D11AH01 tacrolimus
DERMATOLOGICALS ›OTHER DERMATOLOGICAL PREPARATIONS ›OTHER DERMATOLOGICAL PREPARATIONS ›Agents for dermatitis, excluding corticosteroids
健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 5 健保給付條款 2
健保收載品名:"黃氏" 達可麗軟膏0.1%、普特皮軟膏 0.03%、普特皮軟膏 0.1%、異膚寧 軟膏0.1%
FDA 適應症
1 INDICATIONS AND USAGE Tacrolimus capsules are calcineurin-inhibitor immunosuppressant indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients receiving allogeneic liver, kidney or heart transplants and pediatric patients receiving allogeneic liver transplants in combination with other immunosuppressants. ( 1.1 ) 1.1 Prophylaxis of Organ Rejection in Kidney, Liver or Heart Transplant Tacrolimus capsules are indicated for the prophylaxis of organ rejection, in adult patients receiving allogeneic kidney transplant [ see Clinical Studies (14.1) ] , liver transplants [ see Clinical Studies (14.2) ] and heart transplant [ see Clinical Studies (14.3) ] , and pediatric patients receiving allogeneic liver transplants [ see Clinical Studies (14.2) ] in combination with other immunosuppressants. Additional pediatric use information is approved for Astellas Pharma US, Inc.’s Prograf (tacrolimus) products. However, due to Astellas Pharma US, Inc.’s marketing exclusivity rights, this drug product is not labeled with that information.
資料來源:openFDA(美國 FDA Structured Product Labeling)。為英文原文,僅供對照。
TFDA 適應症
適應症(去重後 5 項):
- Protopic0.03%軟膏適用於成人、青少年與2歲以上兒童。1.症狀發作期治療:第二線使用於2歲以上孩童、青少年及成人因為潛在危險而不宜使用其他傳統治療、或對其他傳統治療反應不充分、或無法耐受其他傳統治療(如外用的皮質類固醇)的中度至重度異位性皮膚炎病人、作為短期及間歇性長期治療。2.維持治療:治療中度至重度異位性皮膚炎、針對有高疾病惡化率(即每年發生4次或以上)且曾對每天2次、最多6週的tacrolimus軟膏治療出現初步反應(病灶清除、幾乎清除或僅剩輕微影響)的病人、預防復發並延長無復發期。
- Protopic0.1%軟膏適用於成人與青少年(16歲及16歲以上)。1.症狀發作期治療:第二線使用於青少年及成人(16歲及16歲以上)因為潛在危險而不宜使用其他傳統治療、或對其他傳統治療反應不充分、或無法耐受其他傳統治療(如外用的皮質類固醇)的中度至重度異位性皮膚炎病人、作為短期及間歇性長期治療。2.維持治療:治療中度至重度異位性皮膚炎、針對有高疾病惡化率(即每年發生4次或以上)且曾對每天2次、最多6週的tacrolimus軟膏治療出現初步反應(病灶清除、幾乎清除或僅剩輕微影響)的病人、預防復發並延長無復發期。
- Tacroli0.1%軟膏適用於成人與青少年(16歲及16歲以上)。症狀發作期治療第二線使用於青少年及成人(16歲及16歲以上)因為潛在危險而不宜使用其他傳統治療、或對其他傳統治療反應不充分、或無法耐受其他傳統治療(如外用的皮質類固醇)的中度至重度異位性皮膚炎病人、作為短期及間歇性長期治療。維持治療治療中度至重度異位性皮膚炎、針對有高疾病惡化率(即每年發生4次或以上)且曾對每天2次、最多6週的tacrolimus軟膏治療出現初步反應(病灶清除、幾乎清除或僅剩輕微影響)的病人、預防復發並延長無復發期。
- 肝腎移植之第一線用藥或肝腎移植cyclosporin無效之第二線用藥、心臟移植之第二線用藥、心臟移植之第一線用藥。預防異體骨髓移植後之移植排斥、預防移植物抗宿主疾病(graftversushostdisease)。
- 成人肝、腎移植之第一線用藥或成人肝、腎移植Cyclosporin無效之第二線用藥。
許可證品項:藥品外觀與仿單(5 項)
| 品名 | 外觀 | 仿單/外盒 |
|---|---|---|
| 普樂可復濃縮輸注液 | — | 仿單 · 外盒 |
| 普特皮軟膏 0.03% | — | 仿單 · 外盒 |
| 普特皮軟膏 0.1% | — | 仿單 · 外盒 |
| 泰可佰持續性藥效膠囊5毫克 | 膠囊;;;膠囊 · 紅;;;棕;;;紅;;;棕 · 刻痕:無;;;無 · 標記:5 mg;;;5 mg / CKD;;;CKD · 21.2;;;21.2 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| "黃氏" 達可麗軟膏0.1% | — | 仿單 · 外盒 |
資料來源:食藥署「西藥許可證」+「藥品 ATC 碼」+「藥品仿單或外盒」+「藥品外觀」開放資料。
NHI 給付規定
直接適用條款
§ 13.10 Tacrolimus (如Protopic Ointment):(91/12/1、93/8/1、95/7/1、99/12/1、111/2/1)
皮膚科製劑 › Tacrolimus (如Protopic
Tacrolimus (如Protopic Ointment):(91/12/1、93/8/1、95/7/1、99/12/1、111/2/1) 限2歲以上因為潛在危險而不宜使用其他傳統治療、或對其他傳統治療反應不充分、或無法耐受其他傳統治療且患部面積>30%之中、重度異位性皮膚炎之下列病患第二線使用(95/7/1、111/2/1) 1.成人患部面積30%~50%,每星期不超過30gm;患部面積>50%,每星期不超過60gm。(99/12/1) 2.孩童患部面積30%~50%,每兩星期不超過30gm;患部面積>50%,每星期不超過30gm。(99/12/1) 3.面積計算:成人依照 rule of nines(詳備註1),由部位乘予大約比例之總和,兒童依比例 (備註2,Barkin公式) 修訂。 4.使用一個月後,症狀若無改善,應改用其他藥物治療。 5.以三個月為一個療程,作間歇性長期治療者,若需繼續治療,每月限使用30公克。(93/8/1) 6.不可合併紫外線治療。(93/8/1) 7.與pimecrolimus併用時 (99/12/1): (1)成人:患部面積30%~50%,每星期兩者合併用量不超過30gm;患部面積>50%,兩者每星期合併用量不超過60gm。 (2)孩童:患部面積30%~50%,每兩星期兩者合併用量不超過30gm;患部面積>50%,每星期兩者合併用量不超過30gm。 (3)若因病情需要兩者合併使用量需超過限制者,應於病歷詳細記錄理由。 備註1:Rule of nines計算法:頭頸9%,兩上肢18%,軀幹18%,背18%,兩下肢36%,陰部1%。 備註2:兒童患部面積計算如附表十七 (From Roger M. Barkin)
歷史演變(5 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 91/12/1 | legacy_boan_parsed:ch13.txt |
| 93/8/1 | legacy_boan_parsed:ch13.txt |
| 95/7/1 | legacy_boan_parsed:ch13.txt |
| 99/12/1 | legacy_boan_parsed:ch13.txt |
| 111/2/1 | legacy_boan_parsed:ch13.txt |
§ 13.11 Pimecrolimus (Elidel 1%):(92/11/1、93/8/1、94/3/1、95/7/1、99/12/1、110/12/1、111/2/1)
皮膚科製劑 › Pimecrolimus (Elidel 1% ):(92/11/1、93/8/1、94/3/1、95/7/1、99/12/1、
Pimecrolimus (Elidel 1%):(92/11/1、93/8/1、94/3/1、95/7/1、99/12/1、110/12/1、111/2/1) 限2歲以上且患部面積>30%之中、重度異位性皮膚炎,或敏感性皮膚部位(頭頸部、眼瞼、耳後區、生殖器、皮膚彎曲處、腋下、鼠蹊部)異位性皮膚炎之下列病患第二線使用:(94/3/1、95/7/1、110/12/1、111/2/1) 1.成人患部面積30%~50%,每星期不超過30gm;患部面積>50%,每星期不超過60gm。(94/3/1、99/12/1) 2.孩童患部面積30%~50%,每兩星期不超過30gm;患部面積>50%,每星期不超過30gm。(99/12/1) 3.敏感性皮膚部位(頭頸部、眼瞼、耳後區、生殖器、皮膚彎曲處、腋下、鼠蹊部)異位性皮膚炎部分:成人每月不超過30gm,孩童每月不超過不超過20gm,且不得與全身用藥分開計算。(110/12/1) 4.使用一個月後,症狀若無改善,應改用其他藥物治療。 5.以三個月為一個療程,作間歇性長期治療者,若需繼續治療,每月限使用30公克。(93/8/1) 6.不可合併紫外線治療。(93/8/1) 7.與tacrolimus併用時(99/12/1): (1)成人:患部面積30%~50%,每星期兩者合併用量不超過30gm;患部面積>50%,兩者每星期合併用量不超過60gm。 (2)孩童:患部面積30%~50%,每兩星期兩者合併用量不超過30gm;患部面積>50%,每星期兩者合併用量不超過30gm。 (3)若因病情需要兩者合併使用量需超過限制者,應於病歷詳細記錄理由。
歷史演變(7 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 92/11/1 | legacy_boan_parsed:ch13.txt |
| 93/8/1 | legacy_boan_parsed:ch13.txt |
| 94/3/1 | legacy_boan_parsed:ch13.txt |
| 95/7/1 | legacy_boan_parsed:ch13.txt |
| 99/12/1 | legacy_boan_parsed:ch13.txt |
| 110/12/1 | legacy_boan_parsed:ch13.txt |
| 111/2/1 | legacy_boan_parsed:ch13.txt |
實證補充
本藥品尚無實證補充整理(未來新增 Review/指引知識時補列)。
FDA 段:openFDA US SPL · TFDA 段:食藥署西藥許可證+ATC 分類開放資料 · NHI 段:健保署「全民健康保險藥品給付規定」(更新日 2026-05-31)· 實證補充段:人工彙整。 本頁為資訊整理,實際給付與適應症以主管機關公告為準。