D11AH02 pimecrolimus

DERMATOLOGICALS OTHER DERMATOLOGICAL PREPARATIONS OTHER DERMATOLOGICAL PREPARATIONS Agents for dermatitis, excluding corticosteroids

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 1 健保給付條款 2

健保收載品名:醫立妥乳膏1%

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 pimecrolimus (商品名 Pimecrolimus / pimecrolimus) · 仿單更新 2026-04-30

1 INDICATIONS AND USAGE Pimecrolimus cream, 1% is indicated as second-line therapy for the short-term and non-continuous chronic treatment of mild to moderate atopic dermatitis in non-immunocompromised adults and children 2 years of age and older, who have failed to respond adequately to other topical prescription treatments, or when those treatments are not advisable. Pimecrolimus c ream, 1% is not indicated for use in children less than 2 years of age [see Warnings and Precautions (5.1) , Use in Specific Populations (8.4) ]. Pimecrolimus cream, 1% is a calcineurin inhibitor immunosuppressant indicated as s e c o n d -l i n e th e r a p y for the short-term and non-continuous chronic treatment of mild to moderate atopic dermatitis in non-immunocompromised adults and children 2 years of age and older, who have failed to respond adequately to other topical prescription treatments, or when those treatments are not advisable. ( 1 )

資料來源:openFDA(美國 FDA Structured Product Labeling)。為英文原文,僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 1 張。

適應症(去重後 1 項):

  1. 第二線使用於3個月以上兒童、青少年及成人異位性皮膚炎之短期及間歇性長期治療。
許可證品項:藥品外觀與仿單(1 項)
品名外觀仿單/外盒
醫立妥乳膏1% 仿單 · 外盒

資料來源:食藥署「西藥許可證」+「藥品 ATC 碼」+「藥品仿單或外盒」+「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 13.10 Tacrolimus (如Protopic Ointment):(91/12/1、93/8/1、95/7/1、99/12/1、111/2/1)
皮膚科製劑 › Tacrolimus (如Protopic
Tacrolimus (如Protopic Ointment):(91/12/1、93/8/1、95/7/1、99/12/1、111/2/1)
限2歲以上因為潛在危險而不宜使用其他傳統治療、或對其他傳統治療反應不充分、或無法耐受其他傳統治療且患部面積>30%之中、重度異位性皮膚炎之下列病患第二線使用(95/7/1、111/2/1)
1.成人患部面積30%~50%,每星期不超過30gm;患部面積>50%,每星期不超過60gm。(99/12/1)
2.孩童患部面積30%~50%,每兩星期不超過30gm;患部面積>50%,每星期不超過30gm。(99/12/1)
3.面積計算:成人依照 rule of nines(詳備註1),由部位乘予大約比例之總和,兒童依比例 (備註2,Barkin公式) 修訂。
4.使用一個月後,症狀若無改善,應改用其他藥物治療。
5.以三個月為一個療程,作間歇性長期治療者,若需繼續治療,每月限使用30公克。(93/8/1)
6.不可合併紫外線治療。(93/8/1)
7.與pimecrolimus併用時 (99/12/1):
  (1)成人:患部面積30%~50%,每星期兩者合併用量不超過30gm;患部面積>50%,兩者每星期合併用量不超過60gm。
  (2)孩童:患部面積30%~50%,每兩星期兩者合併用量不超過30gm;患部面積>50%,每星期兩者合併用量不超過30gm。
  (3)若因病情需要兩者合併使用量需超過限制者,應於病歷詳細記錄理由。
備註1:Rule of nines計算法:頭頸9%,兩上肢18%,軀幹18%,背18%,兩下肢36%,陰部1%。
備註2:兒童患部面積計算如附表十七 (From Roger M. Barkin)
歷史演變(5 次異動)
生效日異動說明
91/12/1legacy_boan_parsed:ch13.txt
93/8/1legacy_boan_parsed:ch13.txt
95/7/1legacy_boan_parsed:ch13.txt
99/12/1legacy_boan_parsed:ch13.txt
111/2/1legacy_boan_parsed:ch13.txt
§ 13.11 Pimecrolimus (Elidel 1%):(92/11/1、93/8/1、94/3/1、95/7/1、99/12/1、110/12/1、111/2/1)
皮膚科製劑 › Pimecrolimus (Elidel 1% ):(92/11/1、93/8/1、94/3/1、95/7/1、99/12/1、
Pimecrolimus (Elidel 1%):(92/11/1、93/8/1、94/3/1、95/7/1、99/12/1、110/12/1、111/2/1)
限2歲以上且患部面積>30%之中、重度異位性皮膚炎,或敏感性皮膚部位(頭頸部、眼瞼、耳後區、生殖器、皮膚彎曲處、腋下、鼠蹊部)異位性皮膚炎之下列病患第二線使用:(94/3/1、95/7/1、110/12/1、111/2/1)
1.成人患部面積30%~50%,每星期不超過30gm;患部面積>50%,每星期不超過60gm。(94/3/1、99/12/1)
2.孩童患部面積30%~50%,每兩星期不超過30gm;患部面積>50%,每星期不超過30gm。(99/12/1)
3.敏感性皮膚部位(頭頸部、眼瞼、耳後區、生殖器、皮膚彎曲處、腋下、鼠蹊部)異位性皮膚炎部分:成人每月不超過30gm,孩童每月不超過不超過20gm,且不得與全身用藥分開計算。(110/12/1)
4.使用一個月後,症狀若無改善,應改用其他藥物治療。
5.以三個月為一個療程,作間歇性長期治療者,若需繼續治療,每月限使用30公克。(93/8/1)
6.不可合併紫外線治療。(93/8/1)
7.與tacrolimus併用時(99/12/1):
  (1)成人:患部面積30%~50%,每星期兩者合併用量不超過30gm;患部面積>50%,兩者每星期合併用量不超過60gm。
  (2)孩童:患部面積30%~50%,每兩星期兩者合併用量不超過30gm;患部面積>50%,每星期兩者合併用量不超過30gm。
  (3)若因病情需要兩者合併使用量需超過限制者,應於病歷詳細記錄理由。
歷史演變(7 次異動)
生效日異動說明
92/11/1legacy_boan_parsed:ch13.txt
93/8/1legacy_boan_parsed:ch13.txt
94/3/1legacy_boan_parsed:ch13.txt
95/7/1legacy_boan_parsed:ch13.txt
99/12/1legacy_boan_parsed:ch13.txt
110/12/1legacy_boan_parsed:ch13.txt
111/2/1legacy_boan_parsed:ch13.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理(未來新增 Review/指引知識時補列)。


FDA 段:openFDA US SPL · TFDA 段:食藥署西藥許可證+ATC 分類開放資料 · NHI 段:健保署「全民健康保險藥品給付規定」(更新日 2026-05-31)· 實證補充段:人工彙整。 本頁為資訊整理,實際給付與適應症以主管機關公告為準。