B02BB01 fibrinogen, human

Human Albumin：（100/8/1、111/2/1）

1.本保險對象因病使用Human Albumin以符合下列適應症為限（96/6/1、104/11/1、111/2/1）：
  (1)休克病人擴充有效循環血液量
    Ⅰ休克病人至少已給生理鹽水或林格爾液等類溶液1000 mL後尚不能維持穩定血流動態，血比容 (hematocrit) ＞30%，或血色素 (hemoglobin) ＞10 gm/dL需要繼續靜脈輸液時，宜優先使用合成膠類溶液，如dextran、hydroxyethylstarch、polyvinylpyrolidone等。若無上述合適製劑，可給白蛋白溶液，每一病人用量限50 gm（86/1/1）。
    Ⅱ70歲以上及2歲以下或併有心衰竭的休克病人，無法忍受太多靜脈輸液時，可一開始即使用白蛋白溶液，每一病人用量限50 gm。(111/2/1）
  (2)病危、有腹水或水腫併有血清白蛋白濃度偏低病人
    Ⅰ血清白蛋白濃度低於 2.5 gm/dL
      i.肝硬化症 (有相當之腹水或併發水腫) 每日最多用量限25 gm。
      ii.腎病症候群 (嚴重蛋白尿致血清白蛋白下降)，每日最多用量限25 gm。
      iii 嚴重燒燙傷。
      iv 肝移植。
      v.蛋白質流失性腸症(protein-losing enteropathy) (104/11/1）
        依下列規範使用：
        (i)經內視鏡或手術或病理報告證實為蛋白質流失性腸症；或糞便alpha-1-antitrypsin 升高。
        (ii)18歲以下(111/2/1）。
    Ⅱ血清白蛋白濃度低於 3.0 gm/dL（96/6/1）
      i 嚴重肺水腫。
      ii 大量肝切除（＞40 %）
    Ⅲ開心手術用於維持體外循環液，用量限 37.5 gm。
2.注意事項
  (1)血清白蛋白濃度檢驗日期限最近3天以內，如係多次注射，限上次注射後，最近3天內之結果。
  (2)醫院於病例發生時，應填寫「全民健康保險病人使用Human Albumin申報表」(請詳附表四)，並附原始治療醫囑單於當月份申報醫療費用時送局辦理。
  (3)醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。（100/8/1）

繞徑治療藥物(活化的第七因子 rVIIa, 如NovoSeven和活化的凝血酶原複合物濃縮劑 APCC, 如Feiba)：(88/6/1、93/7/1、94/2/1、98/8/1、103/4/1、105/2/1、105/8/1、108/10/1、109/12/1)

1.門診之血友病人得攜回二~三劑量繞徑治療藥物備用(施打rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量除外)，繼續治療時，比照化療以「療程」方式處理，並查驗上次治療紀錄（如附表十八之二─全民健康保險血友病患者使用「繞徑治療藥物」在家治療紀錄）及登錄醫療評估追蹤紀錄表(附表十八之五)。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時，應依血液製劑條例之規定辦理。（103/4/1、108/10/1、109/12/1)
2.缺乏第七凝血因子之病患：
  可以使用rVIIa 10~20μg/kg IV，q 2~3 hr，1~3劑至止血為止。
3.發生第八因子抗體之A型血友病患者：
  (1)低反應者 (low responder) --指第八因子抗體力價平常≦5 BU/mL以下，再注射第八因子後不會有記憶性反應。使用平常治療沒有抗體病人出血時兩倍劑量的第八因子，可以加上適當的抗纖維蛋白溶解劑。如無效可以改用下述(2)之方法。
  (2)高反應者 (high responder) --指第八因子抗體力價平常>5 BU/mL以上，即使降到<5 BU/mL以下，如再注射第八因子都會有記憶性反應。
    I.出血時抗體≦5 BU/mL：
      i.輕度出血時：使用rVIIa 70~90μg/kg IV，q 2 hr，1~3劑或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)或APCC 50~100 U/kg IV，q6-12h，1 ~ 4劑量。(98/8/1、108/10/1)。
      無效時改用下述ii之方法。
      ii.嚴重出血時：使用第八因子100 U/kg IV bolus，然後第八因子5~10 U/kg/hr IV inf.或第八因子100 U/kg IV q8-12 hr至5天，可以加上適當的抗纖維蛋白溶解劑。
      無效時可使用下述II之方法。
    II.出血時抗體>5 BU/mL：
      i.rVIIa70~90μg/kg IV，q 2 hr，3劑量或至止血為止或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)，可以加上適當的抗纖維蛋白溶解劑或APCC 50~100 U/kg IV，q6-12h，3～4劑量或至止血為止，以3~5天為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(98/8/1、108/10/1)
      如都無效則改用下述ii。
      ii.可改用體外吸收抗體的方式 (如protein A) 或Plasmaphoresis，去除大部分抗體後，再大量使用第八因子。
  (3)手術時：
    Ⅰ 術前開始，術中及術後兩天rVIIa 70~90μg/kg IV，q2 ~3 hr。
    Ⅱ 術後第三天至傷口癒合，並以7~10天為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。rVIIa 70~90μg/kg IV，q 3 ~ 6 hr。(108/10/1)
    III 或術前，術中及術後至傷口癒合APCC 50~100 U/kg IV，q6-12hr，需留心病人有無過高凝血現象發生。
4.發生第九因子抗體之B型血友病患者。
  (1)對第九因子沒有過敏反應者：
    I低反應者 (≦5BU/mL)：使用平常劑量兩倍的第九因子。
    II高反應者，出血時抗體在≦ 5BU/mL：使用第九因子200U/kg IV q12-24hr,2-3天或至止血為止，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(108/10/1)
    I.、II.無效時可使用下述III.。
    III 高反應者出血時抗體> 5BU/mL：使用rVIIa 70-90μg/kg IVq2h，3劑量或至止血為止或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)。或APCC 50-100U/kg IV q6-12hr，4劑量或至止血為止，並以3~5天為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。需留心記憶性反應。(98/8/1、108/10/1)
  (2)對第九因子有過敏反應者：
    I 不能使用第九因子或APCC。
    II 只能使用rVIIa 70-90μg/kg IV q2h，3劑量或至止血為止或rVIIa 270μg/kg IV單次注射劑量(注射間隔至少6小時以上)。(98/8/1、108/10/1)
5.凡使用rVIIa、APCC之申請給付案件，均需由醫療機構詳細填具事後申報表 (附表五) 及記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(108/10/1)
6.A型或B型且有高反應抗體存在之血友病病人：(103/4/1、108/10/1)
  (1)在六個月內同一關節發生四次以上出血且關節傷害輕微而認定為標的關節時，可給予1-3個月繞徑治療藥物。
  (2)接受重大手術後，可視術後傷口出血及復原狀況給予1-2週繞徑治療藥物，接受骨關節手術後，每次復健之前得視狀況使用，並以3個月為原則，如要續用，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(103/4/1、108/10/1)
  (3)發生顱內出血或後腹腔出血接受治療穩定後，可視臨床狀況給1-2個月的繞徑治療藥物治療。(103/4/1、108/10/1)
  (4)血友病合併抗體患者，如不符合上述(1)至(3)項短期預防之規定，不可使用繞徑治療藥物進行預防性治療。
7.後天型血友病患者急性出血治療（申報費用時須附詳實評估記錄）：(105/2/1、105/8/1、108/10/1)
  (1)重要器官嚴重出血且危及生命時：
    Ⅰ.可使用rVIIa 70~90μg/kg IV，q2-3 hr，或APCC 50~100 U/kg IV，q6-12 hr(最多一天200U/kg)，至止血為止，並以3~5天為原則。無效時可改用高劑量第八因子100 U/kg q8-12 hr或desmopressin(0.3μg/kg)治療。(105/8/1、108/10/1)
    Ⅱ.當出血症狀使用繞徑藥物療效不佳時，可改用另一種繞徑藥物治療，如果仍無法止血時，可併用體外吸收抗體的方式(如protein A)或Plasmapheresis，去除大部分抗體後，再使用第八因子。(105/8/1)
  (2)需侵襲性處理或緊急手術時：
    Ⅰ.於術前、術中至傷口癒合期間，依患者實際出血及傷口癒合情況，使用rVIIa 70~90μg/kg IV，q2-8 hr。
    Ⅱ.於術前、術中至傷口癒合期間，依患者實際出血及傷口癒合情況，使用APCC 50~100 U/kg IV，q6-12 hr。
    Ⅲ.使用期間以傷口癒合即終止治療，並以7~10天為原則。(108/10/1)
8.APCC，如Feiba，應依藥品仿單記載，每次使用劑量勿超過100U/kg，每日劑量勿超過200U/kg。(94/2/1)
9.二種繞徑治療藥物不得倂用，若有特殊情形需要併用(如接續性併用,sequential therapy)，須詳細記載病歷(含影像檢查、肌肉骨骼超音波或出血照片等)資料。(108/10/1)

Bortezomib（如Velcade）：（96/6/1、98/2/1、99/3/1、99/9/1、100/10/1、101/6/1、105/5/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1）附表九之三
限用於
1.合併其他癌症治療藥品使用於多發性骨髓瘤病人：(99/3/1、100/10/1、101/6/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1)
  (1)每人終生以16個療程為上限。(99/9/1、109/4/1、109/6/1、111/1/1、112/4/1）
  (2)需經事前申請後使用，每次申請4個療程。（101/6/1）
  (3)開始治療時病患須同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（112/4/1）
    Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：
      ⅰ.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。
      ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iii.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      iv.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。
      v.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%。
      vi.Serum free light-chain ratio≧100。
  (4)使用4個療程後，必須確定藥物使用後paraprotein (M-protein)未上升 (即表示為response或stable status)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell之比率為療效依據，方可繼續使用。（101/6/1、109/4/1）
  (5)若病患於前線療程符合前項規定(4)之療效而醫師決定可暫時停藥，則後續療程可保留，於疾病復發時，再行申請使用。（101/6/1、109/4/1）
  (6)112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生16個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1）
2.被套細胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma, MCL）病人：(98/2/1、105/5/1)
  (1)每人以8個療程為上限。(99/9/1)
  (2)每日最大劑量1.5mg/m2/day；每個療程第1,4,8,11日給藥。
  (3)第一線使用過復發者，不得申請再次使用。(105/5/1)
  (4)需經事前審查核准後使用。

Lenalidomide(如Revlimid)：（101/12/1、106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、114/10/1、115/3/1、115/4/1、115/5/1）
1.多發性骨髓瘤：
  (1)先前尚未接受過任何治療且不適用造血幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者可使用lenalidomide併用dexamethasone作為第一線治療。開始治療時病患須同時符合下列I與Ⅱ的條件：（109/2/1、109/8/1、112/4/1）
    Ⅰ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。（112/4/1）
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      ⅰ.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。
      ⅱ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL或2.75 mmol/L)。
      ⅲ.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
      ⅳ.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。
      ⅴ.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%
      ⅵ.Serum free light-chain ratio≧100。
    Ⅲ.每4個療程重新申請時，須重新評估是否適合接受造血幹細胞移植。若經重新評估為已適合接受造血幹細胞移植者，即須停止Rd之治療。（112/4/1）
  (2)與dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤患者，且需同時符合下列I與Ⅱ的條件：（101/12/1、112/4/1）
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      ⅲ.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      ⅳ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅴ.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      ⅵ.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      ⅲ.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      ⅳ.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      ⅴ.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      ⅵ.出現其他 end-organ dysfunctions。
  (3)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以4個療程為限，每4個療程須再次申請。
    Ⅰ.每天限給付1粒。
    Ⅱ.使用4個療程後，必須確定paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。
  (4)每人終生至多給付24個療程為限（每療程為4週）。使用Leavdo、Lelimide及Revlimid終生至多給付36個療程為限。（106/10/1、109/2/1、109/8/1、112/4/1、115/3/1、115/4/1）
  (5)115年2月28日以前已核定使用Leavdo或Lelimide，及115年3月31日以前已核定使用Revlimid之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生36個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、115/3/1、115/4/1）
2.瀰漫性大型B細胞淋巴瘤：(114/10/1、115/3/1、115/4/1)
  (1)Lenalidomide(限使用Leavdo、Lelimide及Revlimid)與 tafasitamab合併使用於經一線全身治療含rituximab治療復發型，不適合接受造血幹細胞移植瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人，病人須符合tafasitamab之藥品給付規定(114/10/1、115/3/1、115/4/1）。
  (2)須經事前審查核准後使用。
    Ⅰ.每人至多給付12個療程。
    Ⅱ.每天限給付1粒。
3.Lenalidomide(限使用Revlimid)與rituximab(限使用Rixathon)併用，治療先前曾接受至少一線全身性治療之復發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人病人：（115/5/1）
  (1)具CD20抗原陽性。
  (2)需符合WHO 淋巴瘤分類為I、II或IIIa期的診斷。
  (3)開始使用前之疾病狀態需出現下列任一情形：
    I.有單一腫瘤直徑7公分以上者；
    II.有三顆以上之腫瘤其直徑大於3公分以上者；
    III.脾臟腫大，其長度16公分以上者；
    IV.對vital organs造成擠壓者；
    V.周邊血中出現淋巴球增生超過5000/ mm3者；
    VI.出現任一系列血球低下者（platelet<100,000/ mm3，或 Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/mm3)。
    VII.B symptoms。
  (4)需經事前審查核准後使用，每3個月需再次申請，再次申請時需檢附影像資料（CT或MRI），若未達partial remission或 complete remission，則不予給付。
  (5)每位病人最多給付12個療程，若病情惡化應即停止使用。
  (6)每日限處方1粒。

Pomalidomide(如Pomalyst):(107/1/1、109/2/1、112/4/1、113/9/1)
1.與dexamethasone合併使用，核准用於多發性骨髓瘤病人，且先前接受過含lenalidomide和bortezomib在內的至少兩種療法，且確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。
2.限與elotuzumab及dexamethasone併用，治療之前曾接受過至少兩種療法（包括lenalidomide和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成年病人。（113/9/1）
3.需經事前審查核准後使用：（107/1/1、112/4/1）
  (1)初次申請以3個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（112/4/1）
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma 病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type 多發性骨髓瘤病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請以3個療程為限。疾病若發生惡化情形應即停止使用。（107/1/1、112/4/1）
4.每人終生以10個療程為上限，Pomado則每人以6個療程為上限。（107/1/1、112/4/1、113/9/1）
5.不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。 (109/2/1、112/4/1)
6.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生10個療程，Pomado則每人6個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、113/9/1）
7.每日最多處方1粒(113/9/1)

Carfilzomib (如Kyprolis)：(109/2/1、112/4/1、113/4/1)
1.與dexamethasone合併使用於先前曾接受含bortezomib及lenalidomide兩種治療後無法耐受或惡化之病患，且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)及足夠腎功能(CrCl ≥50 ml/minute)的多發性骨髓瘤成年患者。
2.與isatuximab/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種含bortezomib 或 lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態 (ECOG < 2) 者。（113/4/1）
3.需經事前審查核准後使用：（109/2/1、112/4/1）
  (1)初次申請以4個療程(每療程為4週)為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（109/2/1、112/4/1）
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type MM病患以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請每次以3個療程為限。
  (3)每人終生以10個療程為上限。 （109/2/1、112/4/1）
4.不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs) 或daratumumab併用。（109/2/1、112/4/1、113/4/1）
5.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生10個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1）

Ixazomib (如Ninlaro)：(109/3/1、112/4/1)
1.與lenalidomide及dexamethasone合併使用於先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病患，並符合下列條件之一：
  (1)體能不適合(unfit)化療標靶注射治療者。
  (2)曾接受bortezomib治療失敗，但有嚴重心血管共病無法接受carfizomib 治療之病患。（109/3/1、112/4/1）
2.前述病患若於第二線治療使用，則需為具高風險細胞遺傳異常的病人群 (包括具del（17p）、t（4；14）、t(14；16)及1q21 amplification等染色體變化者)；若為第三線以上治療使用，則不需為具高風險遺傳異常者。
3.需經事前審查核准後使用：（109/3/1、112/4/1）
  (1)初次申請以4個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：（109/3/1、112/4/1）
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)後續每次申請以4個療程(每療程為4週)為限，續用申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。（109/3/1、112/4/1）
  (3)每人終生以12個療程為上限。（109/3/1、112/4/1）
4.除lenalidomide外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。（109/3/1、112/4/1）
5.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（即終生12個療程）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1）

Daratumumab(如Darzalex 靜脈注射劑與皮下注射劑)：(109/4/1、112/4/1、113/4/1、114/9/1)
1.治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤成人病人：(114/9/1)
  (1)限與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用。
  (2)開始治療時病人須同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：
    I.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧10%，或是經切片確認且有≧1顆的plasmacytoma。
    II.出現下列任一臨床症狀：
      i.腎功能不全：serum creatinine＞2.0mg/dL或estimated GFR (eGFR)＜40 ml/min，且無其他原因可以解釋。
      ii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iii.貧血(Hemoglobin＜10 gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      iv.影像檢查確認之osteolytic bone lesion(s)。
      v.骨髓漿細胞(plasma cells)比例≧60%。
      vi.Serum free light-chain ratio≧100。
  (3)首次申請為12次輸注，須檢附完整之造血幹細胞移植計畫，並詳細記載確認捐贈者名單及移植前調適治療等資料。需由具訓練血液及骨髓移植醫師能力之醫院申請，並由完成血液及骨髓移植訓練之醫師確認移植計畫。
  (4)再次申請為4次輸注，應檢附移植相關資料，且第一線治療總共以16次輸注為上限。
2.限與bortezomib/dexamethasone或lenalidomide/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少1種含bortezomib 或 lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)者，以總共22次輸注為上限。(109/4/1、112/4/1、114/9/1)
  (1)須經事前審查核准後使用：首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.、Ⅱ.與Ⅲ.的條件：(109/4/1、112/4/1、114/9/1)
    I.病人先前未曾接受過daratumumab之治療。(114/9/1)
    II.具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：（112/4/1）
      i.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ii.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅲ出現下列任一臨床症狀：（112/4/1）
      vii.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      viii.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      ix.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      x.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      xi.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      xii.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。(109/4/1、112/4/1)
3.除lenalidomide、thalidomide或bortezomib外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。(109/4/1、112/4/1、114/9/1)
4.112年3月31日以前已核定用藥之病人，得經事前審查核准後，使用至總療程上限（第一線治療以總共16輸注為上限，第二線以上治療以總共22次輸注為上限，接受第一線治療以後，不再給付第二線以上治療）或使用期間發生疾病惡化為止。（112/4/1、114/9/1）
5.Daratumumab與isatuximab二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他原因申請互換使用。（113/4/1）

Isatuximab(如Sarclisa)：(113/4/1、114/9/1)
1.限與carfilzomib/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少1種含bortezomib或lenalidomide之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人患者，且須具有良好日常體能狀態(ECOG<2)者。
2.須經事前審查核准後使用：(113/4/1、114/9/1)
  (1)首次申請為10次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.、Ⅱ.與Ⅲ.的條件：
    Ⅰ.病人先前曾未接受過daratumumab之治療。(114/9/1)
    Ⅱ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma 病患，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅲ.出現下列任一臨床症狀：
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)之後申請則為每次4次輸注，申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，方可繼續使用。
3.每位病人終生限給付26次輸注。
4.除carfilzomib外，本案藥品不得與其他蛋白酶體抑制劑(proteasome inhibitor)或免疫調節劑(immunomodulatory drugs)併用。
5.Isatuximab與daratumumab二者僅能擇一使用，除因藥物耐受不良以外，不可以其他原因申請互換使用。

Elotuzumab (如Empliciti)：(113/9/1)
1.與pomalidomide及dexamethasone併用，治療之前曾接受過至少兩種療法（包括lenalidomide和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成年病人，且完全符合下列條件：
  (1)確認完成前次治療時或結束治療後六十天內發生疾病惡化(disease progression)。
  (2)須具有良好日常體能狀態(ECOG < 2)。
2.需經事前審查核准後使用：
  (1)初次申請以3個療程為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標： 病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：
      ⅰ.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ⅱ.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma 病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：
      ⅰ.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ⅱ.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或 2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態);或對部分non-secretory type 多發性骨髓瘤病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請以3個療程為限。疾病若發生惡化情形應即停止使用。
  (3)每人以10個療程為上限。
3.不得與蛋白酶體抑制劑(bortezomib、carfilzomib)或lenalidomide併用。

Selinexor(如Xpovio)：(114/3/1)
1.與bortezomib及dexamethasone合併使用於先前已接受至少2種治療失敗之多發性骨髓瘤病人，且須具有良好日常體能狀態(ECOG<2)者。
2.須經事前審查核准後使用：
  (1)初次申請以4個療程(每療程為5週)為限，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：
    I.具有下列任一疾病惡化的指標：病患開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標(但若為plamacytoma體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：
      i.若前一線治療中M component最低值≧5g/dL，血清M蛋白需增加≧1g/dL；若前一線治療中M component最低值＜5g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ii.Urine M-protein需增加≧0.2gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma病患，骨髓漿細胞(plasmacells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    II.出現下列任一臨床症狀：
      i.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma；且須經病理切片證實。
      ii.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serumcalcium＞11.0mg/dL或2.75mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin下降幅度≧2gm/dL且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR需下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)再次申請時必須確定paraprotein(M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)；或對部分non-secretory type MM病人以骨髓檢查plasma cell為療效依據，證明為對藥物有反應或為穩定狀態，方可繼續使用。續用時的申請每次以4個療程為限。
  (3)每人終生以8個療程為上限。

Elranatamab (如Elrexfio)：(114/5/1、114/8/1)
1.適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)並在最近治療後顯示為疾病惡化的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人，且須具有良好日常體能狀態(ECOG≤2)。
2.須經事前審查核准後使用：
  (1)首次申請為13次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：
    I.具有下列任一疾病惡化的指標：病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：
      i.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component 最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ii.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma，且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    II.出現下列任一臨床症狀：
      i.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma，且須經病理切片證實。
      ii.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL或2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM 病人以骨髓檢查plasma cell 為療效依據，方可繼續使用。續用申請每次以13次輸注為限。
3.每位病人終生限給付39次輸注。
4.執行醫師須完全符合下列資格：
  (1)醫師必須為血液病或造血幹細胞移植專科醫師且須完成血液病和造血幹細胞移植的相關照護訓練。(114/5/1、114/8/1)
  (2)每兩年接受至少6小時中華民國血液及骨髓移植學會或中華民國血液病學會舉辦之雙特異性抗體相關治療教育訓練。
5.Elranatamab與teclistamab僅能擇一給付，除因耐受性不良，不得互換。二者使用總療程合併計算，以全部39次輸注為上限。

Teclistamab (如Tecvayli) ：(114/5/1、114/8/1)
1.適用於治療先前曾接受至少四線療法(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單株抗體)並在最近治療後顯示疾病惡化的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人病人，且須具有良好日常體能狀態(ECOG ≤ 2)。
2.須經事前審查核准後使用：
  (1)首次申請為30mg/3ml規格2次輸注與153mg/1.7ml規格11次輸注，且需同時符合下列Ⅰ.與Ⅱ.的條件：
    Ⅰ.具有下列任一疾病惡化的指標：病人開始治療前須在連續2次評估中均符合同一指標 (但若為plamacytoma 體積增加，或是新產生的bone lesion(s)或新plasmacytoma，則僅需1次評估)：
      i.若前一線治療中M component 最低值≧5 g/dL，血清M蛋白需增加≧1 g/dL；若前一線治療中M component 最低值＜5 g/dL，血清M蛋白需增加≧0.5g/dL。
      ii.Urine M-protein需增加≧0.2 gm/24Hr，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iii.在non-secretary myeloma病人，骨髓漿細胞 (plasma cells)之比例絕對值增加≧10%，且需較前一線治療中的最低值增加≧25%。
      iv.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma，且須經病理切片證實。
      v.Plasmacytoma體積增加≧50%。
      vi.周邊血液中漿細胞比例≧20%或漿細胞絕對值≧2000 cells/μL。
    Ⅱ.出現下列任一臨床症狀：
      i.新產生的bone lesion(s)或plasmacytoma，且須經病理切片證實。
      ii.Plasmacytoma 體積增加≧50%。
      iii.高血鈣(corrected serum calcium＞11.0 mg/dL 或2.75 mmol/L)。
      iv.貧血(Hemoglobin 下降幅度≧ 2gm/dL 且無其他原因可以解釋)。
      v.腎功能惡化(eGFR下降幅度≧25%)，且無其他原因可以解釋。
      vi.出現其他end-organ dysfunctions。
  (2)再次申請時必須確定paraprotein (M-protein)未上升(即表示對藥物有反應或為穩定狀態)，或對部分non-secretory type MM 病人以骨髓檢查plasma cell 為療效依據，方可繼續使用。續用時的申請每次以153mg/1.7ml規格13次輸注為限。
3.每位病人終生限給付39次輸注(含30mg/3ml規格共2次輸注、153mg/1.7ml規格共37次輸注)。
4.執行醫師須完全符合下列資格：
  (1)醫師必須為血液病或造血幹細胞移植專科醫師且須完成血液病和造血幹細胞移植的相關照護訓練。(114/5/1、114/8/1)
  (2)每兩年接受至少6小時中華民國血液及骨髓移植學會或中華民國血液病學會舉辦之雙特異性抗體相關治療教育訓練。
5.Teclistamab與elranatamab僅能擇一給付，除因耐受性不良，不得互換。二者使用總療程合併計算，以全部39次輸注為上限。