C03XA01 tolvaptan

CARDIOVASCULAR SYSTEM ›DIURETICS ›OTHER DIURETICS ›Vasopressin antagonists

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 7 健保給付條款 4

健保收載品名：伸舒康錠15毫克、佳腎康錠15毫克、佳腎康錠30毫克、佳腎康錠45毫克、佳腎康錠60毫克、佳腎康錠90毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 tolvaptan （商品名 Jynarque / SAMSCA / TOLVAPTAN / Tolvaptan / tolvaptan） · 仿單更新 2026-04-24

1 INDICATIONS AND USAGE Tolvaptan tablets are indicated for the treatment of clinically significant hypervolemic and euvolemic hyponatremia (serum sodium <125 mEq/L or less marked hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction), including patients with heart failure and Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH). Limitations of Use Patients requiring intervention to raise serum sodium urgently to prevent or to treat serious neurological symptoms should not be treated with tolvaptan tablets. It has not been established that raising serum sodium with tolvaptan tablets provides a symptomatic benefit to patients. Tolvaptan tablets are a selective vasopressin V 2 -receptor antagonist indicated for the treatment of clinically significant hypervolemic and euvolemic hyponatremia [serum sodium <125 mEq/L or less marked hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction], including patients with heart failure and Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) ( 1 ) Limitations of Use: Patients requiring intervention to raise serum sodium urgently to prevent or to treat serious neurological symptoms should not be treated with tolvaptan tablets ( 1 ) It has not been established that tolvaptan tablets provides a symptomatic benefit to patients ( 1 )

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 7 張。

適應症（去重後 2 項）：

適用於自體顯性多囊性腎臟病(ADPKD)且eGFR大於25mL/min/1.73m2之慢性腎臟病成人患者、已出現病情迅速惡化跡象、用以延緩自體顯性多囊性腎臟病之囊泡的生長及腎功能的惡化。
SAMSCA適用於治療心臟衰竭及抗利尿激素分泌不當症候群(SIADH)引起之低血鈉症。

許可證品項：藥品外觀與仿單（7 項）

品名	外觀	仿單／外盒
伸舒康錠30毫克	—	仿單 · 外盒
伸舒康錠15毫克	三角形 · 藍 · 刻痕：無 · 標記：OTSUKA 15 · 6.6 外觀圖	仿單 · 外盒
佳腎康錠15毫克	三角形 · 藍 · 刻痕：無 · 標記：OTSUKA 15 · 6.6 外觀圖	仿單 · 外盒
佳腎康錠30毫克	圓形 · 藍 · 刻痕：無 · 標記：OTSUKA 30 · 8 外觀圖	仿單 · 外盒
佳腎康錠45毫克	四邊形 · 藍 · 刻痕：無 · 標記：OTSUKA 45 · 8.2 外觀圖	仿單 · 外盒
佳腎康錠60毫克	四邊形 · 藍 · 刻痕：無 · 標記：OTSUKA 60 · 9.9 外觀圖	仿單 · 外盒
佳腎康錠90毫克	五邊形 · 藍 · 刻痕：無 · 標記：OTSUKA 90 · 9.7 外觀圖	仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 2.13.1 Tolvaptan (如Samsca)：(105/9/1、108/7/1、109/3/1)

心臟血管及腎臟藥物 › Tolvaptan(105/9/1、108/7/1、109/3/1、109/10/1)：

Tolvaptan (如Samsca)：(105/9/1、108/7/1、109/3/1)

1.限用於住院病人有下列情形之一者：
  (1)罹患心臟衰竭引起之低血鈉症(血清鈉濃度低於125mEq/L)，經傳統治療(包括限水，loop diuretics 及補充鹽分等) 48小時以上症狀仍無法改善之成年患者，鈉濃度達125mEq/L(含)以上應即停藥。(109/3/1)
  (2)罹患抗利尿激素分泌不當症候群（SIADH）引起之低血鈉症(血清鈉濃度低於125mEq/L)，經傳統治療(包括限水，loop diuretics 及補充鹽分等) 48小時以上症狀仍無法改善之成年患者，鈉濃度達125mEq/L(含)以上應即停藥。(109/3/1)
2.每位病人每年限給付3次療程，同次住院限給付1次療程。每次療程最多給付4日，每日最多給付1粒。
3.須於使用後監測肝功能，肝功能指數大於正常上限3倍者應停用。

歷史演變（3 次異動）

生效日	異動說明
105/9/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
108/7/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
109/3/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt

§ 2.13.2 Tolvaptan (如Jinarc)(108/7/1、109/10/1)：

心臟血管及腎臟藥物 › Tolvaptan(105/9/1、108/7/1、109/3/1、109/10/1)：

Tolvaptan (如Jinarc)(108/7/1、109/10/1、111/2/1)：

1.限腎臟專科醫師處方，須經事前審查核准後使用，每日至多使用2粒，每年檢附評估資料重新申請。
2.初次使用限用於已出現病情迅速惡化跡象之第 3 期慢性腎臟病的18歲以上，50歲以下自體顯性多囊性腎臟病(ADPKD) 患者，且腎臟影像呈雙側/瀰漫性水泡，病情須符合下列至少一項(109/10/1、111/2/1)：
  (1)一年之內eGFR下降≧5.0 mL/min/1.73 m2 或五年內eGFR每年下降≧2.5mL/min/1.73 m2，且排除其它如脫水、藥物、感染、阻塞等原因所致。
  (2)htTKV符合Mayo分期1C-1E disease
3.病患開始使用tolvaptan前，確認下列條件及病史：
  (1)用藥前肝功能正常
  (2)血清尿酸濃度控制在7mg/dL或以下
  (3)沒有青光眼或經眼科醫師證明眼壓控制良好
  (4)沒有皮膚腫瘤的病史
  (5)沒有電解質異常
  (6)排除懷孕、哺乳、脫水、尿路阻塞、及肝臟損傷病史
4.出現下列情況時停用tolvaptan：
  (1)在藥物調整後，肝功能指數仍高於上限三倍
  (2)在使用tolvaptan一年後，eGFR下降仍≧5mL/min/1.73 m2
  (3)有明顯副作用以致有危害健康的疑慮時

歷史演變（2 次異動）

生效日	異動說明
108/7/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
109/10/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt

§ 2.13 Tolvaptan

心臟血管及腎臟藥物 › Tolvaptan(105/9/1、108/7/1、109/3/1、109/10/1)：

Tolvaptan(105/9/1、108/7/1、109/3/1、109/10/1)

上層 ATC 繼承條款

下列條款掛在較上層的 ATC 分類，依 ATC 階層也適用於本代碼。

繼承自 ATC C03

§ 2.9 利尿劑

心臟血管及腎臟藥物 › 利尿劑

利尿劑 (Diuretics)

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。