B03XA02 darbepoetin alfa

BLOOD AND BLOOD FORMING ORGANS ›ANTIANEMIC PREPARATIONS ›OTHER ANTIANEMIC PREPARATIONS ›Other antianemic preparations

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 7 健保給付條款 2

健保收載品名：使血紅昇注射劑２５、使血紅昇注射劑４０、使血紅昇注射劑６０、耐血比注射劑 10、耐血比注射劑 120、耐血比注射劑 15、耐血比注射劑 20、耐血比注射劑 30、耐血比注射劑 40、耐血比注射劑 60、耐血比注射劑10微克/0.5毫升、耐血比注射劑120微克/0.5毫升、耐血比注射劑180微克/0.5毫升、耐血比注射劑20微克/0.5毫升、耐血比注射劑30微克/0.5毫升、耐血比注射劑40微克/0.5毫升

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 darbepoetin alfa （商品名 ARANESP） · 仿單更新 2026-03-08

1 INDICATIONS AND USAGE Aranesp is an erythropoiesis-stimulating agent (ESA) indicated for the treatment of anemia due to: Chronic Kidney Disease (CKD) in patients on dialysis and patients not on dialysis ( 1.1 ). The effects of concomitant myelosuppressive chemotherapy, and upon initiation, there is a minimum of two additional months of planned chemotherapy ( 1.2 ). Limitations of Use Aranesp has not been shown to improve quality of life, fatigue, or patient well-being ( 1.3 ). Aranesp is not indicated for use: In patients with cancer receiving hormonal agents, biologic products, or radiotherapy, unless also receiving concomitant myelosuppressive chemotherapy ( 1.3 ). In patients with cancer receiving myelosuppressive chemotherapy when the anticipated outcome is cure ( 1.3 ). In patients with cancer receiving myelosuppressive chemotherapy in whom the anemia can be managed by transfusion ( 1.3 ). As a substitute for RBC transfusions in patients who require immediate correction of anemia ( 1.3 ). 1.1 Anemia Due to Chronic Kidney Disease Aranesp is indicated for the treatment of anemia due to chronic kidney disease (CKD), including patients on dialysis and patients not on dialysis. 1.2 Anemia Due to Chemotherapy in Patients with Cancer Aranesp is indicated for the treatment of anemia in patients with non-myeloid malignancies where anemia is due to the effect of concomitant myelosuppressive chemotherapy, and upon initiation, there is a minimum of two additional months of planned chemotherapy. 1.3 Limitations of Use Aranesp has not been shown to improve quality of life, fatigue, or patient well-being. Aranesp is not indicated for use: • In patients with cancer receiving hormonal agents, biologic products, or radiotherapy, unless also receiving concomitant myelosuppressive chemotherapy. • In patients with cancer receiving myelosuppressive chemotherapy when the anticipated outcome is cure. • In patients with cancer receiving myelosuppressive chemotherapy in whom the anemia can be managed by transfusion. • As a substitute for RBC transfusions in patients who require immediate correction of anemia.

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 7 張。

適應症（去重後 1 項）：

治療與慢性腎臟功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者、治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。

許可證品項：藥品外觀與仿單（7 項）

品名	外觀	仿單／外盒
耐血比注射劑120微克/0.5毫升	—	仿單 · 外盒
耐血比注射劑180微克/0.5毫升	—	仿單 · 外盒
耐血比注射劑60微克/0.5毫升	—	仿單 · 外盒
耐血比注射劑40微克/0.5毫升	—	仿單 · 外盒
耐血比注射劑30微克/0.5毫升	—	仿單 · 外盒
耐血比注射劑20微克/0.5毫升	—	仿單 · 外盒
耐血比注射劑10微克/0.5毫升	—	仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 4.1.1 紅血球生成素(簡稱EPO) hu-erythropoietin (如Eprex、Recormon)、

血液治療藥物 › 造血功能治療藥物

紅血球生成素(簡稱EPO) hu-erythropoietin (如Eprex、Recormon)、darbepoetin alfa（如Aranesp ）、methoxy polyethylene glycol-epoetin beta（如 Mircera solution for injection in pre-filled syringe）：(93/5/1、95/11/1、96/10/1、98/1/1、98/9/1、104/12/1、105/9/1）

1.使用前和治療後每三至六個月應作體內鐵質貯存評估，如Hb在8 gm/dL以下，且ferritin小於100 mg/dL(非透析病人)、或200 mg/dL(透析病人)，有可能是鐵質缺乏。(104/12/1)。
2.使用期間應排除維他命B12或葉酸缺乏，腸胃道出血，全身性感染或發炎疾病等情況，始得繼續。(104/12/1)。
3.限腎臟病並符合下列條件使用：(104/12/1)
  (1)末期腎臟病接受透析病人，其Hb <9gm/dL，或第五期慢性腎臟病病人 (eGFR < 15 mL/min/1.73 m²)，其Hb < 9gm/dL。
    Ⅰ.使用時，應從小劑量開始，Hb目標為10 gm/dL，符合下列情形之病人，應即暫停使用本類藥品：
      i.Hb超過11gm/dL。
      ii.接受治療第6週到第8週內Hb之上升值未達1 gm/dL。
    Ⅱ.如Hb值維持在目標值一段時間 (一至二個月)，宜逐次減量，以求得最低維持劑量。
  (2)每名病人所用劑量，一個月不超過20,000U (如Eprex、Recormon)或100mcg (如Aranesp 、Mircera solution for injection in pre-filled syringe)為原則，如需超量使用，應附病人臨床資料(如年齡、前月Hb值、前月所用劑量、所定目標值...等等)及使用理由。(93/5/1、98/9/1)。
  (3)使用本類藥品之血液透析、腹膜透析(CAPD)及未透析患者因病情需要使用本類藥品時，應依下列頻率定期檢查Hb值，其檢查費用包含於透析費用內，不另給付(未接受透析病人除外)：(105/9/1)
    Ⅰ.血液透析及腹膜透析患者：每月應檢查乙次。(105/9/1)
    Ⅱ.未透析患者：至少每3個月應檢查乙次。初次使用者，治療後6至8週應檢查乙次。(105/9/1)
  (4)使用本類藥品期間如需輸血，請附輸血時Hb值及原因。
4.限癌症病人合併化學治療有關的貧血。不含使用Mircera solution for injection in pre-filled syringe：（95/11/1、96/10/1、98/1/1、98/9/1、104/12/1）
  (1)限患有固態腫瘤接受化學藥物治療而引起之症狀性貧血，且Hb＜8 gm/dL之病人使用。對於癌症患者預期有合理且足夠的存活時間者（含治癒性治療及預期輔助性化學治療等），不應使用EPO治療貧血。（98/1/1、104/12/1）
  (2)Epoetin beta（如Recormon）與epoetin alfa（如Eprex）初劑量為150U/Kg 每週3次，最高劑量300U/Kg每週3次，或epoetin beta（如Recormon）初劑量30,000單位，epoetin alfa（如Eprex）初劑量40,000單位，每週1次，最高劑量60,000單位，每週1次；Darbepoetin alfa（如Aranesp）初劑量2.25mcg/kg，每週1次，最高劑量4.5mcg/kg，每週1次。（96/10/1）。
  (3)每次療程最長24週，如化學治療療程完全結束後4週也應停止EPO使用。(104/12/1）
  (4)符合下列情形之病人，應即停止使用本類藥品：
    Ⅰ.Hb超過10 gm/dL (Hb＞10gm/dL)。
    Ⅱ.於接受治療第6週到第8週內Hb之上升值未達1 gm/dL。
    Ⅲ.化學治療結束後4週(104/12/1）。

歷史演變（7 次異動）

生效日	異動說明
93/5/1	legacy_boan_parsed:ch04.txt
95/11/1	legacy_boan_parsed:ch04.txt
96/10/1	legacy_boan_parsed:ch04.txt
98/1/1	legacy_boan_parsed:ch04.txt
98/9/1	legacy_boan_parsed:ch04.txt
104/12/1	legacy_boan_parsed:ch04.txt
105/9/1	legacy_boan_parsed:ch04.txt

上層 ATC 繼承條款

下列條款掛在較上層的 ATC 分類，依 ATC 階層也適用於本代碼。

繼承自 ATC B03XA

§ 0.4.2.5 ESA

通則 › 通則

慢性腎臟功能衰竭，使用紅血球生成素（至多攜回二週，如因特殊病情需要，需敘明理由，得以臨床實際需要方式給藥，惟一個月不超過20,000U（如Eprex、Recormon）或100mcg（如Aranesp、Mircera）為原則）。(98/9/1)

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。