L02BX03 abiraterone
ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTS ›ENDOCRINE THERAPY ›HORMONE ANTAGONISTS AND RELATED AGENTS ›Other hormone antagonists and related agents
健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 10 健保給付條款 1
健保收載品名：愛瑞治膜衣錠250毫克、愛瑞治膜衣錠500毫克、澤珂?膜衣錠500毫克、澤珂錠 250毫克、澤諾亞膜衣錠250毫克、澤諾亞膜衣錠500毫克、癌並通膜衣錠250毫克、癌並通膜衣錠500毫克、艾特隆錠250毫克、阿比拉那錠250毫克
FDA 適應症
1 INDICATIONS AND USAGE Abiraterone acetate tablets are indicated in combination with prednisone for the treatment of patients with • Metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) • Metastatic high-risk castration-sensitive prostate cancer (CSPC) Abiraterone acetate tablets are a CYP17 inhibitor indicated in combination with prednisone for the treatment of patients with • metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC). ( 1 ) • metastatic high-risk castration-sensitive prostate cancer (CSPC). ( 1 )
資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。
TFDA 適應症
適應症（去重後 3 項）：
- AbirateroneAcetate是一種CYP17抑制劑、與prednisone或prednisolone併用、以治療(1)藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌、且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而尚未需要使用化學治療(chemotherapyisnotyetclinicallyindicated)者。(2)藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌且已接受過docetaxel治療者。(3)新診斷具高風險的荷爾蒙敏感性轉移性前列腺癌的成年男性、且與雄性素去除療法併用。
- 是一種CYP17抑制劑、與prednisone或prednisolone併用、以治療(1)藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌、且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而尚未需要使用化學治療(chemotherapyisnotyetclinicallyindicated)者。(2)藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌且已接受過docetaxel治療者。(3)新診斷具高度風險的荷爾蒙敏感性轉移性前列腺癌的成年男性、且與雄性素去除療法併用。
- 與prednisone或prednisolone併用、適用於治療下列病人:(1)轉移性的去勢抗性前列腺癌(CRPC)、且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而尚未需要使用化學治療。(2)轉移性的去勢抗性前列腺癌、且已接受過docetaxel治療。(3)新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(CSPC)、且與雄性素去除療法併用。
許可證品項：藥品外觀與仿單（10 項）
| 品名 | 外觀 | 仿單／外盒 |
|---|---|---|
| 澤珂錠 250毫克 | 橢圓形 · 白 · 刻痕：無 · 標記：AA250 · 16 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 澤珂®膜衣錠500毫克 | — | 仿單 · 外盒 |
| 愛瑞治膜衣錠250毫克 | 橢圓形 · 白 · 刻痕：無 · 標記：358 · 15 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 阿比拉那錠250毫克 | 橢圓形 · 白 · 刻痕：無 · 標記：NA250 · 15.90 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 艾特隆錠250毫克 | — | 仿單 · 外盒 |
| 愛瑞治膜衣錠500毫克 | 橢圓形 · 棕;;;棕 · 刻痕：無 · 標記：46 · 20 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 癌並通膜衣錠250毫克 | 橢圓形 · 白 · 標記：250 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 癌並通膜衣錠500毫克 | 橢圓形 · 紫 · 標記：500 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 澤諾亞膜衣錠250毫克 | 橢圓形 · 白 · 刻痕：無 · 標記：250 · 14.2 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 澤諾亞膜衣錠500毫克 | 橢圓形 · 紅 · 刻痕：無 · 標記：500 · 18.9 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。
NHI 給付規定
直接適用條款
§ 9.49 Abiraterone(如Zytiga）：（103/12/1、105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/5/1、109/10/1、110/2/1、110/3/1、110/11/1、111/3/1、112/9/1、113/8/1、113/9/1、114/6/1）
抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs › Abiraterone(如Zytiga）
Abiraterone(如Zytiga）：（103/12/1、105/9/1、106/9/1、108/3/1、109/5/1、109/10/1、110/2/1、110/3/1、110/11/1、111/3/1、112/9/1、113/8/1、113/9/1、114/6/1）
1.與雄性素去除療法及prednisone或prednisolone併用，治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性(ECOG分數須≦1)。高風險需符合下列三項條件中至少兩項：(109/5/1、110/2/1、113/8/1）
(1)葛里森分數(Gleason score)≧8；
(2)骨骼掃描出現三個(含)以上病灶且至少其中一處以上為非脊柱及非骨盆腔轉移；(109/5/1、113/8/1）
(3)出現內臟轉移。
2.與prednisone或prednisolone併用，治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCRPC)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1)，未曾接受化學治療者：（106/9/1）
(1)若病患先前接受雄性素去除療法時，在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC)，且葛里森分數(Gleason score)≧8時，不得於使用化學治療前使用abiraterone。（106/9/1）
(2)申請時需另檢附：
I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物，屬無症狀或輕度症狀)。
II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。（106/9/1）
3.與prednisone或prednisolone併用，治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(ECOG分數須≦2)且已使用過docetaxel 2個療程以上治療無效者。
4.與olaparib及prednisone或prednisolone，用於具germline或 somatic BRCA 1/2致病性或疑似致病性突變之成人病人，患者需符合olaparib藥品給付規定。(114/6/1)
5.前述1、2、3項須經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。（111/3/1）
(1)申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄及系列PSA和睪固酮數據。（106/9/1）
(2)再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。(106/9/1、109/10/1)
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/ml，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。（106/9/1、109/10/1）
(4)用於治療新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)的成年男性，總療程以36個月為上限（惟Ateron總療程以24個月為上限）。(109/5/1、110/2/1、113/8/1、113/9/1）
(5)去勢抗性前列腺癌(CRPC)病患若於化學治療前先使用過abiraterone，當化學治療失敗後不得再申請使用abiraterone。（106/9/1）
6.不論病人處於轉移或非轉移的狀態下，新型荷爾蒙藥品(abiraterone、apalutamide、darolutamide和enzalutamide) 及olaparib 與 abiraterone併用，終生僅給付一種治療，且除非出現嚴重不耐受反應導致必須永久停止治療，不得互換。(112/9/1、114/6/1)
7.本品與radium-223 dichloride不得合併使用。(108/3/1) 實證補充
本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。
FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。