J02AC04 posaconazole

ANTIINFECTIVES FOR SYSTEMIC USE ANTIMYCOTICS FOR SYSTEMIC USE ANTIMYCOTICS FOR SYSTEMIC USE Triazole and tetrazole derivatives

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 3 健保給付條款 20

健保收載品名:富樂泊沙18毫克/毫升濃縮輸注液、波賽特 18毫克/毫升濃縮輸注液、波賽特口服懸液劑、波賽特錠劑100毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 posaconazole (商品名 POSACONAZOLE / posaconazole) · 仿單更新 2025-01-09

1 INDICATIONS AND USAGE Posaconazole is an azole antifungal agent indicated as follows: Posaconazole is indicated for the prophylaxis of invasive Aspergillus and Candida infections in patients who are at high risk of developing these infections due to being severely immunocompromised, such as hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients with graft-versus-host disease (GVHD) or those with hematologic malignancies with prolonged neutropenia from chemotherapy as follows: ( 1.2 ) Posaconazole delayed-release tablets: adults and pediatric patients 13 years of age and older. 1.2 Prophylaxis of Invasive Aspergillus and Candida Infections Posaconazole delayed-release tablets are indicated for prophylaxis of invasive Aspergillus and Candida infections in patients who are at high risk of developing these infections due to being severely immunocompromised, such as hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients with graft-versus-host disease (GVHD) or those with hematologic malignancies with prolonged neutropenia from chemotherapy [see Clinical Studies (14.2) ] as follows: Posaconazole Delayed-release tablets: adults and pediatric patients 13 years of age and older. Additional Pediatric Use information is approved for Merck Sharp & Dohme Corp.’s NOXAFIL (posaconazole) delayed-release tablets. However, due to Merck Sharp & Dohme Corp.’s marketing exclusivity rights, this drug product is not labeled with that pediatric information.

資料來源:openFDA(美國 FDA Structured Product Labeling)。為英文原文,僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 3 張。

適應症(去重後 3 項):

  1. (1)對amphotericinB或itraconazole或voriconazole治療無效或不能忍受之成人侵入性麴菌病(invasiveaspergillosis)的第二線用藥。(無效的定義是先前用有效抗黴菌劑的治療劑量至少7天、感染惡化或未改善)(2)適用於18歲及18歲以上高危險病人、用於預防侵入性黴菌感染、包括造血幹細胞移植接受者因為植體宿主反應、而接受高劑量免疫抑制劑治療、及acutemyelogenousleukemia或高危險myelodysplasticsyndrome病人接受誘導化學治療、而引起長期嗜中性白血球減少症。Posaconazole18毫克/毫升濃縮輸注液不適用於治療口咽念珠菌感染、口咽念珠菌感染之治療請參閱Posaconazole口服懸液劑之仿單。
  2. (1)對amphotericinB或itraconazole或voriconazole治療無效或不能忍受之成人侵入性麴菌病(invasiveaspergillosis)的第二線用藥。(無效的定義是先前用有效抗黴菌劑的治療劑量至少7天、感染惡化或未改善)(2)適用於18歲及18歲以上高危險病人、用於預防侵入性黴菌感染、包括造血幹細胞移植接受者因為植體宿主反應、而接受高劑量免疫抑制劑治療、及acutemyelogenousleukemia或高危險myelodysplasticsyndrome病人接受誘導化學治療、而引起長期嗜中性白血球減少症。波賽特18毫克/毫升濃縮輸注液不適用於治療口咽念珠菌感染、口咽念珠菌感染之治療請參閱波賽特口服懸液劑之仿單。
  3. (1)對amphotericinB或itraconazole或voriconazole治療無效或不能忍受之成人侵入性麴菌病(invasiveaspergillosis)的第二線用藥。(無效的定義是先前用有效抗黴菌劑的治療劑量至少7天、感染惡化或未改善)(2)適用於13歲以上高危險病人、用於預防侵入性黴菌感染、包括造血幹細胞移植接受者因為植體宿主反應、而接受高劑量免疫抑制劑治療、及acutemyelogenousleukemia(AML)或高危險myelodysplasticsyndrome(MDS)病人接受誘導化學治療、而引起長期嗜中性白血球減少症。
許可證品項:藥品外觀與仿單(3 項)
品名外觀仿單/外盒
波賽特錠劑100毫克 橢圓形 · 黃 · 刻痕:無 · 標記:100 · 17 外觀圖 仿單 · 外盒
波賽特 18毫克/毫升濃縮輸注液 仿單 · 外盒
富樂泊沙18毫克/毫升濃縮輸注液 外觀圖 仿單 · 外盒

資料來源:食藥署「西藥許可證」+「藥品 ATC 碼」+「藥品仿單或外盒」+「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 10.6.10 Posaconazole (如Posanol):(101/1/1、104/7/1、106/5/1、111/2/1)
抗微生物劑 › 抗黴菌劑
Posaconazole (如Posanol):(101/1/1、104/7/1、106/5/1、111/2/1)
1.限下列條件之一使用:
  (1)對amphotericin B或itraconazole或voriconazole治療無效或不能忍受之成人侵入性麴菌病(invasive aspergillosis)的第二線用藥。(無效的定義是先前用有效抗黴菌劑的治療劑量至少7天,感染惡化或未改善)。
  (2)對itraconazole或fluconazole治療無效或不能忍受之成人口咽念珠菌感染(oropharyngeal candidiasis)的第二線用藥。(無效的定義是先前用有效抗黴菌劑的治療劑量至少治療一段時間:持續性黴菌血症3天,非黴菌血症型感染7天,食道念珠菌病14天,感染惡化或未改善)限使用口服懸液劑劑型。(104/7/1)
  (3)用於造血幹細胞移植接受者因發生嚴重(grade Ⅲ、Ⅳ)急性植體宿主反應(acute graft versus host reaction, GVHD),而接受高劑量免疫抑制劑(prednisolone使用劑量超過0.8mg/kg/day)治療之高危險病人(口服劑型限用於13歲以上病人、注射劑限用於18歲以上病人),做為預防侵入性黴菌感染,使用期間以3個月為限。(106/5/1)
  (4)急性骨髓性白血病 (acute myelogenous leukemia)或高危險骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome) 病人接受誘導性化學治療者,給付條件如下:(104/7/1)
    Ⅰ.用於初診斷之誘導性化學治療、誘導失敗進行第二次誘導性化學治療,或復發病患進行復發後第一次誘導性化學治療者。
    Ⅱ.誘導性化學治療需使用「cytarabine(Ara-C)7天及anthracycline類藥物3天」、或「高劑量Ara-C」、或「老年人(60歲以上)使用cytarabine (Ara-C)5天及anthracycline類藥物2天」、或較上述療法更強的化學治療(111/2/1)。
    Ⅲ.自化學治療第一天開始使用,當絕對嗜中性白血球數(absolute neutrophil count,ANC)大於500/mm3,或出現侵入性黴菌感染時應停止使用。每次療程投予posaconazole預防以一個月為限,最多給付2次誘導性化學治療療程。
    Ⅳ.口服劑型限用於13歲以上病人、注射劑限用於18歲以上病人。(106/5/1)
2.使用本藥須經感染症專科醫師會診確認需要使用,申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料。
3.注射劑限用於無法口服之病人。(106/5/1)
歷史演變(4 次異動)
生效日異動說明
101/1/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
104/7/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
106/5/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
111/2/1legacy_boan_parsed:ch10.txt

上層 ATC 繼承條款

下列條款掛在較上層的 ATC 分類,依 ATC 階層也適用於本代碼。

繼承自 ATC J

§ 0.5 使用抗微生物製劑,應優先選用全民健康保險醫療常用第一線抗微生物製劑品名表 (附
通則 › 通則
五、使用抗微生物製劑,應優先選用全民健康保險醫療常用第一線抗微生物製劑品名表 (附表一) 所列者為限。但經微生物培養及藥物敏感試驗確實有效或病情需要者,依本保險規定之抗微生物製劑使用原則用藥。
§ 10.1 抗微生物劑用藥給付規定通則:
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
抗微生物劑用藥給付規定通則:
歷史演變(11 次異動)
生效日異動說明
86/10/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
87/4/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
87/7/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
90/2/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
91/4/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
92/9/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
95/6/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
99/11/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
102/7/23legacy_boan_parsed:ch10.txt
105/2/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
108/12/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
§ 10.5.1 Imipenem + cilastatin(如Tienam);meropenem(如Mepem):(87/11/1、93/2/1、93/5/1、99/5/1、99/8/1)
抗微生物劑 › Carbapenem 類抗微生物製劑:
Imipenem + cilastatin(如Tienam);meropenem(如Mepem):(87/11/1、93/2/1、93/5/1、99/5/1、99/8/1)
1.經細菌培養證實有意義之致病菌且對其他抗微生物製劑均具抗藥性,而對carbapenem具有感受性 (sensitivity)。
2.經細菌培養,發現有意義之致病菌對carbapenem及其他抗微生物製劑具有感受性,但病患對其他抗微生物製劑過敏無其他藥物可供選用時。
3.臨床上為嚴重之細菌感染,且經其他廣效性的非第一線抗微生物製劑治療仍無法控制病情者。
4.經感染症專科醫師會診,確認有感染症需使用者 (申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料)。(93/5/1)
歷史演變(5 次異動)
生效日異動說明
87/11/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
93/2/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
93/5/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
99/5/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
99/8/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
§ 10.5.2 Ertapenem(如Invanz inj.):(93/5/1、96/12/1)
抗微生物劑 › Carbapenem 類抗微生物製劑:
Ertapenem(如Invanz inj.):(93/5/1、96/12/1)
1.臨床上為中、重度細菌感染,且經其他抗微生物製劑治療仍無法控制病情者,但限用於:
  (1)複雜的腹腔內感染
  (2)感染性肺炎
  (3)急性骨盆感染
2.經感染症專科醫師會診,確認有感染症需使用者(申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料)。
歷史演變(2 次異動)
生效日異動說明
93/5/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
96/12/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
§ 10.5.3 Doripenem (如Finibax):(99/8/1)
抗微生物劑 › Carbapenem 類抗微生物製劑:
Doripenem (如Finibax):(99/8/1)
1.經細菌培養證實有意義之致病菌且對其他抗微生物製劑均具抗藥性或對其他具有感受性抗微生物製劑過敏,而對carbapenem具有感受性(sensitivity)之複雜性泌尿道感染(包括腎盂腎炎)及複雜性腹腔內感染。
2.臨床上為嚴重之複雜性泌尿道感染(包括腎盂腎炎)及複雜性腹腔內感染,且經其他廣效性的非第一線抗微生物製劑治療仍無法控制病情者。
3.經感染症專科醫師會診,確認有感染症需使用者(申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料)。
歷史演變(1 次異動)
生效日異動說明
99/8/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
§ 10.8.5 Tigecycline(如Tygacil):(95/12/1、100/7/1)
抗微生物劑 › 其他
Tigecycline(如Tygacil):(95/12/1、100/7/1)
1.限下列條件之一使用:
  (1)經細菌培養證實有意義之致病菌且對其他抗微生物製劑均具抗藥性或對其他具有感受性抗微生物製劑過敏,而對tigecycline具有感受性(sensitivity)之複雜性皮膚及皮膚結構感染或複雜性腹腔內感染症使用。
  (2)其他經感染症專科醫師會診,認定需使用之下列感染症:複雜性皮膚及皮膚結構感染、複雜性腹腔內感染、社區感染性肺炎。(100/7/1)
2.申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料。
歷史演變(2 次異動)
生效日異動說明
95/12/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
100/7/1legacy_boan_parsed:ch10.txt
§ 12.3 Ofloxacin (如Tarivid Otic Solution):(88/8/1)
耳鼻喉科製劑 › Ofloxacin (如Tarivid
Ofloxacin (如Tarivid Otic Solution):(88/8/1)

1.有耳膜穿孔之急慢性中耳炎病患,每次處方以一瓶(十日)為原則。
2.其他耳部感染症如外耳炎等,若經使用第一線抗微生物製劑無效,且有病歷詳細記載者方得使用。
歷史演變(1 次異動)
生效日異動說明
88/8/1legacy_boan_parsed:ch12.txt
§ 12.4 Ciprofloxacin +hydrocortisone (如Siproxan Otic Drops)(97/4/1)
耳鼻喉科製劑 › Ciprofloxacin +hydrocortisone (如Siproxan
Ciprofloxacin + hydrocortisone (如Siproxan Otic Drops)(97/4/1)

1.耳部感染症如外耳炎等,若經使用第一線抗微生物製劑無效,且有病歷詳細記載者方得使用
2.每次處方以一瓶為原則。
歷史演變(1 次異動)
生效日異動說明
97/4/1legacy_boan_parsed:ch12.txt
§ 10.5 Carbapenem類抗微生物製劑:
抗微生物劑 › Carbapenem 類抗微生物製劑:
Carbapenem類抗微生物製劑:
§ 10.1.1 凡醫師診斷為感染症,確有臨床需要者得適當使用抗微生物製劑。
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
凡醫師診斷為感染症,確有臨床需要者得適當使用抗微生物製劑。
§ 10.1.2 門診使用抗微生物製劑以不超過三日份用量為原則。(87/7/1)
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
門診使用抗微生物製劑以不超過三日份用量為原則。如有必要,每次以七日為限;慢性骨髓炎病患得視病情需要延長抗微生物製劑給藥日數,惟每次門診處方仍以兩週為上限(87/7/1)。
§ 10.1.4 使用抗微生物製劑,宜以同療效、價廉為原則。(87/4/1)
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
使用抗微生物製劑,宜以同療效、價廉為原則。使用三種抗微生物製劑(含)以上,需附微生物培養及藥物敏感試驗報告,藥物敏感試驗報告應包括第一線及第二線抗微生物製劑及各類常用藥物;同類同抗菌範疇之抗微生物製劑,若未能都進行藥物敏感性試驗時,得以其中之一種藥物的敏感性試驗結果做為使用其他同類同抗菌範疇藥物合理性之判定參考。(87/4/1)
§ 10.1.5 使用抗微生物製劑應以本保險規定之第一線抗微生物製劑優先使用。
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
使用抗微生物製劑應以本保險規定之第一線抗微生物製劑優先使用,如欲使用第一線以外之抗微生物製劑,需依規定第6、7項辦理。
§ 10.1.6 醫師得按下列病情及診斷直接使用第一線以外抗微生物製劑(91/4/1)
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
醫師得按下列病情及診斷於進行微生物培養及藥物敏感試驗後直接使用第一線以外抗微生物製劑,惟若微生物培養證明第一線抗微生物製劑有效,應考慮改用第一線抗微生物製劑。(91/4/1)
(1)感染病情嚴重者,包括:
    Ⅰ.敗血症(sepsis)或敗血性休克(septic shock)
    Ⅱ.中樞神經感染
    Ⅲ.使用呼吸器者。
(2)免疫狀態不良併發感染者:
    Ⅰ.接受免疫抑制劑。
    Ⅱ.接受抗癌化學療法。
    Ⅲ.白血球數在1000/cumm以下或多核白血球數在500/cumm以下。
(3)經感染症專科醫師會診,確認有感染症需使用者(申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料)(86/10/1、92/9/1)。
(4)手術中發現有明顯感染病灶者。
(5)脾臟切除病人有不明原因發熱者。
(6)臟器穿孔。
(7)嚴重污染傷口病人。
(8)患疑似感染之早產兒及新生兒(出生二個月以內)。
(9)發生明確嚴重院內感染症者。
(10)常有厭氧菌與非厭氧菌混合感染之組織部位感染時(如糖尿病足部壞疽併感染、骨盆腔內感染),得直接使用可同時治療厭氧菌與非厭氧菌多重感染之單一非第一線抗微生物製劑。
§ 10.1.7 醫師得按下列病情改用第一線以外抗微生物製劑:
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
醫師得按下列病情改用第一線以外抗微生物製劑:
(1)使用第一線抗微生物製劑超過72小時,經微生物培養及藥物敏感試驗證實對第一線抗微生物製劑具抗藥性,確有需要使用者,並請檢附該檢驗報告。
(2)每72小時更換第一線抗微生物製劑一次,歷經7日以上仍無效,由其他醫療機構轉送至有微生物培養室醫院病人者。
(3)嬰幼兒(出生二個月以上至滿五足歲)患疑似感染疾病,在使用第一線抗微生物製劑72小時仍無明顯療效者。
§ 10.1.8 預防性的使用抗微生物製劑:(105/2/1)
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
預防性的使用抗微生物製劑:(105/2/1)。
(1)清淨的手術:大致可分甲、乙兩類。
  甲類:如單純性疝氣手術、精索靜脈曲張手術、甲狀腺手術、乳房切除手術...等,原則上可「免用」抗微生物製劑,如需使用,可術前一劑量,手術時間超過二小時者得於術中追加一劑,使用之抗微生物製劑應以本表之第一線抗微生物製劑為限(90/2/1)。
  乙類:如心臟手術、腦部手術、臟器移植手術及放置人工植入物之手術,原則上使用不可超過24小時,以本表之第一線抗微生物製劑為主;如需使用第一線以外之抗微生物製劑或超過48小時,請詳敘理由,俾利審查(90/2/1、95/6/1)
(2)清淨但易受污染的手術。
  術野是清淨但術中易受污染,如肝膽胃腸手術、泌尿道手術、肺部手術、婦科手術、耳鼻喉科手術、牙科手術...等手術。原則上抗微生物製劑使用24小時,以本表之第一線抗微生物製劑為主,若有厭氧菌與嗜氧菌混合污染之可能時,得使用Cephamycin(cefoxitin,cefmetazole)或ampicillin類合併β-lactamase inhibitor(ampicillin/sulbactam,amoxicillin/clavulanic acid)之藥物;如需使用第一線以外之抗微生物製劑或超過48小時,請詳敘理由,俾利審查(90/2/1、95/6/1)。
(3)免疫不全病人經醫師判斷感染風險高,依實證及流行病學資料及相關治療指引等,經感染症專科醫師認定需使用者,得適當使用預防性抗微生物製劑。申報費用時需檢附會診紀錄及相關之病歷資料。(105/2/1)。
§ 10.1.10 本保險第一線抗微生物製劑範圍暫訂如附表一。
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
本保險第一線抗微生物製劑範圍暫訂如附表一,並得視實際需要予以增減。
§ 10.1.11 使用本表以外之抗微生物製劑超過七日時之檢附資料規定。
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
使用本表以外之抗微生物製劑超過七日時,除需附微生物培養與敏感試驗報告外,尚需附相關檢驗報告(如血、尿...等)與 TPR chart影本並註明使用抗微生物製劑之規格、劑量、使用日期以利審核。
§ 10.1.12 非第一線抗微生物製劑另訂有規定者,依各該規定給付之。
抗微生物劑 › 抗微生物劑用藥給付規定通則:
非第一線抗微生物製劑其於本藥品給付規定中另訂有規定者,依各該規定給付之。

實證補充

本藥品尚無實證補充整理(未來新增 Review/指引知識時補列)。


FDA 段:openFDA US SPL · TFDA 段:食藥署西藥許可證+ATC 分類開放資料 · NHI 段:健保署「全民健康保險藥品給付規定」(更新日 2026-05-31)· 實證補充段:人工彙整。 本頁為資訊整理,實際給付與適應症以主管機關公告為準。