C02KX05 riociguat

CARDIOVASCULAR SYSTEM ›ANTIHYPERTENSIVES ›OTHER ANTIHYPERTENSIVES ›Antihypertensives for pulmonary arterial hypertension

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 3 健保給付條款 2

健保收載品名：愛定保肺膜衣錠0.5毫克、愛定保肺膜衣錠1.0毫克、愛定保肺膜衣錠1.5毫克、愛定保肺膜衣錠2.0毫克、愛定保肺膜衣錠2.5毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 riociguat （商品名 Adempas） · 仿單更新 2021-09-10

1 INDICATIONS AND USAGE Adempas is a soluble guanylate cyclase (sGC) stimulator indicated for the treatment of adults with: • Persistent/recurrent Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) (WHO Group 4) after surgical treatment or inoperable CTEPH to improve exercise capacity and WHO functional class. ( 1.1 ) • Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) (WHO Group 1) to improve exercise capacity, improve WHO functional class and to delay clinical worsening. ( 1.2 ) 1.1 Chronic-Thromboembolic Pulmonary Hypertension Adempas is indicated for the treatment of adults with persistent/recurrent chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), (WHO Group 4) after surgical treatment, or inoperable CTEPH, to improve exercise capacity and WHO functional class [see Clinical Studies ( 14.1 )]. 1.2 Pulmonary Arterial Hypertension Adempas is indicated for the treatment of adults with pulmonary arterial hypertension (PAH), (WHO Group 1), to improve exercise capacity, WHO functional class and to delay clinical worsening. Efficacy was shown in patients on Adempas monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists or prostanoids. Studies establishing effectiveness included predominately patients with WHO functional class II–III and etiologies of idiopathic or heritable PAH (61%) or PAH associated with connective tissue diseases (25%) [see Clinical Studies ( 14.2 )] .

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 3 張。

適應症（去重後 1 項）：

  1. 1.慢性血栓栓塞性肺高壓(CTEPH、WHOGroup4):用於治療無法手術之CTEPH成人病人及接受手術治療後仍持續發生或復發之CTEPH成人病人、以改善運動能力及改善WHO功能層級。2.肺動脈高血壓(PAH、WHOGroup1):用於治療PAH的成人病人、以改善運動能力、改善WHO功能層級並延緩臨床症狀惡化。說明:「病人接受riociguat單一藥物治療或合併使用內皮素受體拮抗劑或前列腺素類藥物均可展現治療效益。試驗有效性的建立主要來自WHO功能層級II和III的病人、以及病因為原發性或遺傳性的PAH病人、或與結締組織疾病相關的PAH病人。」。
許可證品項：藥品外觀與仿單（3 項）
品名外觀仿單／外盒
愛定保肺膜衣錠1.5毫克 圓形 · 黃;;;黃 · 刻痕：無 · 標記：BAYER BAYER / R1 5 · 7 外觀圖 仿單 · 外盒
愛定保肺膜衣錠2.0毫克 圓形 · 橘;;;橘 · 刻痕：無 · 標記：BAYER BAYER / R2 · 7 外觀圖 仿單 · 外盒
愛定保肺膜衣錠2.5毫克 圓形 · 紅;;;紅 · 刻痕：無 · 標記：BAYER / R2 5 · 7 外觀圖 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 2.8.2.4 Riociguat（如Adempas）(104/6/1）：
心臟血管及腎臟藥物 › 其他 
Riociguat（如Adempas）(104/6/1）：

1.限用於
  (1)原發性肺動脈高血壓之治療。
  (2)無法手術或術後仍持續發生或復發、肺功能分級為WHO第II 級到第III 級的慢性血栓栓塞性肺高壓 (CTEPH，chronic thromboembolic pulmonary hypertension)之成年患者。
2.需經事前審查核准後使用。
3.每次限用1粒。
歷史演變（1 次異動）
生效日異動說明
104/6/1legacy_boan_parsed:ch02.txt
§ 2.8.2.8 Treprostinil (如Remodulin inj.、Tyvaso)：(109/1/1、112/3/1、
心臟血管及腎臟藥物 › 其他 
Treprostinil (如Remodulin inj.、Tyvaso)：(109/1/1、112/3/1、113/1/1)

1.吸入劑：限用於治療WHO Group I 原發性肺動脈高血壓合併NYH A class Ⅲ 症狀。
2.注射劑：限用於特發性或遺傳性肺動脈高壓(WHO functional class III 及IV)，並符合下列條件：(112/3/1、113/1/1)
  WHO功能性分級第Ⅲ級且非屬於high risk病人，須先經iloprost吸入劑或口服ambrisentan、bosentan、macitentan、sildenafil、riociguat或selexipag 治療反應不佳或有禁忌症或有實證顯示疾病快速惡化或預後不佳。
3.需經事前審查核准後使用，每次申請以24週為限，期滿須經再次申請核准後才得以續用。(109/1/1、113/1/1)
歷史演變（3 次異動）
生效日異動說明
109/1/1legacy_boan_parsed:ch02.txt
112/3/1legacy_boan_parsed:ch02.txt
113/1/1legacy_boan_parsed:ch02.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。