G04BD12 mirabegron

GENITO URINARY SYSTEM AND SEX HORMONES ›UROLOGICALS ›UROLOGICALS ›Drugs for urinary frequency and incontinence

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 3 健保給付條款 1

健保收載品名：貝坦利持續性藥效錠25毫克、貝坦利持續性藥效錠50毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 mirabegron （商品名 MIRABEGRON） · 仿單更新 2025-09-26

1 INDICATIONS AND USAGE Mirabegron extended-release tablets are beta-3 adrenergic agonist indicated for the treatment of: Overactive bladder (OAB) in adult patients with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and urinary frequency. ( 1.1 ) 1.1 Adult Overactive Bladder (OAB) Mirabegron Extended-Release Tablets Monotherapy Mirabegron extended-release tablets are indicated for the treatment of OAB in adult patients with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and urinary frequency. Pediatric use information is approved for Astellas Pharma Global Development, Inc.'s MYRBETRIQ (mirabegron extended-release tablets). However, due to Astellas Pharma Global Development, Inc.'s marketing exclusivity rights, this drug product is not labeled with that information.

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 3 張。

適應症（去重後 2 項）：

單一治療:治療伴有急尿、頻尿和/或急迫性尿失禁症狀的膀胱過動症。與蕈毒鹼性拮抗劑併用:與蕈毒鹼性抗拮抗劑solifenacinsuccinate併用可用於治療伴有急尿、頻尿和/或急迫性尿失禁症狀的膀胱過動症。
單一治療:治療伴有急尿、頻尿和/或急迫性尿失禁症狀的膀胱過動症。與蕈毒鹼性拮抗劑併用:與蕈毒鹼性拮抗劑solifenacinsuccinate併用可用於治療伴有急尿、頻尿和/或急迫性尿失禁症狀的膀胱過動症。

許可證品項：藥品外觀與仿單（3 項）

品名	外觀	仿單／外盒
貝坦利持續性藥效錠50毫克	橢圓形 · 黃 · 刻痕：無 · 標記：355 · 13 外觀圖	仿單 · 外盒
貝坦利持續性藥效錠25毫克	橢圓形 · 紅 · 刻痕：無 · 標記：325 · 13 外觀圖	仿單 · 外盒
泌立寧持續性藥效錠50毫克	橢圓形 · 黃;;;黃 · 刻痕：無 · 標記：SCP / 892 · 11.9 外觀圖	仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 1.6.3 Tolterodine L-tartrate (如Detrusitol) ; solifenacin succinate (如

神經系統藥物 › 其他

Tolterodine L-tartrate (如Detrusitol) ; solifenacin succinate (如Vesicare)；mirabegron (如Betmiga):(90/7/1、93/10/1、96/4/1、104/2/1)

1.限符合下列診斷標準條件之一者：
  (1)頻尿：每天（24小時）排尿次數超過八次，並有詳實病歷紀錄。
  (2)急尿：病患自述經常有一種很突然、很強烈想解尿的感覺。
  (3)急迫性尿失禁：對於尿急的感覺無法控制，並於24小時內至少也有一次漏尿之情形。
2.不宜使用本類藥品者：
  (1)小兒夜尿。
  (2)單純性應力性尿失禁。
  (3)膀胱逼尿肌無反射（detrusor areflexia）或膀胱不收縮所引起之排尿困難或尿失禁之症狀。
3.Solifenacin succinate（如Vesicare）及mirabegron (如Betmiga)藥品每天限使用1錠。(104/2/1)

歷史演變（4 次異動）

生效日	異動說明
90/7/1	legacy_boan_parsed:ch01.txt
93/10/1	legacy_boan_parsed:ch01.txt
96/4/1	legacy_boan_parsed:ch01.txt
104/2/1	legacy_boan_parsed:ch01.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。