C09DX04 valsartan and sacubitril

CARDIOVASCULAR SYSTEM ›AGENTS ACTING ON THE RENIN-ANGIOTENSIN SYSTEM ›ANGIOTENSIN II RECEPTOR BLOCKERS (ARBs), COMBINATIONS ›Angiotensin II receptor blockers (ARBs), other combinations

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 3 健保給付條款 1

健保收載品名：健安心100毫克膜衣錠、健安心200毫克膜衣錠、健安心50毫克膜衣錠

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 sacubitril and valsartan （商品名 ENTRESTO / Sacubitril and Valsartan） · 仿單更新 2026-04-01

1 INDICATIONS AND USAGE Sacubitril and valsartan tablets are a combination of sacubitril, a neprilisin inhibitor, and valsartan, an angiotensin II receptor blocker, and sacubitril and valsartan tablets are indicated: • to reduce the risk of cardiovascular death and hospitalization for heart failure in adult patients with chronic heart failure. Benefits are most clearly evident in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) below normal. ( 1.1 ) • for the treatment of symptomatic heart failure with systemic left ventricular systolic dysfunction in pediatric patients aged one year and older. Sacubitril and valsartan reduces NT-proBNP and is expected to improve cardiovascular outcomes. ( 1.2 ) 1.1 Adult Heart Failure Sacubitril and valsartan tablets are indicated to reduce the risk of cardiovascular death and hospitalization for heart failure in adult patients with chronic heart failure. Benefits are most clearly evident in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) below normal. LVEF is a variable measure, so use clinical judgment in deciding whom to treat [ see Clinical Studies ( 14.1 )] . 1.2 Pediatric Heart Failure Sacubitril and valsartan tablets are indicated for the treatment of symptomatic heart failure with systemic left ventricular systolic dysfunction in pediatric patients aged one year and older. Sacubitril and valsartan tablets reduces NT-proBNP and is expected to improve cardiovascular outcomes.

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 3 張。

適應症（去重後 1 項）：

治療慢性心臟衰竭(紐約心臟學會[NYHA]第二級至第四級)且左心室射出分率降低的病人、減少心血管死亡和心臟衰竭住院風險。

許可證品項：藥品外觀與仿單（3 項）

品名	外觀	仿單／外盒
健安心50毫克膜衣錠	橢圓形 · 白 · 刻痕：無 · 標記：NVR / LZ · 13.1 外觀圖	仿單 · 外盒
健安心200毫克膜衣錠	橢圓形 · 粉 · 刻痕：無 · 標記：NVR / L11 · 15.1 外觀圖	仿單 · 外盒
健安心100毫克膜衣錠	橢圓形 · 黃 · 刻痕：無 · 標記：NVR / L1 · 13.1 外觀圖	仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 2.14 Sacubitril+Valsartan (如Entresto)：(106/3/1、109/6/1、110/7/1、111/5/1)

心臟血管及腎臟藥物 › Sacubitril+Valsartan (如Entresto)：(106/3/1、109/6/1、110/7/1、111/5/1)

Sacubitril+Valsartan (如Entresto)：(106/3/1、109/6/1、110/7/1、111/5/1)

1.限符合下列各項條件之慢性收縮性心衰竭患者使用：
  (1)依紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級為第二級至第四級。左心室收縮功能不全，左心室射出分率(LVEF)≦35% (初次使用者須檢附半年內心臟超音波、心導管左心室造影、核醫、電腦斷層或磁振造影等標準心臟功能檢查的左心室射出分率數值結果為參考依據；如果是急性心肌梗塞、急性心肌炎或初次裝置左心室再同步心律調節器或左心室再同步去顫復律器者，須經治療至少3個月並附上往後半年內之心臟超音波、心導管左心室造影、核醫、電腦斷層或磁振造影等標準心臟功能檢查的左心室射出分率數值結果為參考依據)；或左心室射出分率(LVEF)介於36%至40%且對SGLT2抑制劑不耐受之病人(109/6/1、110/7/1、111/5/1)。
  (2)經ACEI或ARB穩定劑量治療，及合併使用β-阻斷劑最大可耐受劑量已達4週(含)以上或使用β-阻斷劑有禁忌症而無法使用，且再併用SGLT-2抑制劑治療12週之後，LVEF仍≦35%，或對SGLT-2抑制劑無法耐受，仍有心衰竭症狀者。(109/6/1、111/5/1)
2.不應與ACEI或ARB合併使用，開始使用本藥，至少要和ACEI間隔36小時。(109/6/1)
3.曾有血管性水腫(angioedema)病史者，禁止使用。
4.每日限最多使用2粒。
5.111年5月1日前已依修訂前之給付規定使用本藥品之病人，得繼續使用本藥品至醫師更新其處方內容。(111/5/1)

歷史演變（4 次異動）

生效日	異動說明
106/3/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
109/6/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
110/7/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
111/5/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。