C02KX01 bosentan
CARDIOVASCULAR SYSTEM ›ANTIHYPERTENSIVES ›OTHER ANTIHYPERTENSIVES ›Antihypertensives for pulmonary arterial hypertension
健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 4 健保給付條款 2
健保收載品名："全可利" 膜衣錠125毫克、"全可利"膜衣錠62.5毫克、"弗馬塞斯"普勝騰膜衣錠125毫克、"弗馬塞斯"普勝騰膜衣錠62.5毫克、"愛可泰隆"全可利 膜衣錠125毫克、"愛可泰隆"全可利 膜衣錠62.5毫克、TRACLEER 125MG FILM-COATED TABLETS、TRACLEER 62.5MG FILM-COATED TABLETS、普勝騰膜衣錠125毫克、普勝騰膜衣錠62.5毫克
FDA 適應症
1 INDICATIONS AND USAGE Bosentan tablets for oral suspension are indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (WHO Group 1): in adults to improve exercise ability and to decrease clinical worsening. Studies establishing effectiveness included predominantly patients with WHO Functional Class II-IV symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (60%), PAH associated with connective tissue diseases (21%) and PAH associated with congenital heart disease with left-to-right shunts (18%) [see Clinical Studies ( 14.1 )] . in pediatric patients aged 3 years and older with idiopathic or congenital PAH to improve pulmonary vascular resistance (PVR), which is expected to result in an improvement in exercise ability. Bosentan is an endothelin receptor antagonist indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (WHO Group 1): in adults to improve exercise ability and to decrease clinical worsening. Studies establishing effectiveness included predominantly patients with WHO Functional Class II-IV symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (60%), PAH associated with connective tissue diseases (21%) and PAH associated with congenital heart disease with left-to- right shunts (18%) ( 1 ). in pediatric patients aged 3 years and older with idiopathic or congenital PAH to improve pulmonary vascular resistance (PVR), which is expected to result in an improvement in exercise ability ( 1 ).
資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。
TFDA 適應症
適應症（去重後 2 項）：
- 治療因先天性心臟病續發WHOClassIII肺動脈高血壓患者。說明:伴隨先天性Systemic-to-pulmonaryshunts與Eisenmengerphysiology。
- 原發性肺動脈高血壓。
許可證品項：藥品外觀與仿單（4 項）
| 品名 | 外觀 | 仿單／外盒 |
|---|---|---|
| "全可利"膜衣錠62.5毫克 | 圓形 · 橘 · 刻痕：無 · 標記：62 5 · 6 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| "全可利" 膜衣錠125毫克 | 橢圓形 · 橘 · 刻痕：無 · 標記：125 · 11 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| "愛可泰隆"全可利 膜衣錠62.5毫克 | 圓形 · 橘 · 刻痕：無 · 標記：625 · 6 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
| "愛可泰隆"全可利 膜衣錠125毫克 | 橢圓形 · 橘 · 刻痕：無 · 標記：125 · 11 外觀圖 | 仿單 · 外盒 |
資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。
NHI 給付規定
直接適用條款
§ 2.8.2.5 Bosentan（如Tracleer）（98/12/1、103/7/1、104/8/1）：
心臟血管及腎臟藥物 › 其他
Bosentan（如Tracleer）（98/12/1、103/7/1、104/8/1）： 1.用於原發性肺動脈高血壓。 2.用於因先天性心臟病續發WHO Functional Class III肺動脈高血壓(伴隨先天性Systemic-to-pulmonary shunts與Eisenmenger physiology)。 3.需經事前審查核准後使用。 4.每次限用1粒。
歷史演變（3 次異動）
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 98/12/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 103/7/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 104/8/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
§ 2.8.2.8 Treprostinil (如Remodulin inj.、Tyvaso)：(109/1/1、112/3/1、
心臟血管及腎臟藥物 › 其他
Treprostinil (如Remodulin inj.、Tyvaso)：(109/1/1、112/3/1、113/1/1) 1.吸入劑：限用於治療WHO Group I 原發性肺動脈高血壓合併NYH A class Ⅲ 症狀。 2.注射劑：限用於特發性或遺傳性肺動脈高壓(WHO functional class III 及IV)，並符合下列條件：(112/3/1、113/1/1) WHO功能性分級第Ⅲ級且非屬於high risk病人，須先經iloprost吸入劑或口服ambrisentan、bosentan、macitentan、sildenafil、riociguat或selexipag 治療反應不佳或有禁忌症或有實證顯示疾病快速惡化或預後不佳。 3.需經事前審查核准後使用，每次申請以24週為限，期滿須經再次申請核准後才得以續用。(109/1/1、113/1/1)
歷史演變（3 次異動）
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 109/1/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 112/3/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 113/1/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
實證補充
本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。
FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。