H01CB02 octreotide
SYSTEMIC HORMONAL PREPARATIONS, EXCL. SEX HORMONES AND INSULINS ›PITUITARY AND HYPOTHALAMIC HORMONES AND ANALOGUES ›HYPOTHALAMIC HORMONES ›Somatostatin and analogues
健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 5 健保給付條款 4
健保收載品名:"汎生" 歐呔靜脈注射液0.1公絲/公撮、善得定注射液0.05公絲/公撮、善得定注射液0.1毫克/毫升、善得定長效緩釋注射劑10毫克、善得定長效緩釋注射劑20毫克、善得定長效緩釋注射劑30毫克、霖?注射劑0.1毫克/毫升
FDA 適應症
1 INDICATIONS AND USAGE Octreotide Acetate Injection is a somatostatin analogue indicated: Acromegaly : To reduce blood levels of growth hormone (GH) and insulin growth factor-1 (IGF-1; somatomedin C) in acromegaly patients who have had inadequate response to or cannot be treated with surgical resection, pituitary irradiation, and bromocriptine mesylate at maximally tolerated doses. ( 1.1 ) Carcinoid Tumors : For the symptomatic treatment of patients with metastatic carcinoid tumors where it suppresses or inhibits the severe diarrhea and flushing episodes associated with the disease. ( 1.2 ) Vasoactive Intestinal Peptide Tumors (VIPomas) : For the treatment of profuse watery diarrhea associated with VIP-secreting tumors. ( 1.3 ) Limitations of Use Improvement in clinical signs and symptoms, or reduction in tumor size or rate of growth, were not shown in clinical trials performed with Octreotide Acetate Injection; these trials were not optimally designed to detect such effects. ( 1.4 ) 1.1 Acromegaly Octreotide Acetate Injection is indicated to reduce blood levels of growth hormone (GH) and insulin growth factor-1 (IGF-1; somatomedin C) in acromegaly patients who have had inadequate response to or cannot be treated with surgical resection, pituitary irradiation, and bromocriptine mesylate at maximally tolerated doses. 1.2 Carcinoid Tumors Octreotide Acetate Injection is indicated for treatment of severe diarrhea and flushing episodes associated with metastatic carcinoid tumors. 1.3 Vasoactive Intestinal Peptide Tumors Octreotide Acetate Injection is indicated for the treatment of the profuse watery diarrhea associated with vasoactive intestinal peptide tumors (VIPomas)-secreting tumors. 1.4 Important Limitations of Use Improvement in clinical signs and symptoms, or reduction in tumor size or rate of growth, were not shown in clinical trials performed with Octreotide Acetate Injection; these trials were not optimally designed to detect such effects.
資料來源:openFDA(美國 FDA Structured Product Labeling)。為英文原文,僅供對照。
TFDA 適應症
適應症(去重後 4 項):
- 對手術、放射線療法或DOPAMINE作用劑療法控制無效的肢端肥大症患者、可控制其症狀、並減少生長激素及SOMATOMED、N-C的血漿值、解除與胃腸胰臟內分泌腫瘤有關的症狀、預防胰臟手術後的併發症、治療胃、食道靜脈曲張出血及預防再出血。
- 對手術、放射線療法或DOPAMINE作用劑療法控制無效的肢端肥大症患者、可控制其症狀、並減少生長激素及SOMATOMEDINE-C的血漿值、解除與胃腸胰臟內分泌腫瘤有關的症狀、預防胰臟手術後的併發症、治療胃食道靜脈曲張出血及預防再出血。
- 對手術、放射線療法或Dopamine作用劑療法控制無效的肢端肥大症患者、可控制其症狀、並減少生長激素及Somatomedine-C的血漿值、解除與胃腸胰臟內分泌腫瘤有關的症狀、預防胰臟手術後的併發症、治療胃食道靜脈曲張出血及預防再出血。
- 肢端肥大症、功能性胃、腸、胰臟內分泌腫瘤。治療患有晚期間腸(midgut)或已排除原位非間腸處而原位不明之分化良好(well-differentiated)的神經內分泌瘤患者。
許可證品項:藥品外觀與仿單(5 項)
| 品名 | 外觀 | 仿單/外盒 |
|---|---|---|
| 善得定注射液0.1毫克/毫升 | — | 仿單 · 外盒 |
| 善得定長效緩釋注射劑30毫克 | — | 仿單 · 外盒 |
| 善得定長效緩釋注射劑20毫克 | — | 仿單 · 外盒 |
| "汎生" 歐呔靜脈注射液0.1公絲/公撮 | — | 仿單 · 外盒 |
| 霖肽注射劑0.1毫克/毫升 | — | 仿單 · 外盒 |
資料來源:食藥署「西藥許可證」+「藥品 ATC 碼」+「藥品仿單或外盒」+「藥品外觀」開放資料。
NHI 給付規定
直接適用條款
§ 0.4 注射藥品之使用原則:
通則 › 通則
四、注射藥品之使用原則: (一)注射藥品使用時機,應以經醫師診斷後,判斷病情需要且病人不能口服,或口服仍不能期待其有治療效果,記明於病歷表者,方得為之。(86/1/1) (二)因病情需要,經醫師指導使用方法由病人持回注射之藥品包括: 1. 治療糖尿病之insulin及GLP-1受體促效劑。(109/12/1) 2. CAPD使用之透析液。 3. CAPD使用之抗生素及抗凝血劑(至多攜回二週)。 4. Desferrioxamine(如 Desferal)。 5. 慢性腎臟功能衰竭,使用紅血球生成素(至多攜回二週,如因特殊病情需要,需敘明理由,得以臨床實際需要方式給藥,惟一個月不超過20,000U(如Eprex、Recormon)或100mcg(如Aranesp、Mircera)為原則)。(98/9/1) 6. 治療白血病使用之α-interferon(至多攜回二週)。 7. G-CSF (如filgrastim;lenograstim)(至多攜回六天)。(98/11/1) 8. 生長激素 (human growth hormone)(至多攜回一個月)。 9. 門診之血友病人得攜回二\~三劑量(至多攜回一個月)第八、第九凝血因子、繞徑治療藥物、第十三凝血因子備用,繼續治療時,比照化療以「療程」方式處理,並查驗上次治療紀錄(如附表十八之一─全民健康保險血友病患者使用第八、第九凝血因子在家治療紀錄等)及申報費用時上傳上述治療紀錄表電子檔。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時,應依血液製劑條例之規定辦理。(86/9/1、92/5/1、100/4/1、108/10/1、109/2/1) 10. 於醫院內完成調配之靜脈營養輸液(TPN),或不需調配之靜脈營養輸液,可攜回使用。(85/10/1、93/12/1、111/1/1) 11. 肢端肥大症病人使用之octreotide、lanreotide (如Sandostatin、Somatuline等) 至多攜回一個月,另octreotide (如Sandostatin等)需個案事前報准 (93/12/1)。lanreotide inj 30 mg (如Somatuline) 每次注射間隔兩週 (88/6/1),octreotide LAR (如Sandostatin LAR Microspheres for Inj.) 每次注射間隔四週 (89/7/1)。 12. 結核病病人持回之streptomycin、kanamycin及enviomycin注射劑(至多攜回二週)。(86/9/1) 13. 抗精神病長效針劑(至多攜回三個月)。(87/4/1、109/6/1) 14. 低分子量肝凝素注射劑:金屬瓣膜置換後之懷孕病患,可准予攜回低分子量肝凝素注射劑自行注射,但至多攜回兩週。(90/11/1) 15. Apomorphine hydrochloride 10mg/mL(如Apo-Go Pen):限使用於巴金森氏病後期產生藥效波動(on-and-off)現象,且經使用其他治療方式無法改善之病患使用,每人每月使用量不得超過20支。(91/2/1、99/11/1) 16. 罹患惡性貧血(pernicious anemia)及維生素B12缺乏病患,如不能口服者或口服不能吸收者,得攜回維生素B12注射劑,每次以一個月為限,且每三個月應追蹤一次。(91/4/1) 17. 患者初次使用aldesleukin (如Proleukin Inj) 治療期間(第一療程),應每週發藥,俾回診觀察是否有無嚴重之副作用發生。第一療程使用若未發生嚴重副作用,在第二療程以後可攜回兩週之處方量。(91/12/1) 18. 慢性病毒性B型肝炎、慢性病毒性C型肝炎所使用之長效型干擾素或短效型干擾素,至多攜回四週之使用量。(92/10/1) 19. 類風濕關節炎、僵直性脊椎炎、乾癬、乾癬性周邊關節炎、乾癬性脊椎病變與克隆氏症病患使用etanercept、adalimumab、abatacept、tocilizumab、opinercept、certolizumab、brodalumab等生物製劑皮下注射劑,經事前審查核准後,在醫師指導下,至多可攜回四週之使用量。(93/8/1、109/10/1) 20. (刪除) (109/12/1) 21. (刪除) (109/12/1) 22. 含teriparatide成分注射劑。(103/9/1) 23. 含interferon beta-1a 成分注射劑。(103/9/1) 24. 含interferon beta-1b成分注射劑。(103/9/1) 25. 含glatiramer成分注射劑。(103/9/1) 26. Fondaparinux(如Arixtra)用於靜脈血栓高危險病患,接受人工髖或膝關節置換術或再置換術後,預防其術後之靜脈血栓(VTE)。(111/3/1) (三)電解質及營養靜脈補充輸液之使用,應說明理由並有明確需要,以積極治療為目的,始得為之。 (四)癌症病人使用之morphine及化學治療藥品,於院內經醫師或藥師完成調劑作業後,亦可由病人攜回使用。(85/10/1)
歷史演變(26 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 85/10/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 86/1/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 86/9/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 87/4/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 88/6/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 89/7/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 90/11/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 91/2/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 91/4/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 91/12/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 92/5/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 92/10/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 93/8/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 93/12/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 98/9/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 98/11/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 99/11/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 100/4/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 103/9/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 108/10/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 109/2/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 109/6/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 109/10/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 109/12/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 111/1/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 111/3/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
§ 5.4.3 Octreotide inj (如Sandostatin inj) 限:(87/11/1、102/1/1)
激素及影響內分泌機轉藥物 › 作用於腦下腺前葉與下視丘的藥物
Octreotide inj (如Sandostatin inj) 限:(87/11/1、102/1/1) 1.對手術、放射線療法或dopamine作用劑療法控制無效的肢端肥大症患者。 2.預防胰臟手術後的併發症,最長使用七天。 3.使用於胃、食道靜脈曲張出血,最長以三天為原則。 4.治療患有功能性症狀之胃、腸、胰內分泌腫瘤的患者。(102/1/1)
歷史演變(2 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 87/11/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 102/1/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
§ 5.4.4 Octreotide 長效型注射劑 (如Sandostatin LAR Microspheres for
激素及影響內分泌機轉藥物 › 作用於腦下腺前葉與下視丘的藥物
Octreotide 長效型注射劑 (如Sandostatin LAR Microspheres for Injection):(89/7/1、102/1/1、104/4/1) 1.對手術、放射線療法或dopamine作用劑療法控制無效的肢端肥大症患者。 2.治療患有功能性症狀之胃、腸、胰內分泌腫瘤的患者。(102/1/1) 3.治療患有晚期間腸(midgut)或已排除原位非間腸處而原位不明之分化良好(well-differentiated)的神經內分泌瘤患者。(104/4/1) 4.需經事前審查核准後使用,每次申請以一年為限,期滿須經再次申請核准後才得以續用。(104/4/1) 5.用於治療上述第1、2項患者時,每次注射以20 mg為原則,每次注射需間隔四週;用於治療上述第3項患者時,每次注射以30 mg為原則,每次注射需間隔四週。若因病情需要超過使用量,應於病歷詳細紀錄以備查核。(104/4/1)
歷史演變(3 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 89/7/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 102/1/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 104/4/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
§ 0.4.2.11 somatostatin_analogue
通則 › 通則
肢端肥大症病人使用之octreotide、lanreotide (如Sandostatin、Somatuline等) 至多攜回一個月,另octreotide (如Sandostatin等)需個案事前報准 (93/12/1)。lanreotide inj 30 mg (如Somatuline) 每次注射間隔兩週 (88/6/1),octreotide LAR (如Sandostatin LAR Microspheres for Inj.) 每次注射間隔四週 (89/7/1)。
實證補充
本藥品尚無實證補充整理(未來新增 Review/指引知識時補列)。
FDA 段:openFDA US SPL · TFDA 段:食藥署西藥許可證+ATC 分類開放資料 · NHI 段:健保署「全民健康保險藥品給付規定」(更新日 2026-05-31)· 實證補充段:人工彙整。 本頁為資訊整理,實際給付與適應症以主管機關公告為準。