L02BA03 fulvestrant

ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTS ›ENDOCRINE THERAPY ›HORMONE ANTAGONISTS AND RELATED AGENTS ›Anti-estrogens

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 7 健保給付條款 3

健保收載品名：伏斯壯注射液50毫克/毫升

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 fulvestrant （商品名 Fulvestrant / fulvestrant） · 仿單更新 2024-06-17

1 INDICATIONS AND USAGE Monotherapy Fulvestrant injection is indicated for the treatment of: • Hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced breast cancer in postmenopausal women not previously treated with endocrine therapy, or • HR-positive advanced breast cancer in postmenopausal women with disease progression following endocrine therapy. Combination Therapy Fulvestrant injection is indicated for the treatment of: • HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women in combination with ribociclib as initial endocrine based therapy or following disease progression on endocrine therapy. • HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer in combination with palbociclib or abemaciclib in women with disease progression after endocrine therapy. Fulvestrant is an estrogen receptor antagonist indicated for the treatment of: • Hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced breast cancer in postmenopausal women not previously treated with endocrine therapy. ( 1 ) • HR-positive advanced breast cancer in postmenopausal women with disease progression following endocrine therapy. ( 1 ) • HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women in combination with ribociclib, as initial endocrine based therapy or following disease progression on endocrine therapy. ( 1 ) • HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer in combination with palbociclib or abemaciclib in women with disease progression after endocrine therapy. ( 1 )

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 7 張。

適應症（去重後 7 項）：

  1. 1.治療患有雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳癌之停經婦女其:(1)先前未接受過內分泌治療、或(2)已接受輔助抗雌激素療法但疾病仍復發、或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化。2.對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之病人、本品可合併palbociclib用於先前曾接受過內分泌治療者。3.本品併用abemaciclib可治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性、且接受內分泌療法後疾病惡化之晚期或轉移性乳癌婦女。4.本品與ribociclib併用、可做為治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性、局部晚期或轉移性乳癌的停經後婦女之初始內分泌或是以內分泌治療時疾病惡化後的治療。
  2. 1.治療患有雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳癌之停經婦女其:先前未接受過內分泌治療、?已接受輔助抗雌激素療法但疾病仍復發、或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化。2.對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之病人、本品可合併palbociclib用於先前曾接受過內分泌治療者。3.本品併用abemaciclib可治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性、且接受內分泌療法後疾病惡化之晚期或轉移性乳癌婦女。4.本品與ribociclib併用、可做為治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性、局部晚期或轉移性乳癌的停經後婦女之初始內分泌或是以內分泌治療時疾病惡化後的治療。
  3. 1.治療患有雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳癌之停經婦女其:先前未接受過內分泌治療、或已接受輔助抗雌激素療法但疾病仍復發、或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化。2.對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之病人、本品可合併palbociclib用於先前曾接受過內分泌治療者。3.本品併用abemaciclib可治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性、且接受內分泌療法後疾病惡化之晚期或轉移性乳癌婦女。4.本品與ribociclib併用、可做為治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性、局部晚期或轉移性乳癌的停經後婦女之初始內分泌或是以內分泌治療時疾病惡化後的治療。
  4. 1.治療患有雌激素受體陽性局部晚期或轉移性乳癌之停經婦女其:先前未接受過內分泌治療、或已接受輔助抗雌激素療法但疾病仍復發、或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化。2.對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之病人、本品可合併palbociclib用於先前曾接受過內分泌治療者。3.本品併用abemaciclib可治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性、且接受內分泌療法後疾病惡化之晚期或轉移性乳癌婦女。4.本品與ribociclib併用、可做為治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性、局部晚期或轉移性乳癌的停經後婦女之初始內分泌或是以內分泌治療時疾病惡化後的治療。
  5. 治療己接受輔助抗雌激素療法、但疾病仍復發、或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化的停經婦女、且其雌激素受體為陽性的局部晚期或轉移性乳癌。
  6. 治療患有雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳癌之停經婦女其:-先前未接受過內分泌治療、或-已接受輔助抗雌激素療法但疾病仍復發、或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化。
  7. 治療患有雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳癌之停經婦女其:—先前未接受過內分泌治療、或—已接受輔助抗雌激素療法但疾病仍復發、或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化。
許可證品項：藥品外觀與仿單（7 項）
品名外觀仿單／外盒
法洛德注射液 50毫克/毫升 — 仿單 · 外盒
怡仁復注射劑250毫克/5毫升 — 仿單 · 外盒
"山德士"福坦注射劑250毫克/5毫升 — 仿單 · 外盒
福爾利全預充填注射劑250毫克/5毫升 — 仿單 · 外盒
"霖揚"氟維司群凍晶注射劑250毫克 — 仿單 · 外盒
伏斯壯注射液50毫克/毫升 — 外觀圖 仿單 · 外盒
"霖揚"氟維司群注射液 50毫克/毫升 — 仿單

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 9.72 CDK4/6抑制劑 (如 ribociclib；palbociclib)：(108/10/1、108/12/1、109/4/1、109/10/1、110/5/1、110/10/1、113/1/1、113/3/1、114/7/1、115/1/1)
抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs › CDK4/6抑制劑 (如 ribociclib；palbociclib)：(108/10/1、108/12/1、 
CDK4/6抑制劑 (如 ribociclib；palbociclib)：(108/10/1、108/12/1、109/4/1、109/10/1、110/5/1、110/10/1、113/1/1、113/3/1、114/7/1、115/1/1)
1.用於停經後乳癌婦女發生遠端轉移後之全身性藥物治療，須完全符合以下條件：(109/10/1、110/5/1、110/10/1、113/1/1)
  (1)荷爾蒙接受體為：ER或PR >30%。（109/10/1、113/1/1)
  (2)HER-2 檢測為陰性。
  (3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。（110/10/1）
  (4)骨轉移不可為唯一轉移部位。（110/10/1）
  (5)病患目前未接受卵巢功能抑制治療 (包含GnRH analogue等) 且滿足下列條件之一：（110/5/1）
    Ⅰ.年齡滿55歲。
    Ⅱ.曾接受雙側卵巢切除術。
    Ⅲ.FSH及estradiol血液檢測值在停經後數值範圍內。
2.用於停經前/正在停經乳癌婦女及男性乳癌發生遠端轉移後之全身性藥物治療，須與芳香環轉化酶抑制劑及GnRH analogue 併用。（113/1/1、114/7/1）
  (1)荷爾蒙接受體為：ER或PR >30%。
  (2)HER-2 檢測為陰性。
  (3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。
  (4)骨轉移不可為唯一轉移部位。
3.限palbociclib與fulvestrant併用於治療曾接受過內分泌療法之局部晚期或轉移性乳癌病人，且須完全符合下列條件：(115/1/1)
  (1)荷爾蒙接受體為：ER或PR >30%。
  (2)HER-2 檢測為陰性。
  (3)經完整疾病評估後未出現器官轉移危急症狀 (visceral crisis)且無中樞神經系統(CNS)轉移。
  (4)骨轉移不可為唯一轉移部位。
4.經事前審查核准後使用，核准後每24週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病惡化即必須停止使用，且後續不得再申請使用ribociclib、palbociclib。（110/10/1）
5.使用限制：
  (1)ribociclib 每日最多處方3粒。
  (2)palbociclib 每日最多處方1粒。
  (3)ribociclib與palbociclib僅得擇一使用，唯有在耐受不良時方可轉換使用，使用總療程合併計算，以每人終生給付24個月為上限。(108/12/1)
  (4)若先前於早期乳癌使用abemaciclib無效後，或於晚期乳癌使用ribociclib、palbociclib無效後，不得再申請ribociclib、palbociclib。(113/3/1、115/1/1)
6.110年9月30日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程(即終生24個月)或總療程期間疾病惡化為止，且後續不得再申請使用本類藥品。（110/10/1、113/1/1）
7.若先前使用 everolimus 無效後，不得再申請本類藥品。(109/4/1)
歷史演變（10 次異動）
生效日異動說明
108/10/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
108/12/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
109/4/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
109/10/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
110/5/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
110/10/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
113/1/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
113/3/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
114/7/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
115/1/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
§ 9.129 Alpelisib (如Piqray）：(115/1/1)
抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs › Alpelisib (如Piqray）：(115/1/1) 
Alpelisib (如Piqray）：(115/1/1)
1.與fulvestrant併用於曾接受CDK4/6抑制劑治療但疾病惡化的停經後轉移性乳癌病人，且須完全符合下列條件：
  (1)荷爾蒙受體為：ER或PR＞30%。
  (2)HER-2 檢測為陰性。
  (3)具有PIK3CA基因突變。
2.需經事前審查核准後使用：
  (1)初次申請需檢附PIK3CA基因突變檢測報告，且需符合全民健康保險藥品給付規定之通則十二。
  (2)核准後每12週需檢附療效評估資料再次申請，若疾病惡化及必須停止使用。
3.每日最多處方2粒。
歷史演變（1 次異動）
生效日異動說明
115/1/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
§ 9.130 Fulvestrant(如 Fustron)：(115/1/1)
抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs › Fulvestrant(如 
Fulvestrant(如 Fustron)：(115/1/1)
1.單獨使用於患有雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳癌之停經病人，其已接受輔助抗雌激素療法但疾病仍復發，或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化。
2.與alpelisib併用於曾接受CDK4/6抑制劑治療但疾病惡化的停經後轉移性乳癌病人，且須符合alpelisib之藥品給付規定。
3.與CDK4/6抑制劑(限使用palbociclib)併用於曾接受過內分泌療法之局部晚期或轉移性乳癌病人，且須符合CDK4/6抑制劑之藥品給付規定。
歷史演變（1 次異動）
生效日異動說明
115/1/1legacy_boan_parsed:ch09.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。