L03AX13 glatiramer acetate

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健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 2 健保給付條款 2

健保收載品名：GLATIRAMER ACETATE(COPAXONE) 20MG SOLUTION FOR INJECTION, PRE-FILLED SYRINGE、可舒鬆凍晶注射劑20毫克、可舒鬆注射液20公絲、柯珮鬆注射液20毫克、柯珮鬆注射液40毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 glatiramer acetate （商品名 GLATIRAMER ACETATE / Glatopa） · 仿單更新 2025-11-04

1 INDICATIONS AND USAGE Glatiramer acetate injection is indicated for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults. Glatiramer acetate injection is indicated for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults ( 1 ).

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 2 張。

適應症（去重後 2 項）：

  1. Copaxone用於治療首次出現臨床症狀且有MRI為佐證之多發性硬化症病人。復發型多發性硬化症Copaxone、用於減少復發型多發性硬化病人的復發頻率。
  2. 用於復發型多發性硬化症、以減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率。
許可證品項：藥品外觀與仿單（2 項）
品名外觀仿單／外盒
柯珮鬆注射液20毫克 — 仿單 · 外盒
柯珮鬆注射液40毫克 — 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 8.2.3.3 Glatiramer acetate (如Copaxone injection)：(94/10/1、97/8/1)
免疫製劑 › 免疫調節劑 
Glatiramer acetate (如Copaxone injection)：(94/10/1、97/8/1)

限用於復發型多發性硬化症，Copaxone用於減少復發型多發性硬化症病人的復發頻率。
歷史演變（2 次異動）
生效日異動說明
94/10/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
97/8/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
§ 0.4.2.25 glatiramer
通則 › 通則 
含glatiramer成分注射劑。(103/9/1)

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。