B06AC05 lanadelumab

Lanadelumab(如Takhzyro)：(113/3/1)

1.限用於經衛生福利部國民健康署認定12歲以上，體內C1酯酶抑制劑不足之遺傳性血管性水腫(HAE)患者，作為遺傳性血管性水腫反覆發作之預防，患者必須經確診為C1-酯酶抑製劑缺乏症(C1-esterase inhibitor deficiency)，並符合下列任一臨床條件：
  (1)使用口服預防性藥物，但於過去連續8週每週有2次以上急性發作(定義：需要以急性藥物【如：新鮮冷凍血漿或icatibant或C1-esterase inhibitor】緊急注射治療之發作)。
  (2)因禁忌症、耐受性而無法接受口服預防性治療者，在開始使用lanadelumab治療前，患者必須在過去4週內至少具3次以上之急性發作，或曾經有過危及生命之發作(定義：需接受侵入性治療【如：氣管切開造口術、氣管內管插管】之發作)。
2.使用劑量：維持劑量至多300mg/4週。
3.減少使用劑量：
  (1)減量時機：超過6個月沒有發作紀錄。
  (2)減量方式：申請續用之事前審查時，應依據患者個別狀況提出延長給藥間隔之治療計畫。
  (3)減量期間若有疾病復發得申請回復減量前之使用量。
4.需經事前審查核准後使用，每次申請以6個月為限。
5.續用條件：在開始使用lanadelumab治療3個月後，即應對患者進行療效評估，且迄後仍應每3個月持續評估，均需達療效指標(定義：使用lanadelumab治療3個月內，無危及生命發作，且需HAE發作接受急性注射治療之次數<開始使用lanadelumab治療前8週內所觀察到之發作次數)。
6.停用條件：HAE發作之次數≧開始使用lanadelumab治療前8週內所觀察到之發作次數。