C01BD07 dronedarone

CARDIOVASCULAR SYSTEM ›CARDIAC THERAPY ›ANTIARRHYTHMICS, CLASS I AND III ›Antiarrhythmics, class III

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 1 健保給付條款 1

健保收載品名：脈泰克膜衣錠400毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 dronedarone （商品名 Multaq） · 仿單更新 2026-01-27

1 INDICATIONS AND USAGE MULTAQ ® is indicated to reduce the risk of hospitalization for atrial fibrillation in patients in sinus rhythm with a history of paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF) [see Clinical Studies (14) ] . MULTAQ is an antiarrhythmic drug indicated to reduce the risk of hospitalization for atrial fibrillation (AF) in patients in sinus rhythm with a history of paroxysmal or persistent AF ( 1 , 14 ).

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 1 張。

適應症（去重後 1 項）：

MULTAQ適用於最近6個月內有陣發性或持續性心房纖維顫動(AF)或心房撲動(AFL)、且目前處於竇性節律(sinusrhythm)狀態的患者、可降低病人發生心房顫動而住院的風險。

許可證品項：藥品外觀與仿單（1 項）

品名	外觀	仿單／外盒
脈泰克膜衣錠400毫克	橢圓形 · 白 · 刻痕：無 · 標記：4142 · 18 外觀圖	仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 2.10.1 Dronedarone (如Multaq) (100/8/1、111/2/1、112/12/1)

心臟血管及腎臟藥物 › 抗心律不整劑Antiarrhythmics（100/8/1、111/2/1、112/12/1）

Dronedarone (如Multaq) (100/8/1、111/2/1、112/12/1)

1.Multaq適用於最近6個月內有陣發性或持續性心房纖維顫動(AF)或心房撲動(AFL)，且目前處於竇性節律（sinus rhythm）狀態或即將接受治療成為正常節律的患者，可降低病患發生心血管疾病而住院的風險：
  (1)70歲以上，曾有過心房纖維顫動（AF）或心房撲動(AFL)之病患；(111/2/1)
  (2)65歲以上未滿70歲，且帶有下列心血管相關危險因子之ㄧ的患者（例如：高血壓、糖尿病、曾發生過腦血管意外、左心房直徑≧50mm）。(111/2/1、112/12/1)
2.不得使用於有心衰竭診斷史病人。(112/12/1)

歷史演變（3 次異動）

生效日	異動說明
100/8/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
111/2/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
112/12/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。