B01AD11 tenecteplase
BLOOD AND BLOOD FORMING ORGANS ›ANTITHROMBOTIC AGENTS ›ANTITHROMBOTIC AGENTS ›Enzymes
健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 2 健保給付條款 7
健保收載品名:栓體溶注射劑
FDA 適應症
1 INDICATIONS AND USAGE TNKase is a tissue plasminogen activator (tPA) indicated: for the treatment of acute ischemic stroke (AIS) in adults. ( 1.1 ) to reduce the risk of death associated with acute ST elevation myocardial infarction (STEMI) in adults. ( 1.2 ) 1.1 Acute Ischemic Stroke TNKase is indicated for the treatment of acute ischemic stroke (AIS) in adults. 1.2 Acute ST Elevation Myocardial Infarction TNKase is indicated to reduce the risk of death associated with acute ST elevation myocardial infarction (STEMI) in adults.
資料來源:openFDA(美國 FDA Structured Product Labeling)。為英文原文,僅供對照。
TFDA 適應症
NHI 給付規定
直接適用條款
§ 2.1.2.1 rt-PA(如Actilyse Inj)、tenecteplase (如 Metalyse) :
心臟血管及腎臟藥物 › 抗血栓劑Antithrombotic agents
rt-PA(如Actilyse Inj)、tenecteplase (如 Metalyse) : 用於血管(不含腦血管)血栓時:(91/12/1、100/7/1、107/11/1) 1.限具有心臟專科醫師之醫院使用。 2.應使用於胸痛急性發作十二小時內,心電圖至少有二導極呈現心肌缺氧變化,使用硝化甘油舌下片歷經三十分鐘尚未能解除胸痛,有急性心肌梗塞之臆斷者。 3.懷疑有急性肺動脈栓塞病人。 4.有周邊血管血栓病人。(93/1/1) 5.應使用於無出血傾向之病人。有出血傾向之病人,或最近有手術或出血現象之病人應避免使用。 6.使用本藥劑前宜先檢查病患血小板、出血時間、凝血時間、凝血原時間及血漿纖維原含量。 7.醫院於病例發生時,應填寫「全民健康保險使用rt-PA (Actilyse) 或tenecteplase (Metalyse Inj.) 申報表(血管(不含腦血管)血栓病患用)」(請詳附表二-A) 併附兩張有意義之不同時段心電圖於當月份醫療費用申報。(93/1/1) 8.醫院如擬將 rt-PA或tenecteplase列為常備藥品,請於申報時檢附心臟病診斷設備,加護病房 ( ICU或CCU ) 之相關資料,經本保險同意後再按使用規定辦理。
歷史演變(4 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 91/12/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 93/1/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 100/7/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 107/11/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
上層 ATC 繼承條款
繼承自 ATC B01A
§ 0.4 注射藥品之使用原則:
通則 › 通則
四、注射藥品之使用原則: (一)注射藥品使用時機,應以經醫師診斷後,判斷病情需要且病人不能口服,或口服仍不能期待其有治療效果,記明於病歷表者,方得為之。(86/1/1) (二)因病情需要,經醫師指導使用方法由病人持回注射之藥品包括: 1. 治療糖尿病之insulin及GLP-1受體促效劑。(109/12/1) 2. CAPD使用之透析液。 3. CAPD使用之抗生素及抗凝血劑(至多攜回二週)。 4. Desferrioxamine(如 Desferal)。 5. 慢性腎臟功能衰竭,使用紅血球生成素(至多攜回二週,如因特殊病情需要,需敘明理由,得以臨床實際需要方式給藥,惟一個月不超過20,000U(如Eprex、Recormon)或100mcg(如Aranesp、Mircera)為原則)。(98/9/1) 6. 治療白血病使用之α-interferon(至多攜回二週)。 7. G-CSF (如filgrastim;lenograstim)(至多攜回六天)。(98/11/1) 8. 生長激素 (human growth hormone)(至多攜回一個月)。 9. 門診之血友病人得攜回二\~三劑量(至多攜回一個月)第八、第九凝血因子、繞徑治療藥物、第十三凝血因子備用,繼續治療時,比照化療以「療程」方式處理,並查驗上次治療紀錄(如附表十八之一─全民健康保險血友病患者使用第八、第九凝血因子在家治療紀錄等)及申報費用時上傳上述治療紀錄表電子檔。醫療機構、醫師開立使用血液製劑時,應依血液製劑條例之規定辦理。(86/9/1、92/5/1、100/4/1、108/10/1、109/2/1) 10. 於醫院內完成調配之靜脈營養輸液(TPN),或不需調配之靜脈營養輸液,可攜回使用。(85/10/1、93/12/1、111/1/1) 11. 肢端肥大症病人使用之octreotide、lanreotide (如Sandostatin、Somatuline等) 至多攜回一個月,另octreotide (如Sandostatin等)需個案事前報准 (93/12/1)。lanreotide inj 30 mg (如Somatuline) 每次注射間隔兩週 (88/6/1),octreotide LAR (如Sandostatin LAR Microspheres for Inj.) 每次注射間隔四週 (89/7/1)。 12. 結核病病人持回之streptomycin、kanamycin及enviomycin注射劑(至多攜回二週)。(86/9/1) 13. 抗精神病長效針劑(至多攜回三個月)。(87/4/1、109/6/1) 14. 低分子量肝凝素注射劑:金屬瓣膜置換後之懷孕病患,可准予攜回低分子量肝凝素注射劑自行注射,但至多攜回兩週。(90/11/1) 15. Apomorphine hydrochloride 10mg/mL(如Apo-Go Pen):限使用於巴金森氏病後期產生藥效波動(on-and-off)現象,且經使用其他治療方式無法改善之病患使用,每人每月使用量不得超過20支。(91/2/1、99/11/1) 16. 罹患惡性貧血(pernicious anemia)及維生素B12缺乏病患,如不能口服者或口服不能吸收者,得攜回維生素B12注射劑,每次以一個月為限,且每三個月應追蹤一次。(91/4/1) 17. 患者初次使用aldesleukin (如Proleukin Inj) 治療期間(第一療程),應每週發藥,俾回診觀察是否有無嚴重之副作用發生。第一療程使用若未發生嚴重副作用,在第二療程以後可攜回兩週之處方量。(91/12/1) 18. 慢性病毒性B型肝炎、慢性病毒性C型肝炎所使用之長效型干擾素或短效型干擾素,至多攜回四週之使用量。(92/10/1) 19. 類風濕關節炎、僵直性脊椎炎、乾癬、乾癬性周邊關節炎、乾癬性脊椎病變與克隆氏症病患使用etanercept、adalimumab、abatacept、tocilizumab、opinercept、certolizumab、brodalumab等生物製劑皮下注射劑,經事前審查核准後,在醫師指導下,至多可攜回四週之使用量。(93/8/1、109/10/1) 20. (刪除) (109/12/1) 21. (刪除) (109/12/1) 22. 含teriparatide成分注射劑。(103/9/1) 23. 含interferon beta-1a 成分注射劑。(103/9/1) 24. 含interferon beta-1b成分注射劑。(103/9/1) 25. 含glatiramer成分注射劑。(103/9/1) 26. Fondaparinux(如Arixtra)用於靜脈血栓高危險病患,接受人工髖或膝關節置換術或再置換術後,預防其術後之靜脈血栓(VTE)。(111/3/1) (三)電解質及營養靜脈補充輸液之使用,應說明理由並有明確需要,以積極治療為目的,始得為之。 (四)癌症病人使用之morphine及化學治療藥品,於院內經醫師或藥師完成調劑作業後,亦可由病人攜回使用。(85/10/1)
歷史演變(26 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 85/10/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 86/1/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 86/9/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 87/4/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 88/6/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 89/7/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 90/11/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 91/2/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 91/4/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 91/12/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 92/5/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 92/10/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 93/8/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 93/12/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 98/9/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 98/11/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 99/11/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 100/4/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 103/9/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 108/10/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 109/2/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 109/6/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 109/10/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 109/12/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 111/1/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
| 111/3/1 | legacy_boan_parsed:ch00_tonze.txt |
§ 2.1.4.2 Rivaroxaban(如Xarelto)(101/1/1、102/2/1、103/5/1、104/12/1、
心臟血管及腎臟藥物 › 抗血栓劑Antithrombotic agents
Rivaroxaban(如Xarelto)(101/1/1、102/2/1、103/5/1、104/12/1、105/5/1、110/7/1、111/2/1、112/3/1)
限用於
1.靜脈血栓高危險(符合下列條件之一)病患,接受人工髖或膝關節置換術或再置換術時,預防其術後之靜脈血栓栓塞症(VTE),限用10mg錠劑,每日一粒,人工髖關節手術術後治療,最多5週;人工膝關節手術術後治療,最多2週:(112/3/1)
(1)曾發生有症狀之靜脈血栓症病史(須於病歷詳細說明發生之時間與診療過程)之病患;
(2)經靜脈超音波檢查(Venous ultrasonography)或靜脈攝影(Venography)檢測,診斷為靜脈血栓症之病患。(112/3/1)
2.18歲以上非瓣膜性心房纖維顫動病患,須符合下列條件之一:(102/2/1、103/5/1、105/5/1、111/2/1、112/3/1)
(1)曾發生中風或全身性栓塞。
(2)左心室射出分率小於40%。
(3)有症狀之心臟衰竭:收案前依紐約心臟協會衰竭功能分級為第二級或以上。
(4)75歲以上。(111/2/1)
(5)50歲以上未滿75歲且合併有糖尿病、高血壓或冠狀動脈疾病。(111/2/1、112/3/1)
(6)每日1次,每次限1粒。(103/5/1)
(7)排除標準:
Ⅰ.病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病。
Ⅱ.14 天內發生中風。
Ⅲ.收案前的6個月內發生嚴重中風。
Ⅳ.有增加出血風險的情況。
Ⅴ.肌酸酐清除率小於15mL/min。
Ⅵ.活動性肝病和懷孕。
3.治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞(103/5/1、104/12/1):
(1)須經影像學或血管超音波檢查診斷。
(2)第1日至21日,每日早晚各一次,每次限用一粒。
(3)第22日起,每日一次,每次限用一粒,每6個月評估一次。
4.Rivaroxaban 2.5mg與aspirin併用,可用於發生缺血事件高危險族群之冠狀動脈(CAD)或症狀性周邊動脈疾病(PAD)病人,以預防動脈粥狀硬化血栓形成事件(Atherothrombotic events):(110/7/1)
(1)高風險的冠狀動脈硬化須符合:2年內發生2次(含)以上心血管事件(如心肌梗塞、接受冠狀動脈或其他動脈血管再通術 (revascularization)、動脈硬化相關之缺血性腦中風)。
(2)高風險的症狀性周邊動脈硬化須符合下列條件之一:
Ⅰ.曾經接受過主動脈股動脈(aorto-femoral)或下肢繞道手術;髂動脈、股動脈及膝下動脈(iliac or infrainguinal)接受經皮動脈血管造型整形術(PTA)。
Ⅱ.下肢或足部因動脈血管疾病所造成的截肢或壞疽。
Ⅲ.有間歇性跛行的病史並經血管攝影術有顯著的周邊動脈狹窄(>50%)。如果病人不適合使用顯影劑(例如有顯影劑過敏史或腎功能不全(eGFR< 45mL/min/1.73m2或serum creatinine≥1.5mg/dL),則須有都普勒超音波等非侵入性測試有顯著的周邊動脈狹窄(>50%)。
(3)限Rivaroxaban 2.5mg,每日2次,每次限用1粒。
(4)不得合併雙重抗血小板(DAPT)藥物、P2Y12抑制劑(如clopidogrel、ticagrelor或prasugrel)、cilostazol或其他抗凝血劑(anti-coagulant,如warfarin)。 歷史演變(8 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 101/1/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 102/2/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 103/5/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 104/12/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 105/5/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 110/7/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 111/2/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 112/3/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
§ 2.1.4.4 Edoxaban(如Lixiana):(105/9/1、111/2/1)
心臟血管及腎臟藥物 › 抗血栓劑Antithrombotic agents
Edoxaban(如Lixiana):(105/9/1、111/2/1)
限用於
1.非瓣膜性心房纖維顫動病患:
(1)須符合下列條件之一:
Ⅰ.曾發生中風或全身性栓塞。
Ⅱ.左心室射出分率小於40%。
Ⅲ.有症狀之心臟衰竭:收案前依紐約心臟協會衰竭功能分級為第二級或以上。
Ⅳ.75歲以上。(111/2/1)
Ⅴ.65歲以上未滿75歲且合併有糖尿病、高血壓或冠狀動脈疾病。(111/2/1)
(2)每日1次,每次限1顆。
(3)排除標準:
Ⅰ.病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病。
Ⅱ.14天內發生中風。
Ⅲ.收案前的6個月內發生嚴重中風。
Ⅳ.有增加出血風險的情況。
Ⅴ.肌酸酐清除率小於15 mL/min,或大於95 mL/min。
Ⅵ.活動性肝病和懷孕。
2.治療深部靜脈血栓與肺栓塞:
(1)須經影像學或血管超音波檢查診斷。
(2)接受至少5日非經腸道抗凝血劑注射治療後,開始每日1次,每次限1顆,每6個月評估一次。 歷史演變(2 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 105/9/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 111/2/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
§ 2.1.5 直接凝血酶抑制劑(Direct thrombin inhibitors) :Dabigatran(如Pradaxa)
心臟血管及腎臟藥物 › 抗血栓劑Antithrombotic agents
直接凝血酶抑制劑(Direct thrombin inhibitors) :Dabigatran(如Pradaxa)(101/6/1、104/12/1、107/9/1、111/2/1、112/3/1)
1.用於非瓣膜性心房纖維顫動病患:
(1)須符合下列條件之一:
I.曾發生中風或全身性栓塞。
II.左心室射出分率小於40%。
III.有症狀之心臟衰竭:收案前依紐約心臟協會衰竭功能分級為第二級或以上。
IV.75歲以上(111/2/1)。
V.65歲以上未滿75歲且合併有糖尿病、高血壓或冠狀動脈疾病(111/2/1)。
(2)150mg或110mg膠囊,每日2次,每次限1粒;75mg膠囊每日2次,每次限2粒(107/9/1)
(3)排除標準:
I.病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病。
II.14 天內發生中風。
III.收案前的6個月內發生嚴重中風。
IV.有增加出血風險的情況。
V.肌酸酐清除率小於 30 mL/min。
VI.活動性肝病和懷孕。
2.用於靜脈血栓高危險病患,接受人工髖或膝關節置換術或再置換術時,預防其術後之靜脈血栓栓塞症(VTE)。(112/3/1)
(1)須符合下列條件之一:
I.曾發生有症狀之靜脈血栓症病史(須於病歷詳細說明發生之時間與診療過程)之病患。
II.經靜脈超音波檢查(Venous ultrasonography)或靜脈攝影(Venography)檢測,診斷為靜脈血栓症之病患。(112/3/1)
(2)限用75mg,每日至多二粒,人工髖關節手術術後治療,最多5週;人工膝關節手術術後治療,最多2週。
(3)排除標準:
I.病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病。
II.14天內發生中風。
III.收案前的6個月內發生嚴重中風。
IV.有增加出血風險的情況。
V.肌酸酐清除率小於 30 mL/min。
VI.活動性肝病和懷孕。
3.治療深部靜脈血栓與肺栓塞:(107/9/1)
(1)須經影像學或血管超音波檢查診斷。
(2)接受至少5日注射型抗凝血劑治療後,開始每日兩次,每次限150mg以下,持續治療6個月。 歷史演變(5 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 101/6/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 104/12/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 107/9/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 111/2/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
| 112/3/1 | legacy_boan_parsed:ch02.txt |
§ 4.2.5 第二、七、九、十凝血因子複合製劑(如Beriplex):(105/7/1)
血液治療藥物 › 血液代用製劑及血液成分製劑 blood substituents and blood components
第二、七、九、十凝血因子複合製劑(如Beriplex):(105/7/1) 限用於下列情況以矯正凝血因子缺乏,且須同時針對出血原因進行處置: 1.在缺乏單一的凝血因子製劑可使用的情況,因先天性單一或多重缺乏第二、第七、第九或第十凝血因子,有出血或接受侵犯性處理及手術時的預防出血性治療。 2.在缺乏單一的凝血因子製劑可使用的情況,因單一或多重缺乏第二、第七、第九或第十凝血因子造成的新生兒嚴重出血。 3.因嚴重的肝臟實質傷害(如猛爆性肝炎、肝硬化末期、肝中毒、肝創傷等)或極度肝萎縮引起的食道胃靜脈瘤出血。 4.因服用coumarin類抗凝血劑造成併發症引起的嚴重出血。 5.缺乏維生素K併發的嚴重出血或需緊急手術時。
歷史演變(1 次異動)
| 生效日 | 異動說明 |
|---|---|
| 105/7/1 | legacy_boan_parsed:ch04.txt |
§ 2.1.4 直接作用口服抗凝血劑 — narrative parent
心臟血管及腎臟藥物 › 抗血栓劑Antithrombotic agents
其他抗血栓劑 Other antithrombotic agents:(100/7/1)
實證補充
本藥品尚無實證補充整理(未來新增 Review/指引知識時補列)。
FDA 段:openFDA US SPL · TFDA 段:食藥署西藥許可證+ATC 分類開放資料 · NHI 段:健保署「全民健康保險藥品給付規定」(更新日 2026-05-31)· 實證補充段:人工彙整。 本頁為資訊整理,實際給付與適應症以主管機關公告為準。