D07XB05 dexamethasone

DERMATOLOGICALS CORTICOSTEROIDS, DERMATOLOGICAL PREPARATIONS CORTICOSTEROIDS, OTHER COMBINATIONS Corticosteroids, moderately potent, other combinations

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 23 健保給付條款 4

健保收載品名:"信東"舒膚欣軟膏、"華琳"每得爽軟膏

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 dexamethasone sodium phosphate (商品名 Ciprofloxacin and Dexamethasone / DEXAMETHASONE / Dexamethasone / Dexamethasone Sodium Phosphate / Neo/Poly-B/Dex Ophth Oint / Neomycin and Polymyxin B Sulfates and Dexamethasone) · 仿單更新 2026-04-24

INDICATIONS AND USAGE: Intravenous or Intramuscular Injection When oral therapy is not feasible and the strength, dosage form, and route of administration of the drug reasonably lend the preparation to the treatment of the condition, those products labeled for intravenous or intramuscular use are indicated as follows: • Endocrine Disorders Primary or secondary adrenocortical insufficiency (hydrocortisone or cortisone is the drug of choice; synthetic analogs may be used in conjunction with mineralocorticoids where applicable; in infancy, mineralocorticoid supplementation is of particular importance) Acute adrenocortical insufficiency (hydrocortisone or cortisone is the drug of choice; mineralocorticoid supplementation may be necessary, particularly when synthetic analogs are used) Preoperatively, and in the event of serious trauma or illness, in patients with known adrenal insufficiency or when adrenocortical reserve is doubtful Shock unresponsive to conventional therapy if adrenocortical insufficiency exists or is suspected Congenital adrenal hyperplasia Nonsuppurative thyroiditis Hypercalcemia associated with cancer • Rheumatic Disorders As adjunctive therapy for short-term administration (to tide the patient over an acute episode or exacerbation) in: Post-traumatic osteoarthritis Synovitis of osteoarthritis Rheumatoid arthritis, including juvenile rheumatoid arthritis (selected cases may require low-dose maintenance therapy) Acute and subacute bursitis Epicondylitis Acute nonspecific tenosynovitis Acute gouty arthritis Psoriatic arthritis Ankylosing spondylitis • Collagen Diseases During an exacerbation or as maintenance therapy in selected cases of: Systemic lupus erythematosus Acute rheumatic carditis • Dermatologic Diseases Pemphigus Severe erythema multiforme (Stevens-Johnson syndrome) Exfoliative dermatitis Bullous dermatitis herpetiformis Severe seborrheic dermatitis Severe psoriasis Mycosis fungoides • Allergic States Control of severe or incapacitating allergic conditions intractable to adequate trials of conventional treatment in: Bronchial asthma Contact dermatitis Atopic dermatitis Serum sickness Seasonal or perennial allergic rhinitis Drug hypersensitivity reactions Urticarial transfusion reactions Acute noninfectious laryngeal edema (epinephrine is the drug of first choice) • Ophthalmic Diseases Severe acute and chronic allergic and inflammatory processes involving the eye, such as: Herpes zoster ophthalmicus Iritis, iridocyclitis Chorioretinitis Diffuse posterior uveitis and choroiditis Optic neuritis Sympathetic ophthalmia Anterior segment inflammation Allergic conjunctivitis Keratitis Allergic corneal marginal ulcers • Gastrointestinal Diseases To tide the patient over a critical period of the disease in: Ulcerative colitis (Systemic therapy) Regional enteritis (Systemic therapy) • Respiratory Diseases Symptomatic sarcoidosis Berylliosis Fulminating or disseminated pulmonary tuberculosis when used concurrently with appropriate antituberculous chemotherapy Loeffler’s syndrome not manageable by other means Aspiration pneumonitis • Hematologic Disorders Acquired (autoimmune) hemolytic anemia Idiopathic thrombocytopenic purpura in adults (IV only; IM administration is contraindicated) Secondary thrombocytopenia in adults Erythroblastopenia (RBC anemia) Congenital (erythroid) hypoplastic anemia • Neoplastic Diseases For palliative management of: Leukemias and lymphomas in adults Acute leukemia of childhood • Edematous States To induce diuresis or remission of proteinuria in the nephrotic syndrome, without uremia, of the idiopathic type, or that due to lupus erythematosus • Miscellaneous Tuberculous meningitis with subarachnoid block or impending block when used concurrently with appropriate antituberculous chemotherapy Trichinosis with neurologic or myocardial involvement • Diagnostic testing of adrenocortical hyperfunction • Cerebral Edema associated with primary or metastatic brain tumor, craniotomy, or head injury. Use in cerebral edema is not a substitute for careful neurosurgical evaluation and definitive management such as neurosurgery or other specific therapy. By Intra-articular or Soft Tissue Injection As adjunctive therapy for short-term administration (to tide the patient over an acute episode or exacerbation) in: Synovitis of osteoarthritis Rheumatoid arthritis Acute and subacute bursitis Acute gouty arthritis Epicondylitis Acute nonspecific tenosynovitis Post-traumatic osteoarthritis By Intralesional Injection Keloids Localized hypertrophic, infiltrated, inflammatory lesions of: lichen planus, psoriatic plaques, granuloma annulare and lichen simplex chronicus (neurodermatitis) Discoid lupus erythematosus Necrobiosis lipoidica diabeticorum Alopecia areata May also be useful in cystic tumors of an aponeurosis or tendon (ganglia) By Intra-articular or Soft Tissue Injection As adjunctive therapy for short-term administration (to tide the patient over an acute episode or exacerbation) in: Synovitis of osteoarthritis Rheumatoid arthritis Acute and subacute bursitis Acute gouty arthritis Epicondylitis Acute nonspecific tenosynovitis Post-traumatic osteoarthritis By Intralesional Injection Keloids Localized hypertrophic, infiltrated, inflammatory lesions of: lichen planus, psoriatic plaques, granuloma annulare and lichen simplex chronicus (neurodermatitis) Discoid lupus erythematosus Necrobiosis lipoidica diabeticorum Alopecia areata May also be useful in cystic tumors of an aponeurosis or tendon (ganglia)

資料來源:openFDA(美國 FDA Structured Product Labeling)。為英文原文,僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 23 張。

適應症(去重後 12 項):

  1. 內分泌不正常、風濕性病變、膠原病、皮膚病、過敏、眼疾、胃腸疾病、呼吸道疾病、血液病變、贅瘤疾病、結核性腦膜炎、腦水腫、腎上腺質機能亢進的診斷。
  2. 急性、慢性濕疹、小兒濕疹、脂漏性濕疹、貨幣狀濕疹、接觸性皮膚炎、藥物性皮膚炎、神經性皮膚炎、皮膚搔癢症、蕁麻疹、乾癬、紅皮症、昆蟲刺傷。
  3. 風濕性關節炎、風濕熱、紅斑性狼瘡等之膠原病、風濕性發炎、強直性脊椎炎、骨關節炎、痛風性關節炎等之關節炎症、支氣管氣喘等之過敏性疾患。
  4. 急性及相對性腎上腺皮質素缺乏時、重症過敏症狀、風濕性關節炎、風濕熱、支氣管氣喘及過敏性疾患、紅斑性狼瘡、皮膚疾患、軟組織症狀。
  5. 風濕性關節炎、骨關節炎、支氣管氣喘、過敏性鼻炎、枯草熱、蕁麻疹、散播性紅斑性狼瘡、過敏性皮膚炎。
  6. 風濕性疾患、關節炎、痛風、支氣管氣喘、過敏性疾患、紅斑性狼瘡及皮膚疾患。
  7. 氣喘、蕁麻疹、灼傷、風濕性關節炎、支氣管氣喘、皮膚炎。
  8. 暫時緩解濕疹、尿布疹、蚊蟲咬傷、皮膚搔癢、皮膚炎等皮膚疾患的症狀。
  9. 結膜炎、角膜炎、鞏膜炎、虹彩毛樣體炎、過敏性眼炎。
  10. 風濕症、關節炎、氣喘、過敏性疾患、侵襲休克。
  11. 醣副腎皮質素適應症如ADDISON病、免疫性病、發炎病症、急性休克。
  12. 風濕性關節炎、腎炎症候群、過敏性疾患、支氣管氣喘。
許可證品項:藥品外觀與仿單(19 項)
品名外觀仿單/外盒
磷酸鈉迪皮質醇 外盒
迪皮質醇 外盒
佑利生片0.5公絲〝天良〞 仿單
力確多寧錠 仿單
"中美" 滴佳眼藥水 仿單 · 外盒
"信東"舒膚欣軟膏 仿單 · 外盒
"華琳"每得爽軟膏 仿單 · 外盒
的剎美剎松注射液2公絲/公撮 仿單 · 外盒
"嘉信"的剎美剎松注射液4公克/毫升 仿單 · 外盒
"美"提歐可得錠 仿單 · 外盒
的剎美剎松錠 仿單 · 外盒
"優良"優得松注射劑(的剎美剎松) 仿單
"西德有機"口舒霖口內膏 仿單 · 外盒
敏速平注射液4公絲/公撮(迪皮質醇) 仿單 · 外盒
敏速平錠0.5公絲(迪皮質醇)〝榮民〞 仿單
"南光" 口樂好口內膏1公絲/公克 仿單 · 外盒
舒口寧口內膏 0.1% 仿單
"三友"膚博氏口內膏1毫克/公克(的剎美剎松) 仿單 · 外盒
得刻通錠 仿單 · 外盒

資料來源:食藥署「西藥許可證」+「藥品 ATC 碼」+「藥品仿單或外盒」+「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 8.2.4.12 Tocilizumab(如Actemra):(113/1/1)
免疫製劑 › 免疫調節劑
Tocilizumab(如Actemra):(113/1/1)

1.用於新型冠狀病毒疾病,需同時符合下述所有條件:
  (1)住院成年病人。
  (2)與dexamethasone合併使用於嚴重肺炎以上(未使用吸氧治療下SpO2 ≦94%;需使用吸氧治療、高流量氧氣或非侵襲性呼吸器、使用機械式呼吸器或使用體外膜氧合器葉克膜/ECMO)之患者。或與dexamethasone及remdesivir合併用於未使用吸氧治療下SpO2≦ 94%、需使用吸氧治療、高流量氧氣或非侵襲性呼吸器之患者。
2.劑量8mg/kg,單次靜脈注射,最大劑量800mg。
歷史演變(1 次異動)
生效日異動說明
113/1/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
§ 8.2.4.13 Baricitinib (Olumiant):(113/1/1)
免疫製劑 › 免疫調節劑
Baricitinib (Olumiant):(113/1/1)

1.用於新型冠狀病毒疾病,需同時符合下述所有條件:
  (1)住院成年病人。
  (2)與dexamethasone及remdesivir合併用於未使用吸氧治療下SpO2 ≦94%、需使用吸氧治療、高流量氧氣或非侵襲性呼吸器之患者。
2.每日劑量口服4mg,使用14天或至出院。
3.排除懷孕婦女。
歷史演變(1 次異動)
生效日異動說明
113/1/1legacy_boan_parsed:ch08.txt
§ 9.43 Lenalidomide(如Revlimid):(101/12/1、106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、114/10/1、115/3/1、115/4/1、115/5/1)
抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs › Lenalidomide(如Revlimid):(101/12/1、106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、
Lenalidomide(如Revlimid):(101/12/1、106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、114/10/1、115/3/1、115/4/1、115/5/1)
1.多發性骨髓瘤:
  (1)先前尚未接受過任何治療且不適用造血幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者可使用lenalidomide併用dexamethasone作為第一線治療。開始治療時病患須同時符合下列I與Ⅱ的條件:(109/2/1、109/8/1、112/4/1)
    Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%,或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。(112/4/1)
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀:(112/4/1)
      ⅰ.腎功能不全:serum creatinine>2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)<40 ml/min,且無其他原因可以解釋。
      ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium>11.0 mg/dL或2.75 mmol/L)。
      ⅲ.貧血(Hemoglobin<10 gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
      ⅳ.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。
      ⅴ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%
      ⅵ.Serum free light-chain ratio≧100。
    Ⅲ.每4個療程重新申請時,須重新評估是否適合接受造血幹細胞移植。若經重新評估為已適合接受造血幹細胞移植者,即須停止Rd之治療。(112/4/1)
  (2)與dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤患者,且需同時符合下列I與Ⅱ的條件:(101/12/1、112/4/1)
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標: 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加,或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma,則僅需1次評估):(112/4/1)
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL,血清M蛋白需增加≧1 g/dL;若前一線治療中M component最低值<5 g/dL,血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr,且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      ⅲ.在non-secretary myeloma 病患,骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%,且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      ⅳ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma;且須經病理切片證實。
      ⅴ.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      ⅵ.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀:(112/4/1)
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma;且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      ⅲ.高血鈣(corrected serum calcium>11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      ⅳ.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      ⅴ.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%),且無其他原因可以解釋。
      ⅵ.出現其他 end-organ dysfunctions。
  (3)須經事前審查核准後使用,每次申請事前審查之療程以4個療程為限,每4個療程須再次申請。
    Ⅰ.每天限給付1粒。
    Ⅱ.使用4個療程後,必須確定paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據,方可繼續使用。
  (4)每人終生至多給付24個療程為限(每療程為4週)。使用Leavdo、Lelimide及Revlimid終生至多給付36個療程為限。(106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、115/3/1、115/4/1)
  (5)115年2月28日以前已核定使用Leavdo或Lelimide,及115年3月31日以前已核定使用Revlimid之病人,得經事前審查核准後,使用至總療程上限(即終生36個療程)或使用期間發生疾病惡化為止。(112/4/1、115/3/1、115/4/1)
2.瀰漫性大型B細胞淋巴瘤:(114/10/1、115/3/1、115/4/1)
  (1)Lenalidomide(限使用Leavdo、Lelimide及Revlimid)與 tafasitamab合併使用於經一線全身治療含rituximab治療復發型,不適合接受造血幹細胞移植瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人,病人須符合tafasitamab之藥品給付規定(114/10/1、115/3/1、115/4/1)。
  (2)須經事前審查核准後使用。
    Ⅰ.每人至多給付12個療程。
    Ⅱ.每天限給付1粒。
3.Lenalidomide(限使用Revlimid)與rituximab(限使用Rixathon)併用,治療先前曾接受至少一線全身性治療之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人病人:(115/5/1)
  (1)具CD20抗原陽性。
  (2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。
  (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形:
    I.有單一腫瘤直徑7公分以上者;
    II.有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者;
    III.脾臟腫大,其長度16公分以上者;
    IV.對vital organs造成擠壓者;
    V.周邊血中出現淋巴球增生超過5000/ mm3者;
    VI.出現任一系列血球低下者(platelet<100,000/ mm3,或 Hb<10gm/dL,或absolute neutrophil count<1500/mm3)。
    VII.B symptoms。
  (4)需經事前審查核准後使用,每3個月需再次申請,再次申請時需檢附影像資料(CT或MRI),若未達partial remission或 complete remission,則不予給付。
  (5)每位病人最多給付12個療程,若病情惡化應即停止使用。
  (6)每日限處方1粒。
歷史演變(8 次異動)
生效日異動說明
101/12/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
106/10/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
109/2/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
109/8/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
112/4/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
114/10/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
115/3/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
115/4/1legacy_boan_parsed:ch09.txt
§ 9.111 Elotuzumab (如Empliciti):(113/9/1)
抗癌瘤藥物Antineoplastics drugs › Elotuzumab(如Empliciti):(113/9/1)
Elotuzumab (如Empliciti):(113/9/1)
1.與pomalidomide及dexamethasone併用,治療之前曾接受過至少兩種療法(包括lenalidomide和蛋白酶體抑制劑)的多發性骨髓瘤成年病人,且完全符合下列條件:
  (1)確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。
  (2)須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)。
2.需經事前審查核准後使用:
  (1)初次申請以3個療程為限,且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件:
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標: 病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加,或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma,則僅需1次評估):
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL,血清M蛋白需增加≧1 g/dL;若前一線治療中M component最低值<5 g/dL,血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr,且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma 病人,骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%,且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma;且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀:
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma;且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium>11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%),且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type 多發性骨髓瘤病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據,證明為對藥物有反應或為穩定狀態,方可繼續使用。續用時的申請以3個療程為限。疾病若發生惡化情形應即停止使用。
  (3)每人以10個療程為上限。
3.不得與蛋白酶體抑制劑(bortezomib、carfilzomib)或lenalidomide併用。
歷史演變(1 次異動)
生效日異動說明
113/9/1legacy_boan_parsed:ch09.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理(未來新增 Review/指引知識時補列)。


FDA 段:openFDA US SPL · TFDA 段:食藥署西藥許可證+ATC 分類開放資料 · NHI 段:健保署「全民健康保險藥品給付規定」(更新日 2026-05-31)· 實證補充段:人工彙整。 本頁為資訊整理,實際給付與適應症以主管機關公告為準。