L02BG06 exemestane

ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTS ENDOCRINE THERAPY HORMONE ANTAGONISTS AND RELATED AGENTS Aromatase inhibitors

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 2 健保給付條款 3

健保收載品名:"精金"蓓乳康膜衣錠25毫克、依西美坦"艾威群"膜衣錠25毫克、易美舒膜衣錠25毫克、諾曼癌素 糖衣錠25毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 exemestane (商品名 Exemestane) · 仿單更新 2024-05-29

1 INDICATIONS AND USAGE Exemestane tablets are an aromatase inhibitor indicated for: adjuvant treatment of postmenopausal women with estrogen-receptor positive early breast cancer who have received two to three years of tamoxifen and are switched to exemestane tablets for completion of a total of five consecutive years of adjuvant hormonal therapy ( 14.1 ). treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women whose disease has progressed following tamoxifen therapy ( 14.2 ). 1.1 Adjuvant Treatment of Postmenopausal Women Exemestane tablets are indicated for adjuvant treatment of postmenopausal women with estrogen-receptor positive early breast cancer who have received two to three years of tamoxifen and are switched to exemestane tablets for completion of a total of five consecutive years of adjuvant hormonal therapy [see Clinical Studies (14.1) ]. 1.2 Advanced Breast Cancer in Postmenopausal Women Exemestane tablets are indicated for the treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women whose disease has progressed following tamoxifen therapy [see Clinical Studies (14.2) ].

資料來源:openFDA(美國 FDA Structured Product Labeling)。為英文原文,僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 2 張。

適應症(去重後 1 項):

  1. 具有雌激素受體陽性之停經婦女、使用Tamoxifen至少2年之早期侵犯性乳癌的輔助治療。已接受抗雌激素而無效之停經婦女晚期乳癌。
許可證品項:藥品外觀與仿單(2 項)
品名外觀仿單/外盒
諾曼癌素 糖衣錠25毫克 圓形 · 白 · 刻痕:無 · 標記:7663 · 6 外觀圖 仿單 · 外盒
易美舒膜衣錠25毫克 仿單 · 外盒

資料來源:食藥署「西藥許可證」+「藥品 ATC 碼」+「藥品仿單或外盒」+「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 9.1.1 Exemestane(如Aromasin Sugar Coated Tablets):(88/11/1、90/10/1、99/6/1、105/8/1)
抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs › Aromatase
Exemestane(如Aromasin Sugar Coated Tablets):(88/11/1、90/10/1、99/6/1、105/8/1)
1.限停經後或卵巢切除後,且女性荷爾蒙受體(estrogen receptor)陽性之晚期乳癌病患,經使用tamoxifen無效後,方可使用。
2.具有雌激素受體陽性之停經婦女,使用tamoxifen至少兩年之高危險早期侵犯性乳癌的輔助治療,且不得與tamoxifen或其他aromatase inhibitor併用。使用時需同時符合下列規定:(105/8/1)
  (1)病歷上應詳細記載手術資料、病理報告(應包含ER、PR之檢測結果且無復發現象)。
  (2)本案藥品使用不得超過三年。
歷史演變(4 次異動)
生效日異動說明
88/11/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
90/10/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
99/6/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
105/8/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
§ 9.36.1 Everolimus 5mg及10mg(如Afinitor 5mg及10mg):(100/2/1、102/1/1、104/9/1、104/12/1、106/3/1、108/10/1、109/4/1、114/12/1)
抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs › Everolimus:(100/2/1、102/1/1)附表九之九
Everolimus 5mg及10mg(如Afinitor 5mg及10mg):(100/2/1、102/1/1、104/9/1、104/12/1、106/3/1、108/10/1、109/4/1、114/12/1)
1.治療經VEGF-targeted療法無效後之晚期腎細胞癌患者。
2.使用於胰臟神經內分泌腫瘤成人病患,需同時符合下列條件:(102/1/1)
  (1)無法切除或轉移的成人胰臟內分泌腫瘤,其分化程度為良好或中度,或WHO 2010年分類為G1、G2者。
  (2)為進展性腫瘤,即過去12個月影像檢查為持續惡化者(RECIST定義為疾病惡化者)。
  (3)不可合併使用化學藥物或其他標靶藥物。
  (4)除因病人使用本品後,發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外,本品與sunitinib不得轉換使用。
3.使用於無法切除、局部晚期或轉移之胃腸道或肺部來源之非功能性神經內分泌腫瘤成人病患,需同時符合下列條件:(108/10/1)
  (1)腫瘤分化程度為良好者。
  (2)為進展性腫瘤,即過去12個月影像檢查為持續惡化者(RECIST定義為疾病惡化者)。
  (3)不可合併使用化學藥物或其他標靶藥物。
4.與exemestane併用,作為先前已使用過非類固醇類之芳香環酶抑制劑治療無效,而未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之轉移性乳癌病人的治療。本品與tucidinostat僅得擇一使用,除因耐受性不良,不得互換;且使用本品無效後,不得申請 CDK4/6 抑制劑藥品(104/9/1、109/4/1、114/12/1)
5.除晚期腎細胞癌之外,其他疾病需經事前審查核准後使用,每次申請之療程以3個月為限。初次申請時需檢送病理報告及影像報告,之後每3個月申請一次,再次申請時需檢附影像資料及前次治療結果評估資料證實無惡化,才可繼續使用。(104/12/1、108/10/1)
6.限每日最大劑量為10mg。(108/10/1)
歷史演變(8 次異動)
生效日異動說明
100/2/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
102/1/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
104/9/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
104/12/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
106/3/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
108/10/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
109/4/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
114/12/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
§ 9.128 Tucidinostat (如Kepida):(114/12/1)
抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs › Tucidinostat (如Kepida):(114/12/1)
Tucidinostat (如Kepida):(114/12/1)
1.與exemestane併用,適用於曾接受過至少一種治療轉移性的內分泌併用CDK4/6抑制劑治療後復發或惡化,且未曾使用exemestane之荷爾蒙接受體陽性、HER2受體陰性,且尚未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)之停經後轉移性乳癌病人。
2.需經事前審查核准後使用,每次申請之療程以3個月為限。初次申請時需檢送病理報告及影像報告,之後每3個月申請一次,再次申請時需檢附影像資料及前次治療結果評估資料證實無惡化,才可繼續使用。
3.本藥品與everolimus僅得擇一使用,除因耐受性不良,不得互換。
歷史演變(1 次異動)
生效日異動說明
114/12/1legacy_boan_parsed:ch09.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理(未來新增 Review/指引知識時補列)。


FDA 段:openFDA US SPL · TFDA 段:食藥署西藥許可證+ATC 分類開放資料 · NHI 段:健保署「全民健康保險藥品給付規定」(更新日 2026-05-31)· 實證補充段:人工彙整。 本頁為資訊整理,實際給付與適應症以主管機關公告為準。