J06BA02 immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Hepatitis B immune globulin：

應以HBsAg (-)，Anti-HBc (-)之醫院工作人員為主，且傳染者需為HBsAg (+)。

高單位免疫球蛋白(111/2/1、113/11/1、114/10/1)：

本類藥品限依藥品許可證登載之適應症範圍內用於符合下列任一條件病人，須檢附病歷摘要（註明診斷，相關檢查報告及數據，體重、年齡、性別、病史、曾否使用同一藥品及其療效...等）

1.靜脈注射劑：
  (1)先天或後天性免疫球蛋白低下症併發嚴重感染時（需附六個月內免疫球蛋白檢查報告)
  (2)免疫血小板缺乏性紫斑症 (ITP) 經傳統治療效果不佳，若其血小板＜80,000/cumm且符合下列情況之一者：(108/6/1)
    Ⅰ.有嚴重出血。
    Ⅱ.需接受緊急手術治療者。(103/4/1)
  (3)免疫血小板缺乏性紫斑症(ITP)且於懷孕或分娩期間，或急性免疫血小板缺乏性紫斑症(ITP) 18歲以下兒童。（107/4/1、108/6/1、111/2/1)
  (4)先天性免疫不全症之預防性使用，但需有醫學中心之診斷証明。
  (5)川崎病合乎美國疾病管制中心所訂之診斷標準
    Ⅰ.限由區域醫院(含)以上教學醫院實施或具有小兒心臟醫師證書之小兒科醫師，並有小兒心臟超音波儀器之醫院實施。(108/10/1)
    Ⅱ.需填寫「全民健康保險使用Intravenous Immune Globulin (IVIG) 治療川崎病」申請表(詳附表六)併當月份醫療費用申報。
  (6)因感染誘發過度免疫機轉反應，而致維生重要器官衰竭，有危及生命之慮者，限由區域醫院（含）以上有加護病房乙等級以上之教學醫院實施。（93/2/1）
  (7)腸病毒感染嚴重患者，且符合衛生福利部疾病管制署修訂之「腸病毒感染嚴重患者靜脈注射免疫球蛋白之適應症」。(97/5/9、102/7/23、105/8/1)
  (8)急性發炎性去髓鞘多發性神經根病變（Guillain Barré症候群）：(107/12/1、111/2/1)
    Ⅰ.不得與血漿置換術併用。
    Ⅱ.使用於未滿18歲的病人
      i.限無法自行走路的病童，自行走路指不需要他人扶助可以走路，前述只適用於發病前會自行走路的孩童，經小兒神經專科醫師或神經科醫師確定診斷。
      ii.限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成2天或5天給予。
    Ⅲ.使用於18歲以上病人(111/2/1)
      i.限發病兩週內有嚴重病況（呼吸衰竭或瀕臨呼吸衰竭）病人使用。
      ii.限經神經科醫師確定診斷，限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成5天給予。
  (9)慢性脫髓鞘多發性神經炎（Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP）：(108/2/1、108/10/1、109/4/1、110/3/1、110/12/1、111/3/1、113/11/1)
    Ⅰ.限用於依歐洲神經醫學會聯合會 (European Federation of Neurological Societies; EFNS)之診斷標準確診為慢性脫髓鞘多發性神經炎之2歲以上病患，且對於類固醇治療無效或無法耐受類固醇，臨床上仍產生急性惡化時使用。(110/12/1)
    Ⅱ.前述類固醇治療無效定義，係指使用口服每日每公斤體重1mg或每日60mg prednisolone兩個月仍未有INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) Disability scale 1分(含)以上之進步。
    Ⅲ.限由區域醫院(含)以上教學醫院神經科專科醫師診斷及使用。
    Ⅳ.需經事前審查核准後使用，每次申請半年兩個療程，每年最多四個療程，需檢附病歷資料及治療前後的INCAT評估結果。
    Ⅴ.每月最大劑量每公斤體重2公克。
    Ⅵ.如在開始兩個療程後無INCAT 1分(含)以上之進步，則不再給予高單位免疫球蛋白。
    Ⅶ.經高單位免疫球蛋白治療滿1年未復發者(INCAT分數進步1分或1分以上者)，應停止治療；若停止治療後惡化(adjusted INCAT disability score change≧1)的患者，可重新申請使用。
    Ⅷ.2歲以上至未滿18歲兒童限使用GAMUNEX-C及Kiovig。(110/12/1、111/3/1、114/10/1)
  (10)後天性免疫球蛋白低下症(Secondary Immunodeficiency,SID)的維持性治療使用：(113/11/1)
    Ⅰ.限用於接受骨髓或幹細胞移植病人在合併後天性免疫球蛋白低下症(SID)的維持性治療使用，預防感染或降低感染的發生率，且血清IgG濃度＜4 g/L，及過去6個月曾發生2次(含)以上嚴重感染。
    Ⅱ.療程為每4週注射1次，每次劑量為每公斤體重0.2公克。
    Ⅲ.經事前審查核准後使用，每次申請以3個月為限(限使用3個療程)，並需檢附免疫球蛋白(IgG 濃度)檢查報告。
    Ⅳ.繼續使用者，需每3個月評估一次血清IgG 濃度(於最後1次注射IVIg的4週後或下次注射前檢測)，符合血清IgG濃度＜5g/L，且過去3個月曾發生嚴重感染，方可提出申請續用。若續用時血清IgG濃度＜5g/L則每次劑量為每公斤體重0.2-0.4公克。
    Ⅴ.上揭為預防感染或降低感染發生率，限使用於正在接受壓抑B細胞之積極治療方案病人，每個方案以9個月為上限。
  (11)多灶性運動神經病變(Multifocal motor neuropathy, MMN)(限使用Privigen、Privigen TW Solution for Intravenous Infusion、KIOVIG、GAMUNEX-C)(114/7/1)
    Ⅰ.限用於多灶性運動神經病且符合下列條件之病人：
      i.漸進性不對稱的局部肢體無力，至少影響到兩條運動神經支配區域，且缺乏明顯的感覺異常。
      ii.影響區域其肌腱反射低下或喪失。
      iii.影響之運動神經具備等於或超過50%傳導障礙(≥ 50% conduction block)。
      iv.排除上運動神經元徵象(upper motor neuron sign)及侵犯腦神經/延髓症狀(cranial nerves and bulbar involvement)。
      v.ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale)≥ 2分。
    Ⅱ.限由區域醫院(含)以上教學醫院神經科專科醫師診斷及使用。
    Ⅲ.需經事前審查核准後使用，每次申請半年2個療程，每年最多4個療程。
    Ⅳ.每療程最大劑量每公斤體重2公克。
    Ⅴ.需檢附病歷資料、治療前後的神經傳導及ONLS量表評估結果。
    Ⅵ.如在開始2個療程後無ONLS 1分(含)以上之進步，則不再給予高單位免疫球蛋白治療。繼續使用者，需每半年評估一次，若ONLS量表改善或穩定無惡化者，得繼續使用下半年兩個療程。
    Ⅶ.經免疫球蛋白治療滿1年而未復發(ONLS進步1分(含)以上)者，應停止治療；若停止治療後惡化(ONLS增加≥ 1分)的患者，可重新申請使用。
2.皮下注射劑：（108/2/1）
  原發性免疫不全症之預防性使用，需有醫學中心之診斷證明。

註：川崎病診斷標準：
1.發燒五天或五天以上且合併下列五項臨床症狀中至少四項。
  (1)兩眼眼球結膜充血。
  (2)嘴唇及口腔的變化：嘴唇紅、乾裂或草莓舌或咽喉泛紅。
  (3)肢端病變：手（足）水腫或指（趾）尖脫皮。
  (4)多形性皮疹。
  (5)頸部淋巴腺腫。
2.排除其他可能引起類似臨床疾病。
3.或只符合三項臨床症狀，但心臟超音波檢查已發現有冠狀動脈病變。

Bortezomib（如Velcade）：（96/6/1、98/2/1、99/3/1、99/9/1、100/10/1、101/6/1、105/5/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1）附表九之三
限用於
1.合併其他癌症治療藥品使用於多發性骨髓瘤病人：(99/3/1、100/10/1、101/6/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1)
  (1)每人終生以16個療程為上限。(99/9/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1）
  (2)需經事前申請後使用，每次申請4個療程。（101/6/1）
  (3)開始治療時病患須同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（112/4/1）
    Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：
      ⅰ.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。
      ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iii.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      iv.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。
      v.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%。
      vi.Serum free light-chain ratio≧100。
  (4)使用4個療程後，必須確定藥物使用後paraprotein (M-protein)未上升 (即表示為response或stable status)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell之比率為療效依據，方可繼續使用。（101/6/1、109/4/1）
  (5)若病患於前線療程符合前項規定(4)之療效而醫師決定可暫時停藥，則後續療程可保留，於疾病復發時，再行申請使用。（101/6/1、109/4/1）
  (6)112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生16個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1）
2.被套細胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma, MCL）病人：(98/2/1、105/5/1)
  (1)每人以8個療程為上限。(99/9/1)
  (2)每日最大劑量1.5mg/m2/day；每個療程第1,4,8,11日給藥。
  (3)第一線使用過復發者，不得申請再次使用。(105/5/1)
  (4)需經事前審查核准後使用。

Lenalidomide(如Revlimid)：（101/12/1、106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、114/10/1、115/3/1、115/4/1、115/5/1）
1.多發性骨髓瘤：
  (1)先前尚未接受過任何治療且不適用造血幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者可使用lenalidomide併用dexamethasone作為第一線治療。開始治療時病患須同時符合下列I與Ⅱ的條件：（109/2/1、109/8/1、112/4/1）
    Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。（112/4/1）
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      ⅰ.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。
      ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL或2.75 mmol/L)。
      ⅲ.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
      ⅳ.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。
      ⅴ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%
      ⅵ.Serum free light-chain ratio≧100。
    Ⅲ.每4個療程重新申請時，須重新評估是否適合接受造血幹細胞移植。若經重新評估為已適合接受造血幹細胞移植者，即須停止Rd之治療。（112/4/1）
  (2)與dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤患者，且需同時符合下列I與Ⅱ的條件：（101/12/1、112/4/1）
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      ⅲ.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      ⅳ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅴ.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      ⅵ.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      ⅲ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      ⅳ.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      ⅴ.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      ⅵ.出現其他 end-organ dysfunctions。
  (3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以4個療程為限，每4個療程須再次申請。
    Ⅰ.每天限給付1粒。
    Ⅱ.使用4個療程後，必須確定paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。
  (4)每人終生至多給付24個療程為限（每療程為4週）。使用Leavdo、Lelimide及Revlimid終生至多給付36個療程為限。（106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、115/3/1、115/4/1）
  (5)115年2月28日以前已核定使用Leavdo或Lelimide，及115年3月31日以前已核定使用Revlimid之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生36個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、115/3/1、115/4/1）
2.瀰漫性大型B細胞淋巴瘤：(114/10/1、115/3/1、115/4/1)
  (1)Lenalidomide(限使用Leavdo、Lelimide及Revlimid)與 tafasitamab合併使用於經一線全身治療含rituximab治療復發型，不適合接受造血幹細胞移植瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人，病人須符合tafasitamab之藥品給付規定(114/10/1、115/3/1、115/4/1）。
  (2)須經事前審查核准後使用。
    Ⅰ.每人至多給付12個療程。
    Ⅱ.每天限給付1粒。
3.Lenalidomide(限使用Revlimid)與rituximab(限使用Rixathon)併用，治療先前曾接受至少一線全身性治療之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人病人：（115/5/1）
  (1)具CD20抗原陽性。
  (2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。
  (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：
    I.有單一腫瘤直徑7公分以上者；
    II.有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者；
    III.脾臟腫大，其長度16公分以上者；
    IV.對vital organs造成擠壓者；
    V.周邊血中出現淋巴球增生超過5000/ mm3者；
    VI.出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/mm3)。
    VII.B symptoms。
  (4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請，再次申請時需檢附影像資料（CT或MRI），若未達partial remission或 complete remission，則不予給付。
  (5)每位病人最多給付12個療程，若病情惡化應即停止使用。
  (6)每日限處方1粒。

Pomalidomide(如Pomalyst):(107/1/1、109/2/1、112/4/1、113/9/1)
1.與dexamethasone合併使用，核准用於多發性骨髓瘤病人，且先前接受過含lenalidomide和bortezomib在內的至少兩種療法，且確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。
2.限與elotuzumab及dexamethasone併用，治療之前曾接受過至少兩種療法（包括lenalidomide和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成年病人。（113/9/1）
3.需經事前審查核准後使用：（107/1/1、112/4/1）
  (1)初次申請以3個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（112/4/1）
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma 病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type 多發性骨髓瘤病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請以3個療程為限。疾病若發生惡化情形應即停止使用。（107/1/1、112/4/1）
4.每人終生以10個療程為上限，Pomado則每人以6個療程為上限。（107/1/1、112/4/1、113/9/1）
5.不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。 (109/2/1、112/4/1)
6.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生10個療程，Pomado則每人6個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、113/9/1）
7.每日最多處方1粒(113/9/1)

Carfilzomib (如Kyprolis)：(109/2/1、112/4/1、113/4/1)
1.與dexamethasone合併使用於先前曾接受含bortezomib及lenalidomide兩種治療後無法耐受或惡化之病患，且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)及足夠腎功能(CrCl ≥50 ml/minute)的多發性骨髓瘤成年患者。
2.與isatuximab/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種含bortezomib 或 lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態 (ECOG < 2) 者。（113/4/1）
3.需經事前審查核准後使用：（109/2/1、112/4/1）
  (1)初次申請以4個療程(每療程為4週)為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（109/2/1、112/4/1）
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type MM病患以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請每次以3個療程為限。
  (3)每人終生以10個療程為上限。 （109/2/1、112/4/1）
4.不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs) 或daratumumab併用。（109/2/1、112/4/1、113/4/1）
5.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生10個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1）

Ixazomib (如Ninlaro)：(109/3/1、112/4/1)
1.與lenalidomide及dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病患，並符合下列條件之一：
  (1)體能不適合(unfit)化療標靶注射治療者。
  (2)曾接受bortezomib治療失敗，但有嚴重心血管共病無法接受carfizomib 治療之病患。（109/3/1、112/4/1）
2.前述病患若於第二線治療使用，則需為具高風險細胞遺傳異常的病人群 (包括具del（17p）、t（4；14）、t(14；16)及1q21 amplification等染色體變化者)；若為第三線以上治療使用，則不需為具高風險遺傳異常者。
3.需經事前審查核准後使用：（109/3/1、112/4/1）
  (1)初次申請以4個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（109/3/1、112/4/1）
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)後續每次申請以4個療程(每療程為4週)為限，續用申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。（109/3/1、112/4/1）
  (3)每人終生以12個療程為上限。（109/3/1、112/4/1）
4.除lenalidomide外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。（109/3/1、112/4/1）
5.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生12個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1）

Daratumumab(如Darzalex 靜脈注射劑與皮下注射劑)：(109/4/1、112/4/1、113/4/1、114/9/1)
1.治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤成人病人：(114/9/1)
  (1)限與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用。
  (2)開始治療時病人須同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：
    I.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。
    II.出現下列任一臨床症狀：
      i.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。
      ii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iii.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      iv.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。
      v.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%。
      vi.Serum free light-chain ratio≧100。
  (3)首次申請為12次輸注，須檢附完整之造血幹細胞移植計畫，並詳細記載確認捐贈者名單及移植前調適治療等資料。需由具訓練血液及骨髓移植醫師能力之醫院申請，並由完成血液及骨髓移植訓練之醫師確認移植計畫。
  (4)再次申請為4次輸注，應檢附移植相關資料，且第一線治療總共以16次輸注為上限。
2.限與bortezomib/dexamethasone或lenalidomide/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少1種含bortezomib 或 lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)者，以總共22次輸注為上限。(109/4/1、112/4/1、114/9/1)
  (1)須經事前審查核准後使用：首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.、Ⅱ.與Ⅲ.的條件：(109/4/1、112/4/1、114/9/1)
    I.病人先前未曾接受過daratumumab之治療。(114/9/1)
    II.具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
      i.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ii.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅲ出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      vii.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      viii.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      ix.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      x.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      xi.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      xii.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。(109/4/1、112/4/1)
3.除lenalidomide、thalidomide或bortezomib外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。(109/4/1、112/4/1、114/9/1)
4.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（第一線治療以總共16輸注為上限，第二線以上治療以總共22次輸注為上限，接受第一線治療以後，不再給付第二線以上治療）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、114/9/1）
5.Daratumumab與isatuximab二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他原因申請互換使用。（113/4/1）

Isatuximab(如Sarclisa)：(113/4/1、114/9/1)
1.限與carfilzomib/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少1種含bortezomib或lenalidomide之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG<2)者。
2.須經事前審查核准後使用：(113/4/1、114/9/1)
  (1)首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.、Ⅱ.與Ⅲ.的條件：
    Ⅰ.病人先前曾未接受過daratumumab之治療。(114/9/1)
    Ⅱ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅲ.出現下列任一臨床症狀：
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。
3.每位病人終生限給付26次輸注。
4.除carfilzomib外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。
5.Isatuximab與daratumumab二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他原因申請互換使用。

Elotuzumab (如Empliciti)：(113/9/1)
1.與pomalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過至少兩種療法（包括lenalidomide和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成年病人，且完全符合下列條件：
  (1)確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。
  (2)須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)。
2.需經事前審查核准後使用：
  (1)初次申請以3個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma 病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type 多發性骨髓瘤病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請以3個療程為限。疾病若發生惡化情形應即停止使用。
  (3)每人以10個療程為上限。
3.不得與蛋白酶體抑制劑(bortezomib、carfilzomib)或lenalidomide併用。

Selinexor(如Xpovio)：(114/3/1)
1.與bortezomib及dexamethasone合併使用於先前已接受至少2種治療失敗之多發性骨髓瘤病人，且須具有良好日常體能狀態(ECOG<2)者。
2.須經事前審查核准後使用：
  (1)初次申請以4個療程(每療程為5週)為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：
    I.具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：
      i.若前一線治療中M component最低值≧5g/dL，血清M蛋白需增加≧1g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ii.Urine M-protein需增加≧0.2gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma病患，骨髓漿細胞(plasmacells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    II.出現下列任一臨床症狀：
      i.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ii.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serumcalcium＞11.0mg/dL或2.75mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin下降幅度≧2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)再次申請時必須確定paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)；或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請每次以4個療程為限。
  (3)每人終生以8個療程為上限。

Elranatamab (如Elrexfio)：(114/5/1、114/8/1)
1.適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)並在最近治療後顯示為疾病惡化的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人，且須具有良好日常體能狀態(ECOG≤2)。
2.須經事前審查核准後使用：
  (1)首次申請為13次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：
    I.具有下列任一疾病惡化的指標：病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：
      i.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component 最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ii.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma，且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    II.出現下列任一臨床症狀：
      i.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma，且須經病理切片證實。
      ii.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL或2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM 病人以骨髓檢查plasma cell 為療效依據，方可繼續使用。續用申請每次以13次輸注為限。
3.每位病人終生限給付39次輸注。
4.執行醫師須完全符合下列資格：
  (1)醫師必須為血液病或造血幹細胞移植專科醫師且須完成血液病和造血幹細胞移植的相關照護訓練。(114/5/1、114/8/1)
  (2)每兩年接受至少6小時中華民國血液及骨髓移植學會或中華民國血液病學會舉辦之雙特異性抗體相關治療教育訓練。
5.Elranatamab與teclistamab僅能擇一給付，除因耐受性不良，不得互換。二者使用總療程合併計算，以全部39次輸注為上限。

Teclistamab (如Tecvayli) ：(114/5/1、114/8/1)
1.適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)並在最近治療後顯示疾病惡化的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人，且須具有良好日常體能狀態(ECOG ≤ 2)。
2.須經事前審查核准後使用：
  (1)首次申請為30mg/3ml規格2次輸注與153mg/1.7ml規格11次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標：病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：
      i.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component 最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ii.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma，且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：
      i.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma，且須經病理切片證實。
      ii.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM 病人以骨髓檢查plasma cell 為療效依據，方可繼續使用。續用時的申請每次以153mg/1.7ml規格13次輸注為限。
3.每位病人終生限給付39次輸注(含30mg/3ml規格共2次輸注、153mg/1.7ml規格共37次輸注)。
4.執行醫師須完全符合下列資格：
  (1)醫師必須為血液病或造血幹細胞移植專科醫師且須完成血液病和造血幹細胞移植的相關照護訓練。(114/5/1、114/8/1)
  (2)每兩年接受至少6小時中華民國血液及骨髓移植學會或中華民國血液病學會舉辦之雙特異性抗體相關治療教育訓練。
5.Teclistamab與elranatamab僅能擇一給付，除因耐受性不良，不得互換。二者使用總療程合併計算，以全部39次輸注為上限。