B02BX05 eltrombopag

BLOOD AND BLOOD FORMING ORGANS ›ANTIHEMORRHAGICS ›VITAMIN K AND OTHER HEMOSTATICS ›Other systemic hemostatics

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 1 健保給付條款 2

健保收載品名：返利凝25毫克膜衣錠

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 eltrombopag （商品名 Eltrombopag Olamine） · 仿單更新 2025-09-12

1 INDICATIONS AND USAGE Eltrombopag is a thrombopoietin receptor agonist indicated: for the treatment of thrombocytopenia in adult and pediatric patients 1 year and older with persistent or chronic immune thrombocytopenia (ITP) who have had an insufficient response to corticosteroids, immunoglobulins, or splenectomy. Eltrombopag tablets should be used only in patients with ITP whose degree of thrombocytopenia and clinical condition increase the risk for bleeding. ( 1.1 ) for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic hepatitis C to allow the initiation and maintenance of interferon-based therapy. Eltrombopag tablets should be used only in patients with chronic hepatitis C whose degree of thrombocytopenia prevents the initiation of interferon-based therapy or limits the ability to maintain interferon-based therapy. ( 1.2 ) in combination with standard immunosuppressive therapy for the first-line treatment of adult and pediatric patients 2 years and older with severe aplastic anemia. ( 1.3 ) for the treatment of patients with severe aplastic anemia who have had an insufficient response to immunosuppressive therapy. ( 1.3 ) Limitations of Use: Eltrombopag tablets are not indicated for the treatment of patients with myelodysplastic syndrome (MDS). ( 1.4 ) Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents used without interferon for treatment of chronic hepatitis C infection. ( 1.4 ) 1.1 Treatment of Thrombocytopenia in Patients With Persistent or Chronic Immune Thrombocytopenia Eltrombopag tablets are indicated for the treatment of thrombocytopenia in adult and pediatric patients 1 year and older with persistent or chronic immune thrombocytopenia (ITP) who have had an insufficient response to corticosteroids, immunoglobulins, or splenectomy. Eltrombopag tablets should be used only in patients with ITP whose degree of thrombocytopenia and clinical condition increase the risk for bleeding. 1.2 Treatment of Thrombocytopenia in Patients With Hepatitis C Infection Eltrombopag tablets are indicated for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic hepatitis C to allow the initiation and maintenance of interferon-based therapy. Eltrombopag tablets should be used only in patients with chronic hepatitis C whose degree of thrombocytopenia prevents the initiation of interferon-based therapy or limits the ability to maintain interferon-based therapy. 1.3 Treatment of Severe Aplastic Anemia Eltrombopag tablets are indicated in combination with standard immunosuppressive therapy (IST) for the first-line treatment of adult and pediatric patients 2 years and older with severe aplastic anemia. Eltrombopag tablets are indicated for the treatment of patients with severe aplastic anemia who have had an insufficient response to immunosuppressive therapy. 1.4 Limitations of Use Eltrombopag tablets are not indicated for the treatment of patients with myelodysplastic syndromes (MDS) [see Warnings and Precautions (5.3) ]. Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents used without interferon for treatment of chronic hepatitis C infection.

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 1 張。

適應症（去重後 1 項）：

  1. 1.用於對於其他治療(例如:類固醇、免疫球蛋白等)失敗之免疫性血小板減少症(immunethrombocytopenia、ITP)成年病人。2.用於對於其他治療(例如:類固醇、免疫球蛋白等)失敗且診斷後持續六個月以上之6歲至17歲免疫性血小板減少症(immunethrombocytopenia、ITP)病人。3.用於慢性C型肝炎病毒(HCV)感染的成年病人、治療其因血小板減少症而無法順利展開及持續干擾素治療。4.與標準免疫抑制療法併用、用於成年及12歲(含)以上嚴重再生不良性貧血(SAA)病人的第一線療法。5.適用在對於免疫抑制療法反應不佳的嚴重再生不良性貧血(SAA)病人。
許可證品項：藥品外觀與仿單（1 項）
品名外觀仿單／外盒
返利凝25毫克膜衣錠 圓形 · 白 · 刻痕：無 · 標記：GS NX3 25 · 11 外觀圖 仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 4.3.2.1 Eltrombopag (如Revolade)(108/6/1、109/2/1、112/1/1、115/3/1)
血液治療藥物 › 其他 
Eltrombopag (如Revolade)(108/6/1、109/2/1、112/1/1、115/3/1)

1.限用於6歲以上至未滿18歲持續6個月以上之自發性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)病人，或是18歲以上之自發性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)病人，需經類固醇標準劑量或免疫球蛋白治療失敗；若因特殊情況不適合類固醇標準劑量治療而以低劑量或其他治療替代者須於病歷說明理由。且符合下列情況之一者方可使用：(105/8/1、106/4/1、108/6/1、109/2/1、111/2/1、115/3/1)
  (1)未曾接受脾臟切除患者，且符合下列所有條件：(109/2/1、112/1/1、115/3/1)
    I.需接受計畫性手術或侵入性檢查並具出血危險者，且血小板＜80,000/uL。
    II.具有下列不適合進行脾臟切除之其一條件：(109/2/1、115/3/1)
      i.經麻醉科醫師評估無法耐受全身性麻醉。
      ii.難以控制之凝血機能障礙。
      iii.心、肺等主要臟器功能不全。
      iv.有其他重大共病，經臨床醫師判斷不適合進行脾臟切除。
      v.兒童(18歲以下)(109/2/1、115/3/1)
    III.未曾接受脾臟切除患者須經事前審查同意使用，且須檢附申請前4週內之血小板數值，限用12週。(112/1/1、115/3/1)
  (2)未曾接受脾臟切除患者，且符合下列所有條件：(109/2/1、115/3/1)
    I.血小板低於30,000/μL (三個月內至少兩次)，且有紫斑及出血紀錄者。(109/2/1、115/3/1)
    II.須排除下列共病：C型肝炎、肝硬化、脾腫大 (Hypersplenism)、骨髓化生不良症候群(MDS)、再生不良性貧血、HIV或化學治療相關之血小板低下。
    III.須經事前審查同意使用，首次申請限用3個月，且須檢附申請前4週內之血小板數值；每6個月可再次申請續用，惟血小板需上升至超過30,000/μL，或與使用前基期的血小板數值相較達兩倍以上者(含)者方得續用。(109/2/1、115/3/1)
  (3)若曾接受脾臟切除患者，且符合下列所有條件：(109/2/1、115/3/1)
    I.治療前血小板低於30,000/μL，或有明顯出血症狀者。(109/2/1、115/3/1)
    II.治療12週後，血小板需達治療目標值 (超過30,000/μL，或與使用前基期的血小板數值未增加達兩倍以上(含))，且出血需改善，否則不得再繼續使用。(109/2/1、115/3/1)
  (4)每天劑量以50mg為上限。(109/2/1)
  (5)治療期間，不得同時併用免疫球蛋白。eltrombopag及romiplostim得轉換使用，惟限轉換一次。(109/2/1、115/3/1)
2.用於免疫抑制療法(IST)反應不佳的嚴重再生不良性貧血成人病人，需同時符合下列條件：(108/6/1、112/1/1、115/3/1)
  (1)需至少符合下列其中兩項： (115/3/1)
    I.周邊血液 ANC <500/μL
    II.周邊血液血小板<20,000/μL
    III.周邊血液網狀紅血球<60,000/μL
  (2)不適合接受幹細胞移植的病人。(112/1/1)
  (3)已接受抗胸腺細胞免疫球蛋白(ATG)治療之病人，若於治療後3個月仍無療效，或不適於接受ATG治療的病人。(112/1/1、115/3/1)
  (4)需經事前審查核准後使用，使用劑量上限為 150 mg/天。首次申請之療程以4個月為限，之後每6個月評估及申請，送審時需檢附血液檢查報告。(108/6/1、115/3/1)
  (5)Eltrombopag與romiplostim僅得擇一使用，惟有在耐受不良時方可轉換使用。(112/1/1、115/3/1)
歷史演變（7 次異動）
生效日異動說明
105/8/1legacy_boan_parsed:ch04.txt
106/4/1legacy_boan_parsed:ch04.txt
108/6/1legacy_boan_parsed:ch04.txt
109/2/1legacy_boan_parsed:ch04.txt
111/2/1legacy_boan_parsed:ch04.txt
112/1/1legacy_boan_parsed:ch04.txt
115/3/1legacy_boan_parsed:ch04.txt
§ 4.3.2.2 Romiplostim (如Romiplate) (108/6/1、112/1/1)
血液治療藥物 › 其他 
Romiplostim (如Romiplate) (108/6/1、112/1/1)

1.限用於成年慢性自發性(免疫性)血小板缺乏紫斑症(ITP)且對於其他治療(例如：類固醇、免疫球蛋白等)失敗患者，且符合下列情況之一者使用：(105/8/1、106/4/1、112/1/1)
  (1)未曾接受脾臟切除患者，且符合：(112/1/1)
    Ⅰ.需接受計畫性手術或侵入性檢查並具出血危險者，且血小板＜80,000/uL。
    Ⅱ.具有下列不適合進行脾臟切除之其一條件：
      i.經麻醉科醫師評估無法耐受全身性麻醉。
      ii.難以控制之凝血機能障礙。
      iii.心、肺等主要臟器功能不全。
      iv.有其他重大共病，經臨床醫師判斷不適合進行脾臟切除。
    Ⅲ.未曾接受脾臟切除患者須經事前審查同意使用，限用12週。
  (2)未曾接受脾臟切除且不適合進行脾臟切除之患者，並符合下列所有條件：(112/1/1)
    Ⅰ.長期血小板＜20,000/μL(三個月內至少兩次)，且有紫斑及出血紀錄者。(112/1/1)
    Ⅱ.須排除下列共病：脾腫大 (Hypersplenism)、骨髓化生不良症候群(MDS)、再生不良性貧血、 HIV或化學治療相關之血小板低下。(112/1/1)
    Ⅲ.須經事前審查同意使用，首次申請限用三個月，如申請續用，之後每六個月須再次申請，血小板>50,000/μL者方得續用。(112/1/1)
    IV.本藥品與eltrombopag僅得擇一使用，惟有在耐受不良時方可轉換使用。(112/1/1)
  (3)若曾接受脾臟切除患者，且符合下列所有條件：(112/1/1)
    Ⅰ.治療前血小板＜20,000/μL，或有明顯出血症狀者。
    Ⅱ.治療12週後，若血小板無明顯上升或出血未改善，則不得再繼續使用。
  (4)每週劑量以10μg/kg為上限。(112/1/1)
  (5)治療期間，不得同時併用免疫球蛋白，且eltrombopag與romiplostim不得併用。
2.用於免疫抑制療法(IST)反應不佳的嚴重再生不良性貧血，需同時符合下列條件：(112/1/1)
  (1)不適合接受幹細胞移植的病患。(112/1/1)
  (2)已接受或不適合接受抗胸腺細胞免疫球蛋白(ATG)治療之病患。(112/1/1)
  (3)需經事前審查核准後使用。首次申請之療程以4個月為限，之後每6個月評估及申請，送審時需檢附血液檢查報告。(112/1/1)
  (4)本藥品與eltrombopag僅得擇一使用，惟有在耐受不良時方可轉換使用。(112/1/1)
歷史演變（4 次異動）
生效日異動說明
105/8/1legacy_boan_parsed:ch04.txt
106/4/1legacy_boan_parsed:ch04.txt
108/6/1legacy_boan_parsed:ch04.txt
112/1/1legacy_boan_parsed:ch04.txt

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。 本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。