C01EB24 mavacamten

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健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 4 健保給付條款 1

健保收載品名：可心歐膠囊10毫克、可心歐膠囊15毫克、可心歐膠囊2.5毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 mavacamten （商品名 CAMZYOS） · 仿單更新 2025-04-17

1 INDICATIONS AND USAGE CAMZYOS ® is indicated for the treatment of adults with symptomatic New York Heart Association (NYHA) class II-III obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM) to improve functional capacity and symptoms. CAMZYOS is a cardiac myosin inhibitor indicated for the treatment of adults with symptomatic New York Heart Association (NYHA) class II-III obstructive hypertrophic cardiomyopathy (HCM) to improve functional capacity and symptoms. ( 1 )

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 4 張。

適應症（去重後 1 項）：

  1. 適用於治療症狀性紐約心臟學會(NYHA)分級第二級及第三級阻塞型肥厚性心肌病變(HCM)的成人病人、用以改善功能容量與症狀。
許可證品項：藥品外觀與仿單（4 項）
品名外觀仿單／外盒
可心歐膠囊2.5毫克 膠囊 · 紫;;;白 · 刻痕：無 · 標記：Mava · 18 外觀圖 仿單 · 外盒
可心歐膠囊5毫克 — 仿單 · 外盒
可心歐膠囊10毫克 膠囊 · 粉;;;白 · 刻痕：無 · 標記：10 mg / Mava · 18 外觀圖 仿單 · 外盒
可心歐膠囊15毫克 — 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 2.19 Mavacamten（如Camzyos）：(115/4/1)
心臟血管及腎臟藥物 › Mavacamten（如Camzyos）：(115/4/1) 
Mavacamten（如Camzyos）：(115/4/1)

1.限用於治療症狀性紐約心臟學會(NYHA)分級第二級及第三級阻塞型肥厚性心肌病變(HCM)之18歲以上成人病人，用以改善功能容量與症狀。病人須符合以下條件：
  (1)左心室壁厚度(left ventricular wall thickness)≥15mm(具有HCM家族史者則≥13mm)。
  (2)經心臟超音波檢測之靜止時、伐式操作(Valsalva maneuver)或運動後之LVOT壓力差≥50mmHg且LVEF≥55%。
  (3)曾接受過乙型阻斷劑或鈣離子阻斷劑（verapamil或diltiazem）治療並已達最大LVOT壓力差下降效果的劑量後，在治療期間仍無法控制LVOT壓力差；但具禁忌症或無法耐受者不在此限。
2.須經事前審查核准後使用，第一次申請以6個月為限，期滿需經再次申請核准後使用，每次續用申請以12個月為限。
3.續用條件：使用藥物治療達6個月以上，LVEF≥55%，並且靜止時、伐式操作(Valsalva maneuver)或運動後之LVOT壓力差<50mmHg或治療前後LVOT壓力差下降幅度達20mmHg。
4.停藥條件：
  (1)當LVEF<50%時應中斷治療，每4週再次確認心臟超音波參數，直到LVEF≥50%為止，並依仿單用法重啟治療。
  (2)當每日劑量2.5mg時，發生2次LVEF<50%或1次LVEF≤30%時，須永久停藥。
5.限心臟專科醫師處方。
6.Camzyos 2.5mg每日至多給付2粒，Camzyos 10mg或15mg每日至多給付1粒，且2.5mg不得與10mg或15mg併用。
歷史演變（1 次異動）
生效日異動說明
115/4/1legacy_boan_parsed:ch02.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。