B03XA06 luspatercept

BLOOD AND BLOOD FORMING ORGANS ›ANTIANEMIC PREPARATIONS ›OTHER ANTIANEMIC PREPARATIONS ›Other antianemic preparations

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 1 健保給付條款 2

健保收載品名：芮寶喜凍晶注射劑

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 luspatercept （商品名 Reblozyl） · 仿單更新 2026-02-27

1 INDICATIONS AND USAGE REBLOZYL is an erythroid maturation agent indicated for the treatment of: • Anemia in adult patients with beta thalassemia who require regular red blood cell (RBC) transfusions ( 1.1 ). • Anemia without previous erythropoiesis stimulating agent use (ESA-naïve) in adult patients with very low- to intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) who may require regular red blood cell (RBC) transfusions ( 1.2 ). • Anemia failing an erythropoiesis stimulating agent and requiring 2 or more RBC units over 8 weeks in adult patients with very low- to intermediate-risk myelodysplastic syndromes with ring sideroblasts (MDS-RS) or with myelodysplastic/myeloproliferative neoplasm with ring sideroblasts and thrombocytosis (MDS/MPN-RS-T) ( 1.3 ). • Limitations of Use: REBLOZYL is not indicated for use as a substitute for RBC transfusions in patients who require immediate correction of anemia ( 1.4 ). 1.1 Beta Thalassemia REBLOZYL is indicated for the treatment of anemia in adult patients with beta thalassemia who require regular red blood cell (RBC) transfusions. 1.2 Myelodysplastic Syndromes Associated Anemia REBLOZYL is indicated for the treatment of anemia without previous erythropoiesis stimulating agent use (ESA-naïve) in adult patients with very low- to intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) who may require regular red blood cell (RBC) transfusions. 1.3 Myelodysplastic Syndromes with Ring Sideroblasts or Myelodysplastic/ Myeloproliferative Neoplasm with Ring Sideroblasts and Thrombocytosis Associated Anemia REBLOZYL is indicated for the treatment of anemia failing an erythropoiesis stimulating agent and requiring 2 or more red blood cell units over 8 weeks in adult patients with very low- to intermediate-risk myelodysplastic syndromes with ring sideroblasts (MDS-RS) or with myelodysplastic/myeloproliferative neoplasm with ring sideroblasts and thrombocytosis (MDS/MPN-RS-T). 1.4 Limitations of Use REBLOZYL is not indicated for use as a substitute for RBC transfusions in patients who require immediate correction of anemia.

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 1 張。

適應症（去重後 1 項）：

  1. 用於治療與β型海洋性貧血相關的輸血依賴性貧血的成年病人。
許可證品項：藥品外觀與仿單（1 項）
品名外觀仿單／外盒
芮寶喜凍晶注射劑 — 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 4.3.6 Luspatercept（如Reblozyl)：(113/1/1)
血液治療藥物 › 其他 
Luspatercept（如Reblozyl)：(113/1/1)

1.限經衛生福利部國民健康署認定之重型海洋性貧血，且用於治療與β型「重型」海洋性貧血相關的輸血依賴性貧血的成年病人。
2.病人需要常規輸血，且須符合下列2個條件：
  (1)在接受本藥品治療前24週內需要輸注24個紅血球(RBC)單位。
  (2)在接受本藥品治療前24週內沒有超過35天的無輸血期。
3.限由血液病專科醫師處方。
4.需經事前審查核准後使用，每24週評估一次，具治療反應定義如下：
  (1)治療24週後，與治療前的24週相比，RBC輸血量較基礎值降低≥50%。
  (2)在每24週治療中，能維持「RBC輸血量較基礎值降低≥50%」的反應。
5.最大劑量不得超過1.25 mg/kg (或總劑量120毫克)。
6.停藥條件：若接受本藥品最大劑量治療24週後仍未達到治療反應，則應停藥。
歷史演變（1 次異動）
生效日異動說明
113/1/1legacy_boan_parsed:ch04.txt

上層 ATC 繼承條款

下列條款掛在較上層的 ATC 分類，依 ATC 階層也適用於本代碼。

繼承自 ATC B03XA

§ 0.4.2.5 ESA
通則 › 通則 
慢性腎臟功能衰竭，使用紅血球生成素（至多攜回二週，如因特殊病情需要，需敘明理由，得以臨床實際需要方式給藥，惟一個月不超過20,000U（如Eprex、Recormon）或100mcg（如Aranesp、Mircera）為原則）。(98/9/1)

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。