C02KX02 ambrisentan

CARDIOVASCULAR SYSTEM ›ANTIHYPERTENSIVES ›OTHER ANTIHYPERTENSIVES ›Antihypertensives for pulmonary arterial hypertension

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 4 健保給付條款 2

健保收載品名：VOLIBRIS F.C. TABLET 10MG、VOLIBRIS F.C. TABLET 5MG、肺博舒 10 毫克膜衣錠、肺博舒 5 毫克膜衣錠

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 ambrisentan （商品名 Ambrisentan） · 仿單更新 2025-04-22

1 INDICATIONS AND USAGE Ambrisentan tablets are indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (WHO Group 1) in adult patients: To improve exercise ability and delay clinical worsening. Studies establishing effectiveness included predominantly patients with WHO Functional Class II–III symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (60%) or PAH associated with connective tissue diseases (34%). Ambrisentan tablet is an endothelin receptor antagonist indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (WHO Group 1) in adult patients: To improve exercise ability and delay clinical worsening. Studies establishing effectiveness included trials predominantly in patients with WHO Functional Class II–III symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (60%) or PAH associated with connective tissue diseases (34%) ( 1 ).

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 4 張。

適應症（去重後 2 項）：

Ambrisentan適用於治療原發性肺動脈高血壓(PAH)、藉以改善運動能力及延緩臨床惡化。
治療肺動脈高血壓(WHOgroupI)、藉以改善運動能力及延緩臨床惡化。

許可證品項：藥品外觀與仿單（4 項）

品名	外觀	仿單／外盒
肺博舒 10 毫克膜衣錠	橢圓形 · 粉 · 刻痕：無 · 標記：GS / KE3 · 10 外觀圖	仿單 · 外盒
肺博舒 5 毫克膜衣錠	四邊形 · 粉 · 刻痕：無 · 標記：GS / K2C · 6 外觀圖	仿單 · 外盒
"葛蘭素" 肺博舒5毫克膜衣錠	—	仿單 · 外盒
"葛蘭素" 肺博舒10毫克膜衣錠	—	仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 2.8.2.3 Ambrisentan（如Volibris）（98/12/1、103/7/1、104/8/1、107/12/1)：

心臟血管及腎臟藥物 › 其他

Ambrisentan（如Volibris）（98/12/1、103/7/1、104/8/1、107/12/1)：

1.限用於原發性肺動脈高血壓之治療。
2.需經事前審查核准後使用。
3.每次限用1粒。

歷史演變（4 次異動）

生效日	異動說明
98/12/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
103/7/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
104/8/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
107/12/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt

§ 2.8.2.8 Treprostinil (如Remodulin inj.、Tyvaso)：(109/1/1、112/3/1、

心臟血管及腎臟藥物 › 其他

Treprostinil (如Remodulin inj.、Tyvaso)：(109/1/1、112/3/1、113/1/1)

1.吸入劑：限用於治療WHO Group I 原發性肺動脈高血壓合併NYH A class Ⅲ 症狀。
2.注射劑：限用於特發性或遺傳性肺動脈高壓(WHO functional class III 及IV)，並符合下列條件：(112/3/1、113/1/1)
  WHO功能性分級第Ⅲ級且非屬於high risk病人，須先經iloprost吸入劑或口服ambrisentan、bosentan、macitentan、sildenafil、riociguat或selexipag 治療反應不佳或有禁忌症或有實證顯示疾病快速惡化或預後不佳。
3.需經事前審查核准後使用，每次申請以24週為限，期滿須經再次申請核准後才得以續用。(109/1/1、113/1/1)

歷史演變（3 次異動）

生效日	異動說明
109/1/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
112/3/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
113/1/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。