L02AE03 goserelin

ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTS ›ENDOCRINE THERAPY ›HORMONES AND RELATED AGENTS ›Gonadotropin releasing hormone analogues

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 2 健保給付條款 1

健保收載品名：諾雷德持續性注射劑、諾雷德持續性注射劑１０．８公絲

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 goserelin （商品名 ZOLADEX） · 仿單更新 2026-03-24

1 INDICATIONS AND USAGE ZOLADEX is a Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) agonist indicated for: Use in combination with flutamide for the management of locally confined carcinoma of the prostate ( 1.1 ) Palliative treatment of advanced carcinoma of the prostate ( 1.2 ) The management of endometriosis ( 1.3 ) Use as an endometrial-thinning agent prior to endometrial ablation for dysfunctional uterine bleeding ( 1.4 ) Use in the palliative treatment of advanced breast cancer in pre- and perimenopausal women ( 1.5 ) 1.1 Stage B2-C Prostatic Carcinoma ZOLADEX is indicated for use in combination with flutamide for the management of locally confined Stage T2b-T4 (Stage B2-C) carcinoma of the prostate. Treatment with ZOLADEX and flutamide should start 8 weeks prior to initiating radiation therapy and continue during radiation therapy [see Dosage and Administration ( 2.1 ) and Clinical Studies ( 14.1 )]. 1.2 Prostatic Carcinoma ZOLADEX is indicated in the palliative treatment of advanced carcinoma of the prostate [see Dosage and Administration ( 2.2 ) and Clinical Studies ( 14.2 )]. 1.3 Endometriosis ZOLADEX is indicated for the management of endometriosis, including pain relief and reduction of endometriotic lesions for the duration of therapy. Experience with ZOLADEX for the management of endometriosis has been limited to women 18 years of age and older treated for 6 months [see Dosage and Administration ( 2.3 ) and Clinical Studies ( 14.3 )]. 1.4 Endometrial Thinning ZOLADEX is indicated for use as an endometrial-thinning agent prior to endometrial ablation for dysfunctional uterine bleeding [see Dosage and Administration ( 2.4 ) and Clinical Studies ( 14.4 )]. 1.5 Advanced Breast Cancer ZOLADEX is indicated for use in the palliative treatment of advanced breast cancer in pre- and perimenopausal women. The estrogen and progesterone receptor values may help to predict whether ZOLADEX therapy is likely to be beneficial [see Dosage and Administration ( 2.5 ), Clinical Pharmacology ( 12.1 ), and Clinical Studies ( 14.5 )]. The automatic safety feature of the syringe aids in the prevention of needlestick injury.

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 2 張。

適應症（去重後 2 項）：

  1. 嚴重攝護腺癌之輔助治療、停經前或更年期婦女之乳癌治療、子宮內膜異位之治療、手術前薄化子宮內膜及縮小子宮肌瘤、人工協助生殖。
  2. 適用於攝護腺癌之治療。適用於停經前婦女之乳癌治療。
許可證品項：藥品外觀與仿單（2 項）
品名外觀仿單／外盒
諾雷德持續性注射劑 — 仿單 · 外盒
諾雷德持續性注射劑１０．８公絲 — 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 5.5.1 GnRH antagonist — narrative parent
激素及影響內分泌機轉藥物 › 其他 
Gn-RH analogue（如Buserelin；Goserelin；Leuprorelin；Triptorelin；Nafarelin(acetate)等製劑）(92/1/1、93/4/1、95/4/1、98/5/1、99/2/1、99/10/1、100/2/1、106/2/1、109/2/1、110/12/1、111/2/1、113/6/1)

1.本類藥品限依藥品許可證登載之適應症範圍內用於前列腺癌、中樞性早熟、子宮內膜異位症及停經前(或更年期前)之乳癌病例。（85/1/1、98/5/1、106/2/1、113/6/1)
2.本類製劑用於中樞性早熟、乳癌及子宮內膜異位症病例需經事前審查核准後依下列規範使用(98/5/1、99/10/1)：
  (1)中樞性早熟
    Ⅰ.診斷：中樞性早熟（central precocious puberty, CPP）LHRH測驗呈LH反應最高值≧10 mIU/mL且合併第二性徵。包括特發性 (Idiopathic CPP, ICPP) 和病理性(Pathologic CPP, PCPP)
    Ⅱ.治療條件：
      i.年齡：開始發育的年齡，女孩7歲以下，男孩8歲以下(111/2/1)。
      ii.骨齡加速：較年齡至少超前二年。
      iii.預估成人身高需兼具下列3條件：(95/4/1)
        a.女≦一五三公分，男≦一六五公分
        b.比標的身高（target height，TH）至少相同或較矮；TH=【父親身高＋母親身高＋11（男）－11（女）】÷ 2。
        c.在追蹤六至十二個月期間，骨齡增加與年齡增加比率≧2.0，且預估身高 (PAH) 減少至少五公分。
      iv.PCPP中合併中樞神經疾病者，不受ii、iii之限制。
    Ⅲ.治療劑量及使用法：GnRH analogue 最高3.75 mg，每三至四週注射一次 (途徑依藥廠規定)
    Ⅳ.治療監測：身高和體重至少每三個月測量一次，骨齡至少每六至十二個月測定一次。
    Ⅴ.繼續治療條件：
      i.生長速率≧2公分／年，
      ii.骨齡：女14歲以下，男15歲以下(111/2/1)。
    Ⅵ.使用醫師：限兒科內分泌學次專科、兒科醫學遺傳學及新陳代謝學次專科醫師或新陳代謝專科醫師。(110/12/1)
    Ⅶ.限地區醫院以上層級之醫院使用。(110/12/1)
  (2)停經前（或更年期前）之嚴重乳癌，須完全符合以下二點：(86/9/1、99/2/1、113/6/1)
    Ⅰ.荷爾蒙接受體陽性。
    Ⅱ.停經前婦女有轉移性乳癌者。(86/9/1、99/2/1、113/6/1)
  (3)停經前(或更年期前)之早期乳癌，且須完全符合以下六點：(100/2/1、106/2/1、109/2/1)
    Ⅰ.與tamoxifen合併使用，作為手術後取代化學治療之輔助療法。
    Ⅱ.荷爾蒙接受體為強陽性：ER/PR為2+或3+。
    Ⅲ.Her-2 Fish檢測為陰性或IHC為1+。
    Ⅳ.淋巴結轉移數目須≦3個。
    Ⅴ.使用期限：leuprorelin、goserelin或triptorelin使用3年，tamoxifen使用5年。(106/2/1、109/2/1)
    Ⅵ.須事前審查，並於申請時說明無法接受化學治療之原因。
  (4)本品使用於子宮內膜異位症之規定：（87/10/1、98/5/1）
    Ⅰ.經客觀診斷之第二期(含)以上子宮內膜異位症 (AFS修訂之評分標準（以下簡稱rAFS），需附手術紀錄及病理報告證明)；且符合下列各項條件之一者，需經事前審查核准後使用GnRH analogue。
      i.肝機能不全（ALT或AST大於正常值三倍）、腎功能不全（creatinine > 2 mg %）、鬱血性心臟病，不適用各種荷爾蒙藥物治療者。
      ii.曾使用各種荷爾蒙藥物治療，引起藥物過敏或不可逆之藥物不良反應者。
    Ⅱ.前項藥物治療以連續六個月為上限。

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。