A10BK01 dapagliflozin

ALIMENTARY TRACT AND METABOLISM ›DRUGS USED IN DIABETES ›BLOOD GLUCOSE LOWERING DRUGS, EXCL. INSULINS ›Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

健保收載品項 FDA 已核准 TFDA 在效許可證 2 健保給付條款 9

健保收載品名：福適佳膜衣錠10毫克、福適佳膜衣錠5毫克

FDA 適應症

美國 FDA 核准成分 dapagliflozin and metformin hydrochloride （商品名 DAPAGLIFLOZIN / DAPAGLIFLOZIN AND METFORMIN HYDROCHLORIDE / Dapagliflozin / Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride / Dapagliflozin and Metformin hydrochloride / FARXIGA） · 仿單更新 2026-04-21

1 INDICATIONS AND USAGE Dapagliflozin and metformin hydrochloride extended-release tablets are a combination of dapagliflozin and metformin hydrochloride (HCl) extended-release, indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus. Dapagliflozin, when used as a component of dapagliflozin and metformin hydrochloride extended-release tablets, is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus to reduce the risk of: • Sustained eGFR decline, end-stage kidney disease, cardiovascular death, and hospitalization for heart failure in patients with chronic kidney disease at risk of progression. • Cardiovascular death, hospitalization for heart failure, and urgent heart failure visit in patients with heart failure. • Hospitalization for heart failure in patients with type 2 diabetes mellitus and either established cardiovascular disease (CVD) or multiple cardiovascular (CV) risk factors. Limitations of Use • Dapagliflozin and metformin hydrochloride extended-release tablets are not recommended for use to improve glycemic control in patients with type 1 diabetes mellitus [see Warnings and Precautions ( 5.2 )]. • Because of the metformin HCl component, the use of dapagliflozin and metformin hydrochloride extended-release tablets is limited to patients with type 2 diabetes mellitus for all indications. • Dapagliflozin and metformin hydrochloride extended-release tablets are not recommended for the treatment of chronic kidney disease in patients with polycystic kidney disease or patients requiring or with a recent history of immunosuppressive therapy for kidney disease. Dapagliflozin and metformin hydrochloride extended-release tablets are not expected to be effective in these populations. Pediatric use information is approved for AstraZeneca AB’s Xigduo® XR (dapagliflozin and metformin hydrochloride) Extended-Release Tablets. However, due to AstraZeneca AB’s marketing exclusivity rights, this drug product is not labeled with that information. Dapagliflozin and metformin hydrochloride extended-release tablets are a combination of dapagliflozin, a sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride (HCl), a biguanide, indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus. ( 1 ) Dapagliflozin when used as a component of dapagliflozin and metformin hydrochloride extended-release tablets, is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus to reduce the risk of: • Sustained eGFR decline, end-stage kidney disease, cardiovascular death, and hospitalization for heart failure in patients with chronic kidney disease at risk of progression. ( 1 ) • Cardiovascular death, hospitalization for heart failure, and urgent heart failure visit in patients with heart failure. ( 1 ) • Hospitalization for heart failure in patients with type 2 diabetes mellitus and either established cardiovascular disease or multiple cardiovascular risk factors. ( 1 ) Limitations of use: • Not recommended for use to improve glycemic control in patients with type 1 diabetes mellitus. ( 1 ) • Because of the metformin HCl component, the use of dapagliflozin and metformin hydrochloride extended-release tablets is limited to patients with type 2 diabetes mellitus for all indications. ( 1 ) • Not recommended for the treatment of chronic kidney disease in patients with polycystic kidney disease or patients requiring or with a recent history of immunosuppressive therapy for the treatment of kidney disease. Dapagliflozin and metformin hydrochloride extended-release tablets are not expected to be effective in these populations. ( 1 )

資料來源：openFDA（美國 FDA Structured Product Labeling）。為英文原文，僅供對照。

TFDA 適應症

台灣食藥署在效西藥許可證 2 張。

適應症（去重後 1 項）：

1.第二型糖尿病(1)血糖控制:配合飲食和運動、以改善10歲以上第二型糖尿病病人的血糖控制。(2)預防心血管事件:用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病(CVD)或多重心血管風險因子的成人病人時、可降低心衰竭住院的風險。(3)預防腎臟病:降低成人病人慢性腎臟病(CKD)新發生或惡化的風險。2.慢性腎臟病:用於治療有惡化風險之慢性腎臟病的成人病人時、可降低持續性腎絲球過濾率(eGFR)下降、末期腎病(ESKD)、心衰竭住院和心血管死亡的風險。3.心衰竭:用於心衰竭的成人病人時、可降低心血管死亡、心衰竭住院和心衰竭緊急就醫的風險。

許可證品項：藥品外觀與仿單（2 項）

品名	外觀	仿單／外盒
福適佳膜衣錠5毫克	圓形 · 黃 · 刻痕：無 · 標記：1427 / 5 · 7 外觀圖	仿單 · 外盒
福適佳膜衣錠10毫克	四邊形 · 黃 · 刻痕：無 · 標記：1428 / 10 · 11 外觀圖	仿單 · 外盒

資料來源：食藥署「西藥許可證」＋「藥品 ATC 碼」＋「藥品仿單或外盒」＋「藥品外觀」開放資料。

NHI 給付規定

直接適用條款

§ 2.16 Dapagliflozin(如Forxiga)、empagliflozin (如Jardiance 10mg)：（111/5/1、

心臟血管及腎臟藥物 › Dapagliflozin(如Forxiga)、empagliflozin (如Jardiance 10mg)：（111/5/1、

Dapagliflozin(如Forxiga)、empagliflozin (如Jardiance 10mg)：（111/5/1、111/8/1、114/3/1）

1.慢性收縮性心衰竭：
  (1)用於慢性收縮性心衰竭病人(LVEF≦40%)，應完全符合下列條件：
    Ⅰ.依紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級為第二級至第四級。左心室收縮功能不全，左心室射出分率(LVEF)≦40%(初次使用者須檢附一年內心臟超音波、心導管左心室造影、核醫、電腦斷層或磁振造影等標準心臟功能檢查的左心室射出分率數值結果)。
    Ⅱ.經ACEI或ARB穩定劑量治療，及合併使用β-阻斷劑最大可耐受劑量已達4週(含)以上或使用β-阻斷劑有禁忌症而無法使用，仍有心衰竭症狀者。
  (2)用於慢性收縮性心衰竭病人(41%≦LVEF≦49%)，應完全符合下列條件：(114/3/1）
    Ⅰ.依紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級為第二級至第四級。左心室收縮功能不全，左心室射出分率(LVEF)≧41且≦49%(初次使用者須檢附一年內心臟超音波、心導管左心室造影、核醫、電腦斷層或磁振造影等標準心臟功能檢查的左心室射出分率數值結果)。
    Ⅱ.經ACEI或ARB穩定劑量治療，及合併使用β-阻斷劑最大可耐受劑量已達4週(含)以上或使用β-阻斷劑有禁忌症而無法使用，仍有心衰竭症狀者。
    Ⅲ.過去曾有心臟衰竭住院病史或經心臟專科醫師診斷為心衰竭者。
2.慢性腎臟病：(114/3/1）
  (1)限用於參加「初期慢性腎臟病照護整合方案」或「全民健康保險末期腎臟病前期(Pre-ESRD)之病人照護與衛教計畫」之慢性腎臟病病人，應完全符合下列條件：
    Ⅰ.接受dapagliflozin或empagliflozin治療前應穩定接受最大耐受劑量的ACEI或ARB至少4週。
    Ⅱ.起始治療eGFR≧25且≦60mL/min/1.73m2。
    Ⅲ.uACR≧200且≦5000/mg/g。
    Ⅳ.須排除有以下任一情形：
      i.第1型糖尿病。
      ii.已知為多囊腎、紅斑性狼瘡相關腎病，或抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關血管炎。
      iii.六個月內接受化療/免疫抑制治療或其他原發性或繼發性腎臟疾病的免疫治療。
      iv.器官移植病史。
      v.急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風或12週內短暫性腦缺血發作。
      vi.12週內冠狀動脈血運重建術。
  (2)使用後eGFR下降至<15mL/min/1.73m²，應予停藥。
3.每日最多處方1粒。

歷史演變（3 次異動）

生效日	異動說明
111/5/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
111/8/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
114/3/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt

§ 5.1.5 SGLT-2抑制劑及其複方：

激素及影響內分泌機轉藥物 › 糖尿病用藥

SGLT-2抑制劑及其複方：

1.Dapagliflozin (如Forxiga)、empagliflozin (如Jardiance)、canagliflozin (如Canaglu)、ertugliflozin (如Steglatro) (105/5/1、107/3/1、108/7/1)
  每日最多處方1粒。
2.Empagliflozin/metformin複方(如 Jardiance Duo) (107/3/1)
  每日最多處方2粒。
3.Dapagliflozin及metformin複方(如Xigduo XR)(107/3/1)
  每日最多處方1粒。

歷史演變（3 次異動）

生效日	異動說明
105/5/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
107/3/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
108/7/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt

§ 5.1.7 含dapagliflozin 及saxagliptin 之複方製劑(如Qtern)(108/11/1、109/5/1)

激素及影響內分泌機轉藥物 › 糖尿病用藥

含dapagliflozin及saxagliptin之複方製劑(如Qtern)(108/11/1、109/5/1)

1.每日限處方1粒。
2.限用於已接受過最大耐受劑量的metformin，且併用dapagliflozin或saxagliptin治療至少6個月，糖化血色素值(HbA1c)仍高於7.5%者。

歷史演變（2 次異動）

生效日	異動說明
108/11/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
109/5/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt

上層 ATC 繼承條款

下列條款掛在較上層的 ATC 分類，依 ATC 階層也適用於本代碼。

繼承自 ATC A10BK

§ 2.14 Sacubitril+Valsartan (如Entresto)：(106/3/1、109/6/1、110/7/1、111/5/1)

心臟血管及腎臟藥物 › Sacubitril+Valsartan (如Entresto)：(106/3/1、109/6/1、110/7/1、111/5/1)

Sacubitril+Valsartan (如Entresto)：(106/3/1、109/6/1、110/7/1、111/5/1)

1.限符合下列各項條件之慢性收縮性心衰竭患者使用：
  (1)依紐約心臟協會(NYHA)心衰竭功能分級為第二級至第四級。左心室收縮功能不全，左心室射出分率(LVEF)≦35% (初次使用者須檢附半年內心臟超音波、心導管左心室造影、核醫、電腦斷層或磁振造影等標準心臟功能檢查的左心室射出分率數值結果為參考依據；如果是急性心肌梗塞、急性心肌炎或初次裝置左心室再同步心律調節器或左心室再同步去顫復律器者，須經治療至少3個月並附上往後半年內之心臟超音波、心導管左心室造影、核醫、電腦斷層或磁振造影等標準心臟功能檢查的左心室射出分率數值結果為參考依據)；或左心室射出分率(LVEF)介於36%至40%且對SGLT2抑制劑不耐受之病人(109/6/1、110/7/1、111/5/1)。
  (2)經ACEI或ARB穩定劑量治療，及合併使用β-阻斷劑最大可耐受劑量已達4週(含)以上或使用β-阻斷劑有禁忌症而無法使用，且再併用SGLT-2抑制劑治療12週之後，LVEF仍≦35%，或對SGLT-2抑制劑無法耐受，仍有心衰竭症狀者。(109/6/1、111/5/1)
2.不應與ACEI或ARB合併使用，開始使用本藥，至少要和ACEI間隔36小時。(109/6/1)
3.曾有血管性水腫(angioedema)病史者，禁止使用。
4.每日限最多使用2粒。
5.111年5月1日前已依修訂前之給付規定使用本藥品之病人，得繼續使用本藥品至醫師更新其處方內容。(111/5/1)

歷史演變（4 次異動）

生效日	異動說明
106/3/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
109/6/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
110/7/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt
111/5/1	legacy_boan_parsed:ch02.txt

§ 5.1.3.1 Exenatide(如Byetta)(100/5/1、105/5/1、107/4/1)

激素及影響內分泌機轉藥物 › 糖尿病用藥

Exenatide(如Byetta)(100/5/1、105/5/1、107/4/1)

1.限用於已接受過最大耐受劑量的metformin及/或sulfonylurea類藥物仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病患者。
2.本藥品不得與insulin、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑等藥物併用。

歷史演變（3 次異動）

生效日	異動說明
100/5/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
105/5/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
107/4/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt

§ 5.1.3.2 Liraglutide (如Victoza)、dulaglutide (如Trulicity)、lixisenatide(如

激素及影響內分泌機轉藥物 › 糖尿病用藥

Liraglutide (如Victoza)、dulaglutide (如Trulicity)、lixisenatide(如Lyxumia)、semaglutide（如Ozempic）(101/10/1、105/5/1、105/8/1、107/4/1、107/7/1、109/5/1、109/8/1、109/9/1、109/12/1)

1.限用於已接受過最大耐受劑量的metformin及/或sulfonylurea類藥物，且併用下列藥品之一持續6個月之後，HbA1c仍高於8.5%以上之第二型糖尿病患者：(109/5/1)
  (1)SGLT-2抑制劑
  (2)DPP-4抑制劑
  (3)SGLT-2抑制劑合併DPP-4抑制劑複方藥品
  (4)Insulin
2.當患者已接受前述口服降血糖藥物，及/或基礎胰島素治療仍未達理想血糖控制時，與口服降血糖藥物及/或基礎胰島素併用。
3.發生重大心血管事件，如心肌梗塞、接受冠狀動脈或其他動脈血管再通術(revascularization)、動脈硬化相關之缺血性腦中風等之病人，於接受過最大耐受劑量的metformin後，仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病患者，可考慮不須使用其他口服降血糖藥品而考慮使用liraglutide或dulaglutide或semaglutide。(109/12/1)
4.本藥品不得與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑併用。
5.109年5月1日前已依生效前之給付規定使用本類藥物之病人，得繼續使用原藥物至醫師更新其處方內容（109/8/1）。

歷史演變（9 次異動）

生效日	異動說明
101/10/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
105/5/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
105/8/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
107/4/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
107/7/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
109/5/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
109/8/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
109/9/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
109/12/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt

§ 5.1.3.3 含lixisenatide 及insulin glargine 之複方製劑(如Soliqua)(108/7/1、

激素及影響內分泌機轉藥物 › 糖尿病用藥

含lixisenatide及insulin glargine之複方製劑(如Soliqua)(108/7/1、110/7/1)

1.限用於已接受過最大耐受劑量的metformin及/或sulfonylurea類藥物，且併用下列藥品之一持續6個月之後，HbA1c仍高於8.0%以上之第二型糖尿病成人病人：(110/7/1)
  (1)SGLT-2抑制劑
  (2)DPP-4抑制劑
  (3)SGLT-2抑制劑合併DPP-4抑制劑複方藥品
  (4)Insulin(每日劑量少於60單位)
2.本品不得與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑併用。

歷史演變（2 次異動）

生效日	異動說明
108/7/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
110/7/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt

繼承自 ATC A10B

§ 5.1.3.2 Liraglutide (如Victoza)、dulaglutide (如Trulicity)、lixisenatide(如

激素及影響內分泌機轉藥物 › 糖尿病用藥

Liraglutide (如Victoza)、dulaglutide (如Trulicity)、lixisenatide(如Lyxumia)、semaglutide（如Ozempic）(101/10/1、105/5/1、105/8/1、107/4/1、107/7/1、109/5/1、109/8/1、109/9/1、109/12/1)

1.限用於已接受過最大耐受劑量的metformin及/或sulfonylurea類藥物，且併用下列藥品之一持續6個月之後，HbA1c仍高於8.5%以上之第二型糖尿病患者：(109/5/1)
  (1)SGLT-2抑制劑
  (2)DPP-4抑制劑
  (3)SGLT-2抑制劑合併DPP-4抑制劑複方藥品
  (4)Insulin
2.當患者已接受前述口服降血糖藥物，及/或基礎胰島素治療仍未達理想血糖控制時，與口服降血糖藥物及/或基礎胰島素併用。
3.發生重大心血管事件，如心肌梗塞、接受冠狀動脈或其他動脈血管再通術(revascularization)、動脈硬化相關之缺血性腦中風等之病人，於接受過最大耐受劑量的metformin後，仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病患者，可考慮不須使用其他口服降血糖藥品而考慮使用liraglutide或dulaglutide或semaglutide。(109/12/1)
4.本藥品不得與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑併用。
5.109年5月1日前已依生效前之給付規定使用本類藥物之病人，得繼續使用原藥物至醫師更新其處方內容（109/8/1）。

歷史演變（9 次異動）

生效日	異動說明
101/10/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
105/5/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
105/8/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
107/4/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
107/7/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
109/5/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
109/8/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
109/9/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt
109/12/1	legacy_boan_parsed:ch05.txt

繼承自 ATC A10

§ 5.1 糖尿病用藥

激素及影響內分泌機轉藥物 › 糖尿病用藥

糖尿病用藥 (Drugs used in diabetes)

1.藥品種類(105/5/1)
  (1)胰島素：各廠牌短、中、長效、速效或預混型胰島素。
  (2)Biguanides：如metformin。
  (3)Sulfonylureas(SU)：如chlorpropamide、glipizide、glimepiride等。
  (4)Meglitinide：如repaglinide、nateglinide等。
  (5)α-glucosidase inhibitor：如acarbose、miglitol等。
  (6)Thiazolidinediones(TZD)：如rosiglitazone、pioglitazone等。
  (7)DPP-4抑制劑：如sitagliptin、vildagliptin、saxagliptin、linagliptin等。
  (8)GLP-1受體促效劑：如exenatide、liraglutide等。
  (9)SGLT-2抑制劑：如empagliflozin、dapagliflozin等。
  (10)各降血糖成分之口服複方製劑。
2.使用條件：(105/5/1、114/6/1)
  (1)原則上第二型糖尿病治療應優先使用metformin，或考慮早期開始使用胰島素。除有過敏、禁忌症、不能耐受或仍無法理想控制血糖的情形下，可使用其他類口服降血糖藥物。
  (2)TZD製劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、以及含該3類成分之複方製劑，限用於已接受過最大耐受劑量的metformin仍無法理想控制血糖之第二型糖尿病病人，且SGLT-2抑制劑與DPP-4抑制劑及其複方製劑宜二種擇一種使用。
  (3)第二型糖尿病病人倘於使用三種口服降血糖藥物治療仍無法理想控制血糖者，宜考慮給予胰島素治療。
  (4)特約醫療院所應加強衛教第二型糖尿病病人，鼓勵健康生活型態的飲食和運動，如控制肥胖、限制熱量攝取等措施。

實證補充

本藥品尚無實證補充整理（未來新增 Review／指引知識時補列）。

FDA 段：openFDA US SPL · TFDA 段：食藥署西藥許可證＋ATC 分類開放資料 · NHI 段：健保署「全民健康保險藥品給付規定」（更新日 2026-05-31）· 實證補充段：人工彙整。本頁為資訊整理，實際給付與適應症以主管機關公告為準。