J05AP01 ribavirin

ANTIINFECTIVES FOR SYSTEMIC USE ›ANTIVIRALS FOR SYSTEMIC USE ›DIRECT ACTING ANTIVIRALS ›Antivirals for treatment of HCV infections

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 2 健保給付條款 31

健保收載品名：丕拉弱凍晶吸入劑、可珮格膜衣錠200毫克、摩舒肝清膠囊、源展膠囊200毫克、瑞比達膠囊、羅拔除膠囊200毫克、適維肝膠囊 200 毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 ribavirin （商品名 RIBAVIRIN / Ribavirin / Virazole） · 仿單更新 2026-04-14

INDICATIONS AND USAGE Ribavirin for inhalation solution, USP is indicated for the treatment of hospitalized infants and young children with severe lower respiratory tract infections due to respiratory syncytial virus. Treatment early in the course of severe lower respiratory tract infection may be necessary to achieve efficacy. Only severe RSV lower respiratory tract infection should be treated with ribavirin for inhalation solution, USP. The vast majority of infants and children with RSV infection have disease that is mild, self-limited, and does not require hospitalization or antiviral treatment. Many children with mild lower respiratory tract involvement will require shorter hospitalization than would be required for a full course of ribavirin for inhalation solution, USP aerosol (3 to 7 days) and should not be treated with the drug. Thus the decision to treat with ribavirin for inhalation solution, USP should be based on the severity of the RSV infection. The presence of an underlying condition such as prematurity, immunosuppression or cardiopulmonary disease may increase the severity of clinical manifestations and complications of RSV infection. Use of aerosolized ribavirin for inhalation solution, USP in patients requiring mechanical ventilator assistance should be undertaken only by physicians and support staff familiar with this mode of administration and the specific ventilator being used (see WARNINGS , and DOSAGE AND ADMINISTRATION ). Diagnosis RSV infection should be documented by a rapid diagnostic method such as demonstration of viral antigen in respiratory tract secretions by immunofluorescence 3,4 or ELISA 5 before or during the first 24 hours of treatment. Treatment may be initiated while awaiting rapid diagnostic test results. However, treatment should not be continued without documentation of RSV infection. Non-culture antigen detection techniques may have false positive or false negative results. Assessment of the clinical situation, the time of year and other parameters may warrant reevaluation of the laboratory diagnosis. Description of Studies Non-Mechanically-Ventilated Infants: In two placebo controlled trials in infants hospitalized with RSV lower respiratory tract infection, aerosolized ribavirin for inhalation solution, USP treatment had a therapeutic effect, as judged by the reduction in severity of clinical manifestations of disease by treatment day 3. 3,4 Treatment was most effective when instituted within the first 3 days of clinical illness. Virus titers in respiratory secretions were also significantly reduced with ribavirin for inhalation solution, USP in one of these original studies. 4 Additional controlled studies conducted since these initial trials of aerosolized ribavirin for inhalation solution, USP in the treatment of RSV infection have supported these data. Mechanically-Ventilated Infants : A randomized, double-blind, placebo-controlled evaluation of aerosolized ribavirin for inhalation solution, USP at the recommended dose was conducted in 28 infants requiring mechanical ventilation for respiratory failure caused by documented RSV infection. 6 Mean age was 1.4 months (SD, 1.7 months). Seven patients had underlying diseases predisposing them to severe infection and 21 were previously normal. Aerosolized ribavirin for inhalation solution, USP treatment significantly decreased the duration of mechanical ventilation required (4.9 vs. 9.9 days, p=0.01) and duration of required supplemental oxygen (8.7 vs. 13.5 days, p=0.01). Intensive patient management and monitoring techniques were employed in this study. These included endotracheal tube suctioning every 1 to 2 hours; recording of proximal airway pressure, ventilatory rate, and F l O 2 every hour; and arterial blood gas monitoring every 2 to 6 hours. To reduce the risk of ribavirin for inhalation solution, USP precipitation and ventilator malfunction, heated wire tubing, two bacterial filters connected in series in the expiratory limb of the ventilator (with filter changes every 4 hours), and water column pressure release valves to monitor internal ventilator pressures were used in connecting ventilator circuits to the SPAG-2. Employing these techniques, no technical difficulties with ribavirin for inhalation solution, USP administration were encountered during the study. Adverse events consisted of bacterial pneumonia in one case, staphyloccus bacteremia in one case and two cases of post-extubation stridor. None were felt to be related to ribavirin for inhalation solution, USP administration.

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 2 張。

適應症（去重後 2 項）：

  1. 與PEGINTERFERONα或α-INTERFERON併用治療:1.曾經使用α-INTERFERON單一療法治療後又復發的慢性C型肝炎。2.首次接受治療的慢性C型肝炎。
  2. 與peginterferonα或α-interferon併用治療:1.曾經使用α-interferon單一療法後又復發的慢性C型肝炎。2.首次接受治療的慢性C型肝炎。
許可證品項：藥品外觀與仿單（2 項）
品名外觀仿單／外盒
摩舒肝清膠囊 膠囊 · 白 · 刻痕：無 · 標記：tsh BR · 19 外觀圖 仿單 · 外盒
源展膠囊200毫克 — 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 8.2.6.1 Interferon alpha-2a （如Roferon-A）及interferon alpha-2b（如Intron
免疫製劑 › 免疫調節劑 
Interferon alpha-2a （如Roferon-A）及interferon alpha-2b（如Intron A）（92/10/1、109/7/1）; peginterferon alfa-2a（如Pegasys）（92/11/1-C肝、94/11/1-B肝、96/10/1、98/11/1、99/5/1-B肝、100/6/1-B肝、102/2/1、105/10/1、106/1/1、106/4/1、109/7/1、110/3/1、111/2/1、111/3/1)：

1.用於慢性病毒性B型或慢性病毒性C型肝炎患者之條件如下：
  (1)用於慢性病毒性B型肝炎患者
    Ⅰ.HBsAg (+) 超過六個月及HBeAg (+) 超過三個月，且ALT值大於 (或等於) 正常值上限五倍以上 (ALT≧5X)，且無肝功能代償不全者。療程為12個月。（98/11/1、105/10/1）
    註：肝代償不全條件為prothrombin time延長≧3秒或bilirubin (total)≧2.0mg/dL，prothrombin time延長係以該次檢驗control值為準。
    Ⅱ.HBsAg (+) 超過六個月及HBeAg (+) 超過三個月，其ALT值介於正常值上限二至五倍之間 (2X≦ALT<5X)，且血清HBV DNA≧20,000 IU/mL或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實HBcAg陽性並有慢性肝炎變化，無D型或C型肝炎合併感染，且無肝功能代償不全者，可接受藥物治療，療程為12個月。（98/11/1、105/10/1）
    Ⅲ.HBsAg (+) 超過六個月及HBeAg (-) 超過三個月，且ALT值半年有兩次以上 (每次間隔三個月) 大於或等於正常值上限二倍以上 (ALT≧2X)，且血清HBV DNA≧2,000 IU/mL或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實HBcAg陽性，無D型或C型肝炎合併感染，且無肝功能代償不全之患者。療程為12個月。（98/11/1）
    IV.符合上述Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ條件納入治療計畫且經完成治療後停藥者：經6個月觀察期，復發且符合上述Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ條件者，無肝代償不全者，可使用interferon alpha-2a、interferon alpha-2b、peginterferon alfa-2a再治療（一個療程）；或以lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。惟若有肝代償不全者則應儘速使用lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg(每日限使用1粒)、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。（98/11/1、99/5/1、100/6/1、102/2/1、106/1/1、110/3/1、111/3/1）
    V.符合10.7.3之1及3至4項條件納入治療計畫經完成治療後停藥者：經觀察3至6個月，復發且符合上述Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ條件且無肝代償不全者，可使用interferon alpha-2a、interferon alpha-2b或peginterferon alfa-2a再治療（一個療程），或以lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。惟若有肝代償不全者，則應儘速使用lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg(每日限使用1粒)、telbivudine 600mg、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide再治療。（98/11/1、100/6/1、102/2/1、106/1/1、110/3/1、111/3/1）
    Ⅵ.上述Ⅳ及Ⅴ停藥復發者再以口服抗病毒藥物治療之給付療程依HBeAg(+)或HBeAg(-)而定：HBeAg(+)病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月；HBeAg(-)病患治療至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月。再次復發時得再接受治療，不限治療次數。（106/1/1、106/4/1）
  (2)用於慢性病毒性C型肝炎治療時:
    Ⅰ.應與Ribavirin併用
    Ⅱ.限ALT值異常者，且Anti-HCV 與HCV RNA均為陽性，或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）以METAVIR system證實輕度纖維化大於或等於F1及肝炎變化，且無肝功能代償不全者。（98/11/1）
    Ⅲ.療程依Viral Kinetics區分如下: （98/11/1）
      a、有RVR (rapid virological response, 快速病毒反應)者，給付治療不超過24週。
      b、無RVR，但有EVR (early virologic response)者，給付治療48週。
      c、到第12週未到EVR者，應中止治療，治療期間不超過16週。
      d、第一次藥物治療24週後復發者，可以給予第二次治療，不超過48週。
      ※復發的定義: 治療完成時，血中偵測不到病毒，停藥後血中病毒又再次偵測到。（98/11/1）
  (3)醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1)
    Ⅰ.醫院：
      i.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。
      ii.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師及符合器官移植手術資格之專任或兼任專科醫師。
      iii.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方。
    Ⅱ.基層院所：
      i.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。
      ii.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。
    ◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表
2.限用於下列癌瘤病患「限interferon alpha-2a（如Roferon-A）及interferon alpha-2b（如Intron A）」（93/4/1、97/8/1、111/2/1）:
  (1)Chronic myelogenous leukemia
  (2)Multiple myeloma
  (3)Hairy cell leukemia
  (4)Ｔ細胞淋巴瘤病例(限a-2A、2B type) (87/4/1)。
  (5)卡波西氏肉瘤（Kaposi's sarcoma）病例使用（87/4/1）。
  (6)70歲以下，罹患中、晚期之低度非何杰金氏淋巴瘤(low grade non-Hodgkin's lymphoma)，且具有高腫瘤負荷(high tumor burden)之病患。(89/1/1、111/2/1)（「高腫瘤負荷」定義：第三或第四期病患；或血清LDH > 350 IU/L；或腫塊大於十公分以上。）
  (7)限使用於晚期不能手術切除或轉移性腎細胞癌之病患(限a-2A type)（89/1/1）
  (8)kasabach-Merritt症候群。（93/4/1）
  (9)用於一般療法無法治療的Lymphangioma。（93/4/1、97/8/1）
歷史演變（19 次異動）
生效日異動說明
87/4/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
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110/3/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
111/2/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
111/3/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
§ 8.2.6.2 Peginterferon alpha-2b（如Peg-Intron）（92/10/1、94/10/1、109/7/1）；
免疫製劑 › 免疫調節劑 
Peginterferon alpha-2b（如Peg-Intron）（92/10/1、94/10/1、109/7/1）；interferon alfacon-1（如Infergen）（93/7/1、94/10/1、98/11/1、109/7/1）

1.限用於下列慢性病毒性C型肝炎患者，且應與ribavirin併用:
  (1)限ALT值異常者，且Anti-HCV 與HCV RNA 均為陽性，或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片），以METAVIR system證實輕度纖維化大於或等於F1及肝炎變化，且無肝功能代償不全者。（98/11/1）
  (2)療程依Viral kinetics區分如下: （98/11/1）
    Ⅰ.有RVR (rapid virological response, 快速病毒反應)者，給付治療不超過24週。
    Ⅱ.無RVR，但有EVR (early virologic response)者，給付治療48週。
    Ⅲ.到第12週未到EVR者，應中止治療，治療期間不超過16週。
    Ⅳ.第一次治療24週後復發者，可以給予第二次治療，給付不超過48週。
2.醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1)
  (1)醫院：
    Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。
    Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師及符合器官移植手術資格之專任或兼任專科醫師。
    Ⅲ.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方。
  (2)基層院所：
    Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。
    Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。
◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表
歷史演變（5 次異動）
生效日異動說明
92/10/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
93/7/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
94/10/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
98/11/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
109/7/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
§ 10.7.2 Ribavirin 膠囊劑（如Robatrol、Rebetol）(93/2/1、93/7/1、93/8/1、95/11/1、98/11/1、100/4/1、109/7/1、114/6/1）：
抗微生物劑 › 抗病毒劑 
Ribavirin 膠囊劑（如Robatrol、Rebetol）(93/2/1、93/7/1、93/8/1、95/11/1、98/11/1、100/4/1、109/7/1、114/6/1）：
1.限用於下列慢性病毒性C型肝炎患者且應與interferon-alfa 2a或interferon-alfa 2b或interferon alfacon-1或peginterferon alfa-2b或peginterferon alfa-2a合併治療：
  (1)限ALT值異常者，且Anti-HCV 與HCV RNA 均為陽性，或經由肝組織切片，以METAVIR system證實輕度纖維化大於或等於F1及肝炎變化，且無肝功能代償不全者。（98/11/1、114/6/1）
  (2)療程依Viral Kinetics區分如下:（98/11/1）
    Ⅰ.有RVR (rapid virological response, 快速病毒反應)者，給付治療不超過24週。
    Ⅱ.無RVR，但有EVR (early virologic response)者，給付治療48週。
    Ⅲ.到第12週未到EVR者，應中止治療，治療期間不超過16週。
    Ⅳ.第一次治療24週後復發者，可以給予第二次治療，給付不超過48週。
2.醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1、111/9/1)
  (1)醫院：
    Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。
    Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師及符合器官移植手術資格之專任或兼任專科醫師。
    Ⅲ.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方。
  (2)基層院所：
    Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。
    Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。
◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表
歷史演變（9 次異動）
生效日異動說明
93/2/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
93/7/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
93/8/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
95/11/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
98/11/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
100/4/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
109/7/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
111/9/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
114/6/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
§ 10.7.7 Elbasvir/grazoprevir（如Zepatier）(106/8/1、107/6/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1）：
抗微生物劑 › 抗病毒劑 
Elbasvir/grazoprevir（如Zepatier）(106/8/1、107/6/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1）：
1.限用於成人慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1）
2.限使用於HCV RNA為陽性及無肝功能代償不全之病毒基因型第1型或第4型成人病患。(107/6/1、108/1/1、108/6/1)
3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1）
  (1)基因型第1a型且治療前未帶有NS5A抗藥性相關多形性病毒株：
    Ⅰ.給付12週。
    Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin/蛋白酶抑制劑(protease inhibitor)合併治療失敗者，需合併ribavirin治療，給付12週。
  (2)基因型第1a型且治療前帶有NS5A抗藥性相關多形性病毒株，需合併ribavirin治療，給付16週。
  (3)基因型第1b型：
    Ⅰ.給付12週。
    Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin/蛋白酶抑制劑合併治療失敗者，需合併ribavirin治療，給付12週。
  (4)基因型第4型：
    Ⅰ.給付12週。
    Ⅱ.若為先前使用interferon/ ribavirin合併治療中發生病毒學失敗者，需合併ribavirin治療，給付16週。
4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若曾接受本項藥品或其他DAAs第一次治療並符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：(110/6/1）
  (1)接受第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。
  (2)接受第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。
歷史演變（7 次異動）
生效日異動說明
106/8/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
107/6/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
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109/7/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
110/6/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
§ 10.7.8 Sofosbuvir/ledipasvir（如Harvoni）(107/1/1、107/6/1、107/10/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1、111/2/1、114/6/1、114/12/1）：
抗微生物劑 › 抗病毒劑 
Sofosbuvir/ledipasvir（如Harvoni）(107/1/1、107/6/1、107/10/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1、111/2/1、114/6/1、114/12/1）：
1.限用於慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1）
2.限使用於HCV RNA或HCV core Ag為陽性之下列病患：(107/6/1、107/10/1、108/1/1、108/6/1、114/6/1）)
  (1) 病毒基因型第1型、第2型、第4型、第5型或第6型成人病患。
  (2) 12歲以上且未併有失代償性肝硬化之病毒基因型第1型兒童患者(111/2/1）。
3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1）
  (1)給付12週。
  (2)下列情況需合併ribavirin治療，給付12週：
    Ⅰ.若為先前使用interferon、ribavirin且合併或未合併蛋白酶抑制劑治療失敗，且具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者。
    Ⅱ.肝功能代償不全(Child-Pugh score B或C)者。
    Ⅲ.無肝功能代償不全之基因型第1型或第4型肝臟移植者。
4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若曾接受本項藥品或其他DAAs第一次治療且符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：(110/6/1）
  (1)接受第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。
  (2)接受第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。
5.高風險族群（監獄受刑人、注射藥癮者、愛滋病毒帶原者/愛滋病人、發生危險性行為者）病人，若符合前述規定即可接受治療，以治療三次為限。（114/12/1）
歷史演變（11 次異動）
生效日異動說明
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§ 10.7.9 Sofosbuvir（如Sovaldi）(107/1/1、107/6/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1）：
抗微生物劑 › 抗病毒劑 
Sofosbuvir（如Sovaldi）(107/1/1、107/6/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/7/1）：
1.限用於成人慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1）
2.限使用於HCV RNA為陽性及無肝功能代償不全之病毒基因型第2型成人病患。(107/6/1、108/1/1、108/6/1)
3.需合併ribavirin治療，每人給付療程12週，醫師每次開藥以4週為限。(108/1/1）
4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs。
歷史演變（6 次異動）
生效日異動說明
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§ 10.7.10 Glecaprevir/pibrentasvir（如Maviret）(107/8/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/4/1、109/7/1、109/8/1、110/6/1、111/2/1、114/6/1、114/12/1）：
抗微生物劑 › 抗病毒劑 
Glecaprevir/pibrentasvir（如Maviret）(107/8/1、108/1/1、108/6/1、109/1/1、109/4/1、109/7/1、109/8/1、110/6/1、111/2/1、114/6/1、114/12/1）：
1.限用於成人慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1）
2.限使用於HCV RNA或HCV core Ag為陽性及無肝功能代償不全之病毒基因型第1型、第2型、第3型、第4型、第5型或第6型12歲以上病患。（108/1/1、108/6/1、109/8/1、111/2/1、114/6/1）
3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。（108/1/1、109/4/1、110/6/1）
  (1)未曾接受治療之患者，給付8週。（109/4/1、109/8/1）
  (2)曾接受含(peg)interferon及ribavirin及合併或不合併sofosbuvir治療組合之患者：（110/6/1）
    Ⅰ.基因型第1、2、4、5或6型：
      i.無肝硬化者，給付8週。
      ii.具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者，給付12週。
    Ⅱ.基因型第3型，且無肝硬化或具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者，給付16週。
  (3)曾接受含NS5A抑制劑或NS3/4A蛋白酶抑制劑治療之基因型第1型患者：
    Ⅰ.若曾接受NS3/4A蛋白酶抑制劑治療，但未曾接受NS5A抑制劑治療者，給付12週。
    Ⅱ.若曾接受NS5A抑制劑治療，但未曾接受NS3/4A蛋白酶抑制劑治療者，給付16週。
4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：（110/6/1）
  (1)接受本項藥品或其他DAAs第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。
  (2)接受本項藥品或其他DAAs第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。
  (3)接受其他DAAs第一次治療，於治療完成時或治療結束後第12週，血中仍偵測到病毒者，或治療4週後之病毒量未能下降超過二個對數值(即下降未達100倍)發生在108年1月1日前者。
5.高風險族群（監獄受刑人、注射藥癮者、愛滋病毒帶原者/愛滋病人、發生危險性行為者）病人，若符合前述規定即可接受治療，以治療三次為限。（114/12/1）
歷史演變（11 次異動）
生效日異動說明
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§ 10.7.11 Sofosbuvir/velpatasvir（如Epclusa）(108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1、112/5/1、114/6/1、114/12/1）：
抗微生物劑 › 抗病毒劑 
Sofosbuvir/velpatasvir（如Epclusa）(108/6/1、109/1/1、109/7/1、110/6/1、112/5/1、114/6/1、114/12/1）：
1.限用於慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。(109/1/1、109/7/1、112/5/1)
2.限使用於HCV RNA或HCV core Ag為陽性之病毒基因型第1型、第2型、第3型、第4型、第5型或第6型12歲以上且體重至少30公斤之兒童與成人病患。(112/5/1、114/6/1)
3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。（110/6/1、112/5/1)
  (1)未曾接受全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)或曾接受DAAs治療，未併有或併有代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者，給付12週。
  (2)未曾接受DAAs或曾接受DAAs治療（含NS5A抑制劑之DAAs治療失敗者除外)，併有失代償性肝硬化(Child-Pugh score B或C)者，需合併ribavirin治療，給付12週。(112/5/1)
  (3)曾接受含NS5A抑制劑之DAAs治療失敗，併有失代償性肝硬化(Child-Pugh score B或C)者，需合併ribavirin治療，給付24週。(112/5/1)
4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs，惟若符合下列情形之一者，可再治療一次（一個療程）：（110/6/1、112/5/1）
  (1)接受本項藥品或其他DAAs第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。
  (2)接受本項藥品或其他DAAs第一次治療結束後第12週，血中偵測不到病毒，目前血中又再次偵測到病毒者。
  (3)接受未含NS5A抑制劑之DAAs第一次治療，於治療完成時或治療結束後第12週，血中仍偵測到病毒者，或治療4週後之病毒量未能下降超過二個對數值(即下降未達100倍)發生在108年1月1日前者。
  (4)失代償性肝硬化（Child-Pugh B或C）病患，先前接受含NS5A抑制劑之DAAs第一次治療失敗者(治療完成時或治療結束後第12週，血中仍偵測到病毒者)。(112/5/1)
5.高風險族群（監獄受刑人、注射藥癮者、愛滋病毒帶原者/愛滋病人、發生危險性行為者）病人，若符合前述規定即可接受治療，以治療三次為限。（114/12/1）
歷史演變（7 次異動）
生效日異動說明
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上層 ATC 繼承條款

下列條款掛在較上層的 ATC 分類，依 ATC 階層也適用於本代碼。

繼承自 ATC J05A

§ 10.7.3 Lamivudine 100mg(如Zeffix)；entecavir (如Baraclude)；telbivudine (如Sebivo)；tenofovir disoproxil (如Viread)；tenofovir alafenamide (如Vemlidy)：（多次修訂，最新114/6/1）
抗微生物劑 › 抗病毒劑 
Lamivudine 100mg(如Zeffix)；entecavir (如Baraclude)；telbivudine (如Sebivo)；tenofovir disoproxil (如Viread)；tenofovir alafenamide (如Vemlidy)：（92/10/1、93/2/1、93/8/1、94/10/1、95/10/1、95/11/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、100/6/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、107/2/1、108/2/1、108/5/1、109/1/1、109/7/1、110/3/1、111/3/1、111/9/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1)
用於慢性病毒性B型肝炎患者之條件如下：
1.HBsAg(+)且已發生肝代償不全者，以lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg、telbivudine、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide治療，其給付療程如下：（98/11/1、100/6/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1、111/3/1）
  (1)HBeAg陽性病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月治療。
  (2)HBeAg陰性病患治療至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月。
  註：
    Ⅰ.肝代償不全條件為prothrombin time延長≧3秒或bilirubin (total)≧2.0mg/dL，prothrombin time延長係以該次檢驗control值為準。
    Ⅱ.Entecavir每日限使用1粒。
2.慢性Ｂ型肝炎病毒帶原者HBsAg(+)，或HBsAg(-)但B型肝炎核心抗體(anti-HBc)陽性者：（98/11/1、110/3/1、114/6/1）
  (1)接受非肝臟之器官移植者，自移植前7天內可開始預防性使用，或接受非肝臟之器官移植後，B型肝炎發作者，可長期使用。(98/11/1、110/3/1)
  (2)接受癌症化學療法中，B型肝炎發作者，經照會消化系專科醫師同意後，可長期使用。(93/2/1、94/10/1、98/11/1)
  (3)接受肝臟移植者，可預防性使用。(95/10/1、98/11/1)
  (4)接受癌症化學療法，經照會消化系專科醫師同意後，可於化學療法前1週開始給付使用，直至化學療法結束後6個月，以預防Ｂ型肝炎發作。（98/11/1）
  (5)肝硬化病患，可長期使用。(99/7/1、110/3/1、114/6/1)
    註：肝硬化條件為需同時符合下列二項條件: (99/7/1、110/3/1、114/6/1)
      I.HBsAg(+)且可檢驗到血清HBV DNA。(110/3/1)
      Ⅱ.診斷標準（99/7/1、114/6/1）：
        a.肝組織切片（Metavir F4或Ishak F5以上）（114/6/1）；或
        b.超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張，或超音波診斷為肝硬化併脾腫大、超音波診斷為肝硬化且血小板< 120,000/μL，或肝硬度超音波診斷為肝硬化。若患者因其他臨床適應症接受電腦斷層或核磁共振檢查而被診斷為肝硬化時，可做為診斷依據。(110/3/1)
    註：以肝硬度超音波證實等同METAVIR system纖維化等於F4之定義：transient elastography (Fibroscan)≧ 12 Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧ 1.98。(110/3/1)
  (6)在異體造血幹細胞移植時：(104/12/1)
    Ⅰ.捐贈者之HBsAg為陽性反應，則捐贈者可自其確認為移植捐贈者後開始使用預防性抗病毒藥物治療，原則上治療到血液中偵測不到HBV DNA；若捐贈者符合10.7.3之3至5項治療條件，則依其規範給付。
    Ⅱ.受贈者之HBsAg為陽性反應，或捐贈來源之HBsAg為陽性反應，則受贈者可在經照會消化系專科醫師同意後，於移植前一週起至移植後免疫抑制藥物停用後6個月內，給付使用抗B型肝炎病毒藥物以預防發作。
  (7)血清HBV DNA≧ 2×10⁵ IU/mL之懷孕者，可於懷孕滿27週後開始給付使用telbivudine、tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide，直至產後4週。（107/2/1、108/5/1、114/6/1）
  (8)確診為肝癌並接受根除性治療且可檢驗到血清HBV DNA，可長期使用，直至肝癌復發且未能再次接受根除性治療止。（108/2/1、110/3/1）
    註：
      a.根除性治療包括手術切除、肝臟移植、射頻燒灼(radiofrequency ablation) 、局部酒精注射及微波消融(microwave ablation)、冷凍治療(cryotherapy)。(109/1/1)
      b.已符合肝硬化給付條件可長期使用者，不在此限。
  (9)接受免疫抑制劑治療者：(110/3/1)
    Ⅰ.預防使用：HBsAg(+)者，於接受下列免疫抑制藥物治療前一週起，至免疫抑制藥物停用後6個月內，免疫抑制藥物如下列:
      i.Rituximab。
      ii.Anthracycline類衍生物。
      iii.中高劑量類固醇（指prednisolone≧ 20mg/day或相當之劑量，使用時問超過4週。）
    Ⅱ.HBsAg(+)者，或HBsAg(-)但B型肝炎核心抗體陽性者，於接受免疫抑制藥物治療後B型肝炎發作，開始給付使用抗病毒藥物治療，給付至免疫抑制劑停用後6個月。
3.HBsAg(+)超過6個月(或IgM anti-HBc為陰性)及HBeAg(+)，且符合以下條件之一者，其給付療程為治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月：（93/8/1、95/11/1、98/11/1、99/5/1、106/1/1、110/3/1、114/6/1）
  (1)ALT值大於(或等於)正常值上限5倍以上(ALT≧5X)。
  (2)ALT值介於正常值上限2至5倍之間(2X≦ALT<5X)，且血清HBV DNA≧20,000 IU/mL，或經由肝組織切片證實HBcAg陽性。（93/8/1、98/11/1、114/6/1）
  (3)經由肝組織切片或肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實，等同METAVIR system纖維化大於或等於F3者，其ALT值半年有兩次以上（間隔大於3個月）大於正常值上限(ALT>X)，且血清HBV DNA≧ 20,000 IU/mL或經由肝組織切片證實HBcAg陽性之患者。(110/3/1、114/6/1)
  註：以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F3之定義為：
    Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧9.5Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.81。
    Ⅱ.Fibrosis-4 (FIB-4)≧3.25，計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
4.HBsAg(+)超過6個月(或IgM anti-HBc為陰性)及HBeAg(-)，且符合以下條件之一者，其療程至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月：（93/8/1、95/11/1、98/11/1、106/1/1、106/4/1、110/3/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1）
  (1) ALT值大於或等於正常值上限 2 倍以上(ALT≧ 2X)，且血清 HBV DNA≧2,000 IU/mL，或經由肝組織切片證實 HBcAg 陽性。惟Fofnir、Hepwin、Sebivo、Ricovir、Hepuri、Virclean、Teno B、Tenof、Viread、Livepro、Lamidine、Hepar-Pro、Hepato-Ease、Barazer、Becavir等除上述條件外，應符合ALT值半年有兩次以上(每次間隔 3 個月)大於或等於正常值上限 2 倍以上(ALT≧ 2X)。（93/8/1、95/11/1、98/11/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1）
  (2) 肝纖維化程度大於或等於 F2，其 ALT 值半年有兩次以上（間隔大於 3 個月）大於正常值上限(ALT>X)，且血清HBV DNA≧ 20,000 IU/mL或經由肝組織切片證實 HBcAg陽性。惟Fofnir、Hepwin、Sebivo、Ricovir、Hepuri、Virclean、Teno B、Tenof、Viread、Livepro、Lamidine、Hepar-Pro、Hepato-Ease、Barazer、Becavir等除上述條件外，應符合肝纖維化程度大於或等於F3。(110/3/1、112/10/1、113/1/1、113/4/1、114/6/1)
  註：以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4(FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F2之定義為：(112/10/1)
    Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧8Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.5。
    Ⅱ.Fibrosis-4 (FIB-4) ≧2.1，計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
5.若上述治療中出現lamivudine 100mg、entecavir、telbivudine抗藥性病毒株，可改換對於抗藥株有效之B型肝炎抗病毒藥劑治療，治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之 1至4項。（98/11/1、99/5/1、99/7/1、102/2/1、104/12/1）
6.符合第3至4項條件者，若使用entecavir，劑量為每日0.5mg。(104/12/1、110/3/1)
7.醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1、111/9/1、114/6/1)
  (1)醫院：
    Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。
    Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師、符合器官移植手術資格及風濕免疫科專科醫師之專任或兼任專科醫師。(111/9/1)
    Ⅲ.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方；另懷孕滿 27 週直至產後 4 週之孕產婦接受第2次以後治療者，得由其婦產科專科醫師開立處方。（111/9/1、114/6/1）。
  (2)基層院所：
    Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。
    Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。
    Ⅲ.懷孕滿 27 週直至產後 4 週之孕產婦接受第2次以後治療者，得由其婦產科專科醫師開立處方。（114/6/1）
◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表
歷史演變（27 次異動）
生效日異動說明
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93/2/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
93/8/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
94/10/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
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97/8/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
98/11/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
99/5/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
99/7/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
100/6/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
102/2/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
104/12/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
106/1/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
106/4/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
107/2/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
108/2/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
108/5/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
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109/7/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
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111/9/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
112/10/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
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§ 10.7.4 Adefovir dipivoxil (如Hepsera Tablets 10mg)；Entecavir (如Baraclude 1.0mg)；tenofovir disoproxil (如Viread)；tenofovir alafenamide (如Vemlidy)：（多次修訂，最新111/9/1）
抗微生物劑 › 抗病毒劑 
Adefovir dipivoxil (如Hepsera Tablets 10mg)；Entecavir (如Baraclude 1.0mg)；tenofovir disoproxil (如Viread)；tenofovir alafenamide (如Vemlidy)：(95/9/1、95/10/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1、109/7/1、111/9/1）
用於慢性病毒性B型肝炎患者之條件如下：
1.經使用lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg或1.0mg、telbivudine治療或預防B型肝炎發作出現抗藥株(指於治療中一旦HBV DNA從治療期間之最低值上升超過一個對數值（1 log IU/mL），以下條件擇一給付：（98/11/1、99/5/1、102/2/1、104/12/1、106/4/1）
  (1)得以原治療藥物再加上adefovir進行合併救援治療（rescue therapy）；(95/9/1、95/10/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、106/4/1)
  (2)改用entecavir 1.0mg(僅限於lamivudine產生抗藥性之病人)單一藥物治療；（98/11/1、99/5/1、99/7/1、106/4/1）
  (3)以Interferon alpha-2a（如Roferon-A）或interferon alpha-2b（如Intron A）或 peginterferon alfa-2a（如Pegasys）治療1年。（98/11/1、99/5/1、99/7/1）
  (4)改用tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物治療。(104/12/1、106/4/1、108/5/1)
  (5)原已接受其他口服抗病毒藥物救援治療，治療期間出現抗藥株，或治療未達預期之病毒學反應，得改以tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物救援治療。(104/12/1、106/4/1、108/5/1)
2.若停藥後復發，得以合併療法，或tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物再治療，或以干擾素再治療1年。(99/7/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1)
3.慢性B型肝炎表面抗原（HBsAg）帶原者：
  (1)肝硬化之病患。(99/7/1)
  (2)接受非肝臟之器官移植後發作或接受肝臟移植，須持續接受免疫抑制劑時。（95/10/1、97/8/1、99/5/1）上述病患長期使用lamivudine 100mg、entecavir 0.5mg、telbivudine，以治療或預防B型肝炎發作，若出現抗藥性病毒株者，治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之1項。（95/10/1、97/8/1、99/5/1、99/7/1、102/2/1）
4.臨床上若產生多重抗藥病毒株時可給予tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物治療，或合併entecavir 1.0mg及tenofovir disoproxil治療，或合併entecavir 1.0mg及tenofovir alafenamide治療。(104/12/1、106/4/1、108/5/1)
  註：多重抗藥病毒株指病毒對lamivudine、telbivudine、entecavir或adefovir產生二種(含)藥物以上之抗藥性。(104/12/1)
5.前述以口服抗病毒藥物治療之給付療程依HBeAg(+)或HBeAg(-)而定：HBeAg(+)病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月；HBeAg(-)病患治療至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月。再次復發時得再接受治療，不限治療次數。(106/4/1)
6.醫事服務機構及醫師資格：(109/7/1、111/9/1)
  (1)醫院：
    Ⅰ.有消化系內科或消化系兒科專科醫師之醫院。
    Ⅱ.醫師資格為前開醫院之消化系內科專科醫師、消化系兒科專科醫師、血液病專科醫師、腫瘤內科專科醫師、癌症相關科醫師、符合器官移植手術資格及風濕免疫科專科醫師之專任或兼任專科醫師。(111/9/1)
    Ⅲ.前開非消化系專科醫師，需先照會消化系專科醫師，惟愛滋病毒感染患者併有B型或C肝炎感染者，得由其照護之感染症內科專科醫師開立處方。
  (2)基層院所：
    Ⅰ.須具有消化系內科或消化系兒科專任專科醫師之基層院所。
    Ⅱ.肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區，具有消化系內科或消化系兒科兼任專科醫師之基層院所，亦得開立處方，惟離島地區(如金門縣、連江縣、澎湖縣、台東縣蘭嶼鄉、台東縣綠島鄉)內科醫師之基層院所，亦得開立處方。
◎附表三十四：肝炎治療醫療資源不足地區及山地離島地區一覽表
歷史演變（15 次異動）
生效日異動說明
95/9/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
95/10/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
97/8/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
98/11/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
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99/7/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
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104/12/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
106/1/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
106/4/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
108/5/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
109/7/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
110/3/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
111/9/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
114/6/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
§ 10.7.13 Sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir（如Vosevi）：（110/9/1、114/6/1、114/12/1）
抗微生物劑 › 抗病毒劑 
Sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir（如Vosevi）：（110/9/1、114/6/1、114/12/1）
1.限用於成人慢性病毒性C型肝炎患者，並依據「C型肝炎全口服新藥健保給付執行計畫」辦理。
2.限使用於HCV RNA或HCV core Ag為陽性，且未併有肝硬化或併有代償性肝硬化（Child-Pugh A級）之病毒基因型第1型、第2型、第3型、第4型、第5型或第6型病患。（114/6/1）
3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。
  (1)基因型1、2、3、4、5、6，且曾接受含NS5A抑制劑治療失敗者，給付12週。
  (2)基因型1a或3，且曾經接受含sofosbuvir但無NS5A抑制劑治療失敗者，給付12週。
4.限未曾申請給付本藥品且曾接受其他全口服直接抗病毒藥物（direct-acting anti-viral, DAAs）第一次治療並符合下列情形之一者：
  (1)接受第一次治療時中斷療程，且中斷原因屬專業醫療評估必須停藥者。
  (2)接受第一次治療完成時或治療結束後第12週，血中仍偵測到病毒者，或治療4週後之病毒量未能下降超過二個對數值（即下降未達100倍）發生在108年1月1日前者。
5.高風險族群（監獄受刑人、注射藥癮者、愛滋病毒帶原者/愛滋病人、發生危險性行為者）病人，若符合前述規定即可接受治療，以治療三次為限。（114/12/1）
歷史演變（3 次異動）
生效日異動說明
110/9/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
114/6/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
114/12/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
§ 10.7 抗病毒劑 Antiviral drugs（98/11/1）
抗微生物劑 › 抗病毒劑 
抗病毒劑 Antiviral drugs（98/11/1）

繼承自 ATC J

§ 0.5 使用抗微生物製劑，應優先選用全民健康保險醫療常用第一線抗微生物製劑品名表 (附
通則 › 通則 
五、使用抗微生物製劑，應優先選用全民健康保險醫療常用第一線抗微生物製劑品名表 (附表一) 所列者為限。但經微生物培養及藥物敏感試驗確實有效或病情需要者，依本保險規定之抗微生物製劑使用原則用藥。
§ 10.1 抗微生物劑用藥給付規定通則：
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則： 
抗微生物劑用藥給付規定通則：
歷史演變（11 次異動）
生效日異動說明
86/10/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
87/4/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
87/7/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
90/2/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
91/4/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
92/9/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
95/6/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
99/11/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
102/7/23legacy_boan_parsed:ch10.txt
105/2/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
108/12/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
§ 10.5.1 Imipenem + cilastatin（如Tienam）；meropenem（如Mepem）：(87/11/1、93/2/1、93/5/1、99/5/1、99/8/1)
抗微生物劑 › Carbapenem 類抗微生物製劑： 
Imipenem + cilastatin（如Tienam）；meropenem（如Mepem）：(87/11/1、93/2/1、93/5/1、99/5/1、99/8/1)
1.經細菌培養證實有意義之致病菌且對其他抗微生物製劑均具抗藥性，而對carbapenem具有感受性 (sensitivity)。
2.經細菌培養，發現有意義之致病菌對carbapenem及其他抗微生物製劑具有感受性，但病患對其他抗微生物製劑過敏無其他藥物可供選用時。
3.臨床上為嚴重之細菌感染，且經其他廣效性的非第一線抗微生物製劑治療仍無法控制病情者。
4.經感染症專科醫師會診，確認有感染症需使用者 (申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料)。(93/5/1)
歷史演變（5 次異動）
生效日異動說明
87/11/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
93/2/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
93/5/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
99/5/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
99/8/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
§ 10.5.2 Ertapenem（如Invanz inj.）：(93/5/1、96/12/1)
抗微生物劑 › Carbapenem 類抗微生物製劑： 
Ertapenem（如Invanz inj.）：(93/5/1、96/12/1)
1.臨床上為中、重度細菌感染，且經其他抗微生物製劑治療仍無法控制病情者，但限用於：
  (1)複雜的腹腔內感染
  (2)感染性肺炎
  (3)急性骨盆感染
2.經感染症專科醫師會診，確認有感染症需使用者（申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料）。
歷史演變（2 次異動）
生效日異動說明
93/5/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
96/12/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
§ 10.5.3 Doripenem (如Finibax)：(99/8/1)
抗微生物劑 › Carbapenem 類抗微生物製劑： 
Doripenem (如Finibax)：(99/8/1)
1.經細菌培養證實有意義之致病菌且對其他抗微生物製劑均具抗藥性或對其他具有感受性抗微生物製劑過敏，而對carbapenem具有感受性(sensitivity)之複雜性泌尿道感染(包括腎盂腎炎)及複雜性腹腔內感染。
2.臨床上為嚴重之複雜性泌尿道感染(包括腎盂腎炎)及複雜性腹腔內感染，且經其他廣效性的非第一線抗微生物製劑治療仍無法控制病情者。
3.經感染症專科醫師會診，確認有感染症需使用者(申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料)。
歷史演變（1 次異動）
生效日異動說明
99/8/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
§ 10.8.5 Tigecycline（如Tygacil）：(95/12/1、100/7/1)
抗微生物劑 › 其他 
Tigecycline（如Tygacil）：(95/12/1、100/7/1)
1.限下列條件之一使用：
  (1)經細菌培養證實有意義之致病菌且對其他抗微生物製劑均具抗藥性或對其他具有感受性抗微生物製劑過敏，而對tigecycline具有感受性(sensitivity)之複雜性皮膚及皮膚結構感染或複雜性腹腔內感染症使用。
  (2)其他經感染症專科醫師會診，認定需使用之下列感染症：複雜性皮膚及皮膚結構感染、複雜性腹腔內感染、社區感染性肺炎。(100/7/1)
2.申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料。
歷史演變（2 次異動）
生效日異動說明
95/12/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
100/7/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
§ 12.3 Ofloxacin (如Tarivid Otic Solution)：(88/8/1)
耳鼻喉科製劑 › Ofloxacin (如Tarivid 
Ofloxacin (如Tarivid Otic Solution)：(88/8/1)

1.有耳膜穿孔之急慢性中耳炎病患，每次處方以一瓶(十日)為原則。
2.其他耳部感染症如外耳炎等，若經使用第一線抗微生物製劑無效，且有病歷詳細記載者方得使用。
歷史演變（1 次異動）
生效日異動說明
88/8/1legacy_boan_parsed:ch12.txt
§ 12.4 Ciprofloxacin +hydrocortisone (如Siproxan Otic Drops)(97/4/1)
耳鼻喉科製劑 › Ciprofloxacin +hydrocortisone (如Siproxan 
Ciprofloxacin + hydrocortisone (如Siproxan Otic Drops)(97/4/1)

1.耳部感染症如外耳炎等，若經使用第一線抗微生物製劑無效，且有病歷詳細記載者方得使用
2.每次處方以一瓶為原則。
歷史演變（1 次異動）
生效日異動說明
97/4/1legacy_boan_parsed:ch12.txt
§ 10.5 Carbapenem類抗微生物製劑：
抗微生物劑 › Carbapenem 類抗微生物製劑： 
Carbapenem類抗微生物製劑：
§ 10.1.1 凡醫師診斷為感染症，確有臨床需要者得適當使用抗微生物製劑。
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則： 
凡醫師診斷為感染症，確有臨床需要者得適當使用抗微生物製劑。
§ 10.1.2 門診使用抗微生物製劑以不超過三日份用量為原則。（87/7/1）
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則： 
門診使用抗微生物製劑以不超過三日份用量為原則。如有必要，每次以七日為限；慢性骨髓炎病患得視病情需要延長抗微生物製劑給藥日數，惟每次門診處方仍以兩週為上限(87/7/1)。
§ 10.1.4 使用抗微生物製劑，宜以同療效、價廉為原則。（87/4/1）
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則： 
使用抗微生物製劑，宜以同療效、價廉為原則。使用三種抗微生物製劑(含)以上，需附微生物培養及藥物敏感試驗報告，藥物敏感試驗報告應包括第一線及第二線抗微生物製劑及各類常用藥物；同類同抗菌範疇之抗微生物製劑，若未能都進行藥物敏感性試驗時，得以其中之一種藥物的敏感性試驗結果做為使用其他同類同抗菌範疇藥物合理性之判定參考。（87/4/1）
§ 10.1.5 使用抗微生物製劑應以本保險規定之第一線抗微生物製劑優先使用。
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則： 
使用抗微生物製劑應以本保險規定之第一線抗微生物製劑優先使用，如欲使用第一線以外之抗微生物製劑，需依規定第6、7項辦理。
§ 10.1.6 醫師得按下列病情及診斷直接使用第一線以外抗微生物製劑（91/4/1）
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則： 
醫師得按下列病情及診斷於進行微生物培養及藥物敏感試驗後直接使用第一線以外抗微生物製劑，惟若微生物培養證明第一線抗微生物製劑有效，應考慮改用第一線抗微生物製劑。(91/4/1)
(1)感染病情嚴重者，包括：
    Ⅰ.敗血症(sepsis)或敗血性休克(septic shock)
    Ⅱ.中樞神經感染
    Ⅲ.使用呼吸器者。
(2)免疫狀態不良併發感染者：
    Ⅰ.接受免疫抑制劑。
    Ⅱ.接受抗癌化學療法。
    Ⅲ.白血球數在1000/cumm以下或多核白血球數在500/cumm以下。
(3)經感染症專科醫師會診，確認有感染症需使用者(申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料)（86/10/1、92/9/1)。
(4)手術中發現有明顯感染病灶者。
(5)脾臟切除病人有不明原因發熱者。
(6)臟器穿孔。
(7)嚴重污染傷口病人。
(8)患疑似感染之早產兒及新生兒（出生二個月以內）。
(9)發生明確嚴重院內感染症者。
(10)常有厭氧菌與非厭氧菌混合感染之組織部位感染時(如糖尿病足部壞疽併感染、骨盆腔內感染)，得直接使用可同時治療厭氧菌與非厭氧菌多重感染之單一非第一線抗微生物製劑。
§ 10.1.7 醫師得按下列病情改用第一線以外抗微生物製劑：
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則： 
醫師得按下列病情改用第一線以外抗微生物製劑：
(1)使用第一線抗微生物製劑超過72小時，經微生物培養及藥物敏感試驗證實對第一線抗微生物製劑具抗藥性，確有需要使用者，並請檢附該檢驗報告。
(2)每72小時更換第一線抗微生物製劑一次，歷經7日以上仍無效，由其他醫療機構轉送至有微生物培養室醫院病人者。
(3)嬰幼兒（出生二個月以上至滿五足歲）患疑似感染疾病，在使用第一線抗微生物製劑72小時仍無明顯療效者。
§ 10.1.8 預防性的使用抗微生物製劑：（105/2/1）
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則： 
預防性的使用抗微生物製劑：（105/2/1）。
(1)清淨的手術：大致可分甲、乙兩類。
  甲類：如單純性疝氣手術、精索靜脈曲張手術、甲狀腺手術、乳房切除手術...等，原則上可「免用」抗微生物製劑，如需使用，可術前一劑量，手術時間超過二小時者得於術中追加一劑，使用之抗微生物製劑應以本表之第一線抗微生物製劑為限（90/2/1）。
  乙類：如心臟手術、腦部手術、臟器移植手術及放置人工植入物之手術，原則上使用不可超過24小時，以本表之第一線抗微生物製劑為主；如需使用第一線以外之抗微生物製劑或超過48小時，請詳敘理由，俾利審查（90/2/1、95/6/1）
(2)清淨但易受污染的手術。
  術野是清淨但術中易受污染，如肝膽胃腸手術、泌尿道手術、肺部手術、婦科手術、耳鼻喉科手術、牙科手術...等手術。原則上抗微生物製劑使用24小時，以本表之第一線抗微生物製劑為主，若有厭氧菌與嗜氧菌混合污染之可能時，得使用Cephamycin（cefoxitin,cefmetazole）或ampicillin類合併β-lactamase inhibitor（ampicillin/sulbactam,amoxicillin/clavulanic acid）之藥物；如需使用第一線以外之抗微生物製劑或超過48小時，請詳敘理由，俾利審查（90/2/1、95/6/1)。
(3)免疫不全病人經醫師判斷感染風險高，依實證及流行病學資料及相關治療指引等，經感染症專科醫師認定需使用者，得適當使用預防性抗微生物製劑。申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料。（105/2/1）。
§ 10.1.10 本保險第一線抗微生物製劑範圍暫訂如附表一。
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則： 
本保險第一線抗微生物製劑範圍暫訂如附表一，並得視實際需要予以增減。
§ 10.1.11 使用本表以外之抗微生物製劑超過七日時之檢附資料規定。
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則： 
使用本表以外之抗微生物製劑超過七日時，除需附微生物培養與敏感試驗報告外，尚需附相關檢驗報告（如血、尿...等）與 TPR chart影本並註明使用抗微生物製劑之規格、劑量、使用日期以利審核。
§ 10.1.12 非第一線抗微生物製劑另訂有規定者，依各該規定給付之。
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則： 
非第一線抗微生物製劑其於本藥品給付規定中另訂有規定者，依各該規定給付之。

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。