L02BG04 letrozole

ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTS ›ENDOCRINE THERAPY ›HORMONE ANTAGONISTS AND RELATED AGENTS ›Aromatase inhibitors

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 7 健保給付條款 1

健保收載品名："精金"蕾乳妥膜衣錠2.5毫克、利乳寧膜衣錠2.5毫克、利妥柔膜衣錠2.5毫克、復乳納膜衣錠2.5毫克、法萌樂膜衣錠、特羅捷膜衣錠2.5毫克、益乳寧膜衣錠2.5毫克、立妥芙膜衣錠2.5毫克、萊特汝膜衣錠2.5毫克、萊諾妥膜衣錠2.5毫克、蕾卓洛膜衣錠2.5毫克、輔適納膜衣錠2.5毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 letrozole （商品名 Letrozole） · 仿單更新 2025-11-19

1 INDICATIONS AND USAGE Letrozole tablet is an aromatase inhibitor indicated for: Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer ( 1.1 ) Extended adjuvant treatment of postmenopausal women with early breast cancer who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy ( 1.2 ) First and second-line treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive or unknown advanced breast cancer ( 1.3 ) 1.1 Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer Letrozole tablets are indicated for the adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer. 1.2 Extended Adjuvant Treatment of Early Breast Cancer Letrozole tablets are indicated for the extended adjuvant treatment of early breast cancer in postmenopausal women, who have received 5 years of adjuvant tamoxifen therapy. The effectiveness of letrozole tablets in extended adjuvant treatment of early breast cancer is based on an analysis of disease-free survival in patients treated with letrozole tablets for a median of 60 months [see Clinical Studies ( 14.2 , 14.3 )] . 1.3 First and Second-Line Treatment of Advanced Breast Cancer Letrozole tablets are indicated for first-line treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive or unknown, locally advanced or metastatic breast cancer. Letrozole tablets are also indicated for the treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women with disease progression following antiestrogen therapy [see Clinical Studies ( 14.4 , 14.5 )].

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 7 張。

適應症（去重後 2 項）：

  1. 接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療、停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥。荷爾蒙接受器呈陽性及LNmetastasispositive之乳癌病人作為Tamoxifen輔助療法之後的延伸治療。停經後荷爾蒙接受器呈陽性反應的初期乳癌病人之輔助與治療。
  2. 接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療。停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥。荷爾蒙接受器呈陽性及LNMETASTASISPOSITIVE之乳癌病人作為TAMOXIFEN輔助療法之後的延伸治療。停經後荷爾蒙接受器呈陽性反應的初期乳癌病人之輔助治療。
許可證品項：藥品外觀與仿單（7 項）
品名外觀仿單／外盒
復乳納膜衣錠2.5毫克 圓形 · 黃 · 刻痕：無 · 標記：FV / CG · 6.2 外觀圖 仿單 · 外盒
利妥柔膜衣錠2.5毫克 圓形 · 黃 · 刻痕：無 · 7 外觀圖 仿單 · 外盒
萊特汝膜衣錠2.5毫克 圓形 · 黃 · 刻痕：無 · 標記：H / 5 · 7 外觀圖 仿單 · 外盒
利乳寧膜衣錠2.5毫克 — 仿單 · 外盒
立妥芙膜衣錠2.5毫克 圓形 · 白 · 刻痕：無 · 標記：ZF5 · 6 外觀圖 仿單 · 外盒
萊諾妥膜衣錠2.5毫克 圓形 · 黃 · 刻痕：無 · 標記：PL / T45 · 5 外觀圖 仿單 · 外盒
輔適納膜衣錠2.5毫克 — 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 9.1.3 Letrozole：（88/11/1、90/10/1、92/3/1、97/11/1、98/11/1、99/9/1、102/8/1)
抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs › Aromatase 
Letrozole：（88/11/1、90/10/1、92/3/1、97/11/1、98/11/1、99/9/1、102/8/1)
1.接受抗動情激素治療失敗的自然或人工停經後之末期乳癌病人之治療、停經後之局部晚期或轉移性乳癌婦女患者之第一線治療用藥。
2.停經後且荷爾蒙接受體呈陽性，有淋巴結轉移之乳癌病人，作為tamoxifen治療五年後的延伸治療，且不得與其他aromatase inhibitor併用。使用時需同時符合下列規定：（97/11/1）
  (1)手術後大於等於11年且無復發者不得使用。
  (2)每日最大劑量2.5mg，使用不得超過四年。
3.停經後且荷爾蒙接受體呈陽性之早期乳癌病人，經外科手術切除後之輔助治療，且不得與tamoxifen或其他aromatase inhibitor併用。使用時需同時符合下列規定：(98/11/1、99/9/1、102/8/1)
  (1)每日最大劑量2.5mg，使用不得超過五年；
  (2)若由tamoxifen轉換使用本品，則使用期限合計不得超過5年。
4.病歷上應詳細記載手術資料、病理報告(應包含ER、PR之檢測結果且無復發現象)及用藥紀錄(如tamoxifen使用五年證明)。
歷史演變（7 次異動）
生效日異動說明
88/11/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
90/10/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
92/3/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
97/11/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
98/11/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
99/9/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
102/8/1legacy_boan_parsed:ch09.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。