J06BD01 palivizumab
ANTIINFECTIVES FOR SYSTEMIC USE ›IMMUNE SERA AND IMMUNOGLOBULINS ›IMMUNOGLOBULINS ›Antiviral monoclonal antibodies
健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 1 健保給付條款 20
健保收載品名:SYNAGIS 100MG/ML SOLUTION FOR INJECTION、西那吉斯凍晶注射劑 50 毫克、西那吉斯注射液劑100毫克/毫升
FDA 適應症
1 INDICATIONS AND USAGE Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in pediatric patients: with a history of premature birth (less than or equal to 35 weeks gestational age) and who are 6 months of age or younger at the beginning of RSV season, with bronchopulmonary dysplasia (BPD) that required medical treatment within the previous 6 months and who are 24 months of age or younger at the beginning of RSV season, with hemodynamically significant congenital heart disease (CHD) and who are 24 months of age or younger at the beginning of RSV season [see Clinical Studies ( 14 ) ]. Synagis is a respiratory syncytial virus (RSV) F protein inhibitor monoclonal antibody indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) in pediatric patients: with a history of premature birth (less than or equal to 35 weeks gestational age) and who are 6 months of age or younger at the beginning of RSV season, with bronchopulmonary dysplasia (BPD) that required medical treatment within the previous 6 months and who are 24 months of age or younger at the beginning of RSV season, with hemodynamically significant congenital heart disease (CHD) and who are 24 months of age or younger at the beginning of RSV season. Limitations of Use: The safety and efficacy of Synagis have not been established for treatment of RSV disease. ( 1 ) Limitations of Use: The safety and efficacy of Synagis have not been established for treatment of RSV disease [see Warnings and Precautions ( 5.4 )] .
資料來源:openFDA(美國 FDA Structured Product Labeling)。為英文原文,僅供對照。
TFDA 適應症
NHI 給付規定
直接適用條款
§ 8.2.8 Palivizumab (如Synagis)(99/12/1、102/7/1、106/4/1、111/2/1、111/4/1、
免疫製劑 › 免疫調節劑
Palivizumab (如Synagis)(99/12/1、102/7/1、106/4/1、111/2/1、111/4/1、114/6/1)
限符合下列條件之一:
1.出生時,懷孕週數未滿33週之早產兒,最多施打六劑。懷孕週數滿33週但未滿36週之早產兒,最多施打三劑。(106/4/1、111/2/1、111/4/1、114/6/1)
2.併有慢性肺疾病(Chronic Lung Disease;CLD)之早產兒(35週以下)(111/2/1)。
3.1歲以下患有血液動力學上顯著異常之先天性心臟病童。需符合以下條件(111/2/1):
(1)納入條件:符合下列條件之一
Ⅰ.非發紺性先天性心臟病合併心臟衰竭:符合下列三項中至少兩項:(1)生長遲滯,體重小於第三百分位;(2)有明顯心臟擴大現象;(3)需兩種以上抗心臟衰竭藥物控制症狀。
Ⅱ.發紺性先天性心臟病:完全矯正手術(含心導管或是外科手術矯正)前或是矯正手術後仍有發紺或是心臟衰竭症狀者。
(2)排除條件:
Ⅰ.非嚴重性先天性心臟病:不需藥物控制心臟衰竭,如心房中隔缺損,單純動脈瓣膜輕微狹窄等。
Ⅱ.嚴重性先天性心臟病,但經心導管或外科手術治療,目前僅殘存輕微血行動力學異常,且無發紺症狀。
(3)施打方式:
Ⅰ.一歲之內每個月給予15mg/kg palivizumab肌肉注射一次,直到年齡滿一歲或直到矯正手術(包括開心及心導管手術)為止。
Ⅱ.一歲之內接受體外循環開心矯正手術者,術後出院前再給一劑。
Ⅲ.最多施打六劑。 歷史演變(6 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 99/12/1 | legacy_boan_parsed:ch08.txt |
| 102/7/1 | legacy_boan_parsed:ch08.txt |
| 106/4/1 | legacy_boan_parsed:ch08.txt |
| 111/2/1 | legacy_boan_parsed:ch08.txt |
| 111/4/1 | legacy_boan_parsed:ch08.txt |
| 114/6/1 | legacy_boan_parsed:ch08.txt |
上層 ATC 繼承條款
繼承自 ATC J
§ 0.5 使用抗微生物製劑,應優先選用全民健康保險醫療常用第一線抗微生物製劑品名表 (附
通則 › 通則
五、使用抗微生物製劑,應優先選用全民健康保險醫療常用第一線抗微生物製劑品名表 (附表一) 所列者為限。但經微生物培養及藥物敏感試驗確實有效或病情需要者,依本保險規定之抗微生物製劑使用原則用藥。
§ 10.1 抗微生物劑用藥給付規定通則:
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
抗微生物劑用藥給付規定通則:
歷史演變(11 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 86/10/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 87/4/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 87/7/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 90/2/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 91/4/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 92/9/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 95/6/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 99/11/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 102/7/23 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 105/2/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 108/12/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
§ 10.5.1 Imipenem + cilastatin(如Tienam);meropenem(如Mepem):(87/11/1、93/2/1、93/5/1、99/5/1、99/8/1)
抗微生物劑 › Carbapenem 類抗微生物製劑:
Imipenem + cilastatin(如Tienam);meropenem(如Mepem):(87/11/1、93/2/1、93/5/1、99/5/1、99/8/1) 1.經細菌培養證實有意義之致病菌且對其他抗微生物製劑均具抗藥性,而對carbapenem具有感受性 (sensitivity)。 2.經細菌培養,發現有意義之致病菌對carbapenem及其他抗微生物製劑具有感受性,但病患對其他抗微生物製劑過敏無其他藥物可供選用時。 3.臨床上為嚴重之細菌感染,且經其他廣效性的非第一線抗微生物製劑治療仍無法控制病情者。 4.經感染症專科醫師會診,確認有感染症需使用者 (申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料)。(93/5/1)
歷史演變(5 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 87/11/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 93/2/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 93/5/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 99/5/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 99/8/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
§ 10.5.2 Ertapenem(如Invanz inj.):(93/5/1、96/12/1)
抗微生物劑 › Carbapenem 類抗微生物製劑:
Ertapenem(如Invanz inj.):(93/5/1、96/12/1) 1.臨床上為中、重度細菌感染,且經其他抗微生物製劑治療仍無法控制病情者,但限用於: (1)複雜的腹腔內感染 (2)感染性肺炎 (3)急性骨盆感染 2.經感染症專科醫師會診,確認有感染症需使用者(申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料)。
歷史演變(2 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 93/5/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 96/12/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
§ 10.5.3 Doripenem (如Finibax):(99/8/1)
抗微生物劑 › Carbapenem 類抗微生物製劑:
Doripenem (如Finibax):(99/8/1) 1.經細菌培養證實有意義之致病菌且對其他抗微生物製劑均具抗藥性或對其他具有感受性抗微生物製劑過敏,而對carbapenem具有感受性(sensitivity)之複雜性泌尿道感染(包括腎盂腎炎)及複雜性腹腔內感染。 2.臨床上為嚴重之複雜性泌尿道感染(包括腎盂腎炎)及複雜性腹腔內感染,且經其他廣效性的非第一線抗微生物製劑治療仍無法控制病情者。 3.經感染症專科醫師會診,確認有感染症需使用者(申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料)。
歷史演變(1 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 99/8/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
§ 10.8.5 Tigecycline(如Tygacil):(95/12/1、100/7/1)
抗微生物劑 › 其他
Tigecycline(如Tygacil):(95/12/1、100/7/1) 1.限下列條件之一使用: (1)經細菌培養證實有意義之致病菌且對其他抗微生物製劑均具抗藥性或對其他具有感受性抗微生物製劑過敏,而對tigecycline具有感受性(sensitivity)之複雜性皮膚及皮膚結構感染或複雜性腹腔內感染症使用。 (2)其他經感染症專科醫師會診,認定需使用之下列感染症:複雜性皮膚及皮膚結構感染、複雜性腹腔內感染、社區感染性肺炎。(100/7/1) 2.申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料。
歷史演變(2 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 95/12/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
| 100/7/1 | legacy_boan_parsed:ch10.txt |
§ 12.3 Ofloxacin (如Tarivid Otic Solution):(88/8/1)
耳鼻喉科製劑 › Ofloxacin (如Tarivid
Ofloxacin (如Tarivid Otic Solution):(88/8/1) 1.有耳膜穿孔之急慢性中耳炎病患,每次處方以一瓶(十日)為原則。 2.其他耳部感染症如外耳炎等,若經使用第一線抗微生物製劑無效,且有病歷詳細記載者方得使用。
歷史演變(1 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 88/8/1 | legacy_boan_parsed:ch12.txt |
§ 12.4 Ciprofloxacin +hydrocortisone (如Siproxan Otic Drops)(97/4/1)
耳鼻喉科製劑 › Ciprofloxacin +hydrocortisone (如Siproxan
Ciprofloxacin + hydrocortisone (如Siproxan Otic Drops)(97/4/1) 1.耳部感染症如外耳炎等,若經使用第一線抗微生物製劑無效,且有病歷詳細記載者方得使用 2.每次處方以一瓶為原則。
歷史演變(1 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 97/4/1 | legacy_boan_parsed:ch12.txt |
§ 10.5 Carbapenem類抗微生物製劑:
抗微生物劑 › Carbapenem 類抗微生物製劑:
Carbapenem類抗微生物製劑:
§ 10.1.1 凡醫師診斷為感染症,確有臨床需要者得適當使用抗微生物製劑。
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
凡醫師診斷為感染症,確有臨床需要者得適當使用抗微生物製劑。
§ 10.1.2 門診使用抗微生物製劑以不超過三日份用量為原則。(87/7/1)
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
門診使用抗微生物製劑以不超過三日份用量為原則。如有必要,每次以七日為限;慢性骨髓炎病患得視病情需要延長抗微生物製劑給藥日數,惟每次門診處方仍以兩週為上限(87/7/1)。
§ 10.1.4 使用抗微生物製劑,宜以同療效、價廉為原則。(87/4/1)
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
使用抗微生物製劑,宜以同療效、價廉為原則。使用三種抗微生物製劑(含)以上,需附微生物培養及藥物敏感試驗報告,藥物敏感試驗報告應包括第一線及第二線抗微生物製劑及各類常用藥物;同類同抗菌範疇之抗微生物製劑,若未能都進行藥物敏感性試驗時,得以其中之一種藥物的敏感性試驗結果做為使用其他同類同抗菌範疇藥物合理性之判定參考。(87/4/1)
§ 10.1.5 使用抗微生物製劑應以本保險規定之第一線抗微生物製劑優先使用。
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
使用抗微生物製劑應以本保險規定之第一線抗微生物製劑優先使用,如欲使用第一線以外之抗微生物製劑,需依規定第6、7項辦理。
§ 10.1.6 醫師得按下列病情及診斷直接使用第一線以外抗微生物製劑(91/4/1)
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
醫師得按下列病情及診斷於進行微生物培養及藥物敏感試驗後直接使用第一線以外抗微生物製劑,惟若微生物培養證明第一線抗微生物製劑有效,應考慮改用第一線抗微生物製劑。(91/4/1)
(1)感染病情嚴重者,包括:
Ⅰ.敗血症(sepsis)或敗血性休克(septic shock)
Ⅱ.中樞神經感染
Ⅲ.使用呼吸器者。
(2)免疫狀態不良併發感染者:
Ⅰ.接受免疫抑制劑。
Ⅱ.接受抗癌化學療法。
Ⅲ.白血球數在1000/cumm以下或多核白血球數在500/cumm以下。
(3)經感染症專科醫師會診,確認有感染症需使用者(申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料)(86/10/1、92/9/1)。
(4)手術中發現有明顯感染病灶者。
(5)脾臟切除病人有不明原因發熱者。
(6)臟器穿孔。
(7)嚴重污染傷口病人。
(8)患疑似感染之早產兒及新生兒(出生二個月以內)。
(9)發生明確嚴重院內感染症者。
(10)常有厭氧菌與非厭氧菌混合感染之組織部位感染時(如糖尿病足部壞疽併感染、骨盆腔內感染),得直接使用可同時治療厭氧菌與非厭氧菌多重感染之單一非第一線抗微生物製劑。 § 10.1.7 醫師得按下列病情改用第一線以外抗微生物製劑:
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
醫師得按下列病情改用第一線以外抗微生物製劑: (1)使用第一線抗微生物製劑超過72小時,經微生物培養及藥物敏感試驗證實對第一線抗微生物製劑具抗藥性,確有需要使用者,並請檢附該檢驗報告。 (2)每72小時更換第一線抗微生物製劑一次,歷經7日以上仍無效,由其他醫療機構轉送至有微生物培養室醫院病人者。 (3)嬰幼兒(出生二個月以上至滿五足歲)患疑似感染疾病,在使用第一線抗微生物製劑72小時仍無明顯療效者。
§ 10.1.8 預防性的使用抗微生物製劑:(105/2/1)
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
預防性的使用抗微生物製劑:(105/2/1)。 (1)清淨的手術:大致可分甲、乙兩類。 甲類:如單純性疝氣手術、精索靜脈曲張手術、甲狀腺手術、乳房切除手術...等,原則上可「免用」抗微生物製劑,如需使用,可術前一劑量,手術時間超過二小時者得於術中追加一劑,使用之抗微生物製劑應以本表之第一線抗微生物製劑為限(90/2/1)。 乙類:如心臟手術、腦部手術、臟器移植手術及放置人工植入物之手術,原則上使用不可超過24小時,以本表之第一線抗微生物製劑為主;如需使用第一線以外之抗微生物製劑或超過48小時,請詳敘理由,俾利審查(90/2/1、95/6/1) (2)清淨但易受污染的手術。 術野是清淨但術中易受污染,如肝膽胃腸手術、泌尿道手術、肺部手術、婦科手術、耳鼻喉科手術、牙科手術...等手術。原則上抗微生物製劑使用24小時,以本表之第一線抗微生物製劑為主,若有厭氧菌與嗜氧菌混合污染之可能時,得使用Cephamycin(cefoxitin,cefmetazole)或ampicillin類合併β-lactamase inhibitor(ampicillin/sulbactam,amoxicillin/clavulanic acid)之藥物;如需使用第一線以外之抗微生物製劑或超過48小時,請詳敘理由,俾利審查(90/2/1、95/6/1)。 (3)免疫不全病人經醫師判斷感染風險高,依實證及流行病學資料及相關治療指引等,經感染症專科醫師認定需使用者,得適當使用預防性抗微生物製劑。申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料。(105/2/1)。
§ 10.1.10 本保險第一線抗微生物製劑範圍暫訂如附表一。
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
本保險第一線抗微生物製劑範圍暫訂如附表一,並得視實際需要予以增減。
§ 10.1.11 使用本表以外之抗微生物製劑超過七日時之檢附資料規定。
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
使用本表以外之抗微生物製劑超過七日時,除需附微生物培養與敏感試驗報告外,尚需附相關檢驗報告(如血、尿...等)與 TPR chart影本並註明使用抗微生物製劑之規格、劑量、使用日期以利審核。
§ 10.1.12 非第一線抗微生物製劑另訂有規定者,依各該規定給付之。
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
非第一線抗微生物製劑其於本藥品給付規定中另訂有規定者,依各該規定給付之。
實證補充
本藥品尚無實證補充整理(未來新增 Review/指引知識時補列)。
FDA 段:openFDA US SPL · TFDA 段:食藥署西藥許可證+ATC 分類開放資料 · NHI 段:健保署「全民健康保險藥品給付規定」(更新日 2026-05-31)· 實證補充段:人工彙整。 本頁為資訊整理,實際給付與適應症以主管機關公告為準。