H02AB06 prednisolone

非類固醇抗發炎劑外用製劑：(88/9/1、92/2/1、94/9/1、109/2/1)

1.外用非類固醇抗發炎軟膏，不得同時併用口服或其他外用非類固醇發炎製劑，每4週至多以處方40gm為限(94/9/1、109/2/1)。
2.Flurbiprofen 40mg patch (如Flur Di Fen Patch)：限同時符合下列條件之病患使用：(92/2/1、109/2/1)
  (1)單一關節（部位）或軟組織風濕症。
  (2)不適合口服非類固醇抗發炎製劑者。
  (3)不得同時併用口服或其他外用非類固醇發炎製劑，亦不得開立慢性連續處方箋(109/2/1)。
  (4)每4週限處方16片以內(109/2/1)。

非類固醇抗發炎劑 (NSAIDs) 之注射劑：(88/12/1、97/7/1)

1.非類固醇抗發炎劑 (NSAIDs) 之注射劑（ketorolac成分之注射劑除外）：
  (1)限不能口服，且不能使用肛門栓劑之病患使用。
  (2)本類藥品不可作為急性上呼吸道感染之例行或長期性使用。
  (3)使用本類藥品，每次不可連續超過五天。
2.Ketorolac成分之注射劑：(97/7/1)
  限用於無法口服之病人且為手術後中重度急性疼痛之短期治療（治療期間為≦5天），惟禁止使用於產科止痛。

Tramadol HCl＋acetaminophen (如Ultracet Tablets) (93/7/1、95/5/1)

限用於中度至嚴重性疼痛之病人，需符合下述條件：
1.經其他止痛藥、或非類固醇抗發炎藥物（NSAIDs）治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者。
2.非癌症病患使用超過五天時，需檢附疼痛評估報告，並每隔三個月再評估乙次，內容需包括疼痛強度及疼痛緩解的VAS與VRS (Visual Analogue Scale和Verbal Rating Scale)。

非類固醇抗發炎劑（NSAIDs）藥品，屬下列成分之口服製劑：celecoxib、nabumetone、meloxicam、etodolac、nimesulide (90/7/1、97/9/1)、etoricoxib (96/1/1、99/10/1)、含naproxen及esomeprazole複方製劑(101/10/1、106/12/1、111/2/1、111/7/1、115/4/1)

1.本類製劑之使用需符合下列條件之一者(99/10/1、111/7/1)：
  (1)骨關節炎病患。(106/12/1、111/2/1、111/7/1、115/4/1)
    Ⅰ.每日藥費為4.5元以下，可用於18歲以上病患。
    Ⅱ.依個別成分規定如下(111/7/1、115/4/1)：
      ⅰ含nabumetone成分之No-Ton、Nabuton及Labuton僅可使用於60歲以上病患。(111/7/1、115/4/1)
      ⅱ含etodolac成分之緩釋錠劑膠囊劑及一般錠劑膠囊劑僅可使用於60歲以上病患，惟單價低於2.25元(如Etopin、Etodon、Jenac、Doloc)且每日處方不超過2粒者，可用於18歲以上之病患。
  (2)類風濕性關節炎、僵直性脊髓炎、乾癬性關節炎等慢性病發炎性關節病變，需長期使用非類固醇抗發炎劑者。
  (3)合併有急性嚴重創傷、急性中風及急性心血管事件者 (97/2/1)
  (4)同時併有腎上腺類固醇之患者。
  (5)曾有消化性潰瘍、上消化道出血或胃穿孔病史者。
  (6)同時併有抗擬血劑者。
  (7)肝硬化患者。
2.使用本類製劑之病患不得預防性併用乙型組織胺受體阻斷劑、氫離子幫浦阻斷劑及其他消化性潰瘍用藥，亦不得合併使用前列腺素劑（如misoprostol）
3.Nimesulide限用於急性疼痛緩解，其連續處方不得超過15日(97/9/1)。
4.含naproxen及esomeprazole複方製劑不得作為急性疼痛的初始治療。(101/10/1)

Gabapentin、lidocaine貼片劑（97/12/1、98/4/1、98/9/1、101/2/1、101/5/1、102/2/1、110/5/1）

限使用於帶狀疱疹皮膚病灶後神經痛，並符合下列條件：
1.使用其他止痛劑或非類固醇抗發炎劑（NSAIDs）藥品治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者。(97/12/1、98/4/1)
2.Gabapentin成分口服製劑，限每日最大劑量為3,600mg，且日劑量超過2,400mg時，需於病歷記載理由。臨床症狀改善，應逐步調低劑量。(97/12/1、98/4/1、98/9/1、101/5/1)
3.Lidocaine貼片劑：（98/9/1、110/5/1）
  (1)限每日最大劑量為3片，且日劑量超過2片時，需於病歷記載理由。臨床症狀改善，應逐步調低劑量。（98/9/1、110/5/1）
  (2)Lidocaine貼片劑不得與gabapentin或pregabalin成分口服製劑併用。（101/2/1、110/5/1）

Pregabalin（101/2/1、102/2/1、105/1/1、106/3/1、109/5/1、113/12/1）

1.使用於帶狀疱疹皮膚病灶後神經痛，並符合下列條件：
  (1)經使用其他止痛劑或非類固醇抗發炎劑（NSAIDs）藥品治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者。(97/12/1、98/4/1)
  (2)每日最大劑量為600mg。
2.使用於纖維肌痛(fibromyalgia)
  (1)需符合American College of Rheumatology (ACR)及臨床試驗實證纖維肌痛診斷標準：
    Ⅰ.WPI(wide spread pain index)≧7、Symptom severity (SS)≧5且pain rating scale≧6分或WPI 3-6、SS scale≧9且pain rating scale≧6分。
    Ⅱ.症狀持續超過三個月。
    Ⅲ.應排除其他疾病因素，並於病歷詳載。
  (2)處方醫師資格：(106/3/1、113/12/1)
    Ⅰ.限風濕免疫科、神經內科、復健科、疼痛專科及精神科醫師使用，不得併用同適應症之他類藥品。(106/3/1)
    Ⅱ.全民健保公告之醫療資源缺乏地區及山地離島地區之就醫病人，倘其前經風濕免疫科、神經內科、復健科、疼痛專科及精神科醫師評估診斷符合規定開立過處方並檢附相關診斷證明資料，得由當地醫師處方，並於病歷詳細記載，但不得併用同適應症之他類藥品。(113/12/1)
    Ⅲ.全民健保公告之醫療資源缺乏地區及山地離島地區之就醫病人初次診斷，倘符合「全民健康保險遠距醫療給付計畫」，由當地醫師以視訊方式與風濕免疫科、神經內科、復健科、疼痛專科及精神科醫師共同診察，經評估診斷符合規定開立處方，並檢附相關診斷證明資料，得由當地醫師開立處方，並於病歷詳細記載，但不得併用同適應症之他類藥品。(113/12/1)
  (3)如使用3個月後pain rating scale未減少2分以上應予停藥。
  (4)病歷每3個月應記載一次評估結果，每日最大劑量為450mg。
3.使用於糖尿病併發周邊神經病變並具有臨床神經疼痛 (neuropathic pain)，且符合以下條件(105/1/1):
  (1)經神經科專科醫師診斷或經神經傳導(NCV) 檢查證實之多發性神經病變(polyneuropathy)。
  (2)Pain rating scale≧4分。
  (3)不得併用同類適應症之藥品。
  (4)使用後應每3個月評估一次，並於病歷中記載評估結果，倘Pain rating scale較前一次評估之數值未改善或未持續改善，應予停止使用。
  (5)每日最大劑量為300 mg。
4.使用於脊髓損傷所引起的神經性疼痛(不包括Lyrica、Tirica、Phudialin、Suculin、Bergalin、Pregabalin "C.C.P.C."、PMS-Pregabalin、Probalin等藥品)，且符合以下條件(109/5/1):
  (1)經使用其他止痛劑或非類固醇抗發炎劑治療後無法控制疼痛(pain rating scale≧4)或有嚴重副作用。
  (2)每日最大劑量為600mg。
  (3)不得併用同類適應症之藥品。
  (4)每3個月評估一次並於病例中記載評估結果，倘pain rating scale較前次評估數值未改善或未持續改善，應予停止使用。

口服鈣質補充劑oral calcium salt：（89/2/1）

限下列病患使用：
1.骨質疏鬆（osteoporosis）或軟骨病（osteomalacia）病患。
2.高磷酸鹽血症（hyperphosphatemia）或低血鈣症（hypocalcemia）。
3.長期使用糖皮質類固醇（glucocorticoid）病患。
4.腎衰竭病患。

抗骨質再吸收劑（anti-resorptive）(101/3/1、101/5/1、102/2/1、102/8/1、103/2/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1)

1.藥品種類
  (1)Bisphosphonates（雙磷酸鹽類）：alendronate（如Fosamax）、zoledronate 5mg (如Aclasta 5mg/100mL solution for infusion)、risedronate（如Reosteo）、ibandronate 3mg/3mL (如Bonviva 3mg/3mL solution for injection)
  (2)Selective estrogen receptor modulators (SERM，選擇性雌激素接受體調節劑）：raloxifene（如Evista）、bazedoxifene（如Viviant）(102/2/1)
  (3)Human monoclonal antibody for RANKL（RANKL單株抗體）：denosumab（如Prolia）(101/3/1)
2.使用規定
  (1)使用條件
    Ⅰ.限用於停經後婦女（alendronate、zoledronate、denosumab及risedronate 35mg亦可使用於男性，risedronate 150mg不可使用於男性）因骨質疏鬆症（須經DXA 檢測BMD之T score≦ -2.5SD）引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏少症(osteopenia)(經DXA檢測BMD之-2.5SD <T score <-1.0SD)引起脊椎或髖部2處或2次(含)以上之骨折。使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablets除上述條件外，亦可用於前述因骨質疏鬆症引起之遠端橈骨或近端肱骨骨折，或骨質疏少症引起之遠端橈骨、近端肱骨2處或2次(含)以上之骨折。 (101/5/1、102/8/1、103/10/1、104/8/1、106/12/1、114/3/1)
    Ⅱ.用於骨質疏鬆症患者 (須經DXA檢測BMD之T-score≦-2.5)，且合併下列至少一項骨質疏鬆性骨折高風險因子者，限使用Prolia及Alendronate Sandoz 70mg Tablets，且須於病歷上載明: (114/3/1)
      ⅰ類風溼性關節炎。
      ⅱ糖尿病且使用胰島素。
      ⅲ使用糖皮質類固醇(>5毫克/天)超過3個月。
  (2)治療時，一次限用一項藥物，不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。
  (3)使用雙磷酸鹽類藥物，須先檢測病患之血清creatinine濃度，符合該項藥物仿單之建議規定。

吸入劑 (Inhalants)(91/8/1、108/7/1、109/3/1、109/11/1、111/3/1、111/4/1、112/2/1、113/8/1、115/3/1)

1.支氣管擴張劑(含乙二型擬交感神經劑β2-agonists、抗膽鹼劑anticholinergics)、吸入型類固醇(inhaled corticosteroid)等，依「成人呼吸道疾患吸入製劑給付規定表」(91/8/1、111/3/1、113/8/1)及「兒童呼吸道疾患吸入製劑給付規定表」(111/3/1、113/8/1)規定辦理；呼吸道藥物複方製劑比照辦理。
2.Fluticasone furoate/umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate (如Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg Inhalation Powder、Trelegy Ellipta 184/55/22 mcg Inhalation Powder) (108/7/1、109/11/1、112/2/1、113/8/1)：
  (1)慢性阻塞性肺病患者的維持治療(限用Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg Inhalation Powder)，且須同時符合以下條件：(112/2/1)
    Ⅰ.Gold Guideline Group D 病人。（109/11/1）
    Ⅱ.已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑或長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳者。(109/11/1)
  (2)用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳的成年病人，做為氣喘維持治療。(112/2/1)
  (3)每28天限用1盒(30劑)。(113/8/1)
  (4)不得與中/高劑量吸入性皮質類固醇(ICS)/長效型乙二型擬交感神經劑(LABA)之固定劑量組合 (fixed dose combination,FDC) 藥品併用。
3.Beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium bromide(如Trimbow) (109/3/1、113/8/1、115/3/1)：
  (1)用於慢性阻塞性肺病病人的維持治療(限用Trimbow 100/6/12.5 mcg/dose)，且須同時符合以下條件(109/3/1、115/3/1)：
    Ⅰ.重度以上(FEV1 少於預測值之50%)及有反覆惡化病史之成人病人。
    Ⅱ.已接受吸入型皮質類固醇與長效β2作用劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳者。
  (2)用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳，且在過去一年至少發生一次急性惡化的成人病人，做為氣喘維持治療。(115/3/1)
  (3)每28天限用1盒(120劑)。(113/8/1)
4.Indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate (如Enerzair breezhaler)（111/4/1、113/8/1）
  (1)適用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳，且在過去一年至少發生一次急性惡化的成人，做為氣喘維持治療。
  (2)每28天限用1盒。(113/8/1)
5.Budesonide/glycopyrronium bromide/formoterol fumarate dihydrate (如Breztri aerosphere)（112/4/1、113/8/1）
  (1)限用於慢性阻塞性肺病患者的維持治療，且須符合以下任一條件：
    Ⅰ.Gold Guideline Group D病人，已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑或長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳者。
    Ⅱ.Gold Guideline Group B病人，並須符合以下任一條件：
      i.已接受兩個裝置以上(multiple inhaler triple therapy,MITT)給藥之吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療者。
      ii.已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑或長效β2作用劑與長效抗膽鹼劑合併治療，仍然有顯著症狀或惡化控制不佳。
  (2)每28天限用1盒(120劑)。(113/8/1)
  (3)不得與其他含吸入性皮質類固醇或長效β2作用劑或長效抗膽鹼劑合併使用。

成人呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（91/8/1、111/3/1、113/8/1）

＊霧化吸入劑：
一、病人被判斷為無法有效地操作固定劑量吸入劑 (MDI) 裝置
二、病患肺活量低於7mL×1.5/kg吸氣流量(inspiratory flow)低於每分鐘30公升，或停止呼吸之能力低於4秒時。
三、使用定量吸入劑之病患，反覆發作急性呼吸道阻塞損及使用此裝置之能力。
四、使用定量吸入劑或乾粉吸入劑(DPI)效果並不理想時，亦可使用小容積化霧器或液態吸入劑，惟必須定期評估。

兒童呼吸道疾患吸入製劑給付規定表（111/3/1、113/8/1）

＊MDI使用於年紀小者，可配合spacer或aerochamber使用

Omalizumab (如Xolair)：(97/6/1、100/6/1、103/10/1、111/2/1)

1.限用於
  (1)12歲以上之青少年或成人經胸腔內科或小兒科或過敏免疫專科醫師診斷為「重度持續性氣喘」病患，為非抽煙或正積極戒煙者，需符合下列條件。
    Ⅰ.臨床病史顯示對某過敏原過敏或經由體內試驗 (如skin prick test)或體外IgE試驗 (如CAP、MAST、RAST、FAST、ELISA test等) 呈陽性反應者。
    Ⅱ.必須檢附「免疫球蛋白IgE檢驗結果」。免疫球蛋白Total IgE檢驗結果必須介於 30~1300IU/mL，但使用抗IgE製劑後IgE值降低者不在此限(103/10/1)。
    Ⅲ.已接受高劑量類固醇藥物吸入劑 (青少年大於400 mcg belcomethasone dipropionate/day以上或他類固醇藥物吸入劑相等劑量；成人大於800mcg beclomethasone dipropionate/day以上或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量) 及併用其他治療，如：長效乙二型作用劑 (β2-agonist)、口服類固醇治療、口服theophylline或抗白三烯素類藥品仍控制不良者，且過去四週氣喘控制仍不穩定者(包括:日間症狀每週超過2次、日常活動受到限制、有夜間氣喘症狀發作或到醒來、需要緩解型藥物每週超過2次或以上，符合上述條件2者或以上者) (103/10/1)。
    Ⅳ.病歷記載有氣喘病史或需經證實為氣喘病患，支氣管擴張試驗顯示FEV1 reversibility超過12%與絕對值增加200mL以上，或使用類固醇後FEV1增加20%以上(103/10/1)。
  (2)6歲以上未滿13歲兒童經胸腔內科或小兒科或過敏免疫專科醫師診斷為「重度持續性氣喘」病患，需符合下列條件。(100/6/1、111/2/1)
    Ⅰ.臨床病史顯示對某過敏原過敏或經由體內試驗 (如skin prick test)或體外IgE試驗 (如CAP、MAST、RAST、FAST、ELISA test等) 呈陽性反應者。
    Ⅱ.必須檢附「免疫球蛋白IgE檢驗結果」。免疫球蛋白Total IgE檢驗結果必須介於 30~1300IU/mL，但使用抗IgE製劑後IgE值降低者不在此限。
    Ⅲ.已接受高劑量類固醇藥物吸入劑 (大於400mcg Beclomethasone dipropionate/day以上或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量) 及併用其他治療，如：長效乙二型作用劑 (β2-agonist)、口服類固醇治療、口服theophylline或抗白三烯素類藥品仍控制不良者，且過去四週氣喘控制仍不穩定者 (包括:日間症狀每週超過2次、日常活動受到限制、有夜間氣喘症狀發作或到醒來、需要緩解型藥物每週超過2次或以上，符合上述條件2者或以上者) (103/10/1)。
    Ⅳ.病歷記載有氣喘病史或需經證實為氣喘病患，支氣管擴張試驗顯示FEV1 reversibility超過12%與絕對值增加200mL以上，或使用類固醇後FEV1增加20%以上(103/10/1)。
2.需經事前審查核准後使用。
3.每月使用不得超過2次。
4.應於病歷上詳細記載上個月發作次數、頻率及肺功能(如PEFR值或FEV1值)之變化。
5.使用16週後需進行評估，與未使用前比較，症狀確實改善，方可繼續使用。

備註：「症狀改善」的定義為每日症狀或PEFR的改善，或減少口服或吸入性類固醇的使用，或減少非常規回診的次數或急診就醫或住院次數。

Mepolizumab (如Nucala)、Benralizumab (如Fasenra)（107/11/1、109/3/1、109/11/1、115/4/1）：

1.限用於經胸腔專科(含兒童)或過敏免疫專科(含兒童)醫師診斷為嗜伊紅性(嗜酸性)白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之病人，且需符合下列條件：(109/11/1、115/4/1)
  (1)Mepolizumab限用於6歲以上病人；benralizumab限用於18歲以上成人病人。(109/11/1、115/4/1)
  (2)投藥前12個月內的血中嗜伊紅性(嗜酸性)白血球≧300cells/mcL。
  (3)病人已遵循最適切的標準療法，並依下列規定持續使用口服類固醇prednisolone每天至少5mg或等價當量(equivalence)。(109/11/1、115/4/1)
    Ⅰ.18歲以上病人過去3個月持續使用口服類固醇。(115/4/1)
    Ⅱ.6歲以上至未滿18歲病人過去1個月持續使用口服類固醇。(115/4/1)
  (4)過去12個月內有2次或2次以上因氣喘急性惡化而需要使用全身性類固醇，且其中至少一次是因為氣喘惡化而需急診或住院治療。
2.需經事前審查核准後使用。
3.使用頻率：
  (1)Mepolizumab每4週使用不得超過1次。
  (2)Benralizumab第一個8週使用不得超過3次(第0、4、8週)，以後每8週使用不得超過1次。
4.使用32週後進行評估，與未使用前比較，若「惡化」情形減少，方可繼續使用。

備註：
1.「惡化」的定義為必須使用口服/全身性類固醇治療、或住院治療、或送急診治療的氣喘惡化現象。
2.「最適切的標準療法」係指符合GINA治療指引Step 5之規範。(109/11/1)

Dupilumab (如Dupixent)：(113/2/1)

1.限用於嗜伊紅性(嗜酸性)白血球表現型的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之12歲以上病人，且需符合下列各項條件：
  (1)須經胸腔專科或過敏免疫或兒科專科醫師診斷。
  (2)投藥前12個月內的血中嗜伊紅性(嗜酸性)白血球≧300 cells/mcL。
  (3)病人已使用最適切的標準療法。
  (4)18歲以上病人過去6個月、12歲以上至未滿18歲過去1至3個月，持續使用口服類固醇prednisolone每天至少5mg或等價當量(equivalence)。
  (5)過去12個月內有2次或2次以上因氣喘急性惡化而需要使用全身性類固醇，且其中至少一次是因為氣喘惡化而需急診或住院治療。
2.需經事前審查核准後使用。
3.使用頻率：
  (1)口服皮質類固醇依賴型的氣喘，或合併有中度至重度異位性皮膚炎，或合併有慢性鼻竇炎合併鼻息肉：起始劑量為600 mg(300 mg注射兩劑)，接著以300 mg每2週注射一次。
  (2)其他病人為起始劑量為400 mg(200 mg注射兩劑)，接著以200 mg每2週注射一次。
4.使用32週後進行評估，與未使用前比較，若「惡化」情形減少，方可繼續使用。
5.不得併用其他治療氣喘之生物製劑。

備註：
1.「惡化」的定義為必須使用口服/全身性類固醇治療、或住院治療、或送急診治療的氣喘惡化現象。
2.「最適切的標準療法」係指符合GINA治療指引Step 5之規範。

Tezepelumab (如Tezspire)：(113/6/1)

1.限用於經胸腔專科或過敏免疫專科醫師診斷為嚴重氣喘且控制不良(severe asthma)之18歲以上成人病人，且須符合下列條件：
  (1)病人已遵循最適切的標準療法。
  (2)過去12個月內有2次或2次以上因氣喘急性惡化而需要使用全身性類固醇，且其中至少一次是因為氣喘惡化而需急診或住院治療。
2.需經事前審查核准後使用。
3.使用頻率：Tezepelumab每4週使用不得超過1次。
4.使用32週後進行評估，與未使用前比較，若惡化情形減少，方可繼續使用。

備註：
1.「惡化」的定義為必須使用口服/全身性類固醇治療、或住院治療、或送急診治療的氣喘惡化現象。
2.「最適切的標準療法」係指符合GINA治療指引Step 5之規範。

Caffeine citrate (如Peyona)：(115/1/1)

1.用於治療原發性早產兒呼吸暫停。
2.治療條件：受孕後週數(postmenstral age, PMA)未滿35週(35+0)早產兒，經臨床診斷具顯著呼吸暫停或心搏過緩情形。
3.停用時機(符合下列任一情形)：
  (1)受孕後週數(postmenstral age, PMA)33+0週以前，停用正壓呼吸器後，持續觀察5至7天，無臨床顯著呼吸暫停或心搏過緩發生，則停止用藥。
  (2)受孕後週數(postmenstral age, PMA)33+0至35+0週，無臨床顯著呼吸暫停或心搏過緩發生，則停止用藥。

Cyclosporin（如Sandimmun）：（86/1/1、86/9/1、89/7/1、101/10/1、111/5/1）限

1.器官移植抗排斥藥物。
2.嚴重乾癬或異位性皮膚炎引起之全身性紅皮症(需檢附照片)。(111/5/1)。
3.自體免疫性葡萄膜炎及貝西氏病病例使用，請檢附病歷摘要及診斷證明。
4.替代性療法無效或不適用之嚴重乾癬或異位性皮膚炎(需檢附三個月以上之病歷與用藥紀錄)。(111/5/1)。
5.標準療法無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎(需檢附三個月以上之病歷與用藥紀錄)。
6.以類固醇治療無效或對類固醇有依賴性的原發性腎病症候群【經活體檢視（biopsy）主要為微小病變疾病或局部環節腎絲球硬化症】，經細胞穩定劑（cytostatics）治療無效且腎功能指數在正常值50%以上之病人。
7.若經病人使用cyclosporin後四個月內，其每日尿蛋白量無法降低至少40%時，即認定為cyclosporin治療無效，應予以停用cyclosporin。
8.使用於後天型嚴重再生不良性貧血。惟限使用「Sandimmun Neoral Soft Gelatin Capsules 25mg」及「Sandimmun Neoral Oral Solution 100mg/mL」。（101/10/1）

Golimumab(如Simponi)、Adalimumab（如Humira）、Vedolizumab（如Entyvio）、infliximab（如Remicade）、tofacitinib(如Xeljanz)、ustekinumab(如Stelara)、upadacitinib(如Rinvoq)(105/9/1、105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、113/7/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)：成人治療部分

1.限具有消化系專科證書者處方。
2.須經事前審查核准後使用。
3.須經診斷為成人潰瘍性結腸炎，並符合下列條件之一：
  (1)同時符合下列條件：
    Ⅰ.領有潰瘍性結腸炎重大傷病卡（直腸型排除）。
    Ⅱ.經5-aminosalicylic acid藥物(如sulfasalazine、mesalamine或balsalazide)、類固醇、及免疫調節劑(如azathioprine或6-mercaptopurine)充分治療無效(須有病歷完整記載用藥史，連續治療達6個月以上)，或對5-aminosalicylic acid藥物、免疫調節劑產生嚴重藥物副作用。
    Ⅲ.Mayo score ≧9分且Mayo Endoscopic subscore ≧2分(需檢附兩個月內之大腸鏡報告，內含可供辨識之彩色照片)。
  (2)急性嚴重的潰瘍性結腸炎，同時符合下列四要件:
    Ⅰ.內視鏡下符合潰瘍性結腸炎。
    Ⅱ.病理切片排除巨細胞病毒腸炎、阿米巴結腸炎、淋巴癌。
    Ⅲ.糞便檢測排除困難梭狀桿菌感染。
    Ⅳ.Mayo Score為12分，經類固醇全劑量靜脈注射(如methylprednisolone 40-60mg/day等)連續治療5天無效。
4.療效評估與繼續使用：
  (1)初次申請：golimumab以2週(使用2劑)、adalimumab以6週(使用4劑)、vedolizumab 6週(使用靜脈注射3劑為限)，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)、infliximab以6週(使用靜脈注射3劑為限) ，或以2週(使用靜脈注射2劑為限)、tofacitinib以8週為限、upadacitinib以8週為限(且tofacitinib及upadacitinib限用於其他生物製劑治療失敗或無法耐受之中至重度活動性潰瘍性結腸炎病人，另使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與azathioprine與cyclosporine合併使用) 、ustekinumab以使用靜脈注射1劑為限，治療後達到臨床反應評估者(第一次續用評估採用partial Mayo score評估，相較於初次申請，partial Mayo score減少≧2分且血便項"rectal bleeding"減少≧1分以上。)，方得申請第一次繼續使用。誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。(105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、114/8/1、114/9/1)
  (2)繼續使用者：第一次續用評估採Partial Mayo Score評估，最長24週需再續用評估一次。第二次續用評估，必須Mayo Score≦ 6分，且Mayo Endoscopic subscore≦ 1分方可再申請繼續使用。ustekinumab治療達到部分有效緩解者，經消化系專科醫師評估後，得申請繼續使用，以每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg。Golimumab、adalimumab及tofacitinib繼續使用以24週2次為限。Ustekinumab繼續使用以24週2次或3次為限。Vedolizumab以24週(使用靜脈注射3劑)或16週(使用靜脈注射2劑) ，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)。infliximab繼續使用以24週(使用靜脈注射3劑)或 16週(使用靜脈注射2劑)為限，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)。Upadacitinib繼續使用以24週為限。（106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1）
5.劑量給予方式及總療程：
  (1)Golimumab：
    Ⅰ.最初第一劑200mg，兩週後第二劑100mg，作為緩解之誘導；有效患者之後每隔4週給予維持劑量50mg(體重大於80公斤病患，每隔4週100mg)，至多持續至50週(使用14劑)，作為緩解之維持。(106/10/1、108/10/1)
    Ⅱ.若使用劑量為100mg（含）以上，限使用100mg(1mL)規格量。
  (2)Adalimumab：最初第一劑160mg，兩週後第二劑80mg，第四週之第三劑及第六週之第四劑40mg，作為緩解之誘導；之後每隔兩週給予維持劑量40mg，至多持續至54週(使用28劑)，作為緩解之維持。(105/10/1、106/10/1、108/10/1)
  (3)Vedolizumab：靜脈注射最初第一劑300mg，兩週後第二劑300mg，第六週之第三劑300mg，作為緩解之誘導；之後每隔八週給予維持劑量300mg，至多持續至46週(使用靜脈注射8劑)，或靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑誘導緩解，皮下注射24劑，作為緩解之維持。(106/10/1、108/10/1、112/8/1)
  (4)Infliximab：靜脈注射最初第一劑、兩週後之第二劑、第六週之第三劑給予5mg/kg，作為緩解之誘導；之後每隔八週給予維持劑量5mg/kg，至多持續至46週(使用8劑)，或靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑誘導緩解，皮下注射24劑，作為緩解之維持。(107/8/1、108/10/1、114/9/1)
  (5)Tofacitinib：口服使用每日兩次，最初8週每次10 mg，第9週開始可調整劑量為每日2次5 mg或每日1次11 mg (Tofacitinib XR)，至多持續至56週，作為緩解之維持。(使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與azathioprine與cyclosporine合併使用)。(111/3/1)
  (6)Ustekinumab：第0週給予靜脈輸注作為緩解之誘導（體重≤55kg使用260 mg;大於55kg至85kg使用390mg;>85kg者使用520mg）；於靜脈注射後的第8週開始給予第1劑皮下注射劑，之後每隔12週或8週給予皮下注射維持劑量90mg，至多持續治療至第44週或第48週(使用5劑或7劑)，作為緩解之維持。(111/6/1、113/11/1)
  註：若ustekinumab使用維持劑量為90mg（含）以上，則限使用90mg(1mL)規格量。(111/6/1)
  (7)Upadacitinib：口服使用每日1次，最初8週每日45mg，限用45mg規格量品項，第9週開始可調整劑量為每日15 mg，至多持續至56週，作為緩解之維持。(114/8/1)
6.Golimumab治療50週(使用14劑)；adalimumab治療54週(使用28劑)；vedolizumab治療46週(使用靜脈注射8劑)，或第0、2週給予靜脈輸注300mg作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量108mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量108mg，可持續治療至第52週 (總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)或infliximab治療46週(使用靜脈注射8劑)，或第0、2週給予靜脈輸注2劑作為緩解之誘導；第6週開始給予皮下注射維持劑量120mg，之後每隔2週給予皮下注射維持劑量120mg，可持續治療至第52週(總共使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑，療效持續至54週)；tofacitinib治療56週後; ustekinumab治療44週使用5劑(共使用1劑靜脈注射及4劑皮下注射)或48週使用7劑(共使用1劑靜脈注射及6劑皮下注射)後；upadacitinib治療56週後，必須至少再間隔超過3個月後，若病情復發，依初次使用標準(其中經5-aminosalicylic acid藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)再次提出事前審查。連續2次於總療程結束後復發，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用；惟需每24週提出續用事前審查。必須Mayo score≦6分且Mayo endoscopic subscore≦1分，才可繼續使用。連續2年（4次評估）達到Mayo score≦2分，且Mayo endoscopic subscore ≦1，則應考慮停藥。(105/10/1、106/10/1、107/8/1、108/10/1、111/3/1、111/6/1、112/8/1、113/7/1、113/11/1、114/8/1、114/9/1)
7.須排除使用之情形：
  應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
  (1)懷孕或正在授乳的婦女。
  (2)罹患活動性感染症(active infection)之病患。
  (3)未經完整治療之結核病病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。
  (4)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)之病患(但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤)。
  (5)具高度感染機會之病患：慢性腿部潰瘍、導尿管置留、身上有引流管、人工關節感染，該人工關節尚未摘除者、頑固性或復發性之胸腔感染症病患。
  (6)多發性硬化症(multiple sclerosis)。
8.須停止治療的情形：
  (1)療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者。
  (2)其他事項包括：
    Ⅰ.惡性腫瘤。
    Ⅱ.該藥物引起之嚴重毒性(白血球過低、嚴重過敏)。
    Ⅲ.懷孕(暫時停藥即可)。
    Ⅳ.嚴重間發性感染(暫時停藥即可)。

◎附表二十六之五：全民健康保險潰瘍性結腸炎使用生物製劑申請表(113/7/1、114/8/1、114/9/1)
◎附表二十六之六：Mayo Score(113/7/1)

Canakinumab（如Ilaris）：(104/8/1)

1.限具有風濕或免疫專長之醫師處方。
2.臨床診斷為Cryopyrin相關週期性症候群(CAPS)，包括：嚴重型的家族性冷因性自體發炎症候群(FCAS)/家族性寒冷蕁麻疹(FCU)、Muckle-Wells症候群(MWS)、新生兒多重系統發炎疾病(NOMID)/慢性嬰兒神經學、皮膚、關節症候群(CINCA)，並符合下列所有條件：
  (1)具有NLRP3基因突變。
  (2)有下列兩個以上之併發症：
    Ⅰ.中樞神經系統併發症。
    Ⅱ.葡萄膜炎。
    Ⅲ.感覺神經性聽損。
    Ⅳ.腎臟類澱粉沉積症。
  (3)hsCRP（high sensitivity CRP）＞ 1mg/dL及ESR＞ 25mm/h。
  (4)經一般藥物及類固醇治療3個月以上無效。
3.需經事前審查核准後使用：
  (1)初次申請需於給藥兩週後進行療效評估，達療效者方可繼續使用，自初次起計使用期間為1年，療效之定義為符合下列條件之一：
    Ⅰ.治療後hsCRP≦ 1mg/dL及ESR≦ 25mm/h。
    Ⅱ.治療後hsCRP及ESR改善程度≧50%。
  (2)使用1年期間後須暫緩續用，倘hsCRP及ESR較暫緩續用前上升程度≧50%，則可申請續用，續用期間為1年。hsCRP檢驗結果上升應排除其他非CAPS之情況所引起。

Belimumab(如Benlysta)：(111/10/1、114/2/1)

1.用於接受標準治療至少6個月但仍然無法有效控制疾病的第Ⅲ、IV或V型狼瘡腎炎成人病人。
  (1)需經事前審查核准後使用。
  (2)標準治療係指同時使用以下藥物
    Ⅰ.類固醇治療6個月，其中至少有2個月之月平均達標準目標劑量(如口服Prednisolone ≥ 每日劑量每公斤0.5mg或等劑量之類固醇藥物)。(114/2/1)
    Ⅱ.使用足量前導治療(induction phase)免疫抑制劑，含6個月的mycophenolate mofetil(每日劑量2gm)或mycophenolic acid(每日劑量1,440mg)、或注射型的cyclophosphamide(注射量12週內總劑量需達3gm)接續3個月的mycophenolate mofetil(每日劑量2gm)或mycophenolic acid(每日劑量1,440mg)或azathioprine (每日劑量每公斤2mg)。
    Ⅲ.若因藥物毒性無法忍受，以致於無法達到前述要求時，劑量可以酌情降低，但需說明藥物之何種毒性或副作用。(114/2/1)
  (3)無法有效控制疾病的定義為經標準治療至少6個月後仍有以下情形:
    Ⅰ.蛋白尿相較基期下降比例<50%，且uPCR或24小時蛋白尿 ≥ 1.0。
    Ⅱ.腎絲球過濾率(glomerular filtration rate, GFR)下降超過20%以上且伴隨uPCR或24小時蛋白尿≥ 1.0或是出現尿沉渣。
  (4)療效評估與繼續使用:每治療12個月需評估病人在使用期間內是否達充分改善腎臟指標，必須達到以下標準才可以繼續使用:
    Ⅰ.uPCR或24小時蛋白尿≤ 0.7gm/天或相較於基期下降一半以上。(111/10/1、114/2/1)
    Ⅱ.腎絲球過濾率 (glomerular filtration rate, GFR)沒有下降超過 20%以上。
    Ⅲ.沒有末期腎臟病。
    Ⅳ.相較基期，血清肌酸酐沒有增加超過1倍。
    Ⅴ.治療2年後，若腎炎已達完全緩解者(complete renal response, CRR)，應停止使用belimumab。CRR指病人uPCR<0.5且eGFR下降與基期相比<10%或持續≥90 ml/min/1.73m²。
  ◎附表三十六：全民健康保險狼瘡腎炎使用belimumab申請表
2.限使用於18歲以上具有活動性之全身性紅斑性狼瘡治療病人。(114/2/1)
  (1)限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。
  (2)需經事前審查核准後使用。
  (3)申報時須檢附使用標準治療藥物滿5個月及6個月後之2次SLEDAI-2K積分，各種藥物之種類、劑量、治療時間、副作用與所計分病徵之相關佐證等資料(包含ESR與CRP)。
  (4)病人須同時符合下述所有條件，方可使用。
    I.有高疾病活性，需同時符合
      i.anti-dsDNA陽性
      ii.低補體(C3或C4)下降
    II.用於接受標準治療後，仍無法有效控制病情之全身性紅斑性狼瘡，其療效不彰之定義為：
      i.標準治療藥物滿5個月及6個月後，2次評估SLEDAI-2K分數均≥8。
      ii.以下分數不可計入SLEDAI-2K計分: 癲癇、精神疾病、器質性腦部症候群、腦神經、狼瘡性頭痛、掉髮、口腔潰瘍、狼瘡腎臟分數(尿圓柱體、血尿、蛋白尿、膿尿)。
      iii.血管炎計分需臨床有潰瘍、壞疽、栓塞等病變，需檢附照片或組織病理或影像學檢查，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
      iv.關節炎計分需有4個或是以上的疼痛關節及4個或是以上的腫脹關節(需附關節腫脹相關X-光片或照片輔證)，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
      v.肌炎計分需有血清中肌肉酵素如CPK、LDH、GOT上升大於正常值2倍以上且肌電圖異常、或肌肉切片有發炎性疾病、或放射線影像檢查，3項中至少有1項檢查結果確認。
      vi.皮疹計分需排除掉髮與口腔潰瘍後，皮膚紅斑性狼瘡面積和嚴重程度指數(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index,CLASI)達8分以上，且體表面積受影響達9%以上(附皮膚照片佐證)。
      vii.肋膜炎或心包膜炎計分，除理學檢查外需附影像學或心電圖等證明，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
    Ⅲ.標準治療療法為病患曾經接受下列3種標準治療藥物合併治療：
      i.類固醇：治療至少6個月，其中至少有2個月之月平均達標準目標劑量(如口服Prednisolone≧每日劑量每公斤0.5mg或相等強度劑量之類固醇類藥物)或過去3個月內曾使用Pulse IV methylprednisolone (連續3天每公斤10mg以上)。
      ii.奎寧類藥物：連續使用至少6個月標準劑量的hydroxychloroquine (每天200mg或以上)
      iii.使用足量免疫抑制劑至少擇一連續使用至少6個月：azathioprine (每天每公斤2mg)或methotrexate (每週15mg)或cyclosporin (每天每公斤3mg)或mycophenolate mofetil (每天2gm)或mycophenolic acid (每天1,440mg)
      iv.如藥物劑量無法耐受，可視臨床情況調整類固醇、奎寧及免疫抑制劑之劑量。
    IV.續用處方條件：首次申請治療6個月後評估SLEDAI-2K疾病活動指標，符合下列所有條件，可以持續使用，之後每3個月再次申請續用：
      i.口服類固醇每日劑量下降至每天7.5mg以下或接受Benlysta治療前相較每日劑量下降50%以上。
      ii.疾病活動度改善，以下列指標評估：SLEDAI-2K下降至4分以下或與接受Benlysta治療前SLEDAI-2K改善3分以上。
      iii.不得有新增器官侵犯或原有病徵惡化，原有計分之項目，續用申請時需附相關佐證資料(包含ESR與CRP)
        (i)血管炎計分者，續用申請時需檢附原病灶位置之照片。
        (ii)關節炎計分者，續用申請時需檢附腫脹關節數目及照片。
        (iii)肌炎計分者，續用申請時需檢附CPK、LDH、GOT數值。
        (iv)皮疹計分者，續用申請時需檢附CLASI評分及皮膚照片。
    V.減量或停用條件：若使用滿2年，達緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上，可以減量。減量後，若持續維持緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上停用，若減量或停用後病情復發，可以申請恢復治療，後續依續用條件申請。
    Ⅵ.不給付於神經精神性狼瘡病人。
    Ⅶ.Belimumab不應與其他生物製劑同時給付。
3.限用於Anti-ds DNA抗體陽性之報告及低補體，且正在接受標準治療至少3個月但仍無法達到有效控制疾病的全身性紅斑性狼瘡5-17歲病人。(114/2/1)
  (1)需經事前審查核准後使用。
  (2)申請前3個月內同時接受下列三項標準治療之至少兩項，且達到以下建議劑量：
    I.類固醇平均劑量(如口服prednisolone ≥每日劑量每公斤0.25mg或等劑量之類固醇藥物）。
    Ⅱ.Hydroxychloroquine（每日劑量每公斤3-5mg，最大劑量400 mg）。
    Ⅲ.至少一種（含）免疫抑制劑，如azathioprine（每日劑量每公斤1mg）、注射型cyclophosphamide（500mg/m²/month）、cyclosporin（每日劑量每公斤2.5mg）、mycophenolic acid（720mg/m²/day）、mycophenolate mofetil（1gm/m²/day）或methotrexate（10mg/m²/week）等（但無法接受副作用除外）。
  (3)無法達到有效控制的定義為經標準治療至少3個月後仍有疾病活動性SELENA SLEDAI≥8（神經精神分數不可計入計分: 癲癇發作、精神疾病、器質性腦部症候群、腦神經疾患、狼瘡性頭痛、腦血管事件。腎臟分數計分最多只能佔4分:尿圓柱體、血尿、蛋白尿、膿尿。皮膚、黏膜與關節相關分數需附照片證明，相關檢驗與檢查須附報告）。
  (4)療效評估與繼續使用：每治療12 個月後評估SELENA SLEDAI ≥8積分：與初次申請之積分比較，減少≥4 分方得繼續使用。若需繼續使用，需重新提出申請。
  ◎附表三十六之一：全民健康保險全身性紅斑性狼瘡5-17 歲病人使用belimumab生物製劑申請表
  ◎附表三十六之二：SELENA SLEDAI積分表

Anifrolumab（如Saphnelo）：(113/10/1)：

1.限使用於18歲以上具有活動性之全身性紅斑性狼瘡病人。
2.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書之處方。
3.需經事前審查核准後使用。
4.申報時須檢附使用標準治療藥物滿5個月及6個月後之2次SLEDAI-2K積分，各種藥物之種類、劑量、治療時間、副作用與所計分病徵之相關佐證等資料(包含ESR與CRP)。
5.病人須同時符合下述所有條件，方可使用。
  (1)自體免疫抗體陽性。
  (2)接受標準治療後，仍無法有效控制病情之全身性紅斑性狼瘡，其療效不彰之定義為：標準治療藥物滿5個月及6個月後，2次評估SLEDAI-2K分數均≥6。
    Ⅰ.以下分數不可計入SLEDAI-2K 計分: 癲癇、精神疾病、器質性腦部症候群、腦神經疾病、狼瘡性頭痛、腦血管意外、狼瘡性腎炎、發燒、掉髮、口腔潰瘍。
    Ⅱ.血管炎計分需臨床有潰瘍、壞疽、栓塞等病變，需檢附照片或組織病理或影像學檢查，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
    Ⅲ.關節炎計分需有4個或是以上的疼痛關節及4個或是以上的腫脹關節(需附關節腫脹相關X-光片或照片輔證)，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
    Ⅳ.肌炎計分需有血清中肌肉酵素如CPK、LDH、GOT上升大於正常值2倍以上且肌電圖異常、或肌肉切片有發炎性疾病、或放射線影像檢查，3項中至少有1項檢查結果確認。
    Ⅴ.皮疹計分需排除掉髮與口腔潰瘍後，皮膚紅斑性狼瘡面積和嚴重程度指數(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index,CLASI)達8分以上，且體表面積受影響達9%以上(附皮膚照片佐證)。
    Ⅵ.肋膜炎或心包膜炎計分，除理學檢查外需附影像學或心電圖等證明，且需ESR≧28mm/hour或CRP≧1mg/dL。
  (3)標準治療療法為病人曾經接受下列3種標準治療藥物合併治療：
    I.類固醇：治療至少6個月，其中至少有2個月平均劑量達標準目標劑量(prednisolone≧0.5mg/kg/day或相等強度劑量之類固醇類藥物)或過去3個月內曾使用Pulse IV methylprednisolone (連續3天每公斤10mg以上)。
    Ⅱ.奎寧類藥物：連續使用至少6個月標準劑量的hydroxychloroquine (每天200mg或以上)。
    Ⅲ.使用足量免疫抑制劑至少擇一連續使用至少6個月：azathioprine (每天每公斤2mg)或methotrexate (每週15mg)或cyclosporin (每天每公斤3mg)或mycophenolate mofetil (每天2g)或mycophenolic acid(每天1,440mg)。
    Ⅳ.如藥物劑量無法耐受，可視臨床情況調整類固醇、奎寧及免疫抑制劑之劑量。
6.續用處方條件：首次申請治療6個月後評估SLEDAI-2K疾病活動指標，符合下列所有條件，可以持續使用，之後每3個月再次申請續用：
  (1)口服類固醇每日劑量下降至每天7.5mg以下或接受Saphnelo治療前相較每日劑量下降50%以上。
  (2)疾病活動度改善，以下列指標評估：SLEDAI-2K下降至4分以下或與接受Saphnelo治療前SLEDAI-2K改善3分以上。
  (3)不得有新增器官侵犯或原有病徵惡化，原有計分之項目，續用申請時需附相關佐證資料(包含ESR與CRP)。
    Ⅰ.血管炎計分者，續用申請時需檢附原病灶位置之照片。
    Ⅱ.關節炎計分者，續用申請時需檢附腫脹關節數目及照片。
    Ⅲ.肌炎計分者，續用申請時需檢附CPK、LDH、GOT數值。
    Ⅳ.皮疹計分者，續用申請時需檢附CLASI評分及皮膚照片。
7.減量或停用條件：若使用滿2年，達緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上，可以減量。減量後，若持續維持緩解或低疾病活動度SLEDAI-2K≦4滿一年以上停用，若減量或停用後病情復發，得申請恢復治療，後續依續用條件申請。
8.不給付於神經精神性狼瘡，或是狼瘡腎炎病人。
9.Anifrolumab不得與其他生物製劑併用為原則。

Ruxolitinib(如Jakavi)：(105/10/1、113/3/1、113/6/1、114/1/1、114/10/1)
1.用於治療International Working Group(IWG) Consensus Criteria中度風險-2或高風險之骨髓纖維化，包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化等疾病所造成脾臟腫大(symptomatic splenomegaly)及/或其他相關全身症狀且不適於接受幹細胞移植的病人(stem cell transplantation)。
  (1)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以6個月為限，送審時需檢送影像資料及症狀改善之病歷紀錄，每6個月評估一次。
  (2)用藥後第一次評估時，需達到症狀反應(symptom response)或脾臟體積無惡化兩者之一，且同時無AML tranformation，方得以繼續使用。分別定義如下：(113/6/1)
    Ⅰ.症狀反應：MPN-SAF-TSS分數或MPN-10與治療前基準值相比，需下降超過50%。
    Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過治療前基準值之40%以上(或體積增加未達25%以上)。
    Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×10⁹/L。
  (3)用藥後第二次及其後的評估，必須顯示無疾病惡化（無症狀惡化且脾臟體積無惡化，並同時無AML transformation），方得以繼續使用。分別定義如下：(113/6/1)
    Ⅰ.無症狀惡化：未出現新症狀，且MPN-SAF-TSS分數或MPN-10未超過治療前的基準值。
    Ⅱ.脾臟體積無惡化：使用電腦斷層評估，脾臟長度未增加超過最佳反應(best response)時之脾臟長度40%以上(或體積增加未達25%以上)。
    Ⅲ.AML transformation：骨髓中之芽細胞≥20%或血液中之芽細胞≥20%合併芽細胞數值≥1×10⁹/L。
  (4)Jakavi 5mg每日限最多使用4粒，Jakavi 15mg或20mg每日限最多使用2粒，且其5mg不得與15mg或20mg併用。
  (5)本藥品與fedratinib、momelotinib用於中度風險或高風險之骨髓纖維化治療時，僅得擇一給付。fedratinib、momelotinib治療後如疾病惡化不得換用本藥品。(114/1/1、114/10/1)
2.移植物抗宿主疾病，限用Jakavi 5mg，每日最多使用4 粒。(113/3/1)
  (1)用於治療12歲以上之青少年及成人，且先前曾接受皮質類固醇(corticosteroids)後反應不佳的第2級(含)以上急性移植物抗宿主疾病(acute graft-versus-host disease,GvHD)病人。
    Ⅰ.首次治療，可免事前審查，以28天為限，但須於病歷記載診斷、嚴重度評估以及先前藥物治療反應評估。若使用後疾病持續進展，即不得再使用。
    Ⅱ.續用時需經事前審查核准後使用，限續申請一次並以2個月為限，申請時須檢附先前治療處方紀錄及療效評估。用藥後，若有疾病持續進展，則應停藥。
    Ⅲ.使用總療程以3個月為上限。
    Ⅳ.若後續轉變為慢性移植物抗宿主疾病（chronic GvHD）時，需依慢性移植物抗宿主疾病之給付規定申請。
    Ⅴ.先前曾接受皮質類固醇（corticosteroids）後反應不佳需符合以下任一條件：
      ⅰ.≧1mg/kg/day methylprednisolone (or equivalent prednisone dose) 3天後，疾病仍持續進展。
      ⅱ.≧1mg/kg/day methylprednisolone (or equivalent prednisone dose) 開始的5天後未見改善。
      ⅲ.發生皮質類固醇依賴性：在逐漸調降皮質類固醇期間，無法將methylprednisolone (or equivalent prednisone dose)劑量調降<0.5mg/kg/day維持至少7天。
      ⅳ.發生皮質類固醇不耐受性：初始治療後，發生CTCAE G3之嚴重不良反應情形。
  (2)用於治療12歲以上之青少年及成人，且先前曾接受皮質類固醇(corticosteroids)後反應不佳的慢性移植物抗宿主疾病(chronic graft-versus-host disease,GvHD)病人。
    Ⅰ.限用於發生肺部之慢性移植物抗宿主疾病，須同時符合下列條件:
      ⅰ.肺功能檢查之FEV1<80%。
      ⅱ.檢附CT報告帶有 air trapping, small airway thickening或bronchiectasis 等肺部侵犯的表徵。
    Ⅱ.需經事前審查核准後使用。
    Ⅲ.第一次療程為3個月，續用申請之療程以3個月為限，送審時需檢送療效評估，每3個月評估一次。用藥後，若有疾病持續進展，則不予同意使用。
    Ⅳ.使用總療程以24個月為上限。
    Ⅴ.先前曾接受皮質類固醇（corticosteroids）後反應不佳需符合以下任一條件：
      ⅰ.每日施用 ≥ 0.5 mg/kg/day prednisone 治療至少7天後，疾病仍持續進展。
      ⅱ.每日平均施用 ≥ 0.5 mg/kg/day prednisone (或隔日≥1 mg/kg) ，治療至少1個月後，疾病仍未改善。
      ⅲ.發生皮質類固醇依賴性：在逐漸調降皮質類固醇期間，無法將劑量調降至每日0.25 mg/kg 以下維持至少7 天。
      ⅳ.發生皮質類固醇不耐受性:初始治療後，發生 CTCAE G3 嚴重不良反應之情形。

Ibrutinib (如Imbruvica)：(106/11/1、108/9/1、111/1/1、112/7/1、112/12/1、113/2/1、114/10/1、115/5/1)
1.單獨使用於先前接受過至少一種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。（106/11/1、112/7/1、112/12/1、115/5/1)
  (1)需經事前審查核准後使用。首次申請事前審查之療程以4個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。
  (2)若疾病進展，則必須停止使用。（106/11/1、112/7/1)
  (3)每日至多處方4粒。(108/9/1)
  (4)zanubrutinib、ibrutinib和acalabrutinib僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。與acalabrutinib互換時二者使用總療程合併計算，以全部20個月為上限。（112/7/1、112/12/1、115/5/1）
2.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成年病人。（108/9/1、112/7/1、113/2/1、115/5/1)
  (1)ECOG 分數須≦2。(115/5/1)
  (2)需符合下列任一情況：
    Ⅰ.具有17p缺失。
    Ⅱ.非IGHV突變且曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。(115/5/1)
    Ⅲ.CLL病人需先前曾接受至少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。(115/5/1)
  (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：
    Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。
    Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。
    Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。
    Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。
    Ⅴ.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。
    Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病灶。
  (4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。
  (5)在具有17p缺失病人，ibrutinib、acalabrutinib、venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1、114/10/1）
  (6)在非IGHV突變二線以上病人及CLL三線以上病人，ibrutinib、acalabrutinib與zanubrutinib三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（115/5/1)
  (7)每日至多處方3粒。

Venetoclax (如Venclexta)：(108/9/1、110/7/1、112/7/1、114/8/1、114/10/1)
1.單獨使用於具有17p 缺失的慢性淋巴球性白血病(CLL) 成年患者。（108/9/1、112/7/1、114/10/1)
  (1)限先前曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20 (如R-CVP、R-CHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。
  (2)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：
    Ⅰ.進行性的血液相惡化至Hb< 10.0gm/dL或PLT<100K/uL，且無其他原因可以解釋。
    Ⅱ.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。
    Ⅲ.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。
    Ⅳ.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。
    Ⅴ.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。
    Ⅵ.出現具症狀的淋巴結外病灶。
  (3)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL(International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。
  (4)在具有17p缺失病人，venetoclax、acalabrutinib、ibrutinib及zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。（108/9/1、112/7/1、114/10/1)
  (5)每日至多處方4粒。
2.併用低劑量cytarabine或azacitidine(除Winduza及Azacitidine Lyophilized Inj 100mg"GBC"以外)，使用於無法接受高強度化學治療之初診斷急性骨髓性白血病(AML)病人：(110/7/1、114/8/1)
  (1)需具有下列I.或Ⅱ.的條件之一：
    I.75歲以上。
    Ⅱ.18歲以上但未滿75歲時，需ECOG performance status為2或3，且符合下列任一條件者：
      A.具有心臟衰竭治療病史，且left ventricle ejection fraction (LVEF)＜50%。
      B.具慢性肺部疾病史，且 DLCO＜65%。
      C.具肝功能異常：Bilirubin level 在1.5-3.0倍正常值間。
  (2)需未曾因骨髓化生不良症候群(myelodysplastic syndrome, MDS)接受過azacitidine治療者。
  (3)需經事前審查核准後使用，每2個療程需再次申請；再次申請時需檢附療效評估資料，若病情惡化應即停止使用。
  (4)若併用低劑量cytarabine，每日至多處方6粒，最多給付4個療程。若併用azacitidine治療，每日至多處方4粒，最多給付6個療程。(110/7/1、114/8/1)

Acalabrutinib(如Calquence)：(112/7/1、112/12/1、114/10/1、115/5/1)
1.單獨使用於先前接受過至少一種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。
  (1)需經事前審查核准後使用。首次申請事前審查之療程以4個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。
  (2)若疾病進展，則必須停止使用。
  (3)每位病人限給付20個月。
  (4)每日至多處方2粒。
  (5)zanubrutinib、ibrutinib及acalabrutinib僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部20個月為上限。(112/12/1)
2.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成年病人。(112/7/1、112/12/1、114/10/1、115/5/1)
  (1)ECOG 分數須≦2。(114/10/1)
  (2)需符合下列任一情況：
    I.具有17p缺失。
    II.非IGHV突變且曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。(114/10/1)
    III.CLL病人需先前曾接受至少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。(114/10/1)
  (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：
    I.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。
    II.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。
    III.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。
    IV.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。
    V.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。
    VI.出現具症狀的淋巴結外病灶。
  (4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。
  (5)在具有17缺失病人，acalabrutinib、ibrutinib、venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。(112/7/1、114/10/1)
  (6)在非IGHV突變二線以上病人及CLL三線以上病人，acalabrutinib、ibrutinib與zanubrutinib三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。(114/10/1、115/5/1)
  (7)每日至多處方2粒。

Zanubrutinib(如Brukinsa)：(112/12/1、114/8/1、114/10/1、115/5/1)
1.單獨使用於先前接受過至少一種化學或標靶治療方式無效或復發的被套細胞淋巴瘤成年病人。(112/12/1、114/8/1、114/10/1、115/5/1)
  (1)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C83N2)。首次申請事前審查之療程以4個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。(114/8/1)
  (2)若疾病進展，則必須停止使用。
  (3)每日至多處方4粒。
  (4)Zanubrutinib、ibrutinib及acalabrutinib僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。與acalabrutinib互換時二者使用總療程合併計算，以全部20個月為上限。(112/12/1、114/10/1、115/5/1)
2.單獨使用於曾接受含一種單株抗體及一種靜脈注射之alkylating agent之chemoimmunotherapy至少4個療程以上後復發者的華氏巨球蛋白血症成年病人。(112/12/1、114/8/1)。
  (1)病患須具下列至少3種條件：
    I.年齡＞65歲。
    II.血紅素計數≦11g/dL。
    III.血小板計數≦100×109/L。
    IV.β2-microglobulin>3mg/L。
    V.免疫球蛋白IgM>7g/dL。
  (2)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C88N3)。首次申請事前審查之療程以4個月為限，之後每3個月需再次申請，再次申請時應檢附前次治療結果評估資料，如影像學檢查報告。(114/8/1)
  (3)若疾病進展，則必須停止使用。
  (4)每位病人限給付20個月。
  (5)每日至多處方4粒。
3.與obinutuzumab併用，治療先前曾接受至少兩線(每線至少4個療程)全身性治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤成人病人。(114/8/1)
  (1)需曾接受過至少一種anti-CD20 monoclonal antibody及一種靜脈注射型之alkylating agent治療。
  (2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。
  (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：
    I.有單一腫瘤直徑7公分以上者；
    II.有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者；
    III.脾臟腫大，其長度16公分以上者；
    IV.對vitalorgans造成擠壓者；
    V.周邊血中出現淋巴球增生超過5000/ mm3者；
    VI.出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/mm3)。
    VII.B symptoms。
  (4)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C82N3)，每3個月需再次申請，再次申請時需檢附療效評估資料，若未達partial remission或 complete remission，則不予給付。
  (5)總療程以全部24個月為上限。Zanubrutinib每日至多處方4粒。
4.單獨使用於慢性淋巴球性白血病(CLL)成人病人。(114/10/1、115/5/1)
  (1)ECOG 分數須≦2。
  (2)需符合下列任一情況：
    I.具有17p缺失。
    II.非IGHV突變且曾接受至少1種包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療2個療程以上仍惡化或復發者。
    III.CLL病人需先前曾接受至少2線治療(排除僅有口服藥物之療程)，治療中須包括alkylating agent與anti-CD20(如R-CVP、RCHOP、rituximab加bendamustine等)的治療，每線治療至少2個療程以上後，仍惡化或復發者。
  (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：
    I.進行性的血液相惡化至Hb < 10.0 gm/dL或PLT < 100 K/uL，且無其他原因可以解釋。
    II.脾臟腫大超過左肋骨下緣6cm。
    III.淋巴結腫大，最長徑超過10cm。
    IV.周邊血液淋巴球在2個月內增加50%以上，或倍增時間(doubling time)小於6個月。
    V.出現自體免疫併發症，且經類固醇治療無效。
    VI.出現具症狀的淋巴結外病灶。
  (4)需經事前審查核准後使用(事審代碼：C91N1)，每3個月需再次申請。再次申請時需檢附療效評估資料，若未達iwCLL (International Workshop on CLL)最新定義之partial remission或complete remission，則不予給付。
  (5)在具有17缺失病人，acalabrutinib、ibrutinib、venetoclax與zanubrutinib四者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。四者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。
  (6)在非IGHV突變二線以上病人及CLL三線以上病人，acalabrutinib、ibrutinib與zanubrutinib三者僅能擇一使用，唯有在出現無法忍受其副作用時方可互換。三者使用總療程合併計算，以全部24個月為上限。(114/10/1、115/5/1)
  (7)每日至多處方4粒。

Dupilumab (如Dupixent)：（113/2/1）(6歲以上未滿12歲兒童治療部分)
1.限皮膚科專科醫師，或具兒童過敏免疫風濕專長之兒科專科醫師處方。
2.限用於經外用藥物及一種全身性免疫抑制劑治療無效(需治療3個月完整療程，得合併他院就診病歷)，且適合以全身性療法治療之全身慢性中重度之異位性皮膚炎患者。
  (1)所稱慢性中重度之異位性皮膚炎，指病灶持續至少6個月，且符合Eczema area severity index (EASI) ≧16及Investigator's Global Assessment (IGA)≧3。
    註：Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算，只含皮膚紅腫濕疹部位，單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕，不可列入計算。
  (2)所稱治療無效，指經完整療程後，3個月內連續兩次評估，嚴重度均符合上列第(1)點情況，且兩次評估之間相隔至少4週。
    Ⅰ.治療必須包括中效強度 (medium potency)或中效強度以上之外用類固醇(topical corticosteroid)，及外用鈣調磷酸酶抑制劑(topical calcineurin inhibitor)，規律使用達12週。
    Ⅱ.治療必須包括以下三種系統性(全身性)治療至少一種，包括methotrexate、azathioprine、cyclosporin，且可與前開外用藥物合併使用。
    Ⅲ.若臨床上使用上述外用藥物發生皮膚萎縮或感染，得停止使用外用藥物，惟須於病歷中詳述說明。
    Ⅳ.前開免疫抑制劑之劑量：Methotrexate合理劑量需達每週10mg、azathioprine為1.0mg/kg/d、cyclosporin為2.5mg/kg/d，足量治療至少使用12週無效或是有客觀證據產生不良反應(如肝功能異常、白血球低下、高血壓或腎功能異常，或是經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症。
    V.若臨床上發生無法耐受或特殊體質者(例如NUDT15或TPMT代謝不良基因變異型、肝腎功能不佳、或曾因服用上述藥物發生嚴重感染)，得降低前述系統性治療藥物之合理劑量(病歷中須詳述說明及記載)。
3.需經事前審查核准後使用。
  (1)初次申請時，以6個月為1個療程。經評估需續用者，每6個月需再次提出事前審查申請續用評估，且應於期滿前1個月提出，並於申請時檢附照片。
  (2)初次申請經核准，於治療滿6個月後，經評估需續用者，申請續用時，需檢附照片證明初次申請治療6個月後，與初次治療前之療效達EASI 50方可申請使用。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。
  (3)使用劑量：
    Ⅰ.體重15公斤以上至未滿30公斤：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑)，接著以300mg隔4週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
    Ⅱ.體重30公斤以上至未滿60公斤：起始劑量400mg (限200mg注射兩劑)，接著以200mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
    Ⅲ.體重60公斤以上：起始劑量600mg (限300mg注射兩劑)，接著以300mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI 50療效方可使用。
  (4)若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑，需等到乾癬症狀消失後，至少兩年才能提出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。
4.需排除使用的情形應參照藥物仿單資訊，重要之排除使用狀況包括：寄生蟲 (蠕蟲) 感染。
5.如果發生下列現象應停止治療：
  (1)不良事件，包括：
    Ⅰ.惡性腫瘤。
    Ⅱ.寄生蟲 (蠕蟲) 感染。
  (2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指EASI改善未達50%。
6.暫緩續用之相關規定：
  (1)暫緩續用時機：使用生物製劑治療1年後符合EASI≦16者。
  (2)暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發或EASI≧16 (需附上次療程治療前、後，及本次照片)。
◎附表三十二：異位性皮膚炎面積暨嚴重度指數【Eczema Area and Severity Index (EASI)】(108/12/1、113/2/1)
◎附表三十二之一：全民健康保險12歲以上病人異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(109/8/1、111/8/1、113/2/1)
◎附表三十二之二：全民健康保險6歲以上未滿12歲兒童異位性皮膚炎使用生物製劑申請表(113/2/1)

新生血管抑制劑 (Anti-angiogenic agents) : ranibizumab (如Lucentis)、aflibercept (如Eylea)、faricimab (如Vabysmo) (100/1/1、101/5/1、102/2/1、103/8/1、104/5/1、105/2/1、105/7/1、105/11/1、105/12/1、106/4/1、106/12/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1、109/6/1、109/12/1、112/2/1、112/3/1、113/1/1、114/5/1、115/5/1)
本類藥品使用須符合下列條件:
1.未曾申請給付本類藥品者。
2.須經事前審查核准後使用。
  (1)第一次申請時需檢附一個月內之病眼最佳矯正視力(介於0.05~0.5(含)之間)、眼底彩色照片、FAG (fluorescein angiography)、OCT (optical coherence tomography)、及相關病歷紀錄資料。
  (2)經評估需續用者，再次申請時需檢附第一次申請資料及再次申請前一個月內有改善證明之相關資料。
3.限眼科專科醫師施行。
4.已產生中央窩下(subfoveal)結痂者不得申請使用。
5.限ranibizumab、aflibercept及faricimab擇一申請，且未曾申請給付dexamethasone眼後段植入劑者(DME及CRVO除外)、或verteporfin(PCV)。另faricimab僅限用於wAMD、DME、PCV、CRVO 及BRVO疾病；aflibercept 8mg僅限用於wAMD、DME及PCV疾病。(109/2/1、109/3/1、113/1/1、114/5/1、115/5/1)
6.須於第一次申請核准後5年內使用完畢。(109/2/1)
7.依疾病別另規定如下:
  (1) 50歲以上血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(wAMD)：(101/5/1、105/12/1、109/2/1、109/6/1、109/12/1)
    Ⅰ.第一次申請時以8支為限，第二次申請為3支，第三次申請3支，每眼給付以14支為限。(105/12/1、109/2/1、109/6/1)
    Ⅱ.必須排除下列情況：(109/2/1)
      i.血管新生型wAMD進展至視網膜下纖維化或advanced geographic atrophy者反應不佳。
      ii.高度近視，類血管狀破裂症(angioid streaks)，或其他非wAMD所造成視網膜中央窩（fovea）下之脈絡膜新生血管（Choroidal neovascularization；CNV）(101/5/1)。
    Ⅲ.第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢附有改善證明及須持續治療需求之相關資料。且符合下列情況者方得以繼續治療：(109/12/1、112/2/1)
      i.患眼最佳矯正視力與前次申請之治療期間比較有進步至少一行。(109/12/1、112/2/1)
      ii.彩色眼底照片及OCT(或OCTA)檢查呈現視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上皮層下積液，黃斑部出血或黃班新生血管等病灶與第一次申請之治療期間比較有改善。(112/2/1)
      iii.解剖學上仍有疾病活性者(如視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上皮層下積液、黃斑部出血，或黃班新生血管等病灶)。(109/12/1、112/2/1)
      iv.FAG事前審查時要求補附才需檢附。(109/12/1)
  (2)糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME)之病變：(102/2/1、103/8/1、105/2/1、105/11/1、105/12/1、106/4/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1、112/2/1、112/3/1)
    Ⅰ.第一次申請以5支為限，第二次申請5支，第三次申請4支，每眼給付以14支為限。(105/2/1、105/12/1、109/2/1、112/2/1)
    Ⅱ.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。
    Ⅲ.第一次申請時，需檢附近三個月內之糖化血色素(HbA1c)數值低於10%。
    Ⅳ.第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢附有改善證明或須持續治療需求之相關資料。符合下列情況者方得以繼續治療：(112/2/1)
      i.最佳矯正視力低於0.8(不含)。(112/2/1)
      ii.OCT檢查仍有黃斑部水腫(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm)，且OCT所測得黃斑中心厚度在治療期間，曾比前一次申請所測厚度至少減少10%。(112/2/1)
      iii.近三個月內之糖化血色素(HbA1c)數值應≦8.0%。(112/2/1)
    Ⅴ.第一次申請治療後，患者治療成果不彰或對原申請藥物產生不良反應者，得申請更換給付不同作用機轉藥物(faricimab、ranibizumab、aflibercept僅能擇一使用，不得申請互為轉換)，申請時需檢送第一次申請資料及再次申請前一個月內有黃斑水腫仍具臨床活性且中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm之相關資料。(109/3/1、113/1/1)
    Ⅵ.每人每眼申請更換給付不同作用機轉藥物以一次為限。(109/3/1)
    Ⅶ.申請更換給付dexamethasone眼後段植入劑者，以2支為限。(109/3/1)
    Ⅷ.因其他因素(如玻璃體牽引)所造成之黃斑部水腫不得申請使用。(108/4/1)
    Ⅸ.若患者腎功能不全(eGFR＜45mL/min/1.73m2或serum creatinine≧1.5mg/dL)或腎臟移植患者(但排除已洗腎個案)，或具有藥物過敏史者，需檢附近三個月內有關腎功能檢查(如BUN, creatinine)報告及彩色眼底照片可看出典型糖尿病視網膜病變及OCT呈現網膜水腫等相關資料，並檢附足以證明其罹患疾病之光學共軛斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography,OCTA)檢查結果［例如OCTA檢查結果須顯示血管灌流不全區域、中央微血管灌流缺損 (Dropout)、中央無血管區域(Avascular zone)變大等變化］，則得以OCTA檢查結果代替FAG資料。(112/3/1)
  (3)多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變(polypoidal choroidal vasculopathy, PCV)之用藥：(104/5/1、105/11/1、105/12/1、106/12/1、109/2/1、109/6/1、109/12/1、112/2/1)
    I.第一次申請時以8支為限，第二次申請為3支，第三次申請3支，每眼給付以14支為限。(106/12/1、109/2/1、109/6/1)
    Ⅱ.必須排除PCV進展至視網膜下纖維化或者反應不佳。(109/12/1)
    Ⅲ.第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢附有改善證明及須持續治療需求之相關資料。且符合下列情況者方得以繼續治療：(109/12/1、112/2/1)
      i.患眼最佳矯正視力與前次申請之治療期間比較有進步至少一行。(109/12/1、112/2/1)
      ii.彩色眼底照片及OCT(或OCTA)檢查呈現視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上皮層下積液，黃斑部出血或黃班新生血管等病灶與第一次申請之治療期間比較有改善。(112/2/1)
      iii.解剖學上仍有疾病活性者(如視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上皮層下積液、黃斑部出血，或黃班新生血管等病灶)。(109/12/1、112/2/1)
      iv.ICGA、FAG事前審查時要求補附才需檢附。
  (4)中央視網膜靜脈阻塞(CRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害：(105/7/1、105/11/1、105/12/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1、112/2/1)
    I.限18歲以上患者。
    Ⅱ.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。
    Ⅲ.第一次申請以5支為限，第二次申請5支，第三次申請4支，每眼給付以14支為限。(105/12/1、112/2/1)
    IV.第一次申請治療後，患者治療成果不彰或對原申請藥物產生不良反應者，得申請更換給付不同作用機轉藥物，申請時需檢送第一次申請資料及再次申請前一個月內有黃斑水腫仍具臨床活性且中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm之相關資料。(109/3/1)
    V.若患者腎功能不全(eGFR＜45mL/min/1.73m2或serum creatinine≧1.5mg/dL)，或具有藥物過敏史者需檢附相關資料，得檢附足以證明其罹患疾病之光學共軛斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography,OCTA)檢查結果代替FAG資料。(108/4/1)
    Ⅵ.每人每眼申請更換給付不同作用機轉藥物以一次為限。(109/3/1)
    Ⅶ.申請更換給付dexamethasone眼後段植入劑者，以2支為限。(109/3/1)
    Ⅷ.第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢附有改善證明或須持續治療需求之相關資料。符合下列情況者方得以繼續治療：(112/2/1)
      i.最佳矯正視力低於0.8(不含)。(112/2/1)
      ii.OCT檢查仍有黃斑部水腫(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm)，且OCT所測得黃斑中心厚度在治療期間，曾比前一次申請所測厚度至少減少10%。(112/2/1)
  (5)病理性近視續發的脈絡膜血管新生所導致的視力損害：(105/7/1、105/12/1、106/12/1、109/2/1)
    Ⅰ.限超過600度近視。
    Ⅱ.眼軸長大於26mm。
    Ⅲ.因CNV病變而導致動態滲漏或中央視網膜內或視網膜下液。
    IV.申請以一次為限，每眼最多給付3支。(109/2/1)
    V.有下列情況者不得申請使用：
      i.有中風病史。
      ii.三個月內曾使用過類固醇眼內治療者。
  (6)分支視網膜靜脈阻塞(BRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害：(106/12/1、108/4/1、109/2/1、112/2/1)
    Ⅰ.限18歲以上患者。
    Ⅱ.第一次申請以3支為限，第二次申請4支，第三次申請2支，每眼給付以9支為限。(109/2/1、112/2/1)
    Ⅲ.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。
    IV.若患者腎功能不全(eGFR＜45mL/min/1.73m2或serumcreatinine≧1.5mg/dL)，或具有藥物過敏史者需檢附相關資料，得檢附足以證明其罹患疾病之光學共軛斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography, OCTA)檢查結果代替FAG資料。(108/4/1)
    Ⅴ.第二次及第三次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢送使用後有改善證明之相關資料。符合下列情況者方得以繼續治療：(112/2/1)
      i.最佳矯正視力低於0.8(不含)。(112/2/1)
      ii.OCT檢查仍有黃斑部水腫(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm)，且OCT所測得黃斑中心厚度在治療期間，曾比前一次申請所測厚度至少減少10%。(112/2/1)
備註1:DME、CRVO、CNV及BRVO事前審查申請表以附表二十九之一。(109/12/1、115/5/1)
備註2:wAMD及PCV事前審查申請表以附表二十九之二。(109/12/1、115/5/1)

雄性激素類製劑與同化作用類固醇及其拮抗劑 (Androgens, anabolic steroids and antagonists)