G04CB02 dutasteride
GENITO URINARY SYSTEM AND SEX HORMONES ›UROLOGICALS ›DRUGS USED IN BENIGN PROSTATIC HYPERTROPHY ›Testosterone-5-alpha reductase inhibitors
健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 7 健保給付條款 3
健保收載品名："五洲"尿暢軟膠囊0.5毫克、不滴答軟膠囊0.5毫克、得妥舒0.5毫克軟膠囊、泌宜保軟膠囊0.5毫克、理得順軟膠囊0.5毫克、護尿順軟膠囊0.5毫克、適尿通軟膠囊0.5毫克
FDA 適應症
1 INDICATIONS AND USAGE Dutasteride is a 5 alpha-reductase inhibitor indicated for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH) in men with an enlarged prostate to: (1.1) improve symptoms, reduce the risk of acute urinary retention, and reduce the risk of the need for BPH-related surgery. Dutasteride in combination with the alpha-adrenergic antagonist, tamsulosin, is indicated for the treatment of symptomatic BPH in men with an enlarged prostate. (1.2) Limitations of Use: Dutasteride is not approved for the prevention of prostate cancer. (1.3) 1.1 Monotherapy Dutasteride capsules are indicated for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH) in men with an enlarged prostate to: improve symptoms, reduce the risk of acute urinary retention (AUR), and reduce the risk of the need for BPH-related surgery. 1.2 Combination with Alpha-adrenergic Antagonist Dutasteride in combination with the alpha-adrenergic antagonist, tamsulosin, is indicated for the treatment of symptomatic BPH in men with an enlarged prostate. 1.3 Limitations of Use Dutasteride is not approved for the prevention of prostate cancer.
資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。
TFDA 適應症
適應症（去重後 2 項）：
- 治療具有症狀之攝護腺肥大症。而有緩解相關症狀、降低急性尿滞留之發生率、減少攝護腺肥大症相關手術必要性之效果。
- 治療具有症狀之攝護腺肥大症。而有緩解相關症狀、降低急性尿滯留之發生率、減少攝護腺肥大症相關手術必要性之效果。
許可證品項：藥品外觀與仿單（7 項）
| 品名 | 外觀 | 仿單／外盒 |
|---|---|---|
| 適尿通軟膠囊0.5毫克 | 膠囊 · 黃 · 刻痕：無 · 標記：GXCE2 · 18 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 理得順軟膠囊0.5毫克 | 膠囊 · 黃 · 刻痕：無 · 20 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 護尿順軟膠囊0.5毫克 | — | 仿單 · 外盒 |
| 得妥舒0.5毫克軟膠囊 | 其他 · 黃 · 刻痕：無 · 17 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 泌宜保軟膠囊0.5毫克 | 膠囊 · 黃 · 刻痕：無 · 18.1 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 不滴答軟膠囊0.5毫克 | 膠囊 · 黃 · 刻痕：無 · 17 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| "五洲"尿暢軟膠囊0.5毫克 | — | 仿單 · 外盒 |
資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。
NHI 給付規定
直接適用條款
§ 5.2.2.2 Dutasteride + tamsulosin (如Duodart) (101/3/1、102/12/1、106/10/1、
激素及影響內分泌機轉藥物 › 雄性激素類製劑與同化作用類固醇及其拮抗劑
Dutasteride + tamsulosin (如Duodart) (101/3/1、102/12/1、106/10/1、108/12/1)： 限前列腺增生且有阻塞症狀，經直腸超音波前列腺掃描 (TRUS of prostate) 或使用腹部超音波測量(僅限無法實施直腸超音波前列腺掃描者)為原則，前列腺大於30mL或最大尿流速 (Qmax) 小於15 mL/sec之病人。 (102/12/1、108/12/1)
歷史演變（4 次異動）
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 101/3/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 102/12/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 106/10/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
| 108/12/1 | legacy_boan_parsed:ch05.txt |
激素及影響內分泌機轉藥物 › 雄性激素類製劑與同化作用類固醇及其拮抗劑
Finasteride（如Proscar）; dutasteride (如Avodart) (86/1/1、87/4/1、93/10/1、101/3/1、102/12/1、106/10/1、108/12/1)： 限前列腺增生且有阻塞症狀，使用經直腸超音波前列腺掃描 (TRUS of prostate) 或使用腹部超音波測量(僅限無法實施直腸超音波前列腺掃描者)為原則，前列腺大於30mL或最大尿流速 (Qmax) 小於15 mL/sec之病人方可使用。(102/12/1、108/12/1)
上層 ATC 繼承條款
繼承自 ATC G04CB
§ 5.2.2 前列腺增生 — narrative parent
激素及影響內分泌機轉藥物 › 雄性激素類製劑與同化作用類固醇及其拮抗劑
含testosterone 5-alpha reductase inhibitor製劑（101/3/1）
實證補充
本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。
FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。