L03AA02 filgrastim
ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTS ›IMMUNOSTIMULANTS ›IMMUNOSTIMULANTS ›Colony stimulating factors
健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 7 健保給付條款 3
健保收載品名：奈維血添注射/輸注液、奈維血添注射/輸注液 480微克/0.5毫升、惠爾血添、惠爾血添 Ｍ３００、惠爾血添注射劑 150、惠爾血添注射劑 75
FDA 適應症
1 INDICATIONS AND USAGE ZARXIO is a leukocyte growth factor indicated to • Decrease the incidence of infection‚ as manifested by febrile neutropenia‚ in patients with nonmyeloid malignancies receiving myelosuppressive anti‑cancer drugs associated with a significant incidence of severe neutropenia with fever ( 1.1 ) • Reduce the time to neutrophil recovery and the duration of fever, following induction or consolidation chemotherapy treatment of patients with acute myeloid leukemia (AML) ( 1.2 ) • Reduce the duration of neutropenia and neutropenia-related clinical sequelae‚ e.g.‚ febrile neutropenia, in patients with nonmyeloid malignancies undergoing myeloablative chemotherapy followed by bone marrow transplantation (BMT) ( 1.3 ) • Mobilize autologous hematopoietic progenitor cells into the peripheral blood for collection by leukapheresis ( 1.4 ) • Reduce the incidence and duration of sequelae of severe neutropenia (e.g.‚ fever‚ infections‚ oropharyngeal ulcers) in symptomatic patients with congenital neutropenia‚ cyclic neutropenia‚ or idiopathic neutropenia ( 1.5 ) • Increase survival in patients acutely exposed to myelosuppressive doses of radiation (Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome) ( 1.6 ) 1.1 Patients with Cancer Receiving Myelosuppressive Chemotherapy ZARXIO is indicated to decrease the incidence of infection‚ as manifested by febrile neutropenia‚ in patients with nonmyeloid malignancies receiving myelosuppressive anti-cancer drugs associated with a significant incidence of severe neutropenia with fever [see Clinical Studies ( 14.1 )] . 1.2 Patients with Acute Myeloid Leukemia Receiving Induction or Consolidation Chemotherapy ZARXIO is indicated for reducing the time to neutrophil recovery and the duration of fever, following induction or consolidation chemotherapy treatment of patients with acute myeloid leukemia (AML) [see Clinical Studies ( 14.2 )] . 1.3 Patients with Cancer Undergoing Bone Marrow Transplantation ZARXIO is indicated to reduce the duration of neutropenia and neutropenia-related clinical sequelae‚ e.g.‚ febrile neutropenia, in patients with nonmyeloid malignancies undergoing myeloablative chemotherapy followed by bone marrow transplantation [see Clinical Studies ( 14.3 )]. 1.4 Patients Undergoing Autologous Peripheral Blood Progenitor Cell Collection and Therapy ZARXIO is indicated for the mobilization of autologous hematopoietic progenitor cells into the peripheral blood for collection by leukapheresis [see Clinical Studies ( 14.4 )] . 1.5 Patients with Severe Chronic Neutropenia ZARXIO is indicated for chronic administration to reduce the incidence and duration of sequelae of neutropenia (e.g.‚ fever‚ infections‚ oropharyngeal ulcers) in symptomatic patients with congenital neutropenia‚ cyclic neutropenia‚ or idiopathic neutropenia [see Clinical Studies ( 14.5 )] . 1.6 Patients Acutely Exposed to Myelosuppressive Doses of Radiation (Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome) ZARXIO is indicated to increase survival in patients acutely exposed to myelosuppressive doses of radiation [see Clinical Studies ( 14.6 )].
資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。
TFDA 適應症
適應症（去重後 5 項）：
- 1.動員造血幹細胞至周邊血中、2.促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加、3.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症、4.骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球缺乏症、5.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。
- 1.動員造血幹細胞至周邊血中。2.促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加。3.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。4.骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球缺乏症。5.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。
- 1.動員造血幹細胞至周邊血中。2.促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加。3.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。4.骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球缺乏症。5.先天症、特異性嗜中性白血球缺乏症。
- 1.動員造血幹細胞至周邊血中2.促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加3.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症4.骨髓發育不良症候群的嗜中性白血球缺乏症5.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。
- 適應症:1.動員造血幹細胞至周邊血中。2.促進造血幹細胞移植時嗜中性白血球數的增加。3.癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。4.先天性、特異性嗜中性白血球缺乏症。
許可證品項：藥品外觀與仿單（5 項）
| 品名 | 外觀 | 仿單／外盒 |
|---|---|---|
| 惠爾血添 Ｍ３００ | — | 仿單 · 外盒 |
| 惠爾血添注射劑 150 | — | 仿單 · 外盒 |
| 惠爾血添注射劑 75 | — | 仿單 · 外盒 |
| 奈維血添注射/輸注液 | — | 仿單 · 外盒 |
| 奈維血添注射/輸注液 480微克/0.5毫升 | — | 仿單 · 外盒 |
資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。
NHI 給付規定
直接適用條款
§ 0.4 注射藥品之使用原則：
通則 › 通則
四、注射藥品之使用原則： （一）注射藥品使用時機，應以經醫師診斷後，判斷病情需要且病人不能口服，或口服仍不能期待其有治療效果，記明於病歷表者，方得為之。(86/1/1) （二）因病情需要，經醫師指導使用方法由病人持回注射之藥品包括： 1. 治療糖尿病之insulin及GLP-1受體促效劑。(109/12/1) 2. CAPD使用之透析液。 3. CAPD使用之抗生素及抗凝血劑（至多攜回二週）。 4. Desferrioxamine（如 Desferal）。 5. 慢性腎臟功能衰竭，使用紅血球生成素（至多攜回二週，如因特殊病情需要，需敘明理由，得以臨床實際需要方式給藥，惟一個月不超過20,000U（如Eprex、Recormon）或100mcg（如Aranesp、Mircera）為原則）。(98/9/1) 6. 治療白血病使用之α-interferon（至多攜回二週）。 7. G-CSF (如filgrastim；lenograstim）(至多攜回六天）。(98/11/1) 8. 生長激素 (human growth hormone)（至多攜回一個月）。 9. 門診之血友病人得攜回二\~三劑量(至多攜回一個月)第八、第九凝血因子、繞徑治療藥物、第十三凝血因子備用，繼續治療時，比照化療以「療程」方式處理，並查驗上次治療紀錄（如附表十八之一─全民健康保險血友病患者使用第八、第九凝血因子在家治療紀錄等）及申報費用時上傳上述治療紀錄表電子檔。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。（86/9/1、92/5/1、100/4/1、108/10/1、109/2/1) 10. 於醫院內完成調配之靜脈營養輸液(TPN)，或不需調配之靜脈營養輸液，可攜回使用。(85/10/1、93/12/1、111/1/1) 11. 肢端肥大症病人使用之octreotide、lanreotide (如Sandostatin、Somatuline等) 至多攜回一個月，另octreotide (如Sandostatin等)需個案事前報准 (93/12/1)。lanreotide inj 30 mg (如Somatuline) 每次注射間隔兩週 (88/6/1)，octreotide LAR (如Sandostatin LAR Microspheres for Inj.) 每次注射間隔四週 (89/7/1)。 12. 結核病病人持回之streptomycin、kanamycin及enviomycin注射劑（至多攜回二週）。（86/9/1） 13. 抗精神病長效針劑（至多攜回三個月）。（87/4/1、109/6/1） 14. 低分子量肝凝素注射劑：金屬瓣膜置換後之懷孕病患，可准予攜回低分子量肝凝素注射劑自行注射，但至多攜回兩週。（90/11/1） 15. Apomorphine hydrochloride 10mg/mL（如Apo-Go Pen）：限使用於巴金森氏病後期產生藥效波動（on-and-off）現象，且經使用其他治療方式無法改善之病患使用，每人每月使用量不得超過20支。（91/2/1、99/11/1） 16. 罹患惡性貧血（pernicious anemia）及維生素B12缺乏病患，如不能口服者或口服不能吸收者，得攜回維生素B12注射劑，每次以一個月為限，且每三個月應追蹤一次。(91/4/1) 17. 患者初次使用aldesleukin (如Proleukin Inj) 治療期間（第一療程），應每週發藥，俾回診觀察是否有無嚴重之副作用發生。第一療程使用若未發生嚴重副作用，在第二療程以後可攜回兩週之處方量。(91/12/1) 18. 慢性病毒性B型肝炎、慢性病毒性C型肝炎所使用之長效型干擾素或短效型干擾素，至多攜回四週之使用量。(92/10/1) 19. 類風濕關節炎、僵直性脊椎炎、乾癬、乾癬性周邊關節炎、乾癬性脊椎病變與克隆氏症病患使用etanercept、adalimumab、abatacept、tocilizumab、opinercept、certolizumab、brodalumab等生物製劑皮下注射劑，經事前審查核准後，在醫師指導下，至多可攜回四週之使用量。(93/8/1、109/10/1) 20. (刪除) (109/12/1) 21. (刪除) (109/12/1) 22. 含teriparatide成分注射劑。(103/9/1) 23. 含interferon beta-1a 成分注射劑。(103/9/1) 24. 含interferon beta-1b成分注射劑。(103/9/1) 25. 含glatiramer成分注射劑。(103/9/1) 26. Fondaparinux（如Arixtra）用於靜脈血栓高危險病患，接受人工髖或膝關節置換術或再置換術後，預防其術後之靜脈血栓(VTE)。（111/3/1) （三）電解質及營養靜脈補充輸液之使用，應說明理由並有明確需要，以積極治療為目的，始得為之。 （四）癌症病人使用之morphine及化學治療藥品，於院內經醫師或藥師完成調劑作業後，亦可由病人攜回使用。（85/10/1）
歷史演變（26 次異動）
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 85/10/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 86/1/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 86/9/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 87/4/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 88/6/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 89/7/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 90/11/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 91/2/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 91/4/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 91/12/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 92/5/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 92/10/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 93/8/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 93/12/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 98/9/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 98/11/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 99/11/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 100/4/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 103/9/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 108/10/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 109/2/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 109/6/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 109/10/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 109/12/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 111/1/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 111/3/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
§ 4.1.2.1 短效型注射劑（如filgrastim、lenograstim）：(85/10/1、93/4/1、96/1/1、
血液治療藥物 › 造血功能治療藥物
短效型注射劑（如filgrastim、lenograstim）：(85/10/1、93/4/1、96/1/1、101/6/1) 1.限 (1)用於造血幹細胞移植患者。 (2)血液惡性疾病接受靜注化學治療後。 (3)先天性或循環性中性白血球低下症者(當白血球數量少於1000/cumm，或中性白血球 (ANC) 少於500/cumm)。 (4)其他惡性疾病患者在接受化學治療後，曾經發生白血球少於1000/cumm，或中性白血球 (ANC) 少於500/cumm者，即可使用。(96/1/1) (5)重度再生不良性貧血病人嚴重感染時使用，惟不得作為此類病人之預防性使用 (86/9/1)。 (6)化學治療，併中性白血球缺乏之發燒，若中性白血球小於100/cumm、癌症不受控制、肺炎、低血壓、多器官衰竭或侵犯性黴菌感染等危機程度高之感染。 (7)對於骨髓造血功能不良症候群（MDS）的病人，若因嚴重性的中性白血球過低（ANC<500/cumm）而併發感染時，可間歇性使用G-CSF，但不得作為長期且常規性使用。 (8)週邊血液幹細胞的趨動─不論在自體或異體幹細胞的收集，應於收集前之4~5日開始皮下注射G-CSF，其劑量為10μg /KG/day。 2.患者如白血球超過4000/cumm，或中性白血球超過2000/cumm時，應即停藥。惟當預估其骨髓功能不易恢復時，雖其血球已達上述標準，仍可給予半量之治療，若仍可維持血球數，則可給予四分之一劑量，若仍可維持血球數，則停用。任何時候，若白血球或中性白血球數過度增高，即應停藥。
歷史演變（5 次異動）
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 85/10/1 | legacy_boan_parsed:ch04.txt |
| 86/9/1 | legacy_boan_parsed:ch04.txt |
| 93/4/1 | legacy_boan_parsed:ch04.txt |
| 96/1/1 | legacy_boan_parsed:ch04.txt |
| 101/6/1 | legacy_boan_parsed:ch04.txt |
§ 0.4.2.7 G_CSF
通則 › 通則
G-CSF (如filgrastim；lenograstim）(至多攜回六天）。(98/11/1)
實證補充
本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。
FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。