D10BA01 isotretinoin
DERMATOLOGICALS ›ANTI-ACNE PREPARATIONS ›ANTI-ACNE PREPARATIONS FOR SYSTEMIC USE ›Retinoids for treatment of acne
健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 7 健保給付條款 1
健保收載品名：羅可坦軟膠囊10毫克、羅可坦軟膠囊20毫克
FDA 適應症
1 INDICATIONS AND USAGE Isotretinoin capsules are indicated for the treatment of severe recalcitrant nodular acne in non-pregnant patients 12 years of age and older with multiple inflammatory nodules with a diameter of 5 mm or greater. Because of significant adverse reactions associated with its use, isotretinoin capsules are reserved for patients with severe nodular acne who are unresponsive to conventional therapy, including systemic antibiotics. Isotretinoin capsules are retinoids indicated for the treatment of severe recalcitrant nodular acne in non-pregnant patients 12 years of age and older with multiple inflammatory nodules with a diameter of 5 mm or greater. Because of significant adverse reactions associated with its use, isotretinoin capsules are reserved for patients with severe nodular acne who are unresponsive to conventional therapy, including systemic antibiotics. ( 1 ) Limitations of Use : If a second course of isotretinoin therapy is needed, it is not recommended before a two-month waiting period because the patient's acne may continue to improve following a 15 to 20-week course of therapy. ( 1 ) Limitations of Use : If a second course of isotretinoin therapy is needed, it is not recommended before a two-month waiting period because the patient's acne may continue to improve following a 15 to 20-week course of therapy [see Dosage and Administration (2.2) ] .
資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。
TFDA 適應症
適應症（去重後 2 項）：
- 傳統療法無效之嚴重痤瘡。
- 尋常性痤瘡。
許可證品項：藥品外觀與仿單（7 項）
| 品名 | 外觀 | 仿單／外盒 |
|---|---|---|
| 羅可坦軟膠囊20毫克 | 橢圓形 · 粉;;;白 · 刻痕：無 · 標記：ROA20 · 13 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 羅可坦軟膠囊10毫克 | 橢圓形 · 粉 · 刻痕：無 · 標記：ROA10 · 10 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 艾妮美凝膠0.5毫克/公克 | — | 仿單 · 外盒 |
| 宜祛痘膠囊20毫克 | 膠囊 · 橘;;;橘 · 刻痕：無 · 標記：IS 20 · 15 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 宜祛痘膠囊10毫克 | 膠囊 · 橘;;;橘 · 刻痕：無 · 標記：IS 10 · 15 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 敵痘軟膠囊20毫克 | 橢圓形 · 白 · 刻痕：無 · 15 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| 敵痘軟膠囊10毫克 | 橢圓形 · 棕 · 刻痕：無 · 11 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。
NHI 給付規定
直接適用條款
§ 13.4 Isotretinoin口服製劑 (如Roaccutane)：（86/9/1、87/4/1、94/3/1）
皮膚科製劑 › Isotretinoin 口服製劑 (如Roaccutane)：（86/9/1、87/4/1、94/3/1）
Isotretinoin口服製劑 (如Roaccutane)：（86/9/1、87/4/1、94/3/1） 1.限皮膚科專科醫師使用。 2.需檢附病人之服藥同意書 (詳附表十)，以及經傳統治療無效之病歷資料或治療前之照片，經事前審查核准後使用。 3.每次申請以一療程為限，若需再次療程，請檢附原來照片與最近照片再次申請事前審查核准後使用（每一療程最高總劑量為100 mg–120 mg/kg，於四至六個月完成)。
歷史演變（3 次異動）
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 86/9/1 | legacy_boan_parsed:ch13.txt |
| 87/4/1 | legacy_boan_parsed:ch13.txt |
| 94/3/1 | legacy_boan_parsed:ch13.txt |
實證補充
本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。
FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。