停止使用。每次療程投予posaconazole預防以一個月為限，最多給付2次誘導性化學治療療程。
    Ⅳ.口服劑型限用於13歲以上病人、注射劑限用於18歲以上病人。(106/5/1)
2.使用本藥須經感染症專科醫師會診確認需要使用，申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料。
3.注射劑限用於無法口服之病人。(106/5/1)

Lamivudine 100mg(如Zeffix)；entecavir (如Baraclude)；telbivudine (如Sebivo)；tenofovir disoproxil (如Viread)；tenofovir alafenamide (如Vemlidy)：（92/10/1、93/2/1、93/8/1、94/10/1、95/10/1、95/11/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、100/6/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、107/2/1、108/2/1、108/5/1、109/1/1、109/7/1、110/3/1、111/3/1、111/9/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1)
用於慢性病毒性B型肝炎患者之條件如下：
1.HBsAg(+)且已發生肝代償不全者，以lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg、telbivudine、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide治療，其給付療程如下：（98/11/1、100/6/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1、111/3/1）
  (1)HBeAg陽性病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月治療。
  (2)HBeAg陰性病患治療至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月。
  註：
    Ⅰ.肝代償不全條件為prothrombin time延長≧3秒或bilirubin (total)≧2.0mg/dL，prothrombin time延長係以該次檢驗control值為準。
    Ⅱ.Entecavir每日限使用1粒。
2.慢性Ｂ型肝炎病毒帶原者HBsAg(+)，或HBsAg(-)但B型肝炎核心抗體(anti-HBc)陽性者：（98/11/1、110/3/1、114/6/1）
  (1)接受非肝臟之器官移植者，自移植前7天內可開始預防性使用，或接受非肝臟之器官移植後，B型肝炎發作者，可長期使用。(98/11/1、110/3/1)
  (2)接受癌症化學療法中，B型肝炎發作者，經照會消化系專科醫師同意後，可長期使用。(93/2/1、94/10/1、98/11/1)
  (3)接受肝臟移植者，可預防性使用。(95/10/1、98/11/1)
  (4)接受癌症化學療法，經照會消化系專科醫師同意後，可於化學療法前1週開始給付使用，直至化學療法結束後6個月，以預防Ｂ型肝炎發作。（98/11/1）
  (5)肝硬化病患，可長期使用。(99/7/1、110/3/1、114/6/1)
    註：肝硬化條件為需同時符合下列二項條件: (99/7/1、110/3/1、114/6/1)
      I.HBsAg(+)且可檢驗到血清HBV DNA。(110/3/1)
      Ⅱ.診斷標準（99/7/1、114/6/1）：
        a.肝組織切片（Metavir F4或Ishak F5以上）（114/6/1）；或
        b.超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張，或超音波診斷為肝硬化併脾腫大、超音波診斷為肝硬化且血小板< 120,000/μL，或肝硬度超音波診斷為肝硬化。若患者因其他臨床適應症接受電腦斷層或核磁共振檢查而被診斷為肝硬化時，可做為診斷依據。(110/3/1)
    註：以肝硬度超音波證實等同METAVIR system纖維化等於F4之定義：transient elastography (Fibroscan)≧ 12 Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧ 1.98。(110/3/1)
  (6)在異體造血幹細胞移植時：(104/12/1)
    Ⅰ.捐贈者之HBsAg為陽性反應，則捐贈者可自其確認為移植捐贈者後開始使用預防性抗病毒藥物治療，原則上治療到血液中偵測不到HBV DNA；若捐贈者符合10.7.3之3至5項治療條件，則依其規範給付。
    Ⅱ.受贈者之HBsAg為陽性反應，或捐贈來源之HBsAg為陽性反應，則受贈者可在經照會消化系專科醫師同意後，於移植前一週起至移植後免疫抑制藥物停用後6個月內，給付使用抗B型肝炎病毒藥物以預防發作。
  (7)血清HBV DNA≧ 2×10⁵ IU/mL之懷孕者，可於懷孕滿27週後開始給付使用telbivudine、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide，直至產後4週。（107/2/1、108/5/1、114/6/1）
  (8)確診為肝癌並接受根除性治療且可檢驗到血清HBV DNA，可長期使用，直至肝癌復發且未能再次接受根除性治療止。（108/2/1、110/3/1）
    註：
      a.根除性治療包括手術切除、肝臟移植、射頻燒灼(radiofrequency ablation) 、局部酒精注射及微波消融(microwave ablation)、冷凍治療(cryotherapy)。(109/1/1)
      b.已符合肝硬化給付條件可長期使用者，不在此限。
  (9)接受免疫抑制劑治療者：(110/3/1)
    Ⅰ.預防使用：HBsAg(+)者，於接受下列免疫抑制藥物治療前一週起，至免疫抑制藥物停用後6個月內，免疫抑制藥物如下列:
      i.Rituximab。
      ii.Anthracycline類衍生物。
      iii.中高劑量類固醇（指prednisolone≧ 20mg/day或相當之劑量，使用時問超過4週。）
    Ⅱ.HBsAg(+)者，或HBsAg(-)但B型肝炎核心抗體陽性者，於接受免疫抑制藥物治療後B型肝炎發作，開始給付使用抗病毒藥物治療，給付至免疫抑制劑停用後6個月。
3.HBsAg(+)超過6個月(或IgM anti-HBc為陰性)及HBeAg(+)，且符合以下條件之一者，其給付療程為治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月：（93/8/1、95/11/1、98/11/1、99/5/1、106/1/1、110/3/1、114/6/1）
  (1)ALT值大於(或等於)正常值上限5倍以上(ALT≧5X)。
  (2)ALT值介於正常值上限2至5倍之間(2X≦ALT<5X)，且血清HBV DNA≧20,000 IU/mL，或經由肝組織切片證實HBcAg陽性。（93/8/1、98/11/1、114/6/1）
  (3)經由肝組織切片或肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實，等同METAVIR system纖維化大於或等於F3者，其ALT值半年有兩次以上（間隔大於3個月）大於正常值上限(ALT>X)，且血清HBV DNA≧ 20,000 IU/mL或經由肝組織切片證實HBcAg陽性之患者。(110/3/1、114/6/1)
  註：以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F3之定義為：
    Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧9.5Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.81。
    Ⅱ.Fibrosis-4 (FIB-4)≧3.25，計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
4.HBsAg(+)超過6個月(或IgM anti-HBc為陰性)及HBeAg(-)，且符合以下條件之一者，其療程至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月：（93/8/1、95/11/1、98/11/1、106/1/1、106/4/1、110/3/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1）
  (1) ALT值大於或等於正常值上限 2 倍以上(ALT≧ 2X)，且血清 HBV DNA≧2,000 IU/mL，或經由肝組織切片證實 HBcAg 陽性。惟Fofnir、Hepwin、Sebivo、Ricovir、Hepuri、Virclean、Teno B、Tenof、Viread、Livepro、Lamidine、Hepar-Pro、Hepato-Ease、Barazer、Becavir等除上述條件外，應符合ALT值半年有兩次以上(每次間隔 3 個月)大於或等於正常值上限 2 倍以上(ALT≧ 2X)。（93/8/1、95/11/1、98/11/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1）
  (2) 肝纖維化程度大於或等於 F2，其 ALT 值半年有兩次以上（間隔大於 3 個月）大於正常值上限(ALT>X)，且血清HBV DNA≧ 20,000 IU/mL或經由肝組織切片證實 HBcAg陽性。惟Fofnir、Hepwin、Sebivo、Ricovir、Hepuri、Virclean、Teno B、Tenof、Viread、Livepro、Lamidine、Hepar-Pro、Hepato-Ease、Barazer、Becavir等除上述條件外，應符合肝纖維化程度大於或等於F3。(110/3/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1)
  註：以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4(FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F2之定義為：(112/10/1)
    Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧8Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.5。
    Ⅱ.Fibrosis-4 (FIB-4) ≧2.1，計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
5.若上述治療中出現lamivudine 100mg、entecavir、telbivudine抗藥性病毒株，可改換對於抗藥株有效之B型肝炎抗病毒藥劑治療，治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之 1至4項。（98/11/1、99/5/1、99/7/1、102/2/1、104/12/1）
6.符合第3至4項條件者，若使用entecavir，劑量為每日0.5mg。(104/12/1、110/3/1)
7.醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1、111/9/1、114/6/1)
  (1)醫院：
    Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。
    Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師、符合器官移植手術資格及風濕免疫科專科醫師之專任或兼任專科醫師。(111/9/1)
    Ⅲ.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方；另懷孕滿 27 週直至產後 4 週之孕產婦接受第2次以後治療者，得由其婦產科專科醫師開立處方。（111/9/1、114/6/1）。
  (2)基層院所：
    Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。
    Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。
    Ⅲ.懷孕滿 27 週直至產後 4 週之孕產婦接受第2次以後治療者，得由其婦產科專科醫師開立處方。（114/6/1）
◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表

Dupilumab(如Dupixent) ; upadacitinib(如Rinvoq) ; abrocitinib(如Cibinqo)（113/2/1、113/8/1、114/6/1）(12歲以上病人治療部分)
1.處方科別如下：(111/8/1)
  (1)18歲以上患者：限皮膚科及風濕免疫科專科醫師處方。
  (2)12歲以上至未滿18歲患者：限皮膚科專科醫師，或具兒童過敏免疫風濕專長之兒科專科醫師處方。
2.限用於經照光治療及其他系統性(全身性)治療無效(治療需6個月的完整療程，得合併它院就診病歷)，或因醫療因素而無法接受照光治療及其他系統性(全身性)治療之全身慢性中重度之異位性皮膚炎患者。(111/8/1)
  (1)所稱慢性中重度之異位性皮膚炎，指病灶持續至少6個月，且Eczema area severity index (EASI) ≧16且異位性皮膚炎皮膚紅腫體表面積需≧30%且Investigator's Global Assessment (IGA):3~4。(111/8/1)
    註：Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算，只含皮膚紅腫濕疹部位，單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕，不可列入計算。
  (2)所稱治療無效，指經完整療程後，3個月內連續兩次評估，嚴重度均符合上列第(1)點情況，且兩次評估之間相隔至少4週。。
    Ⅰ.治療必須包括足量之照光治療及包括以下三種系統性(全身性)治療之至少二種，包括methotrexate、azathioprine、cyclosporin。
    Ⅱ.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，療程達12週。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。
    Ⅲ.前開免疫抑制劑之劑量：
      i.18歲以上患者：Methotrexate合理劑量需達每週15mg、azathioprine為2mg/kg/d、cyclosporin為5mg/kg/d，足量治療至少各分別使用12週無效或是有客觀證據產生不良反應(如相隔至少4週，兩次肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是至少兩次經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。
      ii.12歲以上至未滿18歲患者：Methotrexate合理劑量需達每週10mg、azathioprine為1.0mg/kg/d、cyclosporin為2.5mg/kg/d，足量治療至少各分別使用12週治療無效或是有客觀證據產生不良反應(如肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。
      iii.若臨床上發生無法耐受或特殊體質者(例如NUDT15或TPMT代謝不良基因變異型、肝腎功能不佳、或曾因服用上述藥物發生嚴重感染)，得降低前述系統性治療藥物之合理劑量(病歷中須詳述說明及紀載)。
  (3)所稱醫療因素，係指如光過敏(經photo patch test)、白化症（Albinism）及多形性日光疹(PMLE)，或光照會使原有疾病惡化者(如紅斑性狼瘡(LE)、皮肌炎(DM)、著色性乾皮症(XP)、紫質症(PCT)及基底細胞母斑症候群(NBCCS))，或經皮膚科醫師確診之光敏感性疾病〔慢性光激性皮炎(chronic actinic dermatitis)、日光性蕁麻疹(solar urticaria)〕、皮膚癌(skin cancer) 或有皮膚癌家族史。
3.需經事前審查核准後使用。
  (1)初次申請時，以6個月為1個療程。經評估需續用者，每6個月需再次提出事前審查申請續用評估，且應於期滿前1個月提出，並於申請時檢附照片。
  (2)初次申請經核准，於治療滿6個月後，經評估需續用者，申請續用時，需檢附照片證明初次申請治療6個月後，與初次治療前之療效達EASI 50方可申請使用。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。
  (3)使用劑量：(112/4/1、112/6/1、112/8/1、113/8/1)
    I.dupilumab：
      i.18歲以上:起始劑量600mg (限300mg注射2劑)，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
      ii.12歲以上至未滿18歲：
        (ⅰ)體重15公斤以上至未滿30公斤：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑)，接著以300mg隔4週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
        (ⅱ)體重30公斤以上至未滿60公斤：起始劑量400mg (限200mg注射兩劑)，接著以200mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
        (ⅲ)體重60公斤以上：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑)，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
    Ⅱ.upadacitinib：每日1次15mg或30mg。(112/4/1)
      ⅰ.EASI 16~20者：限每日使用15mg。
      ⅱ.18歲以上，且EASI 20以上者：每日得使用30mg。
    Ⅲ.abrocitinib：(112/6/1、113/8/1)
      ⅰ.限使用於12歲以上，每日1次100mg或200mg。
      ⅱ.於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
  (4)若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑，需等到乾癬症狀消失後，至少兩年才能提出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。
  (5)使用abrocitinib時，宜紀錄患者HBsAg、B型肝炎核心抗體 （anti-HBc Ab）及anti-HCV資料（若HBsAg 檢驗為陽性，宜加作HBV DNA）。(112/6/1)
  (6)Upadacitinib及abrocitinib僅能擇一使用。唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。（113/8/1)。
4.需排除使用的情形應參照藥物仿單資訊，重要之排除使用狀況包括：
  (1)懷孕或正在授乳的婦女。
  (2)寄生蟲 (蠕蟲) 感染。
  (3)活動性嚴重全身性感染(使用abrocitnib者)。(112/6/1)
5.需停止治療應參照藥物仿單之禁忌情形，如果發生下列現象應停止治療：
  (1)不良事件，包括：
    Ⅰ.惡性腫瘤。
    Ⅱ.懷孕與授乳期間。
    Ⅲ.寄生蟲 (蠕蟲) 感染。
    Ⅳ.使用abrocitnib者發生嚴重的間發性感染症(帶狀皰疹)(暫時停藥即可)。(112/6/1)
  (2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指EASI改善未達50%。
6.暫緩續用之相關規定：
  (1)暫緩續用時機：使用生物製劑治療1年後，或使用abrocitinib、upadacitinib 2年後符合EASI≦16者。(111/8/1、114/6/1)
  (2)暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發或EASI≧16 (需附上次療程治療前、後，及本次照片)。(111/8/1)
7.Dupilumab、upadacitinib及abrocitinib不得併用；upadacitinib及abrocitinib不得併用cyclosporin。
◎附表三十二：異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數【Eczema Area and Severity Index (EASI)】(108/12/1)
◎附表三十二之一：全民健康保險12歲以上病人異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(109/8/1、111/8/1、113/2/1)

Dupilumab (如Dupixent)：（113/2/1）(6歲以上未滿12歲兒童治療部分)
1.限皮膚科專科醫師，或具兒童過敏免疫風濕專長之兒科專科醫師處方。
2.限用於經外用藥物及一種全身性免疫抑制劑治療無效(需治療3個月完整療程，得合併他院就診病歷)，且適合以全身性療法治療之全身慢性中重度之異位性皮膚炎患者。
  (1)所稱慢性中重度之異位性皮膚炎，指病灶持續至少6個月，且符合Eczema area severity index (EASI) ≧16及Investigator's Global Assessment (IGA)≧3。
    註：Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算，只含皮膚紅腫濕疹部位，單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕，不可列入計算。
  (2)所稱治療無效，指經完整療程後，3個月內連續兩次評估，嚴重度均符合上列第(1)點情況，且兩次評估之間相隔至少4週。
    Ⅰ.治療必須包括中效強度 (medium potency)或中效強度以上之外用類固醇(topical corticosteroid)，及外用鈣調磷酸酶抑制劑(topical calcineurin inhibitor)，規律使用達12週。
    Ⅱ.治療必須包括以下三種系統性(全身性)治療至少一種，包括methotrexate、azathioprine、cyclosporin，且可與前開外用藥物合併使用。
    Ⅲ.若臨床上使用上述外用藥物發生皮膚萎縮或感染，得停止使用外用藥物，惟須於病歷中詳述說明。
    Ⅳ.前開免疫抑制劑之劑量：Methotrexate合理劑量需達每週10mg、azathioprine為1.0mg/kg/d、cyclosporin為2.5mg/kg/d，足量治療至少使用12週無效或是有客觀證據產生不良反應(如肝功能異常、白血球低下、高血壓或腎功能異常，或是經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症。
    V.若臨床上發生無法耐受或特殊體質者(例如NUDT15或TPMT代謝不良基因變異型、肝腎功能不佳、或曾因服用上述藥物發生嚴重感染)，得降低前述系統性治療藥物之合理劑量(病歷中須詳述說明及記載)。
3.需經事前審查核准後使用。
  (1)初次申請時，以6個月為1個療程。經評估需續用者，每6個月需再次提出事前審查申請續用評估，且應於期滿前1個月提出，並於申請時檢附照片。
  (2)初次申請經核准，於治療滿6個月後，經評估需續用者，申請續用時，需檢附照片證明初次申請治療6個月後，與初次治療前之療效達EASI 50方可申請使用。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。
  (3)使用劑量：
    Ⅰ.體重15公斤以上至未滿30公斤：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑)，接著以300mg隔4週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
    Ⅱ.體重30公斤以上至未滿60公斤：起始劑量400mg (限200mg注射兩劑)，接著以200mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
    Ⅲ.體重60公斤以上：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑)，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
  (4)若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑，需等到乾癬症狀消失後，至少兩年才能提出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。
4.需排除使用的情形應參照藥物仿單資訊，重要之排除使用狀況包括：寄生蟲 (蠕蟲) 感染。
5.如果發生下列現象應停止治療：
  (1)不良事件，包括：
    Ⅰ.惡性腫瘤。
    Ⅱ.寄生蟲 (蠕蟲) 感染。
  (2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指EASI改善未達50%。
6.暫緩續用之相關規定：
  (1)暫緩續用時機：使用生物製劑治療1年後符合EASI≦16者。
  (2)暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發或EASI≧16 (需附上次療程治療前、後，及本次照片)。
◎附表三十二：異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數【Eczema Area and Severity Index (EASI)】(108/12/1、113/2/1)
◎附表三十二之一：全民健康保險12歲以上病人異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(109/8/1、111/8/1、113/2/1)
◎附表三十二之二：全民健康保險6歲以上未滿12歲兒童異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(113/2/1)